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Une étude multicentrique de phase 3 sur la gemcitabine/carboplatine, avec ou sans BSI-201, chez des patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique ER, PR et Her2 négatif

13 septembre 2013 mis à jour par: Sanofi

Une étude de phase 3, multicentrique, ouverte et randomisée sur la gemcitabine/carboplatine, avec ou sans BSI-201, chez des patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique ER-, PR- et Her2-négatif

Le but de cette étude était de déterminer l'effet sur la survie globale et la survie sans progression de l'ajout d'iniparib (BSI-201/SAR240550) à l'association gemcitabine/carboplatine chez des patientes adultes atteintes d'un cancer du sein triple négatif (récepteur des œstrogènes (RE) négatif , récepteur de la progestérone (PR) négatif et récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain (HER2) négatif).

Sur la base des données générées par BiPar/Sanofi, il est conclu que l'iniparib ne possède pas les caractéristiques typiques de la classe des inhibiteurs de la poly (ADP-ribose) polymérase (PARP). Le mécanisme exact n'a pas encore été entièrement élucidé, mais sur la base d'expériences sur des cellules tumorales réalisées en laboratoire, l'iniparib est un nouvel agent anticancéreux expérimental qui induit le gamma-H2AX (un marqueur de dommages à l'ADN) dans les lignées cellulaires tumorales, induit des arrêt du cycle dans la phase G2/M dans les lignées cellulaires tumorales et potentialise les effets sur le cycle cellulaire des modalités endommageant l'ADN dans les lignées cellulaires tumorales. Des investigations sur les cibles potentielles de l'iniparib et de ses métabolites sont en cours.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les participants ont été traités pendant des cycles de 21 jours jusqu'à la progression de la maladie, une toxicité inacceptable ou le retrait du consentement. Après l'arrêt du traitement, les participants ont été suivis jusqu'à la fin de l'étude ou le décès ou la réception d'un nouveau traitement anticancéreux, selon la première éventualité.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

519

Phase

  • Phase 3

Accès étendu

Plus disponible en dehors de l'essai clinique. Voir enregistrement d'accès étendu.

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis
        • Research Site
    • Arizona
      • Sedona, Arizona, États-Unis
        • Research Site
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, États-Unis
        • Research Site
    • California
      • Alhambra, California, États-Unis
        • Research Site
      • Bakersfield, California, États-Unis
        • Research Site
      • Campbell, California, États-Unis
        • Research Site
      • Fullerton, California, États-Unis
        • Research Site
      • Lancaster, California, États-Unis
        • Research Site
      • Long Beach, California, États-Unis
        • Research Site
      • Los Angeles, California, États-Unis
        • Research Site
      • Nothridge, California, États-Unis
        • Research Site
      • Oxnard, California, États-Unis
        • Research Site
      • Palo Alto, California, États-Unis
        • Research Site
      • Pomona, California, États-Unis
        • Research Site
      • Redondo Beach, California, États-Unis
        • Research Site
      • San Francisco, California, États-Unis
        • Research Site
      • Santa Barbara, California, États-Unis
        • Research Site
      • Santa Maria, California, États-Unis
        • Research Site
      • Sylmar, California, États-Unis
        • Research Site
      • Vallejo, California, États-Unis
        • Research Site
      • Westlake Village, California, États-Unis
        • Research Site
      • Whittier, California, États-Unis
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis
        • Research Site
      • Grand Junction, Colorado, États-Unis
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis
        • Research Site
    • Florida
      • Bonita Springs, Florida, États-Unis
        • Research Site
      • Gainesville, Florida, États-Unis
        • Research Site
      • Hollywood, Florida, États-Unis
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, États-Unis
        • Research Site
      • Miami, Florida, États-Unis
        • Research Site
      • Ocala, Florida, États-Unis
        • Research Site
      • Ocoee, Florida, États-Unis
        • Research Site
      • Orange Park, Florida, États-Unis
        • Research Site
      • Orlando, Florida, États-Unis
        • Research Site
      • Port St Lucie, Florida, États-Unis
        • Research Site
    • Georgia
      • Albany, Georgia, États-Unis
        • Research Site
      • Athens, Georgia, États-Unis
        • Research Site
      • Atlanta, Georgia, États-Unis
        • Research Site
      • Augusta, Georgia, États-Unis
        • Research Site
      • Lawrenceville, Georgia, États-Unis
        • Research Site
      • Macon, Georgia, États-Unis
        • Research Site
      • Marietta, Georgia, États-Unis
        • Research Site
      • Savannah, Georgia, États-Unis
        • Research Site
    • Idaho
      • Coeur D'alene, Idaho, États-Unis
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis
        • Research Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, États-Unis
        • Research Site
      • Westwood, Kansas, États-Unis
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis
        • Research Site
      • Chevy Chase, Maryland, États-Unis
        • Research Site
      • Westminster, Maryland, États-Unis
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis
        • Research Site
      • Royal, Michigan, États-Unis
        • Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis
        • Research Site
      • Rochester, Minnesota, États-Unis
        • Research Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, États-Unis
        • Research Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, États-Unis
        • Research Site
      • St Louis, Missouri, États-Unis
        • Research Site
    • Montana
      • Billings, Montana, États-Unis
        • Reserach Site
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, États-Unis
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis
        • Research Site
    • New Hampshire
      • Hooksett, New Hampshire, États-Unis
        • Research Site
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, États-Unis
        • Research Site
      • Sparta, New Jersey, États-Unis
        • Research Site
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, États-Unis
        • Research Site
    • New York
      • Amsterdam, New York, États-Unis
        • Research Site
      • East Setauket, New York, États-Unis
        • Research Site
      • New York City, New York, États-Unis
        • Research Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis
        • Research Site
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis
        • Research Site
      • Durham, North Carolina, États-Unis
        • Research Site
      • Durham, North Carolina, États-Unis
        • Reserach Site
      • Greensboro, North Carolina, États-Unis
        • Research Site
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis
        • Research Site
      • Winston-salem, North Carolina, États-Unis
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis
        • Research Site
      • Toledo, Ohio, États-Unis
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis
        • Research Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, États-Unis
        • Reserach Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, États-Unis
        • Research Site
      • Memphis, Tennessee, États-Unis
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, États-Unis
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis
        • Research Site
      • Bedford, Texas, États-Unis
        • Research Site
      • Dallas, Texas, États-Unis
        • Research Site
      • Fort Worth, Texas, États-Unis
        • Research Site
      • Fredericksburg, Texas, États-Unis
        • Research Site
      • Houston, Texas, États-Unis
        • Research Site
      • Tyler, Texas, États-Unis
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis
        • Research Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, États-Unis
        • Research Site
      • Norfolk, Virginia, États-Unis
        • Research Site
      • Richmond, Virginia, États-Unis
        • Research Site
      • Roanoke, Virginia, États-Unis
        • Research Site
      • Suffolk, Virginia, États-Unis
        • Research Site
    • Washington
      • Kennewick, Washington, États-Unis
        • Research Site
      • Seattle, Washington, États-Unis
        • Research Sites
      • Vancouver, Washington, États-Unis
        • Research Site
      • Yakima, Washington, États-Unis
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

- Cancer du sein histologiquement documenté (site primitif ou métastatique) qui est ER-négatif, PR-négatif et HER2 non surexprimant par immunohistochimie (0, 1) ou hybridation in situ par fluorescence (FISH).

Les tumeurs triples négatives ont été définies par les critères suivants :

  • HER2 non surexprimant : FISH-négatif (défini par un ratio <2,2) ou, immunohistochimique (IHC) 0, IHC 1+ ou, IHC 2+ ou IHC 3+ et FISH-négatif.

  • ER- et PR-négatif : < 10 % de coloration tumorale par immunohistochimie (IHC).

    • N'ayant jamais reçu de chimiothérapie pour une maladie métastatique ou ayant reçu 1 ou 2 schémas de chimiothérapie antérieurs dans le cadre métastatique (un traitement adjuvant/néoadjuvant antérieur était autorisé );
    • Cancer du sein métastatique (stade IV) avec maladie mesurable selon les critères RECIST 1.1 ;
    • Femme, ≥18 ans ;
    • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-1 ;
    • Fonction des organes et de la moelle comme suit : nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥1500/mm3, plaquettes ≥100 000/dL, hémoglobine ≥9 g/dL, bilirubine ≤1,5 ​​mg/dL, créatinine sérique ≤1,5 ​​mg/dL ou clairance de la créatinine ≥60 mL/min, alanine aminotransférase (ALT) et aspartate aminotransférase (AST) ≤ 2,5 fois la limite supérieure de la normale en l'absence d'atteinte hépatique ou ≤ 5 fois la limite supérieure de la normale avec atteinte hépatique ;
    • Radiothérapie terminée au moins 14 jours avant l'administration de l'étude au jour 1 ; les lésions irradiées peuvent ne pas avoir servi de maladie mesurable ;
    • Les métastases du système nerveux central étaient autorisées si le sujet n'avait pas besoin de stéroïdes, de radiothérapie du cerveau entier (XRT), de couteau gamma/cyber et les métastases cérébrales étaient cliniquement stables sans progression symptomatique ;
    • Pour les femmes en âge de procréer, test de grossesse négatif documenté dans les deux semaines suivant l'entrée à l'étude et accord sur une contraception acceptable pendant la durée du traitement à l'étude ;
    • Bloc de tissu (primaire ou métastatique) ou tissu tumoral frais congelé facilement disponible pour l'expression de PARP et d'autres études pharmacogénomiques recommandées (bien que son absence n'exclue pas la participation des sujets );
    • Aucun autre diagnostic de malignité (à l'exception d'un cancer de la peau autre que le mélanome ou d'une malignité diagnostiquée il y a ≥ 5 ans) ;
    • obtenu le consentement éclairé ;
    • Capacité à comprendre et à respecter le protocole et le document de consentement éclairé signé.

Critère d'exclusion:

  • Traitement anticancéreux systémique dans les 14 jours suivant la première dose du médicament à l'étude ;
  • Traitement antérieur par gemcitabine, carboplatine, cisplatine ou iniparib
  • N'avait pas récupéré au grade ≤ 1 des événements indésirables (EI) selon les critères de terminologie communs du National Cancer Institute pour les événements indésirables (NCI-CTCAE) v3.0 ou à moins de 10 % des valeurs de référence en raison de médicaments expérimentaux ou d'autres médicaments administrés plus de 30 jours avant l'inscription à l'étude ;
  • Conditions médicales majeures qui pourraient avoir affecté la participation à l'étude (par ex. dysfonctionnement pulmonaire, rénal ou hépatique non maîtrisé, infection non maîtrisée, maladie cardiaque) ;
  • Radiothérapie concomitante destinée à traiter la tumeur primaire non autorisée tout au long de l'étude ; la radiothérapie palliative était acceptable ;
  • Maladie leptoméningée ou métastases cérébrales nécessitant des stéroïdes ou une autre intervention thérapeutique ;
  • Grossesse ou allaitement;
  • Incapacité ou refus de se conformer au protocole de l'étude ou de coopérer pleinement avec l'investigateur ou la personne désignée.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bras G/C
gemcitabine/carboplatine aux jours 1 et 8 d'un ou plusieurs cycles de 21 jours
Médicament: gemcitabine/carboplatine

Gemcitabine 1000 mg/m2 en perfusion intraveineuse (30 ± 10 minutes)

Carboplatine AUC 2 perfusion intraveineuse (30 ± 10 minutes ou 60 ± 10 minutes)
Expérimental: Bras G/C/I
gemcitabine/carboplatine aux jours 1 et 8, plus iniparib aux jours 1, 4, 8 et 11 du ou des cycles de 21 jours
Médicament: gemcitabine/carboplatine

Gemcitabine 1000 mg/m2 en perfusion intraveineuse (30 ± 10 minutes)

Carboplatine AUC 2 perfusion intraveineuse (30 ± 10 minutes ou 60 ± 10 minutes)

Médicament: Iniparib

Dose ajustée en fonction du poids corporel

perfusion intraveineuse (60 ± 10 minutes)

Autres noms:
  • BSI-201
  • SAR240550

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
survie sans progression
Délai: jusqu'à la date butoir établie à partir du taux de décès

La survie sans progression a été définie comme l'intervalle de temps entre la date de randomisation et la date de la première progression de la maladie (telle qu'évaluée par l'examen radiologique indépendant (IRR) sur la base des critères RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumor)), ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon celle qui s'est produite en premier.

En l'absence de progression de la maladie ou de décès, le participant a été censuré à la date de la dernière évaluation tumorale valide effectuée avant la date limite.
jusqu'à la date butoir établie à partir du taux de décès
La survie globale
Délai: jusqu'à la date butoir établie à partir du taux de décès

La survie globale a été définie comme l'intervalle de temps entre la date de randomisation et la date du décès quelle qu'en soit la cause.

En l'absence de confirmation de décès, le participant a été censuré à la dernière date à laquelle il était connu pour être en vie, ou à la date limite, selon la première éventualité.
jusqu'à la date butoir établie à partir du taux de décès

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Meilleure réponse globale
Délai: jusqu'à l'arrêt du traitement (évaluation en fin de cycle 2 puis un cycle sur deux)
La meilleure réponse globale a été définie comme la meilleure évaluation observée tout au long de la période de traitement, telle qu'évaluée par l'examen radiologique indépendant (IRR) sur la base des critères RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumor).
jusqu'à l'arrêt du traitement (évaluation en fin de cycle 2 puis un cycle sur deux)
Taux de réponse objectif
Délai: jusqu'à l'arrêt du traitement (évaluation en fin de cycle 2 puis un cycle sur deux)
Le taux de réponse objective a été défini comme le pourcentage de patients présentant une réponse partielle ou complète confirmée par RRI avant la progression de la maladie ou l'arrêt du traitement.
jusqu'à l'arrêt du traitement (évaluation en fin de cycle 2 puis un cycle sur deux)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sanofi

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 juillet 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 juillet 2009

Première publication (Estimation)

14 juillet 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

19 septembre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 septembre 2013

Dernière vérification

1 septembre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EFC11486
  • 20090301 (Autre identifiant: BiPar)
  • U1111-1119-8208 (Autre identifiant: WHO)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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