Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фаза 3, многоцентровое исследование гемцитабина/карбоплатина с BSI-201 или без него у пациентов с ER-, PR- и Her2-отрицательным метастатическим раком молочной железы

13 сентября 2013 г. обновлено: Sanofi

Многоцентровое открытое рандомизированное исследование фазы 3 гемцитабина/карбоплатина с BSI-201 или без него у пациентов с ER-, PR- и Her2-отрицательным метастатическим раком молочной железы

Цель этого исследования состояла в том, чтобы определить влияние на общую выживаемость и выживаемость без прогрессирования путем добавления инипариба (BSI-201/SAR240550) к комбинации гемцитабин/карбоплатин у взрослых пациентов с тройным негативным раком молочной железы (рецептор эстрогена (ER)-негативный). , отрицательный по рецептору прогестерона (PR) и отрицательный по рецептору эпидермального фактора роста 2 (HER2)).

На основании данных, полученных BiPar/Sanofi, сделан вывод, что инипариб не обладает характеристиками, типичными для класса ингибиторов поли(АДФ-рибоза)полимеразы (PARP). Точный механизм еще полностью не выяснен, однако на основании экспериментов на опухолевых клетках, проведенных в лаборатории, инипариб является новым экспериментальным противораковым средством, которое индуцирует гамма-Н2АХ (маркер повреждения ДНК) в опухолевых клеточных линиях, индуцирует клеточную остановка цикла в фазе G2/M в опухолевых клеточных линиях и усиливает эффекты клеточного цикла модальностей повреждения ДНК в опухолевых клеточных линиях. Исследования потенциальных мишеней инипариба и его метаболитов продолжаются.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Участников лечили в течение 21-дневных циклов до прогрессирования заболевания, неприемлемой токсичности или отзыва согласия. После прекращения лечения за участниками наблюдали до окончания исследования, смерти или получения новой противоопухолевой терапии, в зависимости от того, что наступило раньше.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

519

Фаза

  • Фаза 3

Расширенный доступ

Больше недоступно вне клинических испытаний. См. запись расширенного доступа.

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Arizona
      • Sedona, Arizona, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • California
      • Alhambra, California, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Bakersfield, California, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Campbell, California, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Fullerton, California, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Lancaster, California, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Nothridge, California, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Oxnard, California, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Pomona, California, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Redondo Beach, California, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Santa Barbara, California, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Santa Maria, California, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Sylmar, California, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Vallejo, California, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Westlake Village, California, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Whittier, California, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Grand Junction, Colorado, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Florida
      • Bonita Springs, Florida, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Hollywood, Florida, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Ocala, Florida, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Ocoee, Florida, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Orange Park, Florida, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Port St Lucie, Florida, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Athens, Georgia, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Augusta, Georgia, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Lawrenceville, Georgia, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Macon, Georgia, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Marietta, Georgia, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Savannah, Georgia, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Idaho
      • Coeur D'alene, Idaho, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Westwood, Kansas, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Chevy Chase, Maryland, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Westminster, Maryland, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Royal, Michigan, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Montana
      • Billings, Montana, Соединенные Штаты
        • Reserach Site
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • New Hampshire
      • Hooksett, New Hampshire, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Sparta, New Jersey, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • New York
      • Amsterdam, New York, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • East Setauket, New York, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • New York City, New York, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты
        • Reserach Site
      • Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Winston-salem, North Carolina, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты
        • Reserach Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Bedford, Texas, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Fredericksburg, Texas, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Tyler, Texas, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Roanoke, Virginia, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Suffolk, Virginia, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Washington
      • Kennewick, Washington, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты
        • Research Sites
      • Vancouver, Washington, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Yakima, Washington, Соединенные Штаты
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

- Гистологически подтвержденный рак молочной железы (первичный или метастатический), который является ER-отрицательным, PR-отрицательным и не сверхэкспрессирующим HER2 с помощью иммуногистохимии (0, 1) или флуоресцентной гибридизации in situ (FISH).

Трижды негативные опухоли определяли по следующим критериям:

  • HER2-не сверхэкспрессирующий: FISH-отрицательный (определяется соотношением <2,2) или иммуногистохимически (IHC) 0, IHC 1+ или, IHC 2+ или IHC 3+ и FISH-отрицательный.

  • ER- и PR-отрицательные: <10% окрашивания опухоли с помощью иммуногистохимии (IHC).

    • Никогда не получавшие химиотерапию по поводу метастатического заболевания или получившие 1 или 2 предшествующих режима химиотерапии в условиях метастазирования (предварительная адъювантная/неоадъювантная терапия разрешалась);
    • Метастатический рак молочной железы (стадия IV) с измеримым заболеванием по критериям RECIST 1.1;
    • Женщина, ≥18 лет;
    • Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) 0-1;
    • Органы и костный мозг функционируют следующим образом: абсолютное число нейтрофилов (АНК) ≥1500/мм3, тромбоциты ≥100 000/дл, гемоглобин ≥9 г/дл, билирубин ≤1,5 ​​мг/дл, креатинин сыворотки ≤1,5 ​​мг/дл или клиренс креатинина ≥60 мл/мин, аланинаминотрансфераза (АЛТ) и аспартатаминотрансфераза (АСТ) ≤2,5 раза выше верхней границы нормы при отсутствии поражения печени или ≤5 раз выше верхней границы нормы при поражении печени;
    • Лучевая терапия завершена по крайней мере за 14 дней до введения исследуемой дозы в 1-й день; лучевые поражения, возможно, не служили измеримым заболеванием;
    • Метастазы в центральную нервную систему допускались, если субъекту не требовались стероиды, лучевая терапия всего мозга (XRT), гамма-/кибер-нож, и метастазы в мозг были клинически стабильными без симптоматического прогрессирования;
    • Для женщин детородного возраста документально подтвержденный отрицательный результат теста на беременность в течение двух недель после включения в исследование и согласие на приемлемый контроль над рождаемостью в течение всего периода исследуемой терапии;
    • Рекомендуется блок тканей (первичный или метастатический) или легкодоступная свежезамороженная опухолевая ткань для экспрессии PARP и другие фармакогеномные исследования (хотя их отсутствие не исключает участия субъектов);
    • Отсутствие другого диагноза злокачественного новообразования (за исключением немеланомного рака кожи или злокачественного новообразования, диагностированного ≥5 лет назад);
    • Получено информированное согласие;
    • Способность понимать и соблюдать протокол и подписанный документ об информированном согласии.

Критерий исключения:

  • Системная противораковая терапия в течение 14 дней после первой дозы исследуемого препарата;
  • Предшествующее лечение гемцитабином, карбоплатином, цисплатином или инипарибом
  • Не восстановился до степени ≤1 от нежелательных явлений (НЯ) в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений Национального института рака (NCI-CTCAE) версии 3.0 или в пределах 10% от исходных значений из-за приема исследуемых препаратов или других препаратов более 30 раз. дней до начала обучения;
  • Основные медицинские состояния, которые могли повлиять на участие в исследовании (например, неконтролируемая легочная, почечная или печеночная дисфункция, неконтролируемая инфекция, заболевание сердца);
  • Сопутствующая лучевая терапия, предназначенная для лечения первичной опухоли, не допускается на протяжении всего исследования; паллиативное облучение было приемлемым;
  • лептоменингеальное заболевание или метастазы в головной мозг, требующие стероидов или другого терапевтического вмешательства;
  • Беременность или кормление грудью;
  • Неспособность или нежелание соблюдать протокол исследования или в полной мере сотрудничать с исследователем или уполномоченным лицом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Рука Г/Ц
гемцитабин/карбоплатин в дни 1 и 8 21-дневного цикла
Лекарство: гемцитабин/карбоплатин

Гемцитабин 1000 мг/м внутривенная инфузия (30 ± 10 минут)

Карбоплатин AUC 2 внутривенная инфузия (30 ± 10 минут или 60 ± 10 минут)
Экспериментальный: Рука G/C/I
гемцитабин/карбоплатин в дни 1 и 8 плюс инипариб в дни 1, 4, 8 и 11 21-дневного цикла
Лекарство: гемцитабин/карбоплатин

Гемцитабин 1000 мг/м внутривенная инфузия (30 ± 10 минут)

Карбоплатин AUC 2 внутривенная инфузия (30 ± 10 минут или 60 ± 10 минут)

Лекарство: Инипариб

Доза с поправкой на массу тела

внутривенная инфузия (60 ± 10 минут)

Другие имена:
  • БСИ-201
  • 240 550 саудовских риалов

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: до даты отсечения, установленной на основе уровня смертности

Выживаемость без прогрессирования определялась как временной интервал от даты рандомизации до даты первого прогрессирования заболевания (по оценке Независимого радиологического обзора (IRR) на основе критериев оценки ответа при солидных опухолях (RECIST)) или даты смерти. по любой причине, в зависимости от того, что произошло раньше.

При отсутствии прогрессирования заболевания или смерти участник подвергался цензуре на дату последней достоверной оценки опухоли, выполненной до даты отсечки.
до даты отсечения, установленной на основе уровня смертности
Общая выживаемость
Временное ограничение: до даты отсечения, установленной на основе уровня смертности

Общую выживаемость определяли как временной интервал от даты рандомизации до даты смерти по любой причине.

При отсутствии подтверждения смерти участник подвергался цензуре на последнюю дату, когда было известно, что он/она жив, или на дату отсечки, в зависимости от того, что наступило раньше.
до даты отсечения, установленной на основе уровня смертности

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Лучший общий ответ
Временное ограничение: до прекращения лечения (оценка в конце цикла 2, затем каждый второй цикл)
Наилучший общий ответ был определен как наилучшая оценка, наблюдаемая в течение всего периода лечения, по оценке Независимого радиологического обзора [IRR] на основе критериев оценки ответа при солидной опухоли (RECIST).
до прекращения лечения (оценка в конце цикла 2, затем каждый второй цикл)
Скорость объективного ответа
Временное ограничение: до прекращения лечения (оценка в конце цикла 2, затем каждый второй цикл)
Частота объективного ответа определялась как процент пациентов с подтвержденным частичным или полным ответом IRR до прогрессирования заболевания или прекращения лечения.
до прекращения лечения (оценка в конце цикла 2, затем каждый второй цикл)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sanofi

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 июля 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 июля 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 июля 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

19 сентября 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 сентября 2013 г.

Последняя проверка

1 сентября 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EFC11486
  • 20090301 (Другой идентификатор: BiPar)
  • U1111-1119-8208 (Другой идентификатор: WHO)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак молочной железы

Клинические исследования гемцитабин/карбоплатин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bulgaria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться