Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaihe 3, monikeskustutkimus gemsitabiinista/karboplatiinista, BSI-201:n kanssa tai ilman, potilailla, joilla on ER-, PR- ja Her2-negatiivinen metastaattinen rintasyöpä

perjantai 13. syyskuuta 2013 päivittänyt: Sanofi

Vaihe 3, monikeskus, avoin, satunnaistettu gemsitabiini/karboplatiinitutkimus BSI-201:n kanssa tai ilman sitä potilailla, joilla on ER-, PR- ja Her2-negatiivinen metastaattinen rintasyöpä

Tämän tutkimuksen tavoitteena oli määrittää vaikutus kokonaiseloonjäämiseen ja etenemisvapaaseen eloonjäämiseen lisäämällä iniparibia (BSI-201/SAR240550) gemsitabiini/karboplatiini-yhdistelmään aikuispotilailla, joilla on kolminkertaisesti negatiivinen rintasyöpä (estrogeenireseptori (ER)-negatiivinen). , progesteronireseptori (PR) -negatiivinen ja ihmisen epidermaalisen kasvutekijäreseptori 2 (HER2) -negatiivinen).

BiPar/Sanofin tuottamien tietojen perusteella päätellään, että iniparibilla ei ole poly(ADP-riboosi)polymeraasin (PARP) estäjien luokalle tyypillisiä ominaisuuksia. Tarkkaa mekanismia ei ole vielä täysin selvitetty, mutta laboratoriossa tehtyjen kasvainsolukokeiden perusteella iniparibi on uusi tutkittava syövän vastainen aine, joka indusoi gamma-H2AX:tä (DNA-vaurion merkkiaine) kasvainsolulinjoissa, indusoi soluja. syklin pysäytys G2/M-vaiheessa kasvainsolulinjoissa ja voimistaa DNA:ta vaurioittavien modaliteettien solusyklivaikutuksia kasvainsolulinjoissa. Iniparibin ja sen metaboliittien mahdollisia kohteita tutkitaan parhaillaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Osallistujia hoidettiin 21 päivän sykleissä taudin etenemiseen, ei-hyväksyttävään toksisuuteen tai suostumuksen peruuttamiseen asti. Hoidon lopettamisen jälkeen osallistujia seurattiin tutkimuksen loppuun tai kuolemaan tai uuden syöpälääkityksen saamiseen sen mukaan, kumpi oli ensin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

519

Vaihe

  • Vaihe 3

Laajennettu käyttöoikeus

Ei ole enää käytettävissä kliinisen tutkimuksen ulkopuolella. Katso laajennettu käyttöoikeustietue.

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Arizona
      • Sedona, Arizona, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Yhdysvallat
        • Research Site
    • California
      • Alhambra, California, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Bakersfield, California, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Campbell, California, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Fullerton, California, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Lancaster, California, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Long Beach, California, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Nothridge, California, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Oxnard, California, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Pomona, California, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Redondo Beach, California, Yhdysvallat
        • Research Site
      • San Francisco, California, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Santa Barbara, California, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Santa Maria, California, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Sylmar, California, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Vallejo, California, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Westlake Village, California, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Whittier, California, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Grand Junction, Colorado, Yhdysvallat
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Florida
      • Bonita Springs, Florida, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Hollywood, Florida, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Miami, Florida, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Ocala, Florida, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Ocoee, Florida, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Orange Park, Florida, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Port St Lucie, Florida, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Athens, Georgia, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Augusta, Georgia, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Lawrenceville, Georgia, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Macon, Georgia, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Marietta, Georgia, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Savannah, Georgia, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Idaho
      • Coeur D'alene, Idaho, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Westwood, Kansas, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Chevy Chase, Maryland, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Westminster, Maryland, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Royal, Michigan, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Yhdysvallat
        • Research Site
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Montana
      • Billings, Montana, Yhdysvallat
        • Reserach Site
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat
        • Research Site
    • New Hampshire
      • Hooksett, New Hampshire, Yhdysvallat
        • Research Site
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Sparta, New Jersey, Yhdysvallat
        • Research Site
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Yhdysvallat
        • Research Site
    • New York
      • Amsterdam, New York, Yhdysvallat
        • Research Site
      • East Setauket, New York, Yhdysvallat
        • Research Site
      • New York City, New York, Yhdysvallat
        • Research Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat
        • Reserach Site
      • Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Winston-salem, North Carolina, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Toledo, Ohio, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat
        • Research Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Yhdysvallat
        • Reserach Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Bedford, Texas, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Fredericksburg, Texas, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Houston, Texas, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Tyler, Texas, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Roanoke, Virginia, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Suffolk, Virginia, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Washington
      • Kennewick, Washington, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat
        • Research Sites
      • Vancouver, Washington, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Yakima, Washington, Yhdysvallat
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

- Histologisesti dokumentoitu rintasyöpä (joko primaarinen tai metastaattinen kohta), joka on ER-negatiivinen, PR-negatiivinen ja HER2 ei yliekspressoi immunohistokemialla (0, 1) tai fluoresenssi in situ -hybridisaatiolla (FISH).

Kolminkertaisesti negatiiviset kasvaimet määriteltiin seuraavilla kriteereillä:

  • HER2-ei-yli-ilmentyvä: FISH-negatiivinen (määritelty suhteella <2,2) tai immunohistokemiallinen (IHC) 0, IHC 1+ tai, IHC 2+ tai IHC 3+ ja FISH-negatiivinen.

  • ER- ja PR-negatiivinen: <10 % kasvainvärjäytyminen immunohistokemialla (IHC).

    • ei ole koskaan saanut kemoterapiaa metastasoituneen sairauden vuoksi tai saanut 1 tai 2 aikaisempaa kemoterapiahoitoa metastaattisissa olosuhteissa (aiempi adjuvantti/neoadjuvanttihoito oli sallittu);
    • Metastaattinen rintasyöpä (vaihe IV), jossa sairaus on mitattavissa RECIST 1.1 -kriteereillä;
    • Nainen, ≥18-vuotias;
    • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0-1;
    • Elinten ja luuytimen toiminta seuraavasti: absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥1500/mm3, verihiutaleet ≥100 000/dl, hemoglobiini ≥9 g/dl, bilirubiini ≤1,5 ​​mg/dl, seerumin kreatiniini ≤1,5 ​​mg/dl tai kirkas 60 ml/min, alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasi (AST) ≤ 2,5 kertaa normaalin yläraja, jos maksassa ei ole vaikutusta, tai ≤ 5 kertaa normaalin yläraja maksassa;
    • Sädehoito päättyi vähintään 14 päivää ennen tutkimusannostusta päivänä 1; säteilyvauriot eivät ehkä toimineet mitattavissa olevina sairauksina;
    • Keskushermoston etäpesäkkeet sallittiin, jos koehenkilö ei tarvinnut steroideja, kokoaivojen sädehoitoa (XRT), gamma/kyberveitsiä ja aivometastaasit olivat kliinisesti stabiileja ilman oireenmukaista etenemistä;
    • Hedelmällisessä iässä oleville naisille dokumentoitu negatiivinen raskaustesti kahden viikon kuluessa tutkimukseen saapumisesta ja suostumus hyväksyttävään ehkäisyyn tutkimushoidon aikana;
    • Kudosblokki (primaarinen tai metastaattinen) tai helposti saatavilla oleva tuore pakastettu kasvainkudos PARP-ilmentymistä ja muita suositeltuja farmakogenomisia tutkimuksia varten (vaikka sen puuttuminen ei sulje pois koehenkilöitä osallistumasta);
    • Ei muuta maligniteettidiagnoosia (lukuun ottamatta ei-melanoomaa ihosyöpää tai pahanlaatuista kasvainta, joka on diagnosoitu ≥5 vuotta sitten);
    • Saatu tietoinen suostumus;
    • Kyky ymmärtää protokolla ja allekirjoitettu tietoinen suostumusasiakirja ja noudattaa niitä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Systeeminen syöpähoito 14 päivän kuluessa ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta;
  • Aikaisempi hoito gemsitabiinilla, karboplatiinilla, sisplatiinilla tai iniparibilla
  • Ei ollut toipunut luokkaan ≤ 1 haittatapahtumista (AE) National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) v3.0 mukaisesti tai 10 %:n sisällä lähtöarvoista johtuen tutkimuslääkkeistä tai muista lääkkeistä, joita annettiin yli 30 päivää ennen opintoihin ilmoittautumista;
  • Tärkeimmät sairaudet, jotka ovat saattaneet vaikuttaa tutkimukseen osallistumiseen (esim. hallitsematon keuhkojen, munuaisten tai maksan toimintahäiriö, hallitsematon infektio, sydänsairaus);
  • Primaarisen kasvaimen hoitoon tarkoitettu samanaikainen sädehoito ei ole sallittu koko tutkimuksen ajan; palliatiivinen säteily oli hyväksyttävää;
  • Leptomeningeaalinen sairaus tai aivometastaasit, jotka vaativat steroideja tai muuta terapeuttista interventiota;
  • Raskaus tai imetys;
  • Kyvyttömyys tai haluttomuus noudattaa tutkimussuunnitelmaa tai tehdä täydellistä yhteistyötä tutkijan tai nimetyn henkilön kanssa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Varsi G/C
gemsitabiini/karboplatiini 21 päivän syklin päivinä 1 ja 8
Lääke: gemsitabiini/karboplatiini

Gemsitabiini 1000 mg/m2 suonensisäinen infuusio (30 ± 10 minuuttia)

Karboplatiinin AUC 2 -infuusio laskimoon (30 ± 10 minuuttia tai 60 ± 10 minuuttia)
Kokeellinen: Varsi G/C/I
gemsitabiini/karboplatiini päivinä 1 ja 8 sekä iniparibi päivinä 1, 4, 8 ja 11 21 päivän syklissä
Lääke: gemsitabiini/karboplatiini

Gemsitabiini 1000 mg/m2 suonensisäinen infuusio (30 ± 10 minuuttia)

Karboplatiinin AUC 2 -infuusio laskimoon (30 ± 10 minuuttia tai 60 ± 10 minuuttia)

Lääke: Iniparib

Kehon painoon sovitettu annos

suonensisäinen infuusio (60 ± 10 minuuttia)

Muut nimet:
  • BSI-201
  • SAR240550

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: kuolleisuusasteesta määritettyyn rajapäivään asti

Etenemisvapaa eloonjääminen määriteltiin ajanjaksoksi satunnaistamisen päivämäärästä taudin ensimmäisen etenemispäivämäärään (Independent Radiologic Review (IRR) arvioituna kiinteän kasvaimen vasteen arviointikriteerien (RECIST) kriteerien perusteella) tai kuolinpäivämääräksi. mistä tahansa syystä riippuen siitä, kumpi tapahtui ensin.

Jos taudin etenemistä tai kuolemaa ei ollut, osallistuja sensuroitiin päivänä, jona viimeinen kelvollinen kasvainarviointi suoritettiin ennen katkaisupäivää.
kuolleisuusasteesta määritettyyn rajapäivään asti
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: kuolleisuusasteesta määritettyyn rajapäivään asti

Kokonaiseloonjäämisaika määriteltiin aikaväliksi satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.

Jos kuolemaa ei vahvistettu, osallistuja sensuroitiin viimeisenä päivänä, jona hänen tiedettiin olevan elossa, tai rajapäivänä sen mukaan, kumpi oli aikaisempi.
kuolleisuusasteesta määritettyyn rajapäivään asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paras yleinen vastaus
Aikaikkuna: hoidon lopettamiseen saakka (arviointi syklin 2 lopussa ja sitten joka toinen sykli)
Paras kokonaisvaste määriteltiin parhaaksi arvioksi, joka havaittiin koko hoitojakson ajan riippumattoman radiologisen tarkastelun [IRR] arvioituna kiinteän kasvaimen vasteen arviointikriteerien (RECIST) kriteerien perusteella.
hoidon lopettamiseen saakka (arviointi syklin 2 lopussa ja sitten joka toinen sykli)
Objektiivinen vastausprosentti
Aikaikkuna: hoidon lopettamiseen saakka (arviointi syklin 2 lopussa ja sitten joka toinen sykli)
Objektiivinen vasteprosentti määriteltiin niiden potilaiden prosenttiosuutena, joilla IRR vahvisti osittainen tai täydellisen vasteen ennen taudin etenemistä tai hoidon lopettamista.
hoidon lopettamiseen saakka (arviointi syklin 2 lopussa ja sitten joka toinen sykli)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sanofi

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. tammikuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 10. heinäkuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. heinäkuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 14. heinäkuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 19. syyskuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. syyskuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EFC11486
  • 20090301 (Muu tunniste: BiPar)
  • U1111-1119-8208 (Muu tunniste: WHO)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset gemsitabiini/karboplatiini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Austria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa