Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een multicenter fase 3-onderzoek naar gemcitabine/carboplatine, met of zonder BSI-201, bij patiënten met ER-, PR- en Her2-negatieve gemetastaseerde borstkanker

13 september 2013 bijgewerkt door: Sanofi

Een multicenter, open-label, gerandomiseerde fase 3-studie van gemcitabine/carboplatine, met of zonder BSI-201, bij patiënten met ER-, PR- en Her2-negatieve gemetastaseerde borstkanker

Het doel van deze studie was om het effect op de totale overleving en de progressievrije overleving te bepalen door iniparib (BSI-201/SAR240550) toe te voegen aan de combinatie van gemcitabine/carboplatine bij volwassen patiënten met triple-negatieve borstkanker (oestrogeenreceptor (ER)-negatieve , progesteronreceptor (PR)-negatief en humane epidermale groeifactorreceptor 2 (HER2)-negatief).

Op basis van door BiPar/Sanofi gegenereerde gegevens wordt geconcludeerd dat iniparib geen kenmerken bezit die kenmerkend zijn voor de klasse van poly(ADP-ribose)polymerase (PARP)-remmers. Het exacte mechanisme is nog niet volledig opgehelderd, maar op basis van experimenten met tumorcellen die in het laboratorium zijn uitgevoerd, is iniparib een nieuw onderzoeksmiddel tegen kanker dat gamma-H2AX (een marker van DNA-schade) in tumorcellijnen induceert, cyclusstilstand in de G2/M-fase in tumorcellijnen, en versterkt de celcycluseffecten van DNA-beschadigende modaliteiten in tumorcellijnen. Onderzoek naar mogelijke doelwitten van iniparib en zijn metabolieten is gaande.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deelnemers werden behandeld gedurende cycli van 21 dagen tot ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit of intrekking van toestemming. Na stopzetting van de behandeling werden de deelnemers gevolgd tot het einde van de studie of tot overlijden of het ontvangen van een nieuwe antikankertherapie, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

519

Fase

  • Fase 3

Uitgebreide toegang

Niet meer beschikbaar buiten de klinische proef. Zie uitgebreid toegangsrecord.

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Arizona
      • Sedona, Arizona, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Verenigde Staten
        • Research Site
    • California
      • Alhambra, California, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Bakersfield, California, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Campbell, California, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Fullerton, California, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Lancaster, California, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Long Beach, California, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Nothridge, California, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Oxnard, California, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Pomona, California, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Redondo Beach, California, Verenigde Staten
        • Research Site
      • San Francisco, California, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Santa Barbara, California, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Santa Maria, California, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Sylmar, California, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Vallejo, California, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Westlake Village, California, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Whittier, California, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Grand Junction, Colorado, Verenigde Staten
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Florida
      • Bonita Springs, Florida, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Hollywood, Florida, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Miami, Florida, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Ocala, Florida, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Ocoee, Florida, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Orange Park, Florida, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Port St Lucie, Florida, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Athens, Georgia, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Augusta, Georgia, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Lawrenceville, Georgia, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Macon, Georgia, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Marietta, Georgia, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Savannah, Georgia, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Idaho
      • Coeur D'alene, Idaho, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Westwood, Kansas, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Chevy Chase, Maryland, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Westminster, Maryland, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Royal, Michigan, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Verenigde Staten
        • Research Site
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Montana
      • Billings, Montana, Verenigde Staten
        • Reserach Site
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten
        • Research Site
    • New Hampshire
      • Hooksett, New Hampshire, Verenigde Staten
        • Research Site
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Sparta, New Jersey, Verenigde Staten
        • Research Site
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Verenigde Staten
        • Research Site
    • New York
      • Amsterdam, New York, Verenigde Staten
        • Research Site
      • East Setauket, New York, Verenigde Staten
        • Research Site
      • New York City, New York, Verenigde Staten
        • Research Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten
        • Reserach Site
      • Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Winston-salem, North Carolina, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten
        • Research Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Verenigde Staten
        • Reserach Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Bedford, Texas, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Fredericksburg, Texas, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Houston, Texas, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Tyler, Texas, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Roanoke, Virginia, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Suffolk, Virginia, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Washington
      • Kennewick, Washington, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten
        • Research Sites
      • Vancouver, Washington, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Yakima, Washington, Verenigde Staten
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

- Histologisch gedocumenteerde borstkanker (primair of gemetastaseerd) die ER-negatief, PR-negatief en HER2 niet tot overexpressie komt door immunohistochemie (0, 1) of fluorescentie in situ hybridisatie (FISH).

Triple-negatieve tumoren werden gedefinieerd door de volgende criteria:

  • HER2-niet-overexpressie: FISH-negatief (gedefinieerd door ratio <2,2) of immunohistochemisch (IHC) 0, IHC 1+ of IHC 2+ of IHC 3+ en FISH-negatief.

  • ER- en PR-negatief: <10% tumorkleuring door immunohistochemie (IHC).

    • Nooit chemotherapie hebben gekregen voor gemetastaseerde ziekte of 1 of 2 eerdere chemotherapieregimes hebben gekregen in de setting van gemetastaseerde ziekte (eerdere adjuvante/neoadjuvante therapie was toegestaan);
    • Gemetastaseerde borstkanker (stadium IV) met meetbare ziekte volgens RECIST 1.1-criteria;
    • Vrouw, ≥18 jaar;
    • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0-1;
    • Orgaan- en mergfunctie als volgt: absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥1500/mm3, bloedplaatjes ≥100.000/dl, hemoglobine ≥9 g/dl, bilirubine ≤1,5 ​​mg/dl, serumcreatinine ≤1,5 ​​mg/dl of creatinineklaring ≥60 ml/min, alanineaminotransferase (ALT) en aspartaataminotransferase (AST) ≤2,5 keer de bovengrens van normaal als er geen leveraandoening is of ≤5 keer de bovengrens van normaal met leveraandoening;
    • Bestralingstherapie voltooid ten minste 14 dagen vóór studiedosering op dag 1; uitgestraalde laesies hebben mogelijk niet gediend als meetbare ziekte;
    • Metastasen van het centrale zenuwstelsel zijn toegestaan ​​als de proefpersoon geen steroïden nodig had, bestralingstherapie (XRT), gamma/cybermes en hersenmetastasen waren klinisch stabiel zonder symptomatische progressie;
    • Voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd, gedocumenteerde negatieve zwangerschapstest binnen twee weken na deelname aan de studie en instemming met aanvaardbare anticonceptie tijdens de duur van de studietherapie;
    • Weefselblokkade (primair of gemetastaseerd) of direct beschikbaar, vers ingevroren tumorweefsel voor PARP-expressie en andere farmacogenomische onderzoeken aanbevolen (hoewel de afwezigheid proefpersonen niet uitsluit van deelname);
    • Geen andere diagnose van maligniteit (met uitzondering van niet-melanome huidkanker of een maligniteit die ≥5 jaar geleden is gediagnosticeerd);
    • Geïnformeerde toestemming verkregen;
    • Mogelijkheid om het protocol en het ondertekende geïnformeerde toestemmingsdocument te begrijpen en na te leven.

Uitsluitingscriteria:

  • Systemische antikankertherapie binnen 14 dagen na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel;
  • Voorafgaande behandeling met gemcitabine, carboplatine, cisplatine of iniparib
  • Was niet hersteld tot graad ≤1 van bijwerkingen (AE's) volgens de National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) v3.0 of tot binnen 10% van de uitgangswaarden als gevolg van geneesmiddelen in onderzoek of andere medicijnen die meer dan 30 keer waren toegediend dagen voorafgaand aan de studie-inschrijving;
  • Ernstige medische aandoeningen die deelname aan de studie kunnen hebben beïnvloed (bijv. ongecontroleerde long-, nier- of leverdisfunctie, ongecontroleerde infectie, hartziekte);
  • Gelijktijdige bestralingstherapie bedoeld om primaire tumor te behandelen, niet toegestaan ​​tijdens de studie; palliatieve bestraling was acceptabel;
  • Leptomeningeale ziekte of hersenmetastasen die steroïden of andere therapeutische interventie vereisen;
  • Zwangerschap of borstvoeding;
  • Onvermogen of onwil om het onderzoeksprotocol na te leven of volledig samen te werken met de onderzoeker of aangewezen persoon.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Wapen G/C
gemcitabine/carboplatine op dag 1 en 8 van cyclus(sen) van 21 dagen
Geneesmiddel: gemcitabine/carboplatine

Gemcitabine 1000 mg/m2 intraveneuze infusie (30 ± 10 minuten)

Carboplatine AUC 2 intraveneuze infusie (30 ± 10 minuten of 60 ± 10 minuten)
Experimenteel: Wapen G/C/I
gemcitabine/carboplatine op dag 1 en 8, plus iniparib op dag 1, 4, 8 en 11 van cyclus(sen) van 21 dagen
Geneesmiddel: gemcitabine/carboplatine

Gemcitabine 1000 mg/m2 intraveneuze infusie (30 ± 10 minuten)

Carboplatine AUC 2 intraveneuze infusie (30 ± 10 minuten of 60 ± 10 minuten)

Geneesmiddel: Iniparib

Op lichaamsgewicht aangepaste dosis

intraveneuze infusie (60 ± 10 minuten)

Andere namen:
  • BSI-201
  • SAR240550

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
progressievrije overleving
Tijdsspanne: tot de afsluitdatum vastgesteld op basis van het sterftecijfer

Progressievrije overleving werd gedefinieerd als het tijdsinterval vanaf de datum van randomisatie tot de datum van eerste ziekteprogressie (zoals beoordeeld door Independent Radiologic Review (IRR) op basis van Response Evaluation Criteria in Solid Tumor (RECIST)-criteria), of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, welke zich het eerst voordeed.

Bij afwezigheid van ziekteprogressie of overlijden werd de deelnemer gecensureerd op de datum van de laatste geldige tumorbeoordeling uitgevoerd vóór de afsluitdatum.
tot de afsluitdatum vastgesteld op basis van het sterftecijfer
Algemeen overleven
Tijdsspanne: tot de afsluitdatum vastgesteld op basis van het sterftecijfer

Totale overleving werd gedefinieerd als het tijdsinterval vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden, ongeacht de oorzaak.

Bij gebrek aan bevestiging van overlijden, werd de deelnemer gecensureerd op de laatste datum waarvan bekend was dat hij/zij in leven was, of op de sluitingsdatum, afhankelijk van welke eerder was.
tot de afsluitdatum vastgesteld op basis van het sterftecijfer

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beste algemene reactie
Tijdsspanne: tot stopzetting van de behandeling (beoordeling aan het einde van cyclus 2 en vervolgens om de andere cyclus)
De beste algehele respons werd gedefinieerd als de beste evaluatie waargenomen tijdens de gehele behandelingsperiode, zoals beoordeeld door Independent Radiologic Review [IRR] op basis van de criteria voor responsevaluatie bij solide tumoren (RECIST).
tot stopzetting van de behandeling (beoordeling aan het einde van cyclus 2 en vervolgens om de andere cyclus)
Objectief responspercentage
Tijdsspanne: tot stopzetting van de behandeling (beoordeling aan het einde van cyclus 2 en vervolgens om de andere cyclus)
Het objectieve responspercentage werd gedefinieerd als het percentage patiënten met door IRR bevestigde partiële respons of volledige respons voorafgaand aan ziekteprogressie of stopzetting van de behandeling.
tot stopzetting van de behandeling (beoordeling aan het einde van cyclus 2 en vervolgens om de andere cyclus)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sanofi

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 juli 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 juli 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

14 juli 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

19 september 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 september 2013

Laatst geverifieerd

1 september 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EFC11486
  • 20090301 (Andere identificatie: BiPar)
  • U1111-1119-8208 (Andere identificatie: WHO)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op gemcitabine/carboplatine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Zambia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren