Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase 3, multisenterstudie av gemcitabin/karboplatin, med eller uten BSI-201, hos pasienter med ER-, PR- og Her2-negativ metastatisk brystkreft

13. september 2013 oppdatert av: Sanofi

En fase 3, multisenter, åpen etikett, randomisert studie av gemcitabin/karboplatin, med eller uten BSI-201, hos pasienter med ER-, PR- og Her2-negativ metastatisk brystkreft

Målet med denne studien var å bestemme effekten på total overlevelse og progresjonsfri overlevelse ved å legge til iniparib (BSI-201/SAR240550) til kombinasjonen av gemcitabin/karboplatin hos voksne pasienter med trippel negativ brystkreft (østrogenreseptor (ER)-negativ , progesteronreseptor (PR)-negativ og human epidermal vekstfaktorreseptor 2 (HER2)-negativ).

Basert på data generert av BiPar/Sanofi, konkluderes det med at iniparib ikke har egenskaper som er typiske for poly (ADP-ribose) polymerase (PARP) hemmerklassen. Den eksakte mekanismen er ennå ikke fullt ut klarlagt, men basert på eksperimenter på tumorceller utført i laboratoriet, er iniparib et nytt undersøkelsesmiddel mot kreft som induserer gamma-H2AX (en markør for DNA-skade) i tumorcellelinjer, induserer celle. syklusstans i G2/M-fasen i tumorcellelinjer, og potenserer cellesykluseffektene av DNA-skadelige modaliteter i tumorcellelinjer. Undersøkelser av potensielle mål for iniparib og dets metabolitter pågår.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Deltakerne ble behandlet i 21-dagers sykluser inntil sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet eller tilbaketrekking av samtykke. Etter seponering av behandlingen ble deltakerne fulgt til slutten av studien eller død eller mottak av ny kreftbehandling, avhengig av hva som var først.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

519

Fase

  • Fase 3

Utvidet tilgang

Ikke lenger tilgjengelig utenfor den kliniske utprøvingen. Se utvidet tilgangspost.

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater
        • Research Site
    • Arizona
      • Sedona, Arizona, Forente stater
        • Research Site
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Forente stater
        • Research Site
    • California
      • Alhambra, California, Forente stater
        • Research Site
      • Bakersfield, California, Forente stater
        • Research Site
      • Campbell, California, Forente stater
        • Research Site
      • Fullerton, California, Forente stater
        • Research Site
      • Lancaster, California, Forente stater
        • Research Site
      • Long Beach, California, Forente stater
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Forente stater
        • Research Site
      • Nothridge, California, Forente stater
        • Research Site
      • Oxnard, California, Forente stater
        • Research Site
      • Palo Alto, California, Forente stater
        • Research Site
      • Pomona, California, Forente stater
        • Research Site
      • Redondo Beach, California, Forente stater
        • Research Site
      • San Francisco, California, Forente stater
        • Research Site
      • Santa Barbara, California, Forente stater
        • Research Site
      • Santa Maria, California, Forente stater
        • Research Site
      • Sylmar, California, Forente stater
        • Research Site
      • Vallejo, California, Forente stater
        • Research Site
      • Westlake Village, California, Forente stater
        • Research Site
      • Whittier, California, Forente stater
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater
        • Research Site
      • Grand Junction, Colorado, Forente stater
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater
        • Research Site
    • Florida
      • Bonita Springs, Florida, Forente stater
        • Research Site
      • Gainesville, Florida, Forente stater
        • Research Site
      • Hollywood, Florida, Forente stater
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Forente stater
        • Research Site
      • Miami, Florida, Forente stater
        • Research Site
      • Ocala, Florida, Forente stater
        • Research Site
      • Ocoee, Florida, Forente stater
        • Research Site
      • Orange Park, Florida, Forente stater
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Forente stater
        • Research Site
      • Port St Lucie, Florida, Forente stater
        • Research Site
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Forente stater
        • Research Site
      • Athens, Georgia, Forente stater
        • Research Site
      • Atlanta, Georgia, Forente stater
        • Research Site
      • Augusta, Georgia, Forente stater
        • Research Site
      • Lawrenceville, Georgia, Forente stater
        • Research Site
      • Macon, Georgia, Forente stater
        • Research Site
      • Marietta, Georgia, Forente stater
        • Research Site
      • Savannah, Georgia, Forente stater
        • Research Site
    • Idaho
      • Coeur D'alene, Idaho, Forente stater
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater
        • Research Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forente stater
        • Research Site
      • Westwood, Kansas, Forente stater
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater
        • Research Site
      • Chevy Chase, Maryland, Forente stater
        • Research Site
      • Westminster, Maryland, Forente stater
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater
        • Research Site
      • Royal, Michigan, Forente stater
        • Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater
        • Research Site
      • Rochester, Minnesota, Forente stater
        • Research Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forente stater
        • Research Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forente stater
        • Research Site
      • St Louis, Missouri, Forente stater
        • Research Site
    • Montana
      • Billings, Montana, Forente stater
        • Reserach Site
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Forente stater
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater
        • Research Site
    • New Hampshire
      • Hooksett, New Hampshire, Forente stater
        • Research Site
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Forente stater
        • Research Site
      • Sparta, New Jersey, Forente stater
        • Research Site
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Forente stater
        • Research Site
    • New York
      • Amsterdam, New York, Forente stater
        • Research Site
      • East Setauket, New York, Forente stater
        • Research Site
      • New York City, New York, Forente stater
        • Research Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater
        • Research Site
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater
        • Research Site
      • Durham, North Carolina, Forente stater
        • Research Site
      • Durham, North Carolina, Forente stater
        • Reserach Site
      • Greensboro, North Carolina, Forente stater
        • Research Site
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater
        • Research Site
      • Winston-salem, North Carolina, Forente stater
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater
        • Research Site
      • Toledo, Ohio, Forente stater
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater
        • Research Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forente stater
        • Reserach Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater
        • Research Site
      • Memphis, Tennessee, Forente stater
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, Forente stater
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater
        • Research Site
      • Bedford, Texas, Forente stater
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Forente stater
        • Research Site
      • Fort Worth, Texas, Forente stater
        • Research Site
      • Fredericksburg, Texas, Forente stater
        • Research Site
      • Houston, Texas, Forente stater
        • Research Site
      • Tyler, Texas, Forente stater
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater
        • Research Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forente stater
        • Research Site
      • Norfolk, Virginia, Forente stater
        • Research Site
      • Richmond, Virginia, Forente stater
        • Research Site
      • Roanoke, Virginia, Forente stater
        • Research Site
      • Suffolk, Virginia, Forente stater
        • Research Site
    • Washington
      • Kennewick, Washington, Forente stater
        • Research Site
      • Seattle, Washington, Forente stater
        • Research Sites
      • Vancouver, Washington, Forente stater
        • Research Site
      • Yakima, Washington, Forente stater
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- Histologisk dokumentert brystkreft (enten primært eller metastatisk sted) som er ER-negativ, PR-negativ og HER2 ikke-overuttrykkende ved immunhistokjemi (0, 1) eller fluorescens in situ hybridisering (FISH).

Trippel-negative svulster ble definert av følgende kriterier:

  • HER2-ikke-overuttrykkende: FISH-negativ (definert ved forhold <2,2) eller, immunhistokjemisk (IHC) 0, IHC 1+ eller, IHC 2+ eller IHC 3+ og FISH-negativ.

  • ER- og PR-negativ: <10 % tumorfarging ved immunhistokjemi (IHC).

    • Har aldri mottatt kjemoterapi for metastatisk sykdom eller har mottatt 1 eller 2 tidligere kjemoterapiregimer i metastatisk setting (tidligere adjuvant/neoadjuvant terapi var tillatt);
    • Metastatisk brystkreft (stadium IV) med målbar sykdom ved RECIST 1.1-kriterier;
    • Kvinne, ≥18 år;
    • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0-1;
    • Organ- og margfunksjoner som følger: absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥1500/mm3, blodplater ≥100 000/dL, hemoglobin ≥9 g/dL, bilirubin ≤1,5 ​​mg/dL, serumkreatinin ≤1,5 ​​mg/dL eller ≥1,5 mg/dL ml/min, alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) ≤2,5 ganger øvre normalgrense hvis ingen leverpåvirkning eller ≤5 ganger øvre normalgrense med leverpåvirkning;
    • Strålebehandling fullført minst 14 dager før studiedosering på dag 1; utstrålte lesjoner kan ikke ha fungert som målbar sykdom;
    • Metastaser i sentralnervesystemet tillatt dersom pasienten ikke trengte steroider, strålebehandling av hele hjernen (XRT), gamma/cyberkniv og hjernemetastaser var klinisk stabile uten symptomatisk progresjon;
    • For kvinner i fertil alder, dokumentert negativ graviditetstest innen to uker etter studiestart og samtykke til akseptabel prevensjon under varigheten av studieterapien;
    • Vevsblokkering (primær eller metastatisk) eller lett tilgjengelig ferskt frosset tumorvev for PARP-ekspresjon og andre farmakogenomiske studier anbefales (selv om fraværet ikke vil utelukke forsøkspersoner fra å delta);
    • Ingen annen malignitetsdiagnose (med unntak av ikke-melanom hudkreft eller en malignitet diagnostisert for ≥5 år siden);
    • Innhentet informert samtykke;
    • Evne til å forstå og overholde protokollen og signert dokument om informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Systemisk kreftbehandling innen 14 dager etter den første dosen av studiemedikamentet;
  • Tidligere behandling med gemcitabin, karboplatin, cisplatin eller iniparib
  • Hadde ikke kommet seg til grad ≤1 fra uønskede hendelser (AE) i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) v3.0 eller til innenfor 10 % av baseline-verdiene på grunn av undersøkelsesmedisiner eller andre medisiner administrert mer enn 30 dager før studieregistrering;
  • Større medisinske tilstander som kan ha påvirket studiedeltakelsen (f. ukontrollert lunge-, nyre- eller leverdysfunksjon, ukontrollert infeksjon, hjertesykdom);
  • Samtidig strålebehandling beregnet på å behandle primærtumor er ikke tillatt i løpet av studien; palliativ stråling var akseptabel;
  • Leptomeningeal sykdom eller hjernemetastaser som krever steroider eller annen terapeutisk intervensjon;
  • Graviditet eller amming;
  • Manglende evne eller vilje til å følge studieprotokollen eller samarbeide fullt ut med etterforskeren eller utpekt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Arm G/C
gemcitabin/karboplatin på dag 1 og 8 av 21-dagers syklus(er)
Legemiddel: gemcitabin/karboplatin

Gemcitabin 1000 mg/m2 intravenøs infusjon (30 ± 10 minutter)

Carboplatin AUC 2 intravenøs infusjon (30 ± 10 minutter eller 60 ± 10 minutter)
Eksperimentell: Arm G/C/I
gemcitabin/karboplatin på dag 1 og 8, pluss iniparib på dag 1, 4, 8 og 11 av 21-dagers syklus(er)
Legemiddel: gemcitabin/karboplatin

Gemcitabin 1000 mg/m2 intravenøs infusjon (30 ± 10 minutter)

Carboplatin AUC 2 intravenøs infusjon (30 ± 10 minutter eller 60 ± 10 minutter)

Legemiddel: Iniparib

Kroppsvekt justert dose

intravenøs infusjon (60 ± 10 minutter)

Andre navn:
  • BSI-201
  • SAR240550

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: inntil skjæringsdato fastsatt fra dødsraten

Progresjonsfri overlevelse ble definert som tidsintervallet fra randomiseringsdatoen til datoen for første sykdomsprogresjon (som vurdert av Independent Radiologic Review (IRR) basert på Response Evaluation Criteria in Solid Tumor (RECIST) kriterier), eller dødsdatoen på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som skjedde først.

Ved fravær av sykdomsprogresjon eller død, ble deltakeren sensurert på datoen for siste gyldige tumorvurdering utført før skjæringsdatoen.
inntil skjæringsdato fastsatt fra dødsraten
Total overlevelse
Tidsramme: inntil skjæringsdato fastsatt fra dødsraten

Total overlevelse ble definert som tidsintervallet fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen på grunn av en hvilken som helst årsak.

I mangel av bekreftelse på dødsfallet ble deltakeren sensurert på den siste datoen han/hun var kjent for å være i live, eller på skjæringsdatoen, avhengig av hva som var tidligere.
inntil skjæringsdato fastsatt fra dødsraten

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Beste generelle responsen
Tidsramme: inntil behandlingen avsluttes (vurdering ved slutten av syklus 2 og deretter annenhver syklus)
Best total respons ble definert som den beste evalueringen observert gjennom hele behandlingsperioden, vurdert av Independent Radiologic Review [IRR] basert på Response Evaluation Criteria in Solid Tumor (RECIST) kriterier.
inntil behandlingen avsluttes (vurdering ved slutten av syklus 2 og deretter annenhver syklus)
Objektiv svarprosent
Tidsramme: inntil behandlingen avsluttes (vurdering ved slutten av syklus 2 og deretter annenhver syklus)
Objektiv responsrate ble definert som prosentandelen av pasienter med IRR bekreftet delvis respons eller fullstendig respons før sykdomsprogresjon eller seponering av behandling.
inntil behandlingen avsluttes (vurdering ved slutten av syklus 2 og deretter annenhver syklus)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sanofi

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. juli 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. juli 2009

Først lagt ut (Anslag)

14. juli 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

19. september 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2013

Sist bekreftet

1. september 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EFC11486
  • 20090301 (Annen identifikator: BiPar)
  • U1111-1119-8208 (Annen identifikator: WHO)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere