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Um estudo multicêntrico de fase 3 de gencitabina/carboplatina, com ou sem BSI-201, em pacientes com câncer de mama metastático ER-, PR- e Her2-negativo

13 de setembro de 2013 atualizado por: Sanofi

Um estudo randomizado de fase 3, multicêntrico, aberto, de gencitabina/carboplatina, com ou sem BSI-201, em pacientes com câncer de mama metastático ER-, PR- e Her2-negativo

O objetivo deste estudo foi determinar o efeito na sobrevida global e na sobrevida livre de progressão adicionando iniparibe (BSI-201/SAR240550) à combinação de gencitabina/carboplatina em pacientes adultos com câncer de mama triplo negativo (receptor de estrogênio (ER) negativo , receptor de progesterona (PR) negativo e receptor 2 do fator de crescimento epidérmico humano (HER2) negativo).

Com base nos dados gerados pela BiPar/Sanofi, conclui-se que o iniparibe não possui características típicas da classe dos inibidores da poli(ADP-ribose) polimerase (PARP). O mecanismo exato ainda não foi totalmente elucidado, no entanto, com base em experimentos em células tumorais realizadas em laboratório, o iniparibe é um novo agente anti-câncer em investigação que induz gama-H2AX (um marcador de dano ao DNA) em linhagens de células tumorais, induz células parada do ciclo na fase G2/M em linhagens de células tumorais e potencializa os efeitos do ciclo celular de modalidades prejudiciais ao DNA em linhagens de células tumorais. Investigações sobre alvos potenciais de iniparibe e seus metabólitos estão em andamento.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os participantes foram tratados por ciclos de 21 dias até a progressão da doença, toxicidade inaceitável ou retirada do consentimento. Após a descontinuação do tratamento, os participantes foram acompanhados até o final do estudo ou morte ou recebimento de nova terapia anticancerígena, o que ocorresse primeiro.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

519

Estágio

  • Fase 3

Acesso expandido

Não está mais disponível fora do ensaio clínico. Consulte registro de acesso expandido.

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos
        • Research Site
    • Arizona
      • Sedona, Arizona, Estados Unidos
        • Research Site
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos
        • Research Site
    • California
      • Alhambra, California, Estados Unidos
        • Research Site
      • Bakersfield, California, Estados Unidos
        • Research Site
      • Campbell, California, Estados Unidos
        • Research Site
      • Fullerton, California, Estados Unidos
        • Research Site
      • Lancaster, California, Estados Unidos
        • Research Site
      • Long Beach, California, Estados Unidos
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Estados Unidos
        • Research Site
      • Nothridge, California, Estados Unidos
        • Research Site
      • Oxnard, California, Estados Unidos
        • Research Site
      • Palo Alto, California, Estados Unidos
        • Research Site
      • Pomona, California, Estados Unidos
        • Research Site
      • Redondo Beach, California, Estados Unidos
        • Research Site
      • San Francisco, California, Estados Unidos
        • Research Site
      • Santa Barbara, California, Estados Unidos
        • Research Site
      • Santa Maria, California, Estados Unidos
        • Research Site
      • Sylmar, California, Estados Unidos
        • Research Site
      • Vallejo, California, Estados Unidos
        • Research Site
      • Westlake Village, California, Estados Unidos
        • Research Site
      • Whittier, California, Estados Unidos
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos
        • Research Site
      • Grand Junction, Colorado, Estados Unidos
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos
        • Research Site
    • Florida
      • Bonita Springs, Florida, Estados Unidos
        • Research Site
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos
        • Research Site
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos
        • Research Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos
        • Research Site
      • Ocala, Florida, Estados Unidos
        • Research Site
      • Ocoee, Florida, Estados Unidos
        • Research Site
      • Orange Park, Florida, Estados Unidos
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Estados Unidos
        • Research Site
      • Port St Lucie, Florida, Estados Unidos
        • Research Site
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Estados Unidos
        • Research Site
      • Athens, Georgia, Estados Unidos
        • Research Site
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos
        • Research Site
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos
        • Research Site
      • Lawrenceville, Georgia, Estados Unidos
        • Research Site
      • Macon, Georgia, Estados Unidos
        • Research Site
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos
        • Research Site
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos
        • Research Site
    • Idaho
      • Coeur D'alene, Idaho, Estados Unidos
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos
        • Research Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos
        • Research Site
      • Westwood, Kansas, Estados Unidos
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos
        • Research Site
      • Chevy Chase, Maryland, Estados Unidos
        • Research Site
      • Westminster, Maryland, Estados Unidos
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos
        • Research Site
      • Royal, Michigan, Estados Unidos
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    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos
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    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos
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    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos
        • Research Site
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos
        • Research Site
    • Montana
      • Billings, Montana, Estados Unidos
        • Reserach Site
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Estados Unidos
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos
        • Research Site
    • New Hampshire
      • Hooksett, New Hampshire, Estados Unidos
        • Research Site
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Estados Unidos
        • Research Site
      • Sparta, New Jersey, Estados Unidos
        • Research Site
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Estados Unidos
        • Research Site
    • New York
      • Amsterdam, New York, Estados Unidos
        • Research Site
      • East Setauket, New York, Estados Unidos
        • Research Site
      • New York City, New York, Estados Unidos
        • Research Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos
        • Research Site
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos
        • Research Site
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos
        • Research Site
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos
        • Reserach Site
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos
        • Research Site
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos
        • Research Site
      • Winston-salem, North Carolina, Estados Unidos
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
        • Research Site
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Research Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos
        • Reserach Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos
        • Research Site
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos
        • Research Site
      • Bedford, Texas, Estados Unidos
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Estados Unidos
        • Research Site
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos
        • Research Site
      • Fredericksburg, Texas, Estados Unidos
        • Research Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos
        • Research Site
      • Tyler, Texas, Estados Unidos
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos
        • Research Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos
        • Research Site
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos
        • Research Site
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos
        • Research Site
      • Roanoke, Virginia, Estados Unidos
        • Research Site
      • Suffolk, Virginia, Estados Unidos
        • Research Site
    • Washington
      • Kennewick, Washington, Estados Unidos
        • Research Site
      • Seattle, Washington, Estados Unidos
        • Research Sites
      • Vancouver, Washington, Estados Unidos
        • Research Site
      • Yakima, Washington, Estados Unidos
        • Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

- Câncer de mama documentado histologicamente (local primário ou metastático) que é negativo para ER, negativo para PR e não superexpressão de HER2 por imuno-histoquímica (0, 1) ou hibridização in situ fluorescente (FISH).

Tumores triplo-negativos foram definidos pelos seguintes critérios:

  • HER2-não superexpressão: FISH-negativo (definido pela razão <2,2) ou, imuno-histoquímica (IHC) 0, IHC 1+ ou, IHC 2+ ou IHC 3+ e FISH-negativo.

  • ER- e PR-negativo: <10% de coloração do tumor por imuno-histoquímica (IHC).

    • Nunca ter recebido quimioterapia para doença metastática ou ter recebido 1 ou 2 regimes de quimioterapia anteriores no cenário metastático (terapia adjuvante/neoadjuvante anterior foi permitida);
    • Câncer de mama metastático (estágio IV) com doença mensurável pelos critérios RECIST 1.1;
    • Feminino, ≥18 anos de idade;
    • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-1;
    • Função de órgão e medula da seguinte forma: contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥1500/mm3, plaquetas ≥100.000/dL, hemoglobina ≥9 g/dL, bilirrubina ≤1,5 ​​mg/dL, creatinina sérica ≤1,5 ​​mg/dL ou depuração de creatinina ≥60 mL/min, alanina aminotransferase (ALT) e aspartato aminotransferase (AST) ≤2,5 vezes o limite superior do normal se não houver envolvimento do fígado ou ≤5 vezes o limite superior do normal com envolvimento do fígado;
    • A radioterapia foi concluída pelo menos 14 dias antes da dosagem do estudo no dia 1; lesões irradiadas podem não ter servido como doença mensurável;
    • As metástases do sistema nervoso central são permitidas se o sujeito não precisar de esteroides, radioterapia cerebral total (XRT), gama/faca cibernética e as metástases cerebrais estiverem clinicamente estáveis ​​sem progressão sintomática;
    • Para mulheres com potencial para engravidar, teste de gravidez negativo documentado dentro de duas semanas após a entrada no estudo e concordância com controle de natalidade aceitável durante a duração da terapia do estudo;
    • Bloqueio de tecido (primário ou metastático) ou tecido tumoral fresco congelado prontamente disponível para expressão de PARP e outros estudos farmacogenómicos recomendados (embora a sua ausência não exclua os indivíduos da participação);
    • Nenhum outro diagnóstico de malignidade (com exceção de câncer de pele não melanoma ou malignidade diagnosticada há ≥5 anos);
    • Obteve o consentimento informado;
    • Capacidade de entender e cumprir o protocolo e documento de consentimento informado assinado.

Critério de exclusão:

  • Terapia anticancerígena sistêmica dentro de 14 dias após a primeira dose do medicamento em estudo;
  • Tratamento prévio com gemcitabina, carboplatina, cisplatina ou iniparib
  • Não se recuperou para grau ≤1 de eventos adversos (EAs) de acordo com o National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) v3.0 ou dentro de 10% dos valores basais devido a medicamentos em investigação ou outros medicamentos administrados por mais de 30 dias antes da inscrição no estudo;
  • Principais condições médicas que podem ter afetado a participação no estudo (por exemplo, disfunção pulmonar, renal ou hepática não controlada, infecção não controlada, doença cardíaca);
  • A radioterapia concomitante destinada a tratar o tumor primário não é permitida durante o curso do estudo; radiação paliativa era aceitável;
  • Doença leptomeníngea ou metástases cerebrais que requerem esteróides ou outra intervenção terapêutica;
  • Gravidez ou amamentação;
  • Incapacidade ou falta de vontade de cumprir o protocolo do estudo ou cooperar totalmente com o investigador ou pessoa designada.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Braço G/C
gemcitabina/carboplatina nos Dias 1 e 8 do(s) ciclo(s) de 21 dias
Medicamento: gemcitabina/carboplatina

Infusão intravenosa de gencitabina 1000 mg/m2 (30 ± 10 minutos)

Carboplatina AUC 2 infusão intravenosa (30 ± 10 minutos ou 60 ± 10 minutos)
Experimental: Braço G/C/I
gemcitabina/carboplatina nos Dias 1 e 8, mais iniparibe nos Dias 1, 4, 8 e 11 do(s) ciclo(s) de 21 dias
Medicamento: gemcitabina/carboplatina

Infusão intravenosa de gencitabina 1000 mg/m2 (30 ± 10 minutos)

Carboplatina AUC 2 infusão intravenosa (30 ± 10 minutos ou 60 ± 10 minutos)

Medicamento: Iniparibe

Dose ajustada ao peso corporal

infusão intravenosa (60 ± 10 minutos)

Outros nomes:
  • BSI-201
  • SAR240550

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
sobrevivência livre de progressão
Prazo: até a data limite estabelecida a partir da taxa de óbitos

A sobrevida livre de progressão foi definida como o intervalo de tempo desde a data da randomização até a data da primeira progressão da doença (conforme avaliado pela Revisão Radiológica Independente (IRR) com base nos critérios Critérios de Avaliação de Resposta em Tumor Sólido (RECIST)) ou a data da morte devido a qualquer causa, o que ocorrer primeiro.

Na ausência de progressão da doença ou óbito, o participante foi censurado na data da última avaliação tumoral válida realizada antes da data limite.
até a data limite estabelecida a partir da taxa de óbitos
Sobrevida geral
Prazo: até a data limite estabelecida a partir da taxa de óbitos

A sobrevida global foi definida como o intervalo de tempo desde a data da randomização até a data da morte por qualquer causa.

Na ausência da confirmação do óbito, o participante foi censurado na última data em que soube estar vivo, ou na data limite, o que ocorrer primeiro.
até a data limite estabelecida a partir da taxa de óbitos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhor resposta geral
Prazo: até a descontinuação do tratamento (avaliação no final do ciclo 2 e depois a cada dois ciclos)
A melhor resposta geral foi definida como a melhor avaliação observada durante todo o período de tratamento, conforme avaliado pela Revisão Radiológica Independente [IRR] com base nos critérios dos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST).
até a descontinuação do tratamento (avaliação no final do ciclo 2 e depois a cada dois ciclos)
Taxa de resposta objetiva
Prazo: até a descontinuação do tratamento (avaliação no final do ciclo 2 e depois a cada dois ciclos)
A taxa de resposta objetiva foi definida como a porcentagem de pacientes com resposta parcial confirmada de IRR ou resposta completa antes da progressão da doença ou descontinuação do tratamento.
até a descontinuação do tratamento (avaliação no final do ciclo 2 e depois a cada dois ciclos)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sanofi

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de julho de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de julho de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

14 de julho de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

19 de setembro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de setembro de 2013

Última verificação

1 de setembro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • EFC11486
  • 20090301 (Outro identificador: BiPar)
  • U1111-1119-8208 (Outro identificador: WHO)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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