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ER-, PR- 및 Her2-음성 전이성 유방암 환자를 대상으로 BSI-201을 포함하거나 포함하지 않는 젬시타빈/카르보플라틴에 대한 3상 다기관 연구

2013년 9월 13일 업데이트: Sanofi

ER-, PR- 및 Her2-음성 전이성 유방암 환자에서 BSI-201을 포함하거나 포함하지 않는 젬시타빈/카르보플라틴에 대한 3상, 다기관, 공개 라벨, 무작위 연구

본 연구의 목표는 삼중음성 유방암(에스트로겐 수용체(ER) 음성 , 프로게스테론 수용체(PR) 음성 및 인간 표피 성장 인자 수용체 2(HER2) 음성).

BiPar/Sanofi가 생성한 데이터를 기반으로 이니파립은 폴리(ADP-리보스) 폴리머라제(PARP) 억제제 계열의 전형적인 특성을 가지고 있지 않다는 결론을 내렸습니다. 정확한 기전은 아직 완전히 규명되지 않았지만, 실험실에서 수행한 종양 세포 실험을 바탕으로 이니파립은 종양 세포주에서 감마-H2AX(DNA 손상 표지자)를 유도하여 세포를 유도하는 새로운 연구용 항암제입니다. 종양 세포주에서 G2/M기의 주기 정지, 종양 세포주에서 DNA 손상 양식의 세포 주기 효과를 강화합니다. 이니파립과 그 대사체의 잠재적 표적에 대한 조사가 진행 중입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

참가자들은 질병 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 동의 철회까지 21일 주기로 치료를 받았습니다. 치료 중단 후 참가자는 연구 종료 또는 사망 또는 새로운 항암 요법을 받을 때까지 추적 관찰되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

519

단계

  • 3단계

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연락처 및 위치

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참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

- 면역조직화학(0, 1) 또는 FISH(Fluorescence in situ hybridization)에 의해 ER-음성, PR-음성 및 HER2 비과발현인 조직학적으로 기록된 유방암(원발성 또는 전이성 부위).

삼중 음성 종양은 다음 기준에 의해 정의되었습니다.

  • HER2-비-과발현: FISH-음성(<2.2 비율로 정의됨) 또는 면역조직화학(IHC) 0, IHC 1+ 또는 IHC 2+ 또는 IHC 3+ 및 FISH-음성.

  • ER- 및 PR-음성: 면역조직화학(IHC)에 의한 <10% 종양 염색.

    • 전이성 질환에 대한 화학요법을 받은 적이 없거나, 전이성 환경에서 1개 또는 2개의 사전 화학요법을 받은 적이 있음(이전 보조/신보조 요법이 허용됨);
    • RECIST 1.1 기준에 따라 측정 가능한 질병이 있는 전이성 유방암(4기);
    • 여성, ≥18세;
    • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0-1;
    • 다음과 같은 기관 및 골수 기능: 절대 호중구 수(ANC) ≥1500/mm3, 혈소판 ≥100,000/dL, 헤모글로빈 ≥9 g/dL, 빌리루빈 ≤1.5 mg/dL, 혈청 크레아티닌 ≤1.5 mg/dL 또는 크레아티닌 청소율 ≥60 mL/min, ALT(alanine aminotransferase) 및 AST(aspartate aminotransferase)는 간 침범이 없는 경우 정상 상한의 ≤2.5배 또는 간 침범이 있는 경우 정상 상한의 ≤5배;
    • 연구 투약 1일 전 적어도 14일 전에 완료된 방사선 요법; 방사성 병변은 측정 가능한 질병으로 작용하지 않았을 수 있습니다.
    • 피험자가 스테로이드를 필요로 하지 않는 경우 중추 신경계 전이가 허용되고, 전체 뇌 방사선 요법(XRT), 감마/사이버 나이프 및 뇌 전이가 증상 진행 없이 임상적으로 안정적이었습니다.
    • 가임 여성의 경우, 연구 시작 2주 이내에 기록된 음성 임신 테스트 및 연구 치료 기간 동안 허용 가능한 피임에 대한 동의;
    • 조직 블록(원발성 또는 전이성) 또는 PARP 발현 및 기타 약물유전체학 연구를 위해 쉽게 구할 수 있는 신선한 동결 종양 조직(그 부재가 피험자의 참여를 배제하지는 않지만);
    • 다른 악성 종양 진단 없음(비흑색종 피부암 또는 ≥5년 전에 진단된 악성 종양 제외);
    • 정보에 입각한 동의를 얻었습니다.
    • 프로토콜 및 서명된 정보에 입각한 동의 문서를 이해하고 준수할 수 있는 능력.

제외 기준:

  • 연구 약물의 첫 투여 후 14일 이내의 전신 항암 요법;
  • 젬시타빈, 카보플라틴, 시스플라틴 또는 이니파립으로 사전 치료
  • NCI-CTCAE(National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events) v3.0에 따라 부작용(AE)에서 1등급 이하로 회복되지 않았거나 30회 이상 투여된 연구 약물 또는 기타 약물로 인해 기준치의 10% 이내로 회복되지 않았습니다. 연구 등록 일 전;
  • 연구 참여에 영향을 미쳤을 수 있는 주요 의학적 상태(예: 제어되지 않는 폐, 신장 또는 간 기능 장애, 제어되지 않는 감염, 심장 질환);
  • 연구 과정 전반에 걸쳐 허용되지 않는 원발성 종양 치료를 위한 동시 방사선 요법; 완화 방사선이 허용되었습니다.
  • 스테로이드 또는 기타 치료 개입이 필요한 연수막 질환 또는 뇌 전이;
  • 임신 또는 모유 수유
  • 연구 프로토콜을 준수하거나 조사자 또는 피지명인과 완전히 협력할 능력이 없거나 의지가 없는 경우.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 암 G/C
21일 주기의 1일 및 8일에 젬시타빈/카보플라틴
의약품: 젬시타빈/카르보플라틴

젬시타빈 1000 mg/m2 정맥내 주입(30 ± 10분)

Carboplatin AUC 2 정맥내 주입(30 ± 10분 또는 60 ± 10분)
실험적: 팔 G/C/I
21일 주기의 1일 및 8일에 젬시타빈/카보플라틴 및 1, 4, 8, 11일에 이니파립 추가
의약품: 젬시타빈/카르보플라틴

젬시타빈 1000 mg/m2 정맥내 주입(30 ± 10분)

Carboplatin AUC 2 정맥내 주입(30 ± 10분 또는 60 ± 10분)

의약품: 이니파립

체중 조절 용량

정맥 주입(60 ± 10분)

다른 이름들:
  • BSI-201
  • SAR240550

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존
기간: 사망률에서 정한 마감일까지

무진행 생존은 무작위 배정 날짜부터 첫 번째 질병 진행 날짜(고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) 기준에 기초한 독립 방사선 검토(IRR)에 의해 평가됨) 또는 사망 날짜까지의 시간 간격으로 정의되었습니다. 어떤 원인으로든 먼저 발생한 것.

질병 진행 또는 사망이 없는 경우 참가자는 컷오프 날짜 이전에 수행된 마지막 유효한 종양 평가 날짜에 검열되었습니다.
사망률에서 정한 마감일까지
전반적인 생존
기간: 사망률에서 정한 마감일까지

전체 생존은 임의의 원인으로 인한 무작위 배정일로부터 사망일까지의 시간 간격으로 정의되었습니다.

사망 확인이 없는 경우, 참여자는 자신이 살아있는 것으로 알려진 마지막 날짜 또는 마감일 중 더 빠른 날짜에 검열되었습니다.
사망률에서 정한 마감일까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최고의 종합 반응
기간: 치료를 중단할 때까지(2주기 종료 후 매 주기마다 평가)
최상의 종합 반응은 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) 기준에 기초한 독립 방사선학적 검토[IRR]에 의해 평가된 전체 치료 기간 동안 관찰된 최상의 평가로 정의되었습니다.
치료를 중단할 때까지(2주기 종료 후 매 주기마다 평가)
객관적 응답률
기간: 치료를 중단할 때까지(2주기 종료 후 매 주기마다 평가)
객관적 반응률은 질병 진행 또는 치료 중단 전에 부분 반응 또는 완전 반응이 확인된 IRR 환자의 백분율로 정의되었습니다.
치료를 중단할 때까지(2주기 종료 후 매 주기마다 평가)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sanofi

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 7월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 7월 13일

처음 게시됨 (추정)

2009년 7월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 9월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 9월 13일

마지막으로 확인됨

2013년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • EFC11486
  • 20090301 (기타 식별자: BiPar)
  • U1111-1119-8208 (기타 식별자: WHO)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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