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Un estudio multicéntrico de fase 3 de gemcitabina/carboplatino, con o sin BSI-201, en pacientes con cáncer de mama metastásico negativo para ER, PR y Her2

13 de septiembre de 2013 actualizado por: Sanofi

Un estudio de fase 3, multicéntrico, abierto, aleatorizado de gemcitabina/carboplatino, con o sin BSI-201, en pacientes con cáncer de mama metastásico ER-, PR- y Her2-negativo

El objetivo de este estudio fue determinar el efecto sobre la supervivencia general y la supervivencia libre de progresión al agregar iniparib (BSI-201/SAR240550) a la combinación de gemcitabina/carboplatino en pacientes adultas con cáncer de mama triple negativo (receptor de estrógeno (ER) negativo). , receptor de progesterona (PR) negativo y receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2) negativo).

Según los datos generados por BiPar/Sanofi, se concluye que iniparib no posee las características típicas de la clase de inhibidores de la poli (ADP-ribosa) polimerasa (PARP). El mecanismo exacto aún no se ha dilucidado por completo; sin embargo, según los experimentos con células tumorales realizados en el laboratorio, iniparib es un nuevo agente anticancerígeno en investigación que induce gamma-H2AX (un marcador de daño en el ADN) en líneas de células tumorales, induce detención del ciclo en la fase G2/M en líneas de células tumorales, y potencia los efectos del ciclo celular de las modalidades que dañan el ADN en líneas de células tumorales. Las investigaciones sobre los objetivos potenciales de iniparib y sus metabolitos están en curso.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los participantes fueron tratados durante ciclos de 21 días hasta la progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable o retiro del consentimiento. Después de la interrupción del tratamiento, se siguió a los participantes hasta el final del estudio o la muerte o la recepción de una nueva terapia contra el cáncer, lo que ocurriera primero.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

519

Fase

  • Fase 3

Acceso ampliado

Ya no está disponible fuera del ensayo clínico. Ver registro de acceso ampliado.

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos
        • Research Site
    • Arizona
      • Sedona, Arizona, Estados Unidos
        • Research Site
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos
        • Research Site
    • California
      • Alhambra, California, Estados Unidos
        • Research Site
      • Bakersfield, California, Estados Unidos
        • Research Site
      • Campbell, California, Estados Unidos
        • Research Site
      • Fullerton, California, Estados Unidos
        • Research Site
      • Lancaster, California, Estados Unidos
        • Research Site
      • Long Beach, California, Estados Unidos
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Estados Unidos
        • Research Site
      • Nothridge, California, Estados Unidos
        • Research Site
      • Oxnard, California, Estados Unidos
        • Research Site
      • Palo Alto, California, Estados Unidos
        • Research Site
      • Pomona, California, Estados Unidos
        • Research Site
      • Redondo Beach, California, Estados Unidos
        • Research Site
      • San Francisco, California, Estados Unidos
        • Research Site
      • Santa Barbara, California, Estados Unidos
        • Research Site
      • Santa Maria, California, Estados Unidos
        • Research Site
      • Sylmar, California, Estados Unidos
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      • Vallejo, California, Estados Unidos
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      • Westlake Village, California, Estados Unidos
        • Research Site
      • Whittier, California, Estados Unidos
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      • Denver, Colorado, Estados Unidos
        • Research Site
      • Grand Junction, Colorado, Estados Unidos
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos
        • Research Site
    • Florida
      • Bonita Springs, Florida, Estados Unidos
        • Research Site
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos
        • Research Site
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos
        • Research Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos
        • Research Site
      • Ocala, Florida, Estados Unidos
        • Research Site
      • Ocoee, Florida, Estados Unidos
        • Research Site
      • Orange Park, Florida, Estados Unidos
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Estados Unidos
        • Research Site
      • Port St Lucie, Florida, Estados Unidos
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    • Georgia
      • Albany, Georgia, Estados Unidos
        • Research Site
      • Athens, Georgia, Estados Unidos
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      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos
        • Research Site
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos
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        • Research Site
      • Macon, Georgia, Estados Unidos
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      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos
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      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos
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      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos
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    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos
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    • Montana
      • Billings, Montana, Estados Unidos
        • Reserach Site
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Estados Unidos
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    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos
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    • New Hampshire
      • Hooksett, New Hampshire, Estados Unidos
        • Research Site
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Estados Unidos
        • Research Site
      • Sparta, New Jersey, Estados Unidos
        • Research Site
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Estados Unidos
        • Research Site
    • New York
      • Amsterdam, New York, Estados Unidos
        • Research Site
      • East Setauket, New York, Estados Unidos
        • Research Site
      • New York City, New York, Estados Unidos
        • Research Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos
        • Research Site
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos
        • Research Site
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos
        • Research Site
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos
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      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos
        • Research Site
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos
        • Research Site
      • Winston-salem, North Carolina, Estados Unidos
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
        • Research Site
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos
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    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos
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    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
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      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos
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    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos
        • Reserach Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos
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      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos
        • Research Site
      • Bedford, Texas, Estados Unidos
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Estados Unidos
        • Research Site
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos
        • Research Site
      • Fredericksburg, Texas, Estados Unidos
        • Research Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos
        • Research Site
      • Tyler, Texas, Estados Unidos
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos
        • Research Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos
        • Research Site
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos
        • Research Site
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos
        • Research Site
      • Roanoke, Virginia, Estados Unidos
        • Research Site
      • Suffolk, Virginia, Estados Unidos
        • Research Site
    • Washington
      • Kennewick, Washington, Estados Unidos
        • Research Site
      • Seattle, Washington, Estados Unidos
        • Research Sites
      • Vancouver, Washington, Estados Unidos
        • Research Site
      • Yakima, Washington, Estados Unidos
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

- Cáncer de mama documentado histológicamente (ya sea en el sitio primario o metastásico) que es ER negativo, PR negativo y sin sobreexpresión de HER2 por inmunohistoquímica (0, 1) o hibridación fluorescente in situ (FISH).

Los tumores triple negativos se definieron según los siguientes criterios:

  • Sin sobreexpresión de HER2: FISH negativo (definido por una proporción <2,2) o inmunohistoquímica (IHC) 0, IHC 1+ o IHC 2+ o IHC 3+ y FISH negativo.

  • ER- y PR-negativo: <10% de tinción tumoral por inmunohistoquímica (IHC).

    • Nunca haber recibido quimioterapia para la enfermedad metastásica o haber recibido 1 o 2 regímenes de quimioterapia previos en el entorno metastásico (se permitió la terapia adyuvante/neoadyuvante previa);
    • Cáncer de mama metastásico (Estadio IV) con enfermedad medible según los criterios RECIST 1.1;
    • Mujer, ≥18 años de edad;
    • Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0-1;
    • El órgano y la médula funcionan de la siguiente manera: recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥1500/mm3, plaquetas ≥100 000/dL, hemoglobina ≥9 g/dL, bilirrubina ≤1,5 ​​mg/dL, creatinina sérica ≤1,5 ​​mg/dL o aclaramiento de creatinina ≥60 mL/min, alanina aminotransferasa (ALT) y aspartato aminotransferasa (AST) ≤2,5 veces el límite superior normal si no hay compromiso hepático o ≤5 veces el límite superior normal con compromiso hepático;
    • Radioterapia completada al menos 14 días antes de la dosificación del estudio en el día 1; las lesiones radiadas pueden no haber servido como enfermedad medible;
    • Metástasis en el sistema nervioso central permitidas si el sujeto no requería esteroides, radioterapia para todo el cerebro (XRT), bisturí gamma/cibernético y metástasis cerebrales clínicamente estables sin progresión sintomática;
    • Para mujeres en edad fértil, prueba de embarazo negativa documentada dentro de las dos semanas posteriores al ingreso al estudio y aceptación de un control de la natalidad aceptable durante la duración de la terapia del estudio;
    • Bloque de tejido (primario o metastásico) o tejido tumoral congelado fresco fácilmente disponible para la expresión de PARP y otros estudios farmacogenómicos recomendados (aunque su ausencia no excluirá a los sujetos de participar);
    • Ningún otro diagnóstico de malignidad (con la excepción de cáncer de piel no melanoma o malignidad diagnosticada hace ≥5 años);
    • Consentimiento informado obtenido;
    • Capacidad para comprender y cumplir con el protocolo y documento de consentimiento informado firmado.

Criterio de exclusión:

  • Terapia anticancerosa sistémica dentro de los 14 días posteriores a la primera dosis del fármaco del estudio;
  • Tratamiento previo con gemcitabina, carboplatino, cisplatino o iniparib
  • No se había recuperado al grado ≤1 de los eventos adversos (EA) según los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer (NCI-CTCAE) v3.0 o dentro del 10 % de los valores iniciales debido a medicamentos en investigación u otros medicamentos administrados más de 30 días antes de la inscripción en el estudio;
  • Principales condiciones médicas que podrían haber afectado la participación en el estudio (p. disfunción pulmonar, renal o hepática no controlada, infección no controlada, enfermedad cardíaca);
  • Radioterapia concurrente destinada a tratar el tumor primario no permitida durante el transcurso del estudio; la radiación paliativa era aceptable;
  • enfermedad leptomeníngea o metástasis cerebrales que requieran esteroides u otra intervención terapéutica;
  • Embarazo o lactancia;
  • Incapacidad o falta de voluntad para cumplir con el protocolo del estudio o cooperar plenamente con el investigador o la persona designada.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Brazo G/C
gemcitabina/carboplatino los días 1 y 8 de ciclos de 21 días
Droga: gemcitabina/carboplatino

Perfusión intravenosa de gemcitabina 1000 mg/m2 (30 ± 10 minutos)

Infusión intravenosa de carboplatino AUC 2 (30 ± 10 minutos o 60 ± 10 minutos)
Experimental: Armar G/C/I
gemcitabina/carboplatino los días 1 y 8, más iniparib los días 1, 4, 8 y 11 de ciclos de 21 días
Droga: gemcitabina/carboplatino

Perfusión intravenosa de gemcitabina 1000 mg/m2 (30 ± 10 minutos)

Infusión intravenosa de carboplatino AUC 2 (30 ± 10 minutos o 60 ± 10 minutos)

Droga: Iniparib

Dosis ajustada al peso corporal

infusión intravenosa (60 ± 10 minutos)

Otros nombres:
  • BSI-201
  • SAR240550

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: hasta la fecha de corte establecida a partir de la tasa de defunciones

La supervivencia libre de progresión se definió como el intervalo de tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión de la enfermedad (según la evaluación de la Revisión radiológica independiente (IRR) basada en los criterios de Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST)), o la fecha de muerte debido a cualquier causa, lo que ocurra primero.

En ausencia de progresión de la enfermedad o muerte, el participante fue censurado en la fecha de la última evaluación tumoral válida realizada antes de la fecha de corte.
hasta la fecha de corte establecida a partir de la tasa de defunciones
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: hasta la fecha de corte establecida a partir de la tasa de defunciones

La supervivencia global se definió como el intervalo de tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa.

En ausencia de confirmación de la muerte, el participante fue censurado en la última fecha en que se supo que estaba vivo o en la fecha límite, lo que fuera anterior.
hasta la fecha de corte establecida a partir de la tasa de defunciones

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejor respuesta general
Periodo de tiempo: hasta la interrupción del tratamiento (evaluación al final del ciclo 2 y luego cada dos ciclos)
La mejor respuesta general se definió como la mejor evaluación observada durante todo el período de tratamiento según lo evaluado por la Revisión radiológica independiente [IRR] según los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST).
hasta la interrupción del tratamiento (evaluación al final del ciclo 2 y luego cada dos ciclos)
Tasa de respuesta objetiva
Periodo de tiempo: hasta la interrupción del tratamiento (evaluación al final del ciclo 2 y luego cada dos ciclos)
La tasa de respuesta objetiva se definió como el porcentaje de pacientes con respuesta parcial confirmada por IRR o respuesta completa antes de la progresión de la enfermedad o la interrupción del tratamiento.
hasta la interrupción del tratamiento (evaluación al final del ciclo 2 y luego cada dos ciclos)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sanofi

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de julio de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de julio de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de julio de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

19 de septiembre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de septiembre de 2013

Última verificación

1 de septiembre de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • EFC11486
  • 20090301 (Otro identificador: BiPar)
  • U1111-1119-8208 (Otro identificador: WHO)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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