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Eine multizentrische Phase-3-Studie zu Gemcitabin/Carboplatin mit oder ohne BSI-201 bei Patienten mit ER-, PR- und Her2-negativem metastasierendem Brustkrebs

13. September 2013 aktualisiert von: Sanofi

Eine multizentrische, offene, randomisierte Phase-3-Studie zu Gemcitabin/Carboplatin mit oder ohne BSI-201 bei Patienten mit ER-, PR- und Her2-negativem metastasierendem Brustkrebs

Das Ziel dieser Studie war es, die Wirkung auf das Gesamtüberleben und das progressionsfreie Überleben durch Zugabe von Iniparib (BSI-201/SAR240550) zur Kombination von Gemcitabin/Carboplatin bei erwachsenen Patienten mit dreifach negativem Brustkrebs (Östrogenrezeptor (ER)-negativ) zu bestimmen , Progesteronrezeptor (PR)-negativ und humaner epidermaler Wachstumsfaktor-Rezeptor 2 (HER2)-negativ).

Basierend auf den von BiPar/Sanofi generierten Daten wird der Schluss gezogen, dass Iniparib keine für die Klasse der Poly(ADP-Ribose)-Polymerase (PARP)-Hemmer typischen Eigenschaften aufweist. Der genaue Mechanismus ist noch nicht vollständig aufgeklärt, aber basierend auf Experimenten an Tumorzellen, die im Labor durchgeführt wurden, ist Iniparib ein neuartiges, in der Erprobung befindliches Antikrebsmittel, das Gamma-H2AX (ein Marker für DNA-Schäden) in Tumorzelllinien induziert Zyklusstillstand in der G2/M-Phase in Tumorzelllinien und potenziert die Zellzykluswirkungen von DNA-schädigenden Modalitäten in Tumorzelllinien. Untersuchungen zu potenziellen Zielen von Iniparib und seinen Metaboliten sind im Gange.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnehmer wurden für 21-tägige Zyklen bis zum Fortschreiten der Krankheit, inakzeptabler Toxizität oder Widerruf der Einwilligung behandelt. Nach Absetzen der Behandlung wurden die Teilnehmer bis zum Ende der Studie oder bis zum Tod oder Erhalt einer neuen Krebstherapie nachbeobachtet, je nachdem, was zuerst eintrat.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

519

Phase

  • Phase 3

Erweiterter Zugriff

Nicht länger verfügbar außerhalb der klinischen Studie. Siehe erweiterter Zugriffsdatensatz.

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Arizona
      • Sedona, Arizona, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • California
      • Alhambra, California, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Bakersfield, California, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Campbell, California, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Fullerton, California, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Lancaster, California, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Nothridge, California, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Oxnard, California, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Pomona, California, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Redondo Beach, California, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Santa Barbara, California, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Santa Maria, California, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Sylmar, California, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Vallejo, California, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Westlake Village, California, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Whittier, California, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Grand Junction, Colorado, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Florida
      • Bonita Springs, Florida, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Ocoee, Florida, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Orange Park, Florida, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Port St Lucie, Florida, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Athens, Georgia, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Lawrenceville, Georgia, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Macon, Georgia, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Idaho
      • Coeur D'alene, Idaho, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten
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    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Westwood, Kansas, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Chevy Chase, Maryland, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Westminster, Maryland, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Royal, Michigan, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Montana
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten
        • Reserach Site
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • New Hampshire
      • Hooksett, New Hampshire, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Sparta, New Jersey, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • New York
      • Amsterdam, New York, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • East Setauket, New York, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • New York City, New York, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Reserach Site
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Winston-salem, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten
        • Reserach Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten
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      • Bedford, Texas, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Fredericksburg, Texas, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Roanoke, Virginia, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Suffolk, Virginia, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Washington
      • Kennewick, Washington, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten
        • Research Sites
      • Vancouver, Washington, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Yakima, Washington, Vereinigte Staaten
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Histologisch dokumentierter Brustkrebs (entweder primärer oder metastasierter Ort), der ER-negativ, PR-negativ und HER2-nicht überexprimierend durch Immunhistochemie (0, 1) oder Fluoreszenz-in-situ-Hybridisierung (FISH) ist.

Triple-negative Tumoren wurden durch die folgenden Kriterien definiert:

  • HER2-nicht-überexprimierend: FISH-negativ (definiert durch Verhältnis <2,2) oder immunhistochemisch (IHC) 0, IHC 1+ oder IHC 2+ oder IHC 3+ und FISH-negativ.

  • ER- und PR-negativ: <10 % Tumorfärbung durch Immunhistochemie (IHC).

    • Noch nie eine Chemotherapie gegen eine metastasierte Erkrankung erhalten oder 1 oder 2 vorherige Chemotherapieschemata im metastasierten Setting erhalten haben (eine vorherige adjuvante/neoadjuvante Therapie war erlaubt);
    • Metastasierter Brustkrebs (Stadium IV) mit messbarer Erkrankung nach RECIST 1.1-Kriterien;
    • Weiblich, ≥18 Jahre;
    • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0-1;
    • Organ- und Markfunktionen wie folgt: absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1500/mm3, Thrombozyten ≥ 100.000/dl, Hämoglobin ≥ 9 g/dl, Bilirubin ≤ 1,5 mg/dl, Serum-Kreatinin ≤ 1,5 mg/dl oder Kreatinin-Clearance ≥ 60 ml/min, Alanin-Aminotransferase (ALT) und Aspartat-Aminotransferase (AST) ≤ 2,5-fache Obergrenze des Normalwerts ohne Leberbeteiligung oder ≤ 5-fache Obergrenze des Normalwerts mit Leberbeteiligung;
    • Strahlentherapie mindestens 14 Tage vor Studiendosierung an Tag 1 abgeschlossen; Bestrahlte Läsionen haben möglicherweise nicht als messbare Krankheit gedient;
    • Metastasen des Zentralnervensystems erlaubt, wenn der Proband keine Steroide, Ganzhirnstrahlentherapie (XRT), Gamma-/Cyber-Knife benötigte und Hirnmetastasen ohne symptomatische Progression klinisch stabil waren;
    • Für Frauen im gebärfähigen Alter dokumentierter negativer Schwangerschaftstest innerhalb von zwei Wochen nach Studieneintritt und Zustimmung zu einer akzeptablen Empfängnisverhütung während der Dauer der Studientherapie;
    • Gewebeblock (primär oder metastasierend) oder leicht verfügbares frisches gefrorenes Tumorgewebe für die PARP-Expression und andere pharmakogenomische Studien empfohlen (obwohl sein Fehlen die Probanden nicht von der Teilnahme ausschließt);
    • Keine andere Diagnose einer bösartigen Erkrankung (mit Ausnahme von hellem Hautkrebs oder einer bösartigen Erkrankung, die vor ≥ 5 Jahren diagnostiziert wurde);
    • Einwilligung nach Aufklärung erhalten;
    • Fähigkeit, das Protokoll und die unterzeichnete Einverständniserklärung zu verstehen und einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Systemische Krebstherapie innerhalb von 14 Tagen nach der ersten Dosis des Studienmedikaments;
  • Vorherige Behandlung mit Gemcitabin, Carboplatin, Cisplatin oder Iniparib
  • Hatte sich von unerwünschten Ereignissen (AEs) gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) v3.0 des National Cancer Institute nicht auf Grad ≤ 1 oder auf innerhalb von 10 % der Ausgangswerte erholt, aufgrund von Prüfpräparaten oder anderen Medikamenten, die mehr als 30 Mal verabreicht wurden Tage vor der Studieneinschreibung;
  • Schwerwiegende Erkrankungen, die die Teilnahme an der Studie beeinträchtigt haben könnten (z. unkontrollierte Lungen-, Nieren- oder Leberfunktionsstörung, unkontrollierte Infektion, Herzerkrankung);
  • gleichzeitige Strahlentherapie zur Behandlung des Primärtumors während der gesamten Studiendauer nicht zulässig; palliative Bestrahlung war akzeptabel;
  • Leptomeningeale Erkrankung oder Hirnmetastasen, die Steroide oder andere therapeutische Eingriffe erfordern;
  • Schwangerschaft oder Stillzeit;
  • Unfähigkeit oder mangelnde Bereitschaft, sich an das Studienprotokoll zu halten oder vollständig mit dem Prüfer oder Beauftragten zusammenzuarbeiten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Arm G/C
Gemcitabin/Carboplatin an den Tagen 1 und 8 von 21-tägigen Zyklen
Arzneimittel: Gemcitabin/Carboplatin

Gemcitabin 1000 mg/m2 intravenöse Infusion (30 ± 10 Minuten)

Carboplatin AUC 2 intravenöse Infusion (30 ± 10 Minuten oder 60 ± 10 Minuten)
Experimental: Arm G/C/I
Gemcitabin/Carboplatin an den Tagen 1 und 8, plus Iniparib an den Tagen 1, 4, 8 und 11 von 21-Tage-Zyklen
Arzneimittel: Gemcitabin/Carboplatin

Gemcitabin 1000 mg/m2 intravenöse Infusion (30 ± 10 Minuten)

Carboplatin AUC 2 intravenöse Infusion (30 ± 10 Minuten oder 60 ± 10 Minuten)

Arzneimittel: Iniparib

An das Körpergewicht angepasste Dosis

intravenöse Infusion (60 ± 10 Minuten)

Andere Namen:
  • BSI-201
  • SAR240550

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: bis zum aus der Sterberate ermittelten Stichtag

Das progressionsfreie Überleben war definiert als das Zeitintervall vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten Krankheitsprogression (bewertet durch Independent Radiologic Review (IRR) basierend auf den Response Evaluation Criteria in Solid Tumor (RECIST)-Kriterien) oder dem Todesdatum aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eingetreten ist.

In Ermangelung von Krankheitsprogression oder Tod wurde der Teilnehmer zum Datum der letzten gültigen Tumorbewertung zensiert, die vor dem Stichtag durchgeführt wurde.
bis zum aus der Sterberate ermittelten Stichtag
Gesamtüberleben
Zeitfenster: bis zum aus der Sterberate ermittelten Stichtag

Das Gesamtüberleben wurde als das Zeitintervall vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache definiert.

In Ermangelung einer Todesbestätigung wurde der Teilnehmer zum letzten Datum, von dem bekannt war, dass er am Leben war, oder zum Stichtag, je nachdem, was früher war, zensiert.
bis zum aus der Sterberate ermittelten Stichtag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beste Gesamtreaktion
Zeitfenster: bis zum Absetzen der Behandlung (Beurteilung am Ende von Zyklus 2, dann jeden zweiten Zyklus)
Das beste Gesamtansprechen wurde definiert als die beste Bewertung, die während des gesamten Behandlungszeitraums beobachtet wurde, wie durch eine unabhängige radiologische Überprüfung [IRR] basierend auf den Kriterien für die Bewertung des Ansprechens bei soliden Tumoren (RECIST) bewertet.
bis zum Absetzen der Behandlung (Beurteilung am Ende von Zyklus 2, dann jeden zweiten Zyklus)
Objektive Rücklaufquote
Zeitfenster: bis zum Absetzen der Behandlung (Beurteilung am Ende von Zyklus 2, dann jeden zweiten Zyklus)
Die objektive Ansprechrate wurde als Prozentsatz der Patienten mit IRR-bestätigtem partiellem Ansprechen oder vollständigem Ansprechen vor dem Fortschreiten der Erkrankung oder dem Absetzen der Behandlung definiert.
bis zum Absetzen der Behandlung (Beurteilung am Ende von Zyklus 2, dann jeden zweiten Zyklus)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sanofi

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juli 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juli 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Juli 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. September 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. September 2013

Zuletzt verifiziert

1. September 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EFC11486
  • 20090301 (Andere Kennung: BiPar)
  • U1111-1119-8208 (Andere Kennung: WHO)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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