利多卡因用于心脏手术期间的神经保护
2019年5月8日 更新者：Duke University
这项研究的目的是了解一种叫做利多卡因的药物是否可以预防心脏手术后的认知损伤（智力下降）。
利多卡因目前已获得 FDA 批准，通常用于治疗某些心律失常和区域麻醉（阻断神经）。
研究人员正在招募该研究项目的受试者，以了解利多卡因是否会降低心脏手术后认知损伤的高发率。
作为这项研究的一部分，研究人员还将评估认知损伤与基因构成之间的关系，以及手术期间和手术后受试者血液中的化学变化。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
550
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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North Carolina
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Durham、North Carolina、美国、27710
- Duke University Medical Center
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-
Virginia
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Norfolk、Virginia、美国、23507
- Sentara Cardiovascular Research Institute
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- CABG、CABG + 瓣膜或瓣膜手术
- 体外循环的使用
排除标准：
- 50岁以下
- 糖尿病史
- 有症状的脑血管病史（例如 既往中风）伴有残余缺陷
- 酒精中毒（> 2 杯/天）
- 精神病史（任何需要治疗的临床诊断）
- 药物滥用史（过去 3 个月内是否使用过任何非法药物）
- 肝功能不全（肝功能检查 > 正常上限的 1.5 倍）
- 严重肺功能不全（需要家庭氧疗）
- 肾功能衰竭（基线血清肌酐 > 2.0 mg/dl）
- 孕妇
- 无法阅读，因此无法完成认知测试
- 基线简易精神状态检查 (MMSE) 得分 < 24 或基线流行病学研究中心抑郁 (CES-D) 量表得分大于或等于 27 -
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：利多卡因
利多卡因滴注48小时
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利多卡因与安慰剂输注 48 小时
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安慰剂比较：安慰剂
生理盐水输注48小时
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利多卡因与安慰剂输注 48 小时
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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以持续认知变化为特征的基线认知功能变化
大体时间：术前至术后6周
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为了表征随时间推移的认知功能，同时最大限度地减少认知测量中的潜在冗余，对基线的 14 项认知测试分数进行了因素分析。
我们选择了一个五因素解决方案，它代表了 5 个认知领域：结构化语言记忆、非结构化语言记忆、执行功能、视觉记忆和注意力/注意力。
为了量化整体认知功能，首先将基线认知指数计算为 5 个术前领域得分的平均值。
认知指数得分的均值为零，因此任何正分均高于均值，任何负分均低于均值。
然后通过从 6 周认知指数中减去基线来计算连续变化分数。
由此产生的结果测量是无界的，标准差为 0.35。
负变化分数表示下降，正分数表示改善。
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术前至术后6周
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报告为二分法术后认知缺陷 (POCD) 结果的五个认知领域分数中的一个或多个的下降大于或等于一个标准偏差的参与者计数
大体时间：术前至术后6周
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为了表征随时间推移的认知功能，同时最大限度地减少认知测量中的潜在冗余，对基线的 14 项认知测试分数进行了因素分析。
我们选择了一个五因素解决方案，它代表了 5 个认知领域：结构化语言记忆、非结构化语言记忆、执行功能、视觉记忆和注意力/注意力。
每个域分数服从均值为零的正态分布。
通过从 6 周分数中减去基线计算每个域的变化分数。
术后认知缺陷的二分结果变量定义为 5 个领域中的 1 个或更多领域下降≥1 个标准差。
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术前至术后6周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血小板的经脑激活梯度
大体时间：去除交叉钳后 6 小时的基线
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在基线、交叉钳移除、体外循环结束和交叉钳移除后 6 小时抽取成对的颈静脉和桡动脉血样，并通过荧光激活细胞分选法进行分析，以识别活化的血小板。
通过从静脉值中减去动脉值计算经脑激活梯度，并在组间进行比较
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去除交叉钳后 6 小时的基线
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中性粒细胞的经脑激活梯度
大体时间：去除交叉钳后 6 小时的基线
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在基线、交叉钳移除、体外循环结束和交叉钳移除后 6 小时抽取成对的颈静脉和桡动脉血样，并通过荧光激活细胞分选法进行分析以鉴定活化的血小板。
通过从静脉值中减去动脉值计算经脑激活梯度，并在组间进行比较
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去除交叉钳后 6 小时的基线
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单核细胞的经脑激活梯度
大体时间：去除交叉钳后 6 小时的基线
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在基线、交叉钳移除、体外循环结束和交叉钳移除后 6 小时抽取成对的颈静脉和桡动脉血样，并通过荧光激活细胞分选法进行分析，以识别活化的血小板。
通过从静脉值中减去动脉值计算经脑激活梯度，并在组间进行比较
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去除交叉钳后 6 小时的基线
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血小板-中性粒细胞偶联物的经脑激活梯度
大体时间：去除交叉钳后 6 小时的基线
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在基线、交叉钳移除、体外循环结束和交叉钳移除后 6 小时抽取成对的颈静脉和桡动脉血样，并通过荧光激活细胞分选法进行分析，以识别活化的血小板。
通过从静脉值中减去动脉值计算经脑激活梯度，并在组间进行比较
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去除交叉钳后 6 小时的基线
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认知功能相对于基线的变化
大体时间：术后1年
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为了表征随时间推移的认知功能，同时最大限度地减少认知测量中的潜在冗余，对基线的 14 项认知测试分数进行了因素分析。
我们选择了一个五因素解决方案，它代表了 5 个认知领域：结构化语言记忆、非结构化语言记忆、执行功能、视觉记忆和注意力/注意力。
为了量化整体认知功能，首先将基线认知指数计算为 5 个术前领域得分的平均值。
认知指数得分的均值为零，因此任何正分均高于均值，任何负分均低于均值。
然后通过从 1 年认知指数中减去基线来计算连续变化分数。
由此产生的结果测量是无界的，标准差为 0.35。
负变化分数表示下降，正分数表示改善
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术后1年
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杜克活动状态指数 (DASI) 的变化
大体时间：基线，6 周
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DASI 是一个包含 12 项功能能力的量表，已发现它与最大运动能力的客观测量值密切相关。
项目反映了个人护理、步行、家务、性功能和娱乐活动等活动。
“毫无困难”完成的活动会得到分数，这些分数经过加权和加总，用于功能状态的定量测量。
分数范围从 0 到 60；较高的加权分数表示更好的功能。
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基线，6 周
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杜克活动状态指数 (DASI) 的变化
大体时间：基线，1 年
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DASI 是一个包含 12 项功能能力的量表，已发现它与最大运动能力的客观测量值密切相关。
项目反映了个人护理、步行、家务、性功能和娱乐活动等活动。
“毫无困难”完成的活动会得到分数，这些分数经过加权和加总，用于功能状态的定量测量。
分数范围从 0 到 60；较高的加权分数表示更好的功能。
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基线，1 年
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根据美国国立卫生研究院卒中量表 (NIHSS) 测量的神经功能变化
大体时间：基线，6 周
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美国国立卫生研究院卒中量表 (NIHSS) 是一个包含 15 个项目的神经检查卒中量表，用于评估急性脑梗塞对意识、语言、忽视、视野缺损、眼外运动、运动强度、共济失调水平的影响、构音障碍和感觉丧失。
训练有素的观察员会评估专利回答问题和执行活动的能力。
每个项目的评分分为 3 到 5 级，正常情况下为 0 分，并且对无法测试的项目有一定的余地。
分数范围从 0（正常）到 42（中风对患者的深远影响）。
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基线，6 周
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根据美国国立卫生研究院卒中量表 (NIHSS) 测量的神经功能变化
大体时间：基线，1 年
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美国国立卫生研究院卒中量表 (NIHSS) 是一个包含 15 个项目的神经检查卒中量表，用于评估急性脑梗塞对意识、语言、忽视、视野缺损、眼外运动、运动强度、共济失调水平的影响、构音障碍和感觉丧失。
训练有素的观察员会评估专利回答问题和执行活动的能力。
每个项目的评分分为 3 到 5 级，正常情况下为 0 分，并且对无法测试的项目有一定的余地。
分数范围从 0（正常）到 42（中风对患者的深远影响）。
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基线，1 年
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流行病学研究中心抑郁量表 (CES-D) 的变化
大体时间：基线，6 周
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流行病学研究中心抑郁量表 (CES-D)。
CES-D 是一个包含 20 个项目的自我报告测试，旨在衡量抑郁症的症状。
受试者对他们经历一系列抑郁症状的程度进行评分，例如“我经常哭泣”和“我感到孤独”。
分数范围从 0 到 60，分数越高表明抑郁症状越严重。
大于 16 的分数通常被认为表明有临床意义的抑郁症。
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基线，6 周
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流行病学研究中心抑郁量表 (CES-D) 的变化
大体时间：基线，1 年
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流行病学研究中心抑郁量表 (CES-D)。
CES-D 是一个包含 20 个项目的自我报告测试，旨在衡量抑郁症的症状。
受试者对他们经历一系列抑郁症状的程度进行评分，例如“我经常哭泣”和“我感到孤独”。
分数范围从 0 到 60，分数越高表明抑郁症状越严重。
大于 16 的分数通常被认为表明有临床意义的抑郁症。
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基线，1 年
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斯皮尔伯格状态焦虑量表 (STAI) 的变化
大体时间：基线，6 周
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斯皮尔伯格状态焦虑量表 (STAI)：STAI 由两个测量焦虑的 20 项量表组成。
代表性项目包括诸如“我感到紧张”和“我感到担心”之类的陈述。
根据这些项目描述患者当前或典型情绪的程度，从“完全没有”到“非常好”，以 4 分制对这些项目进行评分。
分数范围从 20 到 80，分数越高表明焦虑程度越高。
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基线，6 周
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斯皮尔伯格状态焦虑量表 (STAI) 的变化
大体时间：基线，1 年
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斯皮尔伯格状态焦虑量表 (STAI)：STAI 由两个测量焦虑的 20 项量表组成。
代表性项目包括诸如“我感到紧张”和“我感到担心”之类的陈述。
根据这些项目描述患者当前或典型情绪的程度，从“完全没有”到“非常好”，以 4 分制对这些项目进行评分。
分数范围从 20 到 80，分数越高表明焦虑程度越高。
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基线，1 年
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症状限制的变化
大体时间：基线，6 周
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症状限制：给患者一份包含八种症状的清单，并要求患者对症状限制日常活动的程度进行评分。
症状是心绞痛、呼吸急促、关节炎、背痛、腿痛、头痛、疲劳等。
分数范围从 8 到 32，分数越高表明局限性越大。
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基线，6 周
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症状限制的变化
大体时间：基线，1 年
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症状限制：给患者一份包含八种症状的清单，并要求患者对症状限制日常活动的程度进行评分。
症状是心绞痛、呼吸急促、关节炎、背痛、腿痛、头痛、疲劳等。
分数范围从 8 到 32，分数越高表明局限性越大。
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基线，1 年
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杜克老年美国人资源和服务程序的变化 - 日常生活的工具性活动 (OARS-IADL)
大体时间：基线，6 周
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杜克老年美国人资源和服务程序 - 日常生活的工具性活动 (OARS-IADL)：该测量包含六个项目，用于评估执行重要日常生活任务的能力（例如，“你能自己准备饭菜吗？”
“你会开车吗？”）。
分数范围从 6 到 24。
分数越高表明参与日常活动的难度越大。
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基线，6 周
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杜克老年美国人资源和服务程序的变化 - 日常生活的工具性活动 (OARS-IADL)
大体时间：基线，1 年
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杜克老年美国人资源和服务程序 - 日常生活的工具性活动 (OARS-IADL)：该测量包含六个项目，用于评估执行重要日常生活任务的能力（例如，“你能自己准备饭菜吗？”
“你会开车吗？”）。
分数范围从 6 到 24。
分数越高表明参与日常活动的难度越大。
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基线，1 年
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认知困难量表的变化
大体时间：基线，6 周
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认知困难量表：一个 39 项量表，是对长期和短期记忆、注意力、注意力和心理运动协调方面的感知问题的自我报告评估。
示例项目是“我忘记了我计划做的差事”和“我认不出我认识的人”。
分数范围从 39 到 164，分数越高表示认知难度越大。
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基线，6 周
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认知困难量表的变化
大体时间：基线，1 年
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认知困难量表：一个 39 项量表，是对长期和短期记忆、注意力、注意力和心理运动协调方面的感知问题的自我报告评估。
示例项目是“我忘记了我计划做的差事”和“我认不出我认识的人”。
分数范围从 39 到 164，分数越高表示认知难度越大。
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基线，1 年
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感知社会支持的变化
大体时间：基线，6 周
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感知社会支持量表：12 个项目表明受试者对“在我需要帮助时身边有一个特别的人”和“我的家人真的很想帮助我”的认同程度。
选择范围从“非常强烈反对”到“非常强烈同意”。
项目的总分范围为 12 到 84，得分越高意味着社会支持越多。
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基线，6 周
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感知社会支持的变化
大体时间：基线，1 年
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感知社会支持量表：12 个项目表明受试者对“在我需要帮助时身边有一个特别的人”和“我的家人真的很想帮助我”的认同程度。
选择范围从“非常强烈反对”到“非常强烈同意”。
项目的总分范围为 12 到 84，得分越高意味着社会支持越多。
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基线，1 年
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社交活动的变化
大体时间：基线，6 周
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社会活动：这项措施由八个项目组成，表明社会互动的程度。
示例项目是“您多久与亲朋好友通一次电话？”
以及“您多久参加一次社会团体、俱乐部或民间组织的会议？”分数范围从 8 到 32。
较低的分数表示更多的社交活动。
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基线，6 周
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社交活动的变化
大体时间：基线，1 年
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社会活动：这项措施包括八个项目，表明社会互动的程度。
示例项目是“您多久与亲朋好友通一次电话？”
以及“您多久参加一次社会团体、俱乐部或民间组织的会议？”分数范围从 8 到 32。
较低的分数表示更多的社交活动。
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基线，1 年
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研究 36 项短期健康调查 (SF-36) 的变化
大体时间：基线，6 周
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医疗结果研究 36 项简短健康调查 (SF-36)：SF-36 旨在衡量一般健康状况。
使用了两个量表：工作活动（四个项目）和一般健康状况（一个项目）。
对于工作活动量表，报告的分数是四个问题的总和，每个问题的数值范围从 1 到 4，总分可以从 4 到 16。
工作活动得分越高表明与健康相关的问题越多 对于一般健康问题，患者将他们的健康状况从优秀 (1) 到较差 (5)，等级范围从 1 到 5，其中 1 表示健康状况最好，5 表示最差.
一般健康得分高表明健康状况较差。
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基线，6 周
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研究 36 项短期健康调查 (SF-36) 的变化
大体时间：基线，1 年
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医疗结果研究 36 项简短健康调查 (SF-36)：SF-36 旨在衡量一般健康状况。
使用了两个量表：工作活动（四个项目）和一般健康状况（一个项目）。
对于工作活动量表，报告的分数是四个问题的总和，每个问题的数值范围从 1 到 4，总分可以从 4 到 16。
工作活动得分越高表明与健康相关的问题越多 对于一般健康问题，患者将他们的健康状况从优秀 (1) 到较差 (5)，等级范围从 1 到 5，其中 1 表示健康状况最好，5 表示最差.
一般健康得分高表明健康状况较差。
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基线，1 年
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西方围手术期神经量表 (WPNS) 测量的神经功能变化
大体时间：基线，6 周
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西方围手术期神经功能量表旨在检测心脏手术后的神经功能缺损。
它包括 14 个项目，分为 8 个领域（精神状态、言语、颅神经功能、运动无力、感觉和小脑、反射和步态）。
每项评分从0（严重缺损）到3（正常），最高42分表示神经功能正常。
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基线，6 周
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西方围手术期神经量表 (WPNS) 测量的神经功能变化
大体时间：基线，1 年
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西方围手术期神经功能量表旨在检测心脏手术后的神经功能缺损。
它包括 14 个项目，分为 8 个领域（精神状态、言语、颅神经功能、运动无力、感觉和小脑、反射和步态）。
每项评分从0（严重缺损）到3（正常），最高42分表示神经功能正常。
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基线，1 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Joseph P Mathew, M. D.、Duke University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Ruff RM, Parker SB. Gender- and age-specific changes in motor speed and eye-hand coordination in adults: normative values for the Finger Tapping and Grooved Pegboard Tests. Percept Mot Skills. 1993 Jun;76(3 Pt 2):1219-30. doi: 10.2466/pms.1993.76.3c.1219.
- Hlatky MA, Boineau RE, Higginbotham MB, Lee KL, Mark DB, Califf RM, Cobb FR, Pryor DB. A brief self-administered questionnaire to determine functional capacity (the Duke Activity Status Index). Am J Cardiol. 1989 Sep 15;64(10):651-4. doi: 10.1016/0002-9149(89)90496-7.
- Newman MF, Kirchner JL, Phillips-Bute B, Gaver V, Grocott H, Jones RH, Mark DB, Reves JG, Blumenthal JA; Neurological Outcome Research Group and the Cardiothoracic Anesthesiology Research Endeavors Investigators. Longitudinal assessment of neurocognitive function after coronary-artery bypass surgery. N Engl J Med. 2001 Feb 8;344(6):395-402. doi: 10.1056/NEJM200102083440601. Erratum In: N Engl J Med 2001 Jun 14;344(24):1876.
- Guyatt GH, Sullivan MJ, Thompson PJ, Fallen EL, Pugsley SO, Taylor DW, Berman LB. The 6-minute walk: a new measure of exercise capacity in patients with chronic heart failure. Can Med Assoc J. 1985 Apr 15;132(8):919-23.
- Wassertheil-Smoller S, Blaufox MD, Oberman A, Davis BR, Swencionis C, Knerr MO, Hawkins CM, Langford HG. Effect of antihypertensives on sexual function and quality of life: the TAIM Study. Ann Intern Med. 1991 Apr 15;114(8):613-20. doi: 10.7326/0003-4819-114-8-613.
- Murkin JM, Newman SP, Stump DA, Blumenthal JA. Statement of consensus on assessment of neurobehavioral outcomes after cardiac surgery. Ann Thorac Surg. 1995 May;59(5):1289-95. doi: 10.1016/0003-4975(95)00106-u. No abstract available.
- Newman MF, Grocott HP, Mathew JP, White WD, Landolfo K, Reves JG, Laskowitz DT, Mark DB, Blumenthal JA; Neurologic Outcome Research Group and the Cardiothoracic Anesthesia Research Endeavors (CARE) Investigators of the Duke Heart Center. Report of the substudy assessing the impact of neurocognitive function on quality of life 5 years after cardiac surgery. Stroke. 2001 Dec 1;32(12):2874-81. doi: 10.1161/hs1201.099803.
- Phillips-Bute B, Mathew JP, Blumenthal JA, Grocott HP, Laskowitz DT, Jones RH, Mark DB, Newman MF. Association of neurocognitive function and quality of life 1 year after coronary artery bypass graft (CABG) surgery. Psychosom Med. 2006 May-Jun;68(3):369-75. doi: 10.1097/01.psy.0000221272.77984.e2.
- Mathew JP, Mackensen GB, Phillips-Bute B, Grocott HP, Glower DD, Laskowitz DT, Blumenthal JA, Newman MF; Neurologic Outcome Research Group (NORG) of the Duke Heart Center. Randomized, double-blinded, placebo controlled study of neuroprotection with lidocaine in cardiac surgery. Stroke. 2009 Mar;40(3):880-7. doi: 10.1161/STROKEAHA.108.531236. Epub 2009 Jan 22.
- Evans DE, Kobrine AI, LeGrys DC, Bradley ME. Protective effect of lidocaine in acute cerebral ischemia induced by air embolism. J Neurosurg. 1984 Feb;60(2):257-63. doi: 10.3171/jns.1984.60.2.0257.
- Mitchell SJ. Lidocaine in the treatment of decompression illness: a review of the literature. Undersea Hyperb Med. 2001 Fall;28(3):165-74.
- Astrup J, Sorensen PM, Sorensen HR. Inhibition of cerebral oxygen and glucose consumption in the dog by hypothermia, pentobarbital, and lidocaine. Anesthesiology. 1981 Sep;55(3):263-8. doi: 10.1097/00000542-198109000-00013.
- Weber ML, Taylor CP. Damage from oxygen and glucose deprivation in hippocampal slices is prevented by tetrodotoxin, lidocaine and phenytoin without blockade of action potentials. Brain Res. 1994 Nov 21;664(1-2):167-77. doi: 10.1016/0006-8993(94)91967-4.
- Ayad M, Verity MA, Rubinstein EH. Lidocaine delays cortical ischemic depolarization: relationship to electrophysiologic recovery and neuropathology. J Neurosurg Anesthesiol. 1994 Apr;6(2):98-110. doi: 10.1097/00008506-199404000-00005.
- LoPachin RM, Gaughan CL, Lehning EJ, Weber ML, Taylor CP. Effects of ion channel blockade on the distribution of Na, K, Ca and other elements in oxygen-glucose deprived CA1 hippocampal neurons. Neuroscience. 2001;103(4):971-83. doi: 10.1016/s0306-4522(01)00035-5.
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- Dutka AJ, Mink R, McDermott J, Clark JB, Hallenbeck JM. Effect of lidocaine on somatosensory evoked response and cerebral blood flow after canine cerebral air embolism. Stroke. 1992 Oct;23(10):1515-20; discussion 1520-1. doi: 10.1161/01.str.23.10.1515.
- Evans DE, Kobrine AI. Reduction of experimental intracranial hypertension by lidocaine. Neurosurgery. 1987 Apr;20(4):542-7. doi: 10.1227/00006123-198704000-00006.
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- MacGregor RR, Thorner RE, Wright DM. Lidocaine inhibits granulocyte adherence and prevents granulocyte delivery to inflammatory sites. Blood. 1980 Aug;56(2):203-9. No abstract available.
- Schmidt W, Schmidt H, Bauer H, Gebhard MM, Martin E. Influence of lidocaine on endotoxin-induced leukocyte-endothelial cell adhesion and macromolecular leakage in vivo. Anesthesiology. 1997 Sep;87(3):617-24. doi: 10.1097/00000542-199709000-00023.
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2009年7月1日
初级完成 (实际的)
2016年7月18日
研究完成 (实际的)
2017年5月23日
研究注册日期
首次提交
2009年7月10日
首先提交符合 QC 标准的
2009年7月13日
首次发布 (估计)
2009年7月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年5月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年5月8日
最后验证
2019年5月1日
更多信息
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