Lidokaiini neurosuojaukseen sydänleikkauksen aikana
keskiviikko 8. toukokuuta 2019 päivittänyt: Duke University
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, estääkö lidokaiini-niminen lääke kognitiivisia vaurioita (henkisten kykyjen heikkenemistä) sydänleikkauksen jälkeen.
Lidokaiini on tällä hetkellä FDA:n hyväksymä, ja sitä käytetään yleisesti joidenkin sydämen rytmihäiriöiden hoitoon ja aluepuudutukseen (salpaavat hermoja).
Tutkijat ottavat koehenkilöitä tähän tutkimusprojektiin nähdäkseen, vähentääkö lidokaiini sydänleikkauksen jälkeen havaittujen kognitiivisten vaurioiden ilmaantuvuutta.
Osana tätä tutkimusta tutkijat arvioivat myös kognitiivisten vaurioiden ja geneettisen rakenteen välistä suhdetta sekä koehenkilöiden veressä tapahtuvia kemiallisia muutoksia leikkauksen aikana ja sen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
550
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
- Sentara Cardiovascular Research Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- CABG, CABG + Valve tai Valve leikkaus
- Kardiopulmonaalisen ohituksen käyttö
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 50-vuotias
- Diabeteksen historia
- Aiemmin oireinen aivoverisuonisairaus (esim. aiempi aivohalvaus), jolla on jäännösvaje
- Alkoholismi (> 2 annosta/päivä)
- Aiempi psykiatrinen sairaus (kaikki kliiniset diagnoosit, jotka vaativat hoitoa)
- Huumeiden väärinkäytön historia (kaikki laittomat huumeiden käyttö viimeisen 3 kuukauden aikana)
- Maksan vajaatoiminta (maksan toimintakokeet > 1,5 kertaa normaalin yläraja)
- Vaikea keuhkojen vajaatoiminta (vaatii kotihappihoitoa)
- Munuaisten vajaatoiminta (seerumin kreatiniinin lähtötaso > 2,0 mg/dl)
- Raskaana olevat naiset
- Ei pysty lukemaan, joten ei pysty suorittamaan kognitiivista testausta
- Pistemäärä < 24 perustilan Mini Mental State -tutkimuksessa (MMSE) tai suurempi tai yhtä suuri kuin 27 Epidemiological Studies Depression (CES-D) perusasteikolla -
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lidokaiini
Lidokaiini-infuusio 48 tunnin ajan
|
Lidokaiini vs. lumelääke infuusio 48 tunnin ajan
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Normaali suolaliuos-infuusio 48 tunnin ajan
|
Lidokaiini vs. lumelääke infuusio 48 tunnin ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kognitiivisen toiminnan muutos lähtötasosta luonnehtii jatkuvaksi kognitiiviseksi muutokseksi
Aikaikkuna: Ennen leikkausta 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Kognitiivisen toiminnan karakterisoimiseksi ajan mittaan ja samalla minimoimalla mahdollinen redundanssi kognitiivisissa mittareissa, tehtiin tekijäanalyysi 14:lle kognitiivisen testin tulokselle lähtötasosta.
Valitsimme viisitekijäratkaisun, joka edustaa viittä kognitiivista aluetta: strukturoitu verbaalinen muisti, jäsentämätön verbaalinen muisti, toimeenpanotoiminto, visuaalinen muisti ja huomio/keskittyminen.
Kognitiivisen toiminnan kokonaismäärän määrittämiseksi laskettiin ensin kognitiivinen perusindeksi viiden preoperatiivisen alueen pistemäärän keskiarvona.
Kognitiivisen indeksin pistemäärän keskiarvo on nolla, joten mikä tahansa positiivinen pistemäärä on keskiarvon yläpuolella, mikä tahansa negatiivinen pistemäärä on keskiarvon alapuolella.
Jatkuvan muutoksen pisteet laskettiin sitten vähentämällä perusviiva 6 viikon kognitiivisesta indeksistä.
Tuloksena oleva tulosmitta on rajaton keskihajonnan ollessa 0,35.
Negatiivinen muutospistemäärä osoittaa laskua ja positiivinen pistemäärä parannusta.
|
Ennen leikkausta 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien määrä, joiden lasku on suurempi tai yhtä suuri kuin yksi standardipoikkeama yhdessä tai useammassa viidestä kognitiivisen alueen pistemäärästä, jotka on raportoitu kaksijakoisena postoperatiivisen kognitiivisen puutteen (POCD) tuloksena
Aikaikkuna: Ennen leikkausta 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Kognitiivisen toiminnan karakterisoimiseksi ajan mittaan ja samalla minimoimalla mahdollinen redundanssi kognitiivisissa mittareissa, tehtiin tekijäanalyysi 14:lle kognitiivisen testin tulokselle lähtötasosta.
Valitsimme viisitekijäratkaisun, joka edustaa viittä kognitiivista aluetta: strukturoitu verbaalinen muisti, jäsentämätön verbaalinen muisti, toimeenpanotoiminto, visuaalinen muisti ja huomio/keskittyminen.
Jokainen verkkotunnuksen pistemäärä on normaalisti jakautunut keskiarvolla nolla.
Muutospisteet laskettiin jokaiselle verkkotunnukselle vähentämällä perusviiva 6 viikon pisteestä.
Leikkauksen jälkeisen kognitiivisen vajaatoiminnan dikotominen tulosmuuttuja määriteltiin ≥1 standardipoikkeaman laskuksi 1 tai useammassa viidestä alueesta.
|
Ennen leikkausta 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Trombosyyttien transserebraaliset aktivaatiogradientit
Aikaikkuna: Lähtötilanne 6 tuntiin ristikiinnittimen poistamisen jälkeen
|
Parilliset kaulalaskimo- ja säteittäisvaltimoverinäytteet otettiin lähtötilanteessa, ristikiinnittimen poiston, kardiopulmonaarisen ohituksen lopussa ja 6 tunnin kuluttua ristiliittimen poistopisteistä ja analysoitiin fluoresenssiaktivoidulla solulajittelulla aktivoituneiden verihiutaleiden tunnistamiseksi.
Transaivojen aktivaatiogradientit laskettiin vähentämällä valtimoarvot laskimoarvoista ja niitä verrattiin ryhmien välillä
|
Lähtötilanne 6 tuntiin ristikiinnittimen poistamisen jälkeen
|
|
Neutrofiilien transserebraaliset aktivaatiogradientit
Aikaikkuna: Lähtötilanne 6 tuntiin ristikiinnittimen poistamisen jälkeen
|
Parilliset kaulalaskimo- ja säteittäisvaltimoverinäytteet otettiin lähtötilanteessa, ristikiinnittimen poiston, kardiopulmonaarisen ohituksen lopussa ja 6 tunnin kuluttua ristikiinnittimen poistamisesta ja analysoitiin fluoresenssiaktivoidulla solulajittelulla aktivoituneiden verihiutaleiden tunnistamiseksi.
Transaivojen aktivaatiogradientit laskettiin vähentämällä valtimoarvot laskimoarvoista ja niitä verrattiin ryhmien välillä
|
Lähtötilanne 6 tuntiin ristikiinnittimen poistamisen jälkeen
|
|
Monosyyttien transserebraaliset aktivaatiogradientit
Aikaikkuna: Lähtötilanne 6 tuntiin ristikiinnittimen poistamisen jälkeen
|
Parilliset kaulalaskimo- ja säteittäisvaltimoverinäytteet otettiin lähtötilanteessa, ristikiinnittimen poiston, kardiopulmonaarisen ohituksen lopussa ja 6 tunnin kuluttua ristiliittimen poistopisteistä ja analysoitiin fluoresenssiaktivoidulla solulajittelulla aktivoituneiden verihiutaleiden tunnistamiseksi.
Transaivojen aktivaatiogradientit laskettiin vähentämällä valtimoarvot laskimoarvoista ja niitä verrattiin ryhmien välillä
|
Lähtötilanne 6 tuntiin ristikiinnittimen poistamisen jälkeen
|
|
Verihiutale-neutrofiilikonjugaattien transserebraalinen aktivaatiogradientti
Aikaikkuna: Lähtötilanne 6 tuntiin ristikiinnittimen poistamisen jälkeen
|
Parilliset kaulalaskimo- ja säteittäisvaltimoverinäytteet otettiin lähtötilanteessa, ristikiinnittimen poiston, kardiopulmonaarisen ohituksen lopussa ja 6 tunnin kuluttua ristiliittimen poistopisteistä ja analysoitiin fluoresenssiaktivoidulla solulajittelulla aktivoituneiden verihiutaleiden tunnistamiseksi.
Transaivojen aktivaatiogradientit laskettiin vähentämällä valtimoarvot laskimoarvoista ja niitä verrattiin ryhmien välillä
|
Lähtötilanne 6 tuntiin ristikiinnittimen poistamisen jälkeen
|
|
Kognitiivisen toiminnan muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Kognitiivisen toiminnan karakterisoimiseksi ajan mittaan ja samalla minimoimalla mahdollinen redundanssi kognitiivisissa mittareissa, tehtiin tekijäanalyysi 14:lle kognitiivisen testin tulokselle lähtötasosta.
Valitsimme viisitekijäratkaisun, joka edustaa viittä kognitiivista aluetta: strukturoitu verbaalinen muisti, jäsentämätön verbaalinen muisti, toimeenpanotoiminto, visuaalinen muisti ja huomio/keskittyminen.
Kognitiivisen toiminnan kokonaismäärän määrittämiseksi laskettiin ensin kognitiivinen perusindeksi viiden preoperatiivisen alueen pistemäärän keskiarvona.
Kognitiivisen indeksin pistemäärän keskiarvo on nolla, joten mikä tahansa positiivinen pistemäärä on keskiarvon yläpuolella, mikä tahansa negatiivinen pistemäärä on keskiarvon alapuolella.
Jatkuvan muutoksen pisteet laskettiin sitten vähentämällä perusviiva 1 vuoden kognitiivisesta indeksistä.
Tuloksena oleva tulosmitta on rajaton keskihajonnan ollessa 0,35.
Negatiivinen muutospistemäärä osoittaa laskua ja positiivinen pistemäärä parannusta
|
1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
|
Muutos Duken toimintatilaindeksissä (DASI)
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 viikkoa
|
DASI on 12-osainen toimintakyvyn asteikko, jonka on havaittu korreloivan hyvin objektiivisten maksimaalisen harjoittelukyvyn mittareiden kanssa.
Esineet kuvastavat henkilökohtaista hoitoa, liikkumista, kotityötä, seksuaalista toimintaa ja virkistystoimintaa.
Toiminnot, jotka on suoritettu "ilman vaikeuksia", saavat pisteet, jotka painotetaan ja lasketaan yhteen toiminnallisen tilan kvantitatiivisen mittauksen perusteella.
Pisteet vaihtelevat 0-60; korkeampi painotettu pistemäärä osoittaa parempaa toimintaa.
|
lähtötaso, 6 viikkoa
|
|
Muutos Duken toimintatilaindeksissä (DASI)
Aikaikkuna: lähtötaso, 1 vuosi
|
DASI on 12-osainen toimintakyvyn asteikko, jonka on havaittu korreloivan hyvin objektiivisten maksimaalisen harjoittelukyvyn mittareiden kanssa.
Esineet kuvastavat henkilökohtaista hoitoa, liikkumista, kotityötä, seksuaalista toimintaa ja virkistystoimintaa.
Toiminnot, jotka on suoritettu "ilman vaikeuksia", saavat pisteet, jotka painotetaan ja lasketaan yhteen toiminnallisen tilan kvantitatiivisen mittauksen perusteella.
Pisteet vaihtelevat 0-60; korkeampi painotettu pistemäärä osoittaa parempaa toimintaa.
|
lähtötaso, 1 vuosi
|
|
Neurologisen toiminnan muutos, National Institutes of Health Stroke Scale -asteikolla (NIHSS) mitattuna
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 viikkoa
|
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) on 15 kohdan neurologisen tutkimuksen aivohalvausasteikko, jota käytetään arvioimaan akuutin aivoinfarktin vaikutusta tajunnan tasoon, kieleen, laiminlyöntiin, näkökentän menetykseen, silmän ulkopuoliseen liikkeeseen, motoriseen voimakkuuteen ja ataksiaan. dysartria ja aistihäiriöt.
Koulutettu tarkkailija arvioi patentin kykyä vastata kysymyksiin ja suorittaa toimintoja.
Jokaisen kohteen arvosanat pisteytetään 3–5 arvosanalla 0:lla normaalisti, ja testaamattomiin tuotteisiin on huomioitu.
Pisteiden vaihteluväli on 0 (normaali) - 42 (halvauksen syvällinen vaikutus potilaaseen).
|
lähtötaso, 6 viikkoa
|
|
Neurologisen toiminnan muutos, National Institutes of Health Stroke Scale -asteikolla (NIHSS) mitattuna
Aikaikkuna: lähtötaso, 1 vuosi
|
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) on 15 kohdan neurologisen tutkimuksen aivohalvausasteikko, jota käytetään arvioimaan akuutin aivoinfarktin vaikutusta tajunnan tasoon, kieleen, laiminlyöntiin, näkökentän menetykseen, silmän ulkopuoliseen liikkeeseen, motoriseen voimakkuuteen ja ataksiaan. dysartria ja aistihäiriöt.
Koulutettu tarkkailija arvioi patentin kykyä vastata kysymyksiin ja suorittaa toimintoja.
Jokaisen kohteen arvosanat pisteytetään 3–5 arvosanalla 0:lla normaalisti, ja testaamattomiin tuotteisiin on huomioitu.
Pisteiden vaihteluväli on 0 (normaali) - 42 (halvauksen syvällinen vaikutus potilaaseen).
|
lähtötaso, 1 vuosi
|
|
Muutos Center for Epidemiological Studies -masennusasteikossa (CES-D)
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 viikkoa
|
Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D).
CES-D on 20 kohdan itsearviointitutkimus, joka on suunniteltu mittaamaan masennuksen oireita.
Koehenkilöt arvioivat, missä määrin he ovat kokeneet erilaisia masennuksen oireita, kuten "Minulla oli itkujaksoja" ja "Tunsin oloni yksinäiseksi".
Pisteet vaihtelevat 0–60, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempia masennusoireita.
Yli 16 pisteitä pidetään tyypillisesti kliinisesti merkittävän masennuksen osoituksena.
|
lähtötaso, 6 viikkoa
|
|
Muutos Center for Epidemiological Studies -masennusasteikossa (CES-D)
Aikaikkuna: lähtötaso, 1 vuosi
|
Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D).
CES-D on 20 kohdan itsearviointitutkimus, joka on suunniteltu mittaamaan masennuksen oireita.
Koehenkilöt arvioivat, missä määrin he ovat kokeneet erilaisia masennuksen oireita, kuten "Minulla oli itkujaksoja" ja "Tunsin oloni yksinäiseksi".
Pisteet vaihtelevat 0–60, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempia masennusoireita.
Yli 16 pisteitä pidetään tyypillisesti kliinisesti merkittävän masennuksen osoituksena.
|
lähtötaso, 1 vuosi
|
|
Muutos Spielberger State Anxiety Inventory (STAI)
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 viikkoa
|
Spielberger State Anxiety Inventory (STAI): STAI koostuu kahdesta 20 kohdan asteikosta, jotka mittaavat ahdistusta.
Edustaviin kohtiin kuuluvat lausunnot, kuten "Olen hermostunut" ja "Olen huolissani".
Nämä kohteet luokitellaan 4-pisteen asteikolla sen mukaan, kuinka hyvin ne kuvaavat potilaan nykyistä tai tyypillistä mielialaa, "ei ollenkaan" - "erittäin".
Pisteet vaihtelevat välillä 20-80, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ahdistusta.
|
lähtötaso, 6 viikkoa
|
|
Muutos Spielberger State Anxiety Inventory (STAI)
Aikaikkuna: lähtötaso, 1 vuosi
|
Spielberger State Anxiety Inventory (STAI): STAI koostuu kahdesta 20 kohdan asteikosta, jotka mittaavat ahdistusta.
Edustaviin kohtiin kuuluvat lausunnot, kuten "Olen hermostunut" ja "Olen huolissani".
Nämä kohteet luokitellaan 4 pisteen asteikolla sen mukaan, kuinka hyvin ne kuvaavat potilaan nykyistä tai tyypillistä mielialaa, "ei ollenkaan" - "erittäin".
Pisteet vaihtelevat välillä 20-80, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ahdistusta.
|
lähtötaso, 1 vuosi
|
|
Muutos oirerajoituksissa
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 viikkoa
|
Oirerajoitukset: Potilaille annettiin luettelo kahdeksasta oireesta ja pyydettiin arvioimaan, missä määrin oire rajoitti päivittäistä toimintaa.
Oireita olivat angina, hengenahdistus, niveltulehdus, selkävaivoja, jalkakipuja, päänsärkyä, väsymystä ja muuta.
Pisteet vaihtelevat välillä 8-32, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempia rajoituksia.
|
lähtötaso, 6 viikkoa
|
|
Muutos oirerajoituksissa
Aikaikkuna: lähtötaso, 1 vuosi
|
Oirerajoitukset: Potilaille annettiin luettelo kahdeksasta oireesta ja pyydettiin arvioimaan, missä määrin oire rajoitti päivittäistä toimintaa.
Oireita olivat angina, hengenahdistus, niveltulehdus, selkävaivoja, jalkakipuja, päänsärkyä, väsymystä ja muuta.
Pisteet vaihtelevat välillä 8-32, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempia rajoituksia.
|
lähtötaso, 1 vuosi
|
|
Muutos Duken ikääntyneiden amerikkalaisten resurssien ja palveluiden menettelyissä – päivittäisen elämän instrumentaaliset toiminnot (OARS-IADL)
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 viikkoa
|
Duke Older Americans Resurssit ja palvelut - Päivittäisen elämän instrumentaaliset toiminnot (OARS-IADL): Tämä mitta sisältää kuusi kohtaa, jotka arvioivat kykyä suorittaa tärkeitä tehtäviä päivittäisessä elämässä (esim. "Voisitko valmistaa omat ateriat?"
"Voitko ajaa autoa?").
Pisteet vaihtelevat välillä 6-24.
Korkeammat pisteet osoittavat, että päivittäisiin toimiin osallistuminen vaikeutuu.
|
lähtötaso, 6 viikkoa
|
|
Muutos Duken ikääntyneiden amerikkalaisten resurssien ja palveluiden menettelyissä – päivittäisen elämän instrumentaaliset toiminnot (OARS-IADL)
Aikaikkuna: lähtötaso, 1 vuosi
|
Duke Older Americans Resurssit ja palvelut - Päivittäisen elämän instrumentaaliset toiminnot (OARS-IADL): Tämä mitta sisältää kuusi kohtaa, jotka arvioivat kykyä suorittaa tärkeitä tehtäviä päivittäisessä elämässä (esim. "Voisitko valmistaa omat ateriat?"
"Voitko ajaa autoa?").
Pisteet vaihtelevat välillä 6-24.
Korkeammat pisteet osoittavat, että päivittäisiin toimiin osallistuminen vaikeutuu.
|
lähtötaso, 1 vuosi
|
|
Muutos kognitiivisten vaikeuksien asteikolla
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 viikkoa
|
Kognitiivinen vaikeusasteikko: 39 pisteen asteikko, on itsearviointi havaituista ongelmista pitkäaikaisessa ja lyhytaikaisessa muistissa, keskittymisessä, huomiossa ja psykomotorisessa koordinaatiossa.
Esimerkkikohteita ovat "Unohdan tekemäni tehtävät" ja "En tunnista tuntemiani ihmisiä".
Pisteet vaihtelevat välillä 39-164, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempia kognitiivisia vaikeuksia.
|
lähtötaso, 6 viikkoa
|
|
Muutos kognitiivisten vaikeuksien asteikolla
Aikaikkuna: lähtötaso, 1 vuosi
|
Kognitiivinen vaikeusasteikko: 39 pisteen asteikko, on itsearviointi havaituista ongelmista pitkäaikaisessa ja lyhytaikaisessa muistissa, keskittymisessä, huomiossa ja psykomotorisessa koordinaatiossa.
Esimerkkikohteita ovat "Unohdan tekemäni tehtävät" ja "En tunnista tuntemiani ihmisiä".
Pisteet vaihtelevat välillä 39-164, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempia kognitiivisia vaikeuksia.
|
lähtötaso, 1 vuosi
|
|
Muutos koettu sosiaalinen tuki
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 viikkoa
|
Koetun sosiaalisen tuen asteikko: Kaksitoista kohtaa osoittavat, kuinka vahvasti koehenkilöt ovat yhtä mieltä siitä, että "erityinen henkilö on lähellä, kun olen tarpeessa" ja "perheeni todella yrittää auttaa minua".
Vaihtoehdot vaihtelevat "erittäin täysin eri mieltä" ja "erittäin täysin samaa mieltä".
Kohteet lasketaan yhteen välillä 12–84, ja korkea pistemäärä tarkoittaa enemmän sosiaalista tukea.
|
lähtötaso, 6 viikkoa
|
|
Muutos koettu sosiaalinen tuki
Aikaikkuna: lähtötaso, 1 vuosi
|
Koetun sosiaalisen tuen asteikko: Kaksitoista kohtaa osoittavat, kuinka vahvasti koehenkilöt ovat yhtä mieltä siitä, että "erityinen henkilö on lähellä, kun olen tarpeessa" ja "perheeni todella yrittää auttaa minua".
Vaihtoehdot vaihtelevat "erittäin täysin eri mieltä" ja "erittäin täysin samaa mieltä".
Kohteet lasketaan yhteen välillä 12–84, ja korkea pistemäärä tarkoittaa enemmän sosiaalista tukea.
|
lähtötaso, 1 vuosi
|
|
Muutos yhteiskunnallisessa toiminnassa
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 viikkoa
|
Sosiaalinen aktiivisuus: Tämä mitta koostui kahdeksasta seikasta, jotka osoittavat sosiaalisen vuorovaikutuksen asteen.
Esimerkkikohteet ovat "Kuinka usein puhutte puhelimessa ystävien ja sukulaisten kanssa?"
ja "Kuinka usein osallistutte sosiaalisten ryhmien, klubien tai kansalaisjärjestöjen kokouksiin?" Pisteet vaihtelevat välillä 8-32.
Pienempi pistemäärä tarkoittaa enemmän sosiaalista aktiivisuutta.
|
lähtötaso, 6 viikkoa
|
|
Muutos yhteiskunnallisessa toiminnassa
Aikaikkuna: lähtötaso, 1 vuosi
|
Sosiaalinen aktiivisuus: Tämä mitta koostui kahdeksasta seikasta, jotka osoittavat sosiaalisen vuorovaikutuksen asteen.
Esimerkkikohteet ovat "Kuinka usein puhutte puhelimessa ystävien ja sukulaisten kanssa?"
ja "Kuinka usein osallistutte sosiaalisten ryhmien, klubien tai kansalaisjärjestöjen kokouksiin?" Pisteet vaihtelevat välillä 8-32.
Pienempi pistemäärä tarkoittaa enemmän sosiaalista aktiivisuutta.
|
lähtötaso, 1 vuosi
|
|
Muutos tutkimuksen 36-kohteen lyhytmuotoisessa terveystutkimuksessa (SF-36)
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 viikkoa
|
Medical Outcomes Study 36-item Short Form Health Survey (SF-36): SF-36 on suunniteltu mittaamaan yleistä terveydentilaa.
Käytettiin kahta asteikkoa: Työaktiviteetit (neljä kohtaa) ja Yleinen terveys (yksi kohta).
Työtoimintojen asteikolla raportoitu pistemäärä oli neljän kysymyksen summa, joista jokaisella oli arvot 1-4, kokonaispistemäärä 4-16.
Korkeampi pistemäärä työtoiminnassa kertoo enemmän terveyteen liittyvistä ongelmista Yleisessä terveyskysymyksessä potilaat arvioivat terveytensä erinomaisesta (1) huonoon (5), asteikolla 1-5, jossa 1 on paras ja 5 huonoin. .
Yleisen terveyden korkea pistemäärä viittaa huonompaan terveydentilaan.
|
lähtötaso, 6 viikkoa
|
|
Muutos tutkimuksen 36-kohteen lyhytmuotoisessa terveystutkimuksessa (SF-36)
Aikaikkuna: lähtötaso, 1 vuosi
|
Medical Outcomes Study 36-item Short Form Health Survey (SF-36): SF-36 on suunniteltu mittaamaan yleistä terveydentilaa.
Käytettiin kahta asteikkoa: Työaktiviteetit (neljä kohtaa) ja Yleinen terveys (yksi kohta).
Työtoimintojen asteikolla raportoitu pistemäärä oli neljän kysymyksen summa, joista jokaisella oli arvot 1-4, kokonaispistemäärä 4-16.
Korkeampi pistemäärä työtoiminnassa kertoo enemmän terveyteen liittyvistä ongelmista Yleisessä terveyskysymyksessä potilaat arvioivat terveytensä erinomaisesta (1) huonoon (5), asteikolla 1-5, jossa 1 on paras ja 5 huonoin. .
Yleisen terveyden korkea pistemäärä viittaa huonompaan terveydentilaan.
|
lähtötaso, 1 vuosi
|
|
Neurologisen toiminnan muutos läntisellä perioperatiivisella neurologisella asteikolla (WPNS) mitattuna
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 viikkoa
|
Länsimainen perioperatiivinen neurologinen asteikko suunniteltiin havaitsemaan neurologiset puutteet sydänleikkauksen jälkeen.
Se sisältää 14 kohdetta, jotka on luokiteltu kahdeksaan osa-alueeseen (mentaatio, puhe, aivohermon toiminta, motorinen heikkous, tunne ja pikkuaivot, refleksit ja kävely).
Jokainen kohta pisteytetään 0:sta (vakava puute) 3:een (normaali), ja maksimipistemäärä 42 osoittaa normaalin neurologisen toiminnan.
|
lähtötaso, 6 viikkoa
|
|
Neurologisen toiminnan muutos läntisellä perioperatiivisella neurologisella asteikolla (WPNS) mitattuna
Aikaikkuna: lähtötaso, 1 vuosi
|
Länsimainen perioperatiivinen neurologinen asteikko suunniteltiin havaitsemaan neurologiset puutteet sydänleikkauksen jälkeen.
Se sisältää 14 kohdetta, jotka on luokiteltu kahdeksaan osa-alueeseen (mentaatio, puhe, aivohermon toiminta, motorinen heikkous, tunne ja pikkuaivot, refleksit ja kävely).
Jokainen kohta pisteytetään 0:sta (vakava puute) 3:een (normaali), ja maksimipistemäärä 42 osoittaa normaalin neurologisen toiminnan.
|
lähtötaso, 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Joseph P Mathew, M. D., Duke University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Ruff RM, Parker SB. Gender- and age-specific changes in motor speed and eye-hand coordination in adults: normative values for the Finger Tapping and Grooved Pegboard Tests. Percept Mot Skills. 1993 Jun;76(3 Pt 2):1219-30. doi: 10.2466/pms.1993.76.3c.1219.
- Hlatky MA, Boineau RE, Higginbotham MB, Lee KL, Mark DB, Califf RM, Cobb FR, Pryor DB. A brief self-administered questionnaire to determine functional capacity (the Duke Activity Status Index). Am J Cardiol. 1989 Sep 15;64(10):651-4. doi: 10.1016/0002-9149(89)90496-7.
- Newman MF, Kirchner JL, Phillips-Bute B, Gaver V, Grocott H, Jones RH, Mark DB, Reves JG, Blumenthal JA; Neurological Outcome Research Group and the Cardiothoracic Anesthesiology Research Endeavors Investigators. Longitudinal assessment of neurocognitive function after coronary-artery bypass surgery. N Engl J Med. 2001 Feb 8;344(6):395-402. doi: 10.1056/NEJM200102083440601. Erratum In: N Engl J Med 2001 Jun 14;344(24):1876.
- Guyatt GH, Sullivan MJ, Thompson PJ, Fallen EL, Pugsley SO, Taylor DW, Berman LB. The 6-minute walk: a new measure of exercise capacity in patients with chronic heart failure. Can Med Assoc J. 1985 Apr 15;132(8):919-23.
- Wassertheil-Smoller S, Blaufox MD, Oberman A, Davis BR, Swencionis C, Knerr MO, Hawkins CM, Langford HG. Effect of antihypertensives on sexual function and quality of life: the TAIM Study. Ann Intern Med. 1991 Apr 15;114(8):613-20. doi: 10.7326/0003-4819-114-8-613.
- Murkin JM, Newman SP, Stump DA, Blumenthal JA. Statement of consensus on assessment of neurobehavioral outcomes after cardiac surgery. Ann Thorac Surg. 1995 May;59(5):1289-95. doi: 10.1016/0003-4975(95)00106-u. No abstract available.
- Newman MF, Grocott HP, Mathew JP, White WD, Landolfo K, Reves JG, Laskowitz DT, Mark DB, Blumenthal JA; Neurologic Outcome Research Group and the Cardiothoracic Anesthesia Research Endeavors (CARE) Investigators of the Duke Heart Center. Report of the substudy assessing the impact of neurocognitive function on quality of life 5 years after cardiac surgery. Stroke. 2001 Dec 1;32(12):2874-81. doi: 10.1161/hs1201.099803.
- Phillips-Bute B, Mathew JP, Blumenthal JA, Grocott HP, Laskowitz DT, Jones RH, Mark DB, Newman MF. Association of neurocognitive function and quality of life 1 year after coronary artery bypass graft (CABG) surgery. Psychosom Med. 2006 May-Jun;68(3):369-75. doi: 10.1097/01.psy.0000221272.77984.e2.
- Mathew JP, Mackensen GB, Phillips-Bute B, Grocott HP, Glower DD, Laskowitz DT, Blumenthal JA, Newman MF; Neurologic Outcome Research Group (NORG) of the Duke Heart Center. Randomized, double-blinded, placebo controlled study of neuroprotection with lidocaine in cardiac surgery. Stroke. 2009 Mar;40(3):880-7. doi: 10.1161/STROKEAHA.108.531236. Epub 2009 Jan 22.
- Evans DE, Kobrine AI, LeGrys DC, Bradley ME. Protective effect of lidocaine in acute cerebral ischemia induced by air embolism. J Neurosurg. 1984 Feb;60(2):257-63. doi: 10.3171/jns.1984.60.2.0257.
- Mitchell SJ. Lidocaine in the treatment of decompression illness: a review of the literature. Undersea Hyperb Med. 2001 Fall;28(3):165-74.
- Astrup J, Sorensen PM, Sorensen HR. Inhibition of cerebral oxygen and glucose consumption in the dog by hypothermia, pentobarbital, and lidocaine. Anesthesiology. 1981 Sep;55(3):263-8. doi: 10.1097/00000542-198109000-00013.
- Weber ML, Taylor CP. Damage from oxygen and glucose deprivation in hippocampal slices is prevented by tetrodotoxin, lidocaine and phenytoin without blockade of action potentials. Brain Res. 1994 Nov 21;664(1-2):167-77. doi: 10.1016/0006-8993(94)91967-4.
- Ayad M, Verity MA, Rubinstein EH. Lidocaine delays cortical ischemic depolarization: relationship to electrophysiologic recovery and neuropathology. J Neurosurg Anesthesiol. 1994 Apr;6(2):98-110. doi: 10.1097/00008506-199404000-00005.
- LoPachin RM, Gaughan CL, Lehning EJ, Weber ML, Taylor CP. Effects of ion channel blockade on the distribution of Na, K, Ca and other elements in oxygen-glucose deprived CA1 hippocampal neurons. Neuroscience. 2001;103(4):971-83. doi: 10.1016/s0306-4522(01)00035-5.
- Zhang Y, Lipton P. Cytosolic Ca2+ changes during in vitro ischemia in rat hippocampal slices: major roles for glutamate and Na+-dependent Ca2+ release from mitochondria. J Neurosci. 1999 May 1;19(9):3307-15. doi: 10.1523/JNEUROSCI.19-09-03307.1999.
- Fujitani T, Adachi N, Miyazaki H, Liu K, Nakamura Y, Kataoka K, Arai T. Lidocaine protects hippocampal neurons against ischemic damage by preventing increase of extracellular excitatory amino acids: a microdialysis study in Mongolian gerbils. Neurosci Lett. 1994 Sep 26;179(1-2):91-4. doi: 10.1016/0304-3940(94)90942-3.
- Diaz L, Gomez A, Bustos G. Lidocaine reduces the hypoxia-induced release of an excitatory amino acid analog from rat striatal slices in superfusion. Prog Neuropsychopharmacol Biol Psychiatry. 1995 Sep;19(5):943-53. doi: 10.1016/0278-5846(95)00122-c.
- Dutka AJ, Mink R, McDermott J, Clark JB, Hallenbeck JM. Effect of lidocaine on somatosensory evoked response and cerebral blood flow after canine cerebral air embolism. Stroke. 1992 Oct;23(10):1515-20; discussion 1520-1. doi: 10.1161/01.str.23.10.1515.
- Evans DE, Kobrine AI. Reduction of experimental intracranial hypertension by lidocaine. Neurosurgery. 1987 Apr;20(4):542-7. doi: 10.1227/00006123-198704000-00006.
- Shokunbi MT, Gelb AW, Peerless SJ, Mervart M, Floyd P. An evaluation of the effect of lidocaine in experimental focal cerebral ischemia. Stroke. 1986 Sep-Oct;17(5):962-6. doi: 10.1161/01.str.17.5.962.
- Sakabe T, Maekawa T, Ishikawa T, Takeshita H. The effects of lidocaine on canine cerebral metabolism and circulation related to the electroencephalogram. Anesthesiology. 1974 May;40(5):433-41. doi: 10.1097/00000542-197405000-00004. No abstract available.
- Johns RA, DiFazio CA, Longnecker DE. Lidocaine constricts or dilates rat arterioles in a dose-dependent manner. Anesthesiology. 1985 Feb;62(2):141-4. doi: 10.1097/00000542-198502000-00008.
- Lei B, Popp S, Capuano-Waters C, Cottrell JE, Kass IS. Lidocaine attenuates apoptosis in the ischemic penumbra and reduces infarct size after transient focal cerebral ischemia in rats. Neuroscience. 2004;125(3):691-701. doi: 10.1016/j.neuroscience.2004.02.034.
- MacGregor RR, Thorner RE, Wright DM. Lidocaine inhibits granulocyte adherence and prevents granulocyte delivery to inflammatory sites. Blood. 1980 Aug;56(2):203-9. No abstract available.
- Schmidt W, Schmidt H, Bauer H, Gebhard MM, Martin E. Influence of lidocaine on endotoxin-induced leukocyte-endothelial cell adhesion and macromolecular leakage in vivo. Anesthesiology. 1997 Sep;87(3):617-24. doi: 10.1097/00000542-199709000-00023.
- Lan W, Harmon D, Wang JH, Ghori K, Shorten G, Redmond P. The effect of lidocaine on in vitro neutrophil and endothelial adhesion molecule expression induced by plasma obtained during tourniquet-induced ischaemia and reperfusion. Eur J Anaesthesiol. 2004 Nov;21(11):892-7. doi: 10.1017/s0265021504000249.
- Mitchell SJ, Benson M, Vadlamudi L, Miller P. Cerebral arterial gas embolism by helium: an unusual case successfully treated with hyperbaric oxygen and lidocaine. Ann Emerg Med. 2000 Mar;35(3):300-3. doi: 10.1016/s0196-0644(00)70086-2.
- Mitchell SJ, Pellett O, Gorman DF. Cerebral protection by lidocaine during cardiac operations. Ann Thorac Surg. 1999 Apr;67(4):1117-24. doi: 10.1016/s0003-4975(99)00057-0.
- Wang D, Wu X, Li J, Xiao F, Liu X, Meng M. The effect of lidocaine on early postoperative cognitive dysfunction after coronary artery bypass surgery. Anesth Analg. 2002 Nov;95(5):1134-41, table of contents. doi: 10.1097/00000539-200211000-00002.
- Rey A. L'examen clinique en psychologie. Paper presented at : Presses Universitaires de France, 1964; Paris
- Randt C, Brown E. Administration Manual: Randt Memory Test. New Youk Life Sciences Associates; 1983
- Wechsler D. The Wechsler Adult Intelligence Sacle-Revised (Manual): Psychological Corporation: 1981.
- Reitan RM. Validity of the trail making test as an indicator of organic brain damage. Percept Mot Skills, 1958; 8:271-276
- Murkin JM, Stump DA, Blumenthal JA, McKhann G. Defining dysfunction: group means versus incidence analysis--a statement of consensus. Ann Thorac Surg. 1997 Sep;64(3):904-5. doi: 10.1016/s0003-4975(97)00743-1. No abstract available.
- Lyden P, Brott T, Tilley B, Welch KM, Mascha EJ, Levine S, Haley EC, Grotta J, Marler J. Improved reliability of the NIH Stroke Scale using video training. NINDS TPA Stroke Study Group. Stroke. 1994 Nov;25(11):2220-6. doi: 10.1161/01.str.25.11.2220.
- Roach GW, Newman MF, Murkin JM, Martzke J, Ruskin A, Li J, Guo A, Wisniewski A, Mangano DT. Ineffectiveness of burst suppression therapy in mitigating perioperative cerebrovascular dysfunction. Multicenter Study of Perioperative Ischemia (McSPI) Research Group. Anesthesiology. 1999 May;90(5):1255-64. doi: 10.1097/00000542-199905000-00006.
- Mark DB, Nelson C, Delong E, et al. Comparisin of quality of life outcomes following coronary angioplasty, coronary bypass surgery and medicine. J Am Coll Cardiol. 1993; 21:216A
- Cleary PD, Greenfield S, McNeil BJ. Assessing quality of life after surgery. Control Clin Trials. 1991 Aug;12(4 Suppl):189S-203S. doi: 10.1016/s0197-2456(05)80023-6.
- Ware JE Jr. Standards for validating health measures: definition and content. J Chronic Dis. 1987;40(6):473-80. doi: 10.1016/0021-9681(87)90003-8.
- Goldman L, Hashimoto B, Cook EF, Loscalzo A. Comparative reproducibility and validity of systems for assessing cardiovascular functional class: advantages of a new specific activity scale. Circulation. 1981 Dec;64(6):1227-34. doi: 10.1161/01.cir.64.6.1227.
- McDowell I, Newell C. Measuring Health: A Guide To Rating Scales And Questionnaires. New York: Oxford University Press; 1987.
- Bergner M, Bobbitt RA, Carter WB, Gilson BS. The Sickness Impact Profile: development and final revision of a health status measure. Med Care. 1981 Aug;19(8):787-805. doi: 10.1097/00005650-198108000-00001.
- Cronbach LJ. Essentials of Psycological Testing. New York: Harper and Row; 1970
- Benjamini Y, Hochberg Y. Controlling the False Discovery Rate: A Practical and Powerful Approach to Multiple Testing. J R Statist Soc B. 1995;57(1):289-300
- Klinger RY, Cooter M, Berger M, Podgoreanu MV, Stafford-Smith M, Ortel TL, Welsby IJ, Levy JH, Rinder HM, Newman MF, Mathew JP; Neurologic Outcomes Research Group (NORG) of The Duke Heart Center. Effect of intravenous lidocaine on the transcerebral inflammatory response during cardiac surgery: a randomized-controlled trial. Can J Anaesth. 2016 Nov;63(11):1223-32. doi: 10.1007/s12630-016-0704-0. Epub 2016 Jul 28.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 18. heinäkuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 23. toukokuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 10. heinäkuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. heinäkuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 14. heinäkuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 10. toukokuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. toukokuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Neurokognitiiviset häiriöt
- Kognitiohäiriöt
- Kognitiivinen toimintahäiriö
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Jänniteohjatut natriumkanavasalpaajat
- Natriumkanavan salpaajat
- Lidokaiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00015641
- R01HL096978 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .