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Lidocaina per la neuroprotezione durante la cardiochirurgia

8 maggio 2019 aggiornato da: Duke University
Lo scopo di questo studio è vedere se un farmaco chiamato lidocaina previene il danno cognitivo (un declino delle capacità mentali) dopo un intervento chirurgico al cuore. La lidocaina è attualmente approvata dalla FDA ed è comunemente usata per il trattamento di alcuni disturbi del ritmo cardiaco e per l'anestesia regionale (blocco dei nervi). I ricercatori stanno arruolando soggetti in questo progetto di ricerca per vedere se la lidocaina ridurrà l'elevata incidenza di danni cognitivi osservati dopo l'intervento al cuore. Come parte di questo studio, i ricercatori valuteranno anche la relazione tra danno cognitivo e composizione genetica e i cambiamenti chimici nel sangue dei soggetti durante e dopo l'intervento chirurgico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

550

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
        • Sentara Cardiovascular Research Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. CABG, CABG + valvola o chirurgia valvolare
  2. Uso di bypass cardiopolmonare

Criteri di esclusione:

  1. Meno di 50 anni di età
  2. Storia del diabete
  3. Anamnesi di malattia cerebrovascolare sintomatica (ad es. precedente ictus) con deficit residuo
  4. Alcolismo (> 2 drink/giorno)
  5. Storia di malattia psichiatrica (qualsiasi diagnosi clinica che richieda terapia)
  6. Storia di abuso di droghe (qualsiasi uso illecito di droghe negli ultimi 3 mesi)
  7. Insufficienza epatica (test di funzionalità epatica > 1,5 volte il limite superiore del normale)
  8. Grave insufficienza polmonare (che richiede ossigenoterapia domiciliare)
  9. Insufficienza renale (creatinina sierica basale > 2,0 mg/dl)
  10. Donne incinte
  11. Incapace di leggere e quindi incapace di completare il test cognitivo
  12. Punteggio < 24 su un Mini Mental State Examination (MMSE) al basale o maggiore o uguale a 27 sulla scala del Center for Epidemiological Studies Depression (CES-D) al basale -

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Lidocaina
Infusione di lidocaina per 48 ore
Droga: Lidocaina
Infusione di lidocaina rispetto a placebo per 48 ore
Comparatore placebo: Placebo
Normale infusione salina per 48 ore
Droga: Placebo
Infusione di lidocaina rispetto a placebo per 48 ore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento della funzione cognitiva rispetto al basale caratterizzato come cambiamento cognitivo continuo
Lasso di tempo: Da preoperatorio a 6 settimane dopo l'intervento chirurgico
Per caratterizzare la funzione cognitiva nel tempo, riducendo al minimo la potenziale ridondanza nelle misure cognitive, è stata eseguita un'analisi fattoriale sui 14 punteggi dei test cognitivi rispetto al basale. Abbiamo scelto una soluzione a cinque fattori, che rappresenta 5 domini cognitivi: memoria verbale strutturata, memoria verbale non strutturata, funzione esecutiva, memoria visiva e attenzione/concentrazione. Per quantificare la funzione cognitiva complessiva, è stato inizialmente calcolato un indice cognitivo di base come media dei 5 punteggi del dominio preoperatorio. Il punteggio dell'indice cognitivo ha una media pari a zero, quindi qualsiasi punteggio positivo è sopra la media, qualsiasi punteggio negativo è sotto la media. È stato quindi calcolato un punteggio di variazione continua sottraendo la linea di base dall'indice cognitivo di 6 settimane. La misura del risultato risultante è illimitata con deviazione standard di 0,35. Un punteggio di cambiamento negativo che indica un declino e un punteggio positivo che indica un miglioramento.
Da preoperatorio a 6 settimane dopo l'intervento chirurgico
Numero di partecipanti con un declino maggiore o uguale a una deviazione standard in uno o più dei cinque punteggi del dominio cognitivo riportati come esito di deficit cognitivo post-operatorio dicotomico (POCD)
Lasso di tempo: Da preoperatorio a 6 settimane dopo l'intervento chirurgico
Per caratterizzare la funzione cognitiva nel tempo, riducendo al minimo la potenziale ridondanza nelle misure cognitive, è stata eseguita un'analisi fattoriale sui 14 punteggi dei test cognitivi rispetto al basale. Abbiamo scelto una soluzione a cinque fattori, che rappresenta 5 domini cognitivi: memoria verbale strutturata, memoria verbale non strutturata, funzione esecutiva, memoria visiva e attenzione/concentrazione. Ogni punteggio di dominio è normalmente distribuito con una media pari a zero. È stato calcolato un punteggio di variazione per ciascun dominio sottraendo il basale dal punteggio di 6 settimane. Una variabile di esito dicotomica del deficit cognitivo post-operatorio è stata definita come un declino di ≥1 deviazione standard in 1 o più dei 5 domini.
Da preoperatorio a 6 settimane dopo l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gradienti di attivazione transcerebrale delle piastrine
Lasso di tempo: Dal basale a 6 ore dopo la rimozione del cross-clamp
Campioni di sangue venoso giugulare e arterioso radiale accoppiati sono stati prelevati al basale, alla rimozione del morsetto incrociato, alla fine del bypass cardiopolmonare e 6 ore dopo i punti di rimozione del morsetto incrociato e analizzati mediante cernita cellulare attivata dalla fluorescenza per identificare le piastrine attivate. I gradienti di attivazione transcerebrale sono stati calcolati sottraendo i valori arteriosi dai valori venosi e sono stati confrontati tra i gruppi
Dal basale a 6 ore dopo la rimozione del cross-clamp
Gradienti di attivazione transcerebrale dei neutrofili
Lasso di tempo: Dal basale a 6 ore dopo la rimozione del cross-clamp
Campioni di sangue venoso giugulare e arterioso radiale accoppiati sono stati prelevati al basale, rimozione del morsetto incrociato, fine del bypass cardiopolmonare e 6 ore dopo la rimozione del morsetto incrociato e analizzati mediante cernita cellulare attivata dalla fluorescenza per identificare le piastrine attivate. I gradienti di attivazione transcerebrale sono stati calcolati sottraendo i valori arteriosi dai valori venosi e sono stati confrontati tra i gruppi
Dal basale a 6 ore dopo la rimozione del cross-clamp
Gradienti di attivazione transcerebrale dei monociti
Lasso di tempo: Dal basale a 6 ore dopo la rimozione del cross-clamp
Campioni di sangue venoso giugulare e arterioso radiale accoppiati sono stati prelevati al basale, alla rimozione del morsetto incrociato, alla fine del bypass cardiopolmonare e 6 ore dopo i punti di rimozione del morsetto incrociato e analizzati mediante cernita cellulare attivata dalla fluorescenza per identificare le piastrine attivate. I gradienti di attivazione transcerebrale sono stati calcolati sottraendo i valori arteriosi dai valori venosi e sono stati confrontati tra i gruppi
Dal basale a 6 ore dopo la rimozione del cross-clamp
Gradiente di attivazione transcerebrale dei coniugati neutrofili piastrinici
Lasso di tempo: Dal basale a 6 ore dopo la rimozione del cross-clamp
Campioni di sangue venoso giugulare e arterioso radiale accoppiati sono stati prelevati al basale, alla rimozione del morsetto incrociato, alla fine del bypass cardiopolmonare e 6 ore dopo i punti di rimozione del morsetto incrociato e analizzati mediante cernita cellulare attivata dalla fluorescenza per identificare le piastrine attivate. I gradienti di attivazione transcerebrale sono stati calcolati sottraendo i valori arteriosi dai valori venosi e sono stati confrontati tra i gruppi
Dal basale a 6 ore dopo la rimozione del cross-clamp
Cambiamento nella funzione cognitiva rispetto al basale
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento
Per caratterizzare la funzione cognitiva nel tempo, riducendo al minimo la potenziale ridondanza nelle misure cognitive, è stata eseguita un'analisi fattoriale sui 14 punteggi dei test cognitivi rispetto al basale. Abbiamo scelto una soluzione a cinque fattori, che rappresenta 5 domini cognitivi: memoria verbale strutturata, memoria verbale non strutturata, funzione esecutiva, memoria visiva e attenzione/concentrazione. Per quantificare la funzione cognitiva complessiva, è stato inizialmente calcolato un indice cognitivo di base come media dei 5 punteggi del dominio preoperatorio. Il punteggio dell'indice cognitivo ha una media pari a zero, quindi qualsiasi punteggio positivo è sopra la media, qualsiasi punteggio negativo è sotto la media. È stato quindi calcolato un punteggio di cambiamento continuo sottraendo la linea di base dall'indice cognitivo di 1 anno. La misura del risultato risultante è illimitata con deviazione standard di 0,35. Un punteggio di cambiamento negativo che indica un declino e un punteggio positivo che indica un miglioramento
1 anno dopo l'intervento
Modifica dell'indice dello stato di attività Duke (DASI)
Lasso di tempo: basale, 6 settimane
La DASI è una scala di 12 voci della capacità funzionale che si è dimostrata correlare bene con misure oggettive della capacità massima di esercizio. Gli item riflettono attività di cura personale, deambulazione, compiti domestici, funzione sessuale e attività ricreative. Le attività svolte "senza difficoltà" ricevono punteggi, che vengono pesati e sommati, per una misura quantitativa dello stato funzionale. I punteggi vanno da 0 a 60; un punteggio ponderato più alto indica una migliore funzionalità.
basale, 6 settimane
Modifica dell'indice dello stato di attività Duke (DASI)
Lasso di tempo: basale, 1 anno
La DASI è una scala di 12 voci della capacità funzionale che si è dimostrata correlare bene con misure oggettive della capacità massima di esercizio. Gli item riflettono attività di cura personale, deambulazione, compiti domestici, funzione sessuale e attività ricreative. Le attività svolte "senza difficoltà" ricevono punteggi, che vengono pesati e sommati, per una misura quantitativa dello stato funzionale. I punteggi vanno da 0 a 60; un punteggio ponderato più alto indica una migliore funzionalità.
basale, 1 anno
Cambiamento nella funzione neurologica, come misurato dalla National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
Lasso di tempo: basale, 6 settimane
La National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) è una scala di esame neurologico di 15 item utilizzata per valutare l'effetto dell'infarto cerebrale acuto sui livelli di coscienza, linguaggio, abbandono, perdita del campo visivo, movimento extraoculare, forza motoria, atassia , disartria e perdita sensoriale. Un osservatore esperto valuta la capacità del brevetto di rispondere a domande e svolgere attività. Le valutazioni per ogni elemento sono valutate da 3 a 5 voti con 0 come di consueto, e c'è un'indennità per elementi non verificabili. L'intervallo dei punteggi va da 0 (normale) a 42 (effetto profondo dell'ictus sul paziente).
basale, 6 settimane
Cambiamento nella funzione neurologica, come misurato dalla National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
Lasso di tempo: basale, 1 anno
La National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) è una scala di esame neurologico di 15 item utilizzata per valutare l'effetto dell'infarto cerebrale acuto sui livelli di coscienza, linguaggio, abbandono, perdita del campo visivo, movimento extraoculare, forza motoria, atassia , disartria e perdita sensoriale. Un osservatore esperto valuta la capacità del brevetto di rispondere a domande e svolgere attività. Le valutazioni per ogni elemento sono valutate da 3 a 5 voti con 0 come di consueto, e c'è un'indennità per elementi non verificabili. L'intervallo dei punteggi va da 0 (normale) a 42 (effetto profondo dell'ictus sul paziente).
basale, 1 anno
Modifica della scala della depressione del Centro per gli studi epidemiologici (CES-D)
Lasso di tempo: basale, 6 settimane
Scala della depressione del Centro per gli studi epidemiologici (CES-D). Il CES-D è un esame self-report di 20 item progettato per misurare i sintomi della depressione. I soggetti valutano il grado in cui hanno sperimentato una serie di sintomi di depressione, come "Ho avuto crisi di pianto" e "Mi sono sentito solo". I punteggi vanno da 0 a 60, con punteggi più alti che indicano maggiori sintomi depressivi. I punteggi superiori a 16 sono generalmente considerati indicativi di depressione clinicamente significativa.
basale, 6 settimane
Modifica della scala della depressione del Centro per gli studi epidemiologici (CES-D)
Lasso di tempo: basale, 1 anno
Scala della depressione del Centro per gli studi epidemiologici (CES-D). Il CES-D è un esame self-report di 20 item progettato per misurare i sintomi della depressione. I soggetti valutano il grado in cui hanno sperimentato una serie di sintomi di depressione, come "Ho avuto crisi di pianto" e "Mi sono sentito solo". I punteggi vanno da 0 a 60, con punteggi più alti che indicano maggiori sintomi depressivi. I punteggi superiori a 16 sono generalmente considerati indicativi di depressione clinicamente significativa.
basale, 1 anno
Modifica dell'inventario dell'ansia di stato di Spielberger (STAI)
Lasso di tempo: basale, 6 settimane
Spielberger State Anxiety Inventory (STAI): lo STAI è costituito da due scale di 20 elementi che misurano l'ansia. Gli elementi rappresentativi includono affermazioni come "mi sento nervoso" e "mi sento preoccupato". Questi elementi sono valutati su una scala a 4 punti, in base a quanto bene descrivono l'umore attuale o tipico del paziente, da "per niente" a "molto". I punteggi vanno da 20 a 80, con punteggi più alti che indicano una maggiore ansia.
basale, 6 settimane
Modifica dell'inventario dell'ansia di stato di Spielberger (STAI)
Lasso di tempo: basale, 1 anno
Spielberger State Anxiety Inventory (STAI): lo STAI è costituito da due scale di 20 elementi che misurano l'ansia. Gli elementi rappresentativi includono affermazioni come "mi sento nervoso" e "mi sento preoccupato". Questi elementi sono valutati su una scala a 4 punti, in base a quanto bene descrivono l'umore attuale o tipico del paziente, da "per niente" a "molto". I punteggi vanno da 20 a 80, con punteggi più alti che indicano una maggiore ansia.
basale, 1 anno
Modifica delle limitazioni dei sintomi
Lasso di tempo: basale, 6 settimane
Limiti dei sintomi: ai pazienti è stato fornito un elenco di otto sintomi e gli è stato chiesto di valutare il grado in cui il sintomo limitava le attività quotidiane. I sintomi erano angina, mancanza di respiro, artrite, mal di schiena, dolori alle gambe, mal di testa, affaticamento e altro. I punteggi vanno da 8 a 32, con punteggi più alti che indicano limiti maggiori.
basale, 6 settimane
Modifica delle limitazioni dei sintomi
Lasso di tempo: basale, 1 anno
Limiti dei sintomi: ai pazienti è stato fornito un elenco di otto sintomi e gli è stato chiesto di valutare il grado in cui il sintomo limitava le attività quotidiane. I sintomi erano angina, mancanza di respiro, artrite, mal di schiena, dolori alle gambe, mal di testa, affaticamento e altro. I punteggi vanno da 8 a 32, con punteggi più alti che indicano limiti maggiori.
basale, 1 anno
Cambiamento nelle procedure per le risorse e i servizi degli anziani americani Duke - Attività strumentali della vita quotidiana (OARS-IADL)
Lasso di tempo: basale, 6 settimane
Duke Older Americans Resources and Services Procedures- Instrumental Activities of Daily Living (OARS-IADL): questa misura contiene sei elementi che valutano la capacità di svolgere compiti importanti per la vita quotidiana (ad esempio, "Potresti preparare i tuoi pasti?" "Sai guidare una macchina?"). I punteggi vanno da 6 a 24. Punteggi più alti indicano una crescente difficoltà nell'impegnarsi nelle attività quotidiane.
basale, 6 settimane
Cambiamento nelle procedure per le risorse e i servizi degli anziani americani Duke - Attività strumentali della vita quotidiana (OARS-IADL)
Lasso di tempo: basale, 1 anno
Duke Older Americans Resources and Services Procedures- Instrumental Activities of Daily Living (OARS-IADL): questa misura contiene sei elementi che valutano la capacità di svolgere compiti importanti per la vita quotidiana (ad esempio, "Potresti preparare i tuoi pasti?" "Sai guidare una macchina?"). I punteggi vanno da 6 a 24. Punteggi più alti indicano una crescente difficoltà nell'impegnarsi nelle attività quotidiane.
basale, 1 anno
Modifica della scala delle difficoltà cognitive
Lasso di tempo: basale, 6 settimane
Scala delle difficoltà cognitive: una scala di 39 item, è una valutazione self-report dei problemi percepiti nella memoria a lungo e breve termine, nella concentrazione, nell'attenzione e nella coordinazione psicomotoria. Gli elementi di esempio sono "Ho dimenticato le commissioni che avevo programmato di fare" e "Non riesco a riconoscere le persone che conosco". I punteggi vanno da 39 a 164, con punteggi più alti che indicano una maggiore difficoltà cognitiva.
basale, 6 settimane
Modifica della scala delle difficoltà cognitive
Lasso di tempo: basale, 1 anno
Scala delle difficoltà cognitive: una scala di 39 item, è una valutazione self-report dei problemi percepiti nella memoria a lungo e breve termine, nella concentrazione, nell'attenzione e nella coordinazione psicomotoria. Gli elementi di esempio sono "Ho dimenticato le commissioni che avevo programmato di fare" e "Non riesco a riconoscere le persone che conosco". I punteggi vanno da 39 a 164, con punteggi più alti che indicano una maggiore difficoltà cognitiva.
basale, 1 anno
Cambiamento nel supporto sociale percepito
Lasso di tempo: basale, 6 settimane
Scala del sostegno sociale percepito: dodici elementi indicano quanto fortemente i soggetti concordano sul fatto che c'è "una persona speciale che è in giro quando sono nel bisogno" e "la mia famiglia cerca davvero di aiutarmi". Le scelte vanno da "molto in disaccordo" a "molto d'accordo". Gli elementi vengono sommati per un intervallo da 12 a 84, con un punteggio elevato che significa maggiore supporto sociale.
basale, 6 settimane
Cambiamento nel supporto sociale percepito
Lasso di tempo: basale, 1 anno
Scala del sostegno sociale percepito: dodici elementi indicano quanto fortemente i soggetti concordano sul fatto che c'è "una persona speciale che è in giro quando sono nel bisogno" e "la mia famiglia cerca davvero di aiutarmi". Le scelte vanno da "molto in disaccordo" a "molto d'accordo". Gli elementi vengono sommati per un intervallo da 12 a 84, con un punteggio elevato che significa maggiore supporto sociale.
basale, 1 anno
Cambiamento nell'attività sociale
Lasso di tempo: basale, 6 settimane
Attività sociale: questa misura consisteva in otto elementi che indicano il grado di interazione sociale. Gli elementi di esempio sono "Quanto spesso parli al telefono con amici e parenti?" e "Con quale frequenza partecipi alle riunioni di gruppi sociali, club o organizzazioni civiche?" I punteggi vanno da 8 a 32. Un punteggio più basso indica più attività sociale.
basale, 6 settimane
Cambiamento nell'attività sociale
Lasso di tempo: basale, 1 anno
Attività sociale: questa misura consisteva in otto elementi che indicano il grado di interazione sociale. Gli elementi di esempio sono "Quanto spesso parli al telefono con amici e parenti?" e "Con quale frequenza partecipi alle riunioni di gruppi sociali, club o organizzazioni civiche?" I punteggi vanno da 8 a 32. Un punteggio più basso indica più attività sociale.
basale, 1 anno
Modifica nell'indagine sulla salute in forma abbreviata a 36 voci dello studio (SF-36)
Lasso di tempo: basale, 6 settimane
The Medical Outcomes Study 36-Item Short Form Health Survey (SF-36): l'SF-36 è stato progettato per misurare lo stato di salute generale. Sono state utilizzate due scale: Attività lavorative (quattro voci) e Salute generale (una voce). Per la scala delle attività lavorative, il punteggio riportato era la somma di quattro domande, ciascuna con valori compresi tra 1 e 4, il punteggio totale poteva variare da 4 a 16. Un punteggio più alto nelle attività lavorative indica più problemi di salute Per la domanda di salute generale, i pazienti hanno classificato la loro salute da Eccellente (1) a Scarsa (5), la scala variava da 1 a 5 dove 1 rappresentava la migliore salute e 5 la peggiore . Un punteggio elevato in Salute generale indica uno stato di salute peggiore.
basale, 6 settimane
Modifica nell'indagine sulla salute in forma abbreviata a 36 voci dello studio (SF-36)
Lasso di tempo: basale, 1 anno
The Medical Outcomes Study 36-Item Short Form Health Survey (SF-36): l'SF-36 è stato progettato per misurare lo stato di salute generale. Sono state utilizzate due scale: Attività lavorative (quattro voci) e Salute generale (una voce). Per la scala delle attività lavorative, il punteggio riportato era la somma di quattro domande, ciascuna con valori compresi tra 1 e 4, il punteggio totale poteva variare da 4 a 16. Un punteggio più alto nelle attività lavorative indica più problemi di salute Per la domanda di salute generale, i pazienti hanno classificato la loro salute da Eccellente (1) a Scarsa (5), la scala variava da 1 a 5 dove 1 rappresentava la migliore salute e 5 la peggiore . Un punteggio elevato in Salute generale indica uno stato di salute peggiore.
basale, 1 anno
Modifica della funzione neurologica, misurata dalla scala neurologica perioperatoria occidentale (WPNS)
Lasso di tempo: basale, 6 settimane
La scala neurologica perioperatoria occidentale è stata progettata per rilevare i deficit neurologici dopo la cardiochirurgia. Comprende 14 elementi classificati in otto domini (attività mentale, linguaggio, funzione dei nervi cranici, debolezza motoria, sensazione e cervelletto, riflessi e andatura). Ogni item ha un punteggio da 0 (deficit grave) a 3 (normale) e un punteggio massimo di 42 indica una funzione neurologica normale.
basale, 6 settimane
Modifica della funzione neurologica, misurata dalla scala neurologica perioperatoria occidentale (WPNS)
Lasso di tempo: basale, 1 anno
La scala neurologica perioperatoria occidentale è stata progettata per rilevare i deficit neurologici dopo la cardiochirurgia. Comprende 14 elementi classificati in otto domini (attività mentale, linguaggio, funzione dei nervi cranici, debolezza motoria, sensazione e cervelletto, riflessi e andatura). Ogni item ha un punteggio da 0 (deficit grave) a 3 (normale) e un punteggio massimo di 42 indica una funzione neurologica normale.
basale, 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Duke University

Collaboratori

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
CAS Medical Systems, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Joseph P Mathew, M. D., Duke University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2009

Completamento primario (Effettivo)

18 luglio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

23 maggio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 luglio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 luglio 2009

Primo Inserito (Stima)

14 luglio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 maggio 2019

Ultimo verificato

1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00015641
  • R01HL096978 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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