Lidocaína para la neuroprotección durante la cirugía cardíaca

Experimental: Lidocaína

Infusión de lidocaína durante 48 horas

Droga: Lidocaína

Infusión de lidocaína versus placebo durante 48 horas

Comparador de placebos: Placebo

Infusión de solución salina normal durante 48 horas

Droga: Placebo

Infusión de lidocaína versus placebo durante 48 horas

Cambio en la función cognitiva desde el inicio caracterizado como cambio cognitivo continuo

Para caracterizar la función cognitiva a lo largo del tiempo y minimizar la posible redundancia en las medidas cognitivas, se realizó un análisis factorial en las 14 puntuaciones de las pruebas cognitivas desde el inicio. Elegimos una solución de cinco factores, que representa 5 dominios cognitivos: memoria verbal estructurada, memoria verbal no estructurada, función ejecutiva, memoria visual y atención/concentración. Para cuantificar la función cognitiva general, primero se calculó un índice cognitivo inicial como la media de las 5 puntuaciones de dominio preoperatorias. La puntuación del índice cognitivo tiene una media de cero, por lo que cualquier puntuación positiva está por encima de la media, cualquier puntuación negativa está por debajo de la media. Luego se calculó una puntuación de cambio continuo restando la línea de base del índice cognitivo de 6 semanas. La medida de resultado resultante es ilimitada con una desviación estándar de 0,35. Una puntuación de cambio negativa que indica disminución y una puntuación positiva que indica mejora.

Recuento de participantes con una disminución mayor o igual a una desviación estándar en una o más de cinco puntuaciones de dominio cognitivo informadas como resultado dicotómico de déficit cognitivo posoperatorio (POCD)

Para caracterizar la función cognitiva a lo largo del tiempo y minimizar la posible redundancia en las medidas cognitivas, se realizó un análisis factorial en las 14 puntuaciones de las pruebas cognitivas desde el inicio. Elegimos una solución de cinco factores, que representa 5 dominios cognitivos: memoria verbal estructurada, memoria verbal no estructurada, función ejecutiva, memoria visual y atención/concentración. Cada puntaje de dominio se distribuye normalmente con una media de cero. Se calculó una puntuación de cambio para cada dominio restando la línea de base de la puntuación de 6 semanas. Una variable de resultado dicotómica de déficit cognitivo posoperatorio se definió como una disminución de ≥1 desviación estándar en uno o más de los 5 dominios.

Gradientes de activación transcerebral de plaquetas

Se extrajeron muestras de sangre arterial radial y venosa yugular pareadas al inicio del estudio, extracción del pinzamiento cruzado, final del bypass cardiopulmonar y 6 horas después de la extracción del pinzamiento cruzado y se analizaron mediante clasificación de células activadas por fluorescencia para identificar las plaquetas activadas. Los gradientes de activación transcerebral se calcularon restando los valores arteriales de los valores venosos y se compararon entre grupos

Gradientes de activación transcerebral de neutrófilos

Se extrajeron muestras de sangre arterial radial y venosa yugular pareadas al inicio del estudio, la extracción del pinzamiento cruzado, el final de la derivación cardiopulmonar y 6 horas después de la extracción del pinzamiento cruzado y se analizaron mediante clasificación de células activadas por fluorescencia para identificar las plaquetas activadas. Los gradientes de activación transcerebral se calcularon restando los valores arteriales de los valores venosos y se compararon entre grupos

Gradientes de activación transcerebral de monocitos

Se extrajeron muestras de sangre arterial radial y venosa yugular pareadas al inicio del estudio, extracción del pinzamiento cruzado, final del bypass cardiopulmonar y 6 horas después de la extracción del pinzamiento cruzado y se analizaron mediante clasificación de células activadas por fluorescencia para identificar las plaquetas activadas. Los gradientes de activación transcerebral se calcularon restando los valores arteriales de los valores venosos y se compararon entre grupos

Gradiente de activación transcerebral de conjugados de plaquetas-neutrófilos

Se extrajeron muestras de sangre arterial radial y venosa yugular pareadas al inicio del estudio, extracción del pinzamiento cruzado, final del bypass cardiopulmonar y 6 horas después de la extracción del pinzamiento cruzado y se analizaron mediante clasificación de células activadas por fluorescencia para identificar las plaquetas activadas. Los gradientes de activación transcerebral se calcularon restando los valores arteriales de los valores venosos y se compararon entre grupos

Cambio en la función cognitiva desde el inicio

Para caracterizar la función cognitiva a lo largo del tiempo y minimizar la posible redundancia en las medidas cognitivas, se realizó un análisis factorial en las 14 puntuaciones de las pruebas cognitivas desde el inicio. Elegimos una solución de cinco factores, que representa 5 dominios cognitivos: memoria verbal estructurada, memoria verbal no estructurada, función ejecutiva, memoria visual y atención/concentración. Para cuantificar la función cognitiva general, primero se calculó un índice cognitivo inicial como la media de las 5 puntuaciones de dominio preoperatorias. La puntuación del índice cognitivo tiene una media de cero, por lo que cualquier puntuación positiva está por encima de la media, cualquier puntuación negativa está por debajo de la media. Luego se calculó una puntuación de cambio continuo restando la línea de base del índice cognitivo de 1 año. La medida de resultado resultante es ilimitada con una desviación estándar de 0,35. Una puntuación de cambio negativa que indica disminución y una puntuación positiva que indica mejora

Cambio en el índice de estado de actividad de Duke (DASI)

El DASI es una escala de capacidad funcional de 12 ítems que se ha encontrado que se correlaciona bien con medidas objetivas de la capacidad de ejercicio máxima. Los ítems reflejan actividades de cuidado personal, deambulación, tareas del hogar, función sexual y actividades recreativas. Las actividades realizadas "sin dificultad" reciben puntajes, que se ponderan y suman, para una medida cuantitativa del estado funcional. Las puntuaciones van de 0 a 60; una puntuación ponderada más alta indica una mejor función.

Cambio en el índice de estado de actividad de Duke (DASI)

El DASI es una escala de capacidad funcional de 12 ítems que se ha encontrado que se correlaciona bien con medidas objetivas de la capacidad de ejercicio máxima. Los ítems reflejan actividades de cuidado personal, deambulación, tareas del hogar, función sexual y actividades recreativas. Las actividades realizadas "sin dificultad" reciben puntajes, que se ponderan y suman, para una medida cuantitativa del estado funcional. Las puntuaciones van de 0 a 60; una puntuación ponderada más alta indica una mejor función.

Cambio en la función neurológica, medido por la Escala de accidente cerebrovascular de los Institutos Nacionales de la Salud (NIHSS)

La escala de accidente cerebrovascular de los Institutos Nacionales de Salud (NIHSS) es una escala de accidente cerebrovascular de examen neurológico de 15 elementos que se utiliza para evaluar el efecto del infarto cerebral agudo en los niveles de conciencia, lenguaje, negligencia, pérdida del campo visual, movimiento extraocular, fuerza motora, ataxia , disartria y pérdida sensorial. Un observador capacitado califica la capacidad del paciente para responder preguntas y realizar actividades. Las calificaciones de cada elemento se puntúan con calificaciones de 3 a 5 con 0 como normal, y hay una asignación para los elementos que no se pueden evaluar. El rango de puntajes es de 0 (normal) a 42 (efecto profundo del accidente cerebrovascular en el paciente).

Cambio en la función neurológica, medido por la Escala de accidente cerebrovascular de los Institutos Nacionales de la Salud (NIHSS)

La escala de accidente cerebrovascular de los Institutos Nacionales de Salud (NIHSS) es una escala de accidente cerebrovascular de examen neurológico de 15 elementos que se utiliza para evaluar el efecto del infarto cerebral agudo en los niveles de conciencia, lenguaje, negligencia, pérdida del campo visual, movimiento extraocular, fuerza motora, ataxia , disartria y pérdida sensorial. Un observador capacitado califica la capacidad del paciente para responder preguntas y realizar actividades. Las calificaciones de cada elemento se puntúan con calificaciones de 3 a 5 con 0 como normal, y hay una asignación para los elementos que no se pueden evaluar. El rango de puntajes es de 0 (normal) a 42 (efecto profundo del accidente cerebrovascular en el paciente).

Cambio en la Escala de Depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos (CES-D)

Escala de Depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos (CES-D). El CES-D es un examen de autoinforme de 20 elementos diseñado para medir los síntomas de la depresión. Los sujetos califican el grado en que han experimentado una variedad de síntomas de depresión, como "Tuve accesos de llanto" y "Me sentí solo". Las puntuaciones van de 0 a 60, y las puntuaciones más altas indican mayor sintomatología depresiva. Las puntuaciones superiores a 16 suelen considerarse indicativas de una depresión clínicamente significativa.

Cambio en la Escala de Depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos (CES-D)

Escala de Depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos (CES-D). El CES-D es un examen de autoinforme de 20 elementos diseñado para medir los síntomas de la depresión. Los sujetos califican el grado en que han experimentado una variedad de síntomas de depresión, como "Tuve accesos de llanto" y "Me sentí solo". Las puntuaciones van de 0 a 60, y las puntuaciones más altas indican mayor sintomatología depresiva. Las puntuaciones superiores a 16 suelen considerarse indicativas de una depresión clínicamente significativa.

Cambio en el Inventario de Ansiedad del Estado de Spielberger (STAI)

Inventario de Ansiedad del Estado de Spielberger (STAI): El STAI consta de dos escalas de 20 ítems que miden la ansiedad. Los elementos representativos incluyen declaraciones como "Me siento nervioso" y "Me siento preocupado". Estos ítems se califican en una escala de 4 puntos, en función de qué tan bien describen el estado de ánimo actual o típico del paciente, desde "nada" hasta "mucho". Las puntuaciones van de 20 a 80, y las puntuaciones más altas indican una mayor ansiedad.

Cambio en el Inventario de Ansiedad del Estado de Spielberger (STAI)

Inventario de Ansiedad del Estado de Spielberger (STAI): El STAI consta de dos escalas de 20 ítems que miden la ansiedad. Los elementos representativos incluyen declaraciones como "Me siento nervioso" y "Me siento preocupado". Estos ítems se califican en una escala de 4 puntos, en función de qué tan bien describen el estado de ánimo actual o típico del paciente, desde "nada" hasta "mucho". Las puntuaciones van de 20 a 80, y las puntuaciones más altas indican una mayor ansiedad.

Cambio en las limitaciones de los síntomas

Limitaciones de los síntomas: a los pacientes se les dio una lista de ocho síntomas y se les pidió que calificaran el grado en que el síntoma limitaba las actividades diarias. Los síntomas eran angina, dificultad para respirar, artritis, problemas de espalda, dolores en las piernas, dolores de cabeza, fatiga y otros. Las puntuaciones van de 8 a 32, y las puntuaciones más altas indican mayores limitaciones.

Cambio en las limitaciones de los síntomas

Limitaciones de los síntomas: a los pacientes se les dio una lista de ocho síntomas y se les pidió que calificaran el grado en que el síntoma limitaba las actividades diarias. Los síntomas eran angina, dificultad para respirar, artritis, problemas de espalda, dolores en las piernas, dolores de cabeza, fatiga y otros. Las puntuaciones van de 8 a 32, y las puntuaciones más altas indican mayores limitaciones.

Cambio en los procedimientos de recursos y servicios para estadounidenses mayores de Duke: actividades instrumentales de la vida diaria (OARS-IADL)

Procedimientos de recursos y servicios para estadounidenses mayores de Duke: actividades instrumentales de la vida diaria (OARS-IADL): esta medida contiene seis elementos que evalúan la capacidad para realizar tareas importantes para la vida diaria (p. ej., "¿Podría preparar sus propias comidas?" "¿Sabrías conducir un coche?"). Las puntuaciones van de 6 a 24. Las puntuaciones más altas indican una dificultad creciente para participar en las actividades diarias.

Cambio en los procedimientos de recursos y servicios para estadounidenses mayores de Duke: actividades instrumentales de la vida diaria (OARS-IADL)

Procedimientos de recursos y servicios para estadounidenses mayores de Duke: actividades instrumentales de la vida diaria (OARS-IADL): esta medida contiene seis elementos que evalúan la capacidad para realizar tareas importantes para la vida diaria (p. ej., "¿Podría preparar sus propias comidas?" "¿Sabrías conducir un coche?"). Las puntuaciones van de 6 a 24. Las puntuaciones más altas indican una dificultad creciente para participar en las actividades diarias.

Cambio en la Escala de Dificultades Cognitivas

Escala de dificultades cognitivas: una escala de 39 ítems, es una evaluación de autoinforme de los problemas percibidos en la memoria a corto y largo plazo, la concentración, la atención y la coordinación psicomotora. Los elementos de muestra son "Olvidé los recados que planeé hacer" y "No reconozco a las personas que conozco". Las puntuaciones oscilan entre 39 y 164, y las puntuaciones más altas indican una mayor dificultad cognitiva.

Cambio en la Escala de Dificultades Cognitivas

Escala de dificultades cognitivas: una escala de 39 ítems, es una evaluación de autoinforme de los problemas percibidos en la memoria a corto y largo plazo, la concentración, la atención y la coordinación psicomotora. Los elementos de muestra son "Olvidé los recados que planeé hacer" y "No reconozco a las personas que conozco". Las puntuaciones oscilan entre 39 y 164, y las puntuaciones más altas indican una mayor dificultad cognitiva.

Cambio en el apoyo social percibido

Escala de apoyo social percibido: Doce ítems indican cuán fuertemente los sujetos están de acuerdo en que hay "una persona especial que está cerca cuando lo necesito" y "mi familia realmente trata de ayudarme". Las opciones van desde "totalmente en desacuerdo" hasta "totalmente de acuerdo". Los ítems se suman para un rango de 12 a 84, donde una puntuación alta significa más apoyo social.

Cambio en el apoyo social percibido

Escala de apoyo social percibido: Doce ítems indican cuán fuertemente los sujetos están de acuerdo en que hay "una persona especial que está cerca cuando lo necesito" y "mi familia realmente trata de ayudarme". Las opciones van desde "totalmente en desacuerdo" hasta "totalmente de acuerdo". Los ítems se suman para un rango de 12 a 84, donde una puntuación alta significa más apoyo social.

Cambio en la actividad social

Actividad Social: Esta medida constaba de ocho ítems que indican el grado de interacción social. Los elementos de muestra son "¿Con qué frecuencia habla por teléfono con amigos y familiares?" y "¿Con qué frecuencia asiste a reuniones de grupos sociales, clubes u organizaciones cívicas?" Las puntuaciones van de 8 a 32. Una puntuación más baja indica más actividad social.

Cambio en la actividad social

Actividad Social: Esta medida constaba de ocho ítems que indican el grado de interacción social. Los elementos de muestra son "¿Con qué frecuencia habla por teléfono con amigos y familiares?" y "¿Con qué frecuencia asiste a reuniones de grupos sociales, clubes u organizaciones cívicas?" Las puntuaciones van de 8 a 32. Una puntuación más baja indica más actividad social.

Cambio en el estudio Encuesta de salud de formato corto de 36 ítems (SF-36)

Encuesta de salud de formato corto de 36 ítems del Estudio de resultados médicos (SF-36): El SF-36 fue diseñado para medir el estado de salud general. Se utilizaron dos escalas: Actividades Laborales (cuatro ítems) y Salud General (un ítem). Para la escala de actividades laborales, el puntaje informado fue la suma de cuatro preguntas, cada una con valores que van de 1 a 4, el puntaje total puede variar de 4 a 16. Una puntuación más alta en Actividades laborales indica más problemas relacionados con la salud Para la pregunta de salud general, los pacientes calificaron su salud de Excelente (1) a mala (5), la escala varió de 1 a 5, siendo 1 la mejor salud y 5 la peor . Una puntuación alta en Salud General indica un peor estado de salud.

Cambio en el estudio Encuesta de salud de formato corto de 36 ítems (SF-36)

Encuesta de salud de formato corto de 36 ítems del Estudio de resultados médicos (SF-36): El SF-36 fue diseñado para medir el estado de salud general. Se utilizaron dos escalas: Actividades Laborales (cuatro ítems) y Salud General (un ítem). Para la escala de actividades laborales, el puntaje informado fue la suma de cuatro preguntas, cada una con valores que van de 1 a 4, el puntaje total puede variar de 4 a 16. Una puntuación más alta en Actividades laborales indica más problemas relacionados con la salud Para la pregunta de salud general, los pacientes calificaron su salud de Excelente (1) a mala (5), la escala varió de 1 a 5, siendo 1 la mejor salud y 5 la peor . Una puntuación alta en Salud General indica un peor estado de salud.

Cambio en la función neurológica, medido por la escala neurológica perioperatoria occidental (WPNS)

La escala neurológica perioperatoria occidental fue diseñada para detectar déficits neurológicos después de la cirugía cardíaca. Incluye 14 ítems clasificados en ocho dominios (mentación, habla, función de los nervios craneales, debilidad motora, sensación y cerebelo, reflejos y marcha). Cada elemento se puntúa de 0 (déficit grave) a 3 (normal), y una puntuación máxima de 42 indica una función neurológica normal.

Cambio en la función neurológica, medido por la escala neurológica perioperatoria occidental (WPNS)

La escala neurológica perioperatoria occidental fue diseñada para detectar déficits neurológicos después de la cirugía cardíaca. Incluye 14 ítems clasificados en ocho dominios (mentación, habla, función de los nervios craneales, debilidad motora, sensación y cerebelo, reflejos y marcha). Cada elemento se puntúa de 0 (déficit grave) a 3 (normal), y una puntuación máxima de 42 indica una función neurológica normal.