Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Lidokain a neuroprotekcióhoz szívsebészet alatt

2019. május 8. frissítette: Duke University
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja, hogy a lidokain nevű gyógyszer megakadályozza-e a kognitív károsodást (a szellemi képességek hanyatlását) szívműtét után. A lidokaint jelenleg az FDA jóváhagyta, és gyakran használják egyes szívritmuszavarok kezelésére, valamint regionális érzéstelenítésre (az idegek blokkolása). A kutatók alanyokat vonnak be ebbe a kutatási projektbe, hogy kiderítsék, vajon a lidokain csökkenti-e a szívműtét után észlelt kognitív károsodások gyakori előfordulását. A vizsgálat részeként a kutatók értékelni fogják a kapcsolatot a kognitív sérülések és a genetikai felépítés, valamint az alanyok vérében a műtét alatt és után bekövetkezett kémiai változások között.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

550

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23507
        • Sentara Cardiovascular Research Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

50 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. CABG, CABG + Valve vagy Valve műtét
  2. Cardiopulmonalis bypass használata

Kizárási kritériumok:

  1. 50 évesnél fiatalabb
  2. Cukorbetegség története
  3. Az anamnézisben szereplő tünetekkel járó cerebrovascularis betegség (pl. korábbi stroke) reziduális deficittel
  4. Alkoholizmus (> 2 ital/nap)
  5. Pszichiátriai betegség anamnézisében (bármilyen klinikai diagnózis, amely terápiát igényel)
  6. A kábítószerrel való visszaélés története (bármilyen tiltott kábítószer-használat az elmúlt 3 hónapban)
  7. Májelégtelenség (a májfunkciós tesztek > 1,5-szerese a normál érték felső határának)
  8. Súlyos tüdőelégtelenség (otthoni oxigénterápiát igényel)
  9. Veseelégtelenség (a kiindulási szérum kreatinin > 2,0 mg/dl)
  10. Terhes nők
  11. Nem tud olvasni, és így nem tudja befejezni a kognitív tesztelést
  12. A kiindulási Mini Mental State vizsgálaton (MMSE) kapott pontszám < 24, vagy nagyobb vagy egyenlő, mint 27 az Epidemiological Studies Depresszió (CES-D) kiindulási skáláján –

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Lidokain
Lidokain infúzió 48 órán keresztül
Lidokain kontra placebo infúzió 48 órán keresztül
Placebo Comparator: Placebo
Normál sóoldat infúzió 48 órán keresztül
Lidokain kontra placebo infúzió 48 órán keresztül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kognitív funkció változása az alapvonaltól, amelyet folyamatos kognitív változásként jellemeznek
Időkeret: A műtét előtt 6 héttel a műtét után
A kognitív funkciók időbeli jellemzésére, miközben minimalizálták a kognitív mérések lehetséges redundanciáját, faktoranalízist végeztek a 14 kognitív tesztpontszámon az alapvonaltól számítva. Ötfaktoros megoldást választottunk, amely 5 kognitív tartományt képvisel: strukturált verbális memória, strukturálatlan verbális memória, végrehajtó funkció, vizuális memória és figyelem/koncentráció. A teljes kognitív funkció számszerűsítésére először egy kiindulási kognitív indexet számítottunk ki az 5 preoperatív tartomány pontszámának átlagaként. A kognitív index pontszámának átlaga nulla, tehát minden pozitív pontszám az átlag felett van, minden negatív pontszám az átlag alatt van. A folyamatos változás pontszámát ezután úgy számítottuk ki, hogy kivontuk az alapvonalat a 6 hetes kognitív indexből. Az eredmény mérőszáma 0,35 szórással határtalan. A negatív változási pontszám csökkenést, a pozitív pontszám pedig a javulást jelzi.
A műtét előtt 6 héttel a műtét után
Azon résztvevők száma, akiknél az ötből egy vagy több kognitív tartomány pontszáma egynél nagyobb vagy egyenlő mértékben csökkent, mint dichotóm posztoperatív kognitív hiány (POCD) eredménye
Időkeret: A műtét előtt 6 héttel a műtét után
A kognitív funkciók időbeli jellemzésére, miközben minimalizálták a kognitív mérések lehetséges redundanciáját, faktoranalízist végeztek a 14 kognitív tesztpontszámon az alapvonaltól számítva. Ötfaktoros megoldást választottunk, amely 5 kognitív tartományt képvisel: strukturált verbális memória, strukturálatlan verbális memória, végrehajtó funkció, vizuális memória és figyelem/koncentráció. Minden tartomány pontszám normálisan nulla átlaggal oszlik meg. A változás pontszámát minden tartományra úgy számítottuk ki, hogy az alapvonalat levontuk a 6 hetes pontszámból. A posztoperatív kognitív deficit dichotóm kimeneti változóját úgy határozták meg, hogy az 5 tartomány közül 1 vagy több ≥1 szórás csökkenést mutat.
A műtét előtt 6 héttel a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vérlemezkék transzcerebrális aktivációs gradiensei
Időkeret: Kiindulási állapot a keresztbilincs eltávolítása után 6 órával
Páros jugularis vénás és radiális artériás vérmintákat vettünk az alapvonalon, a keresztbilincs eltávolításakor, a cardiopulmonalis bypass végén és 6 órával a keresztbilincs eltávolítása után, és fluoreszcenciával aktivált sejtválogatással elemeztük az aktivált vérlemezkék azonosítására. A transzcerebrális aktivációs gradienseket úgy számítottuk ki, hogy az artériás értékeket kivontuk a vénás értékekből, és összehasonlítottuk a csoportok között.
Kiindulási állapot a keresztbilincs eltávolítása után 6 órával
A neutrofilek transzcerebrális aktivációs gradiensei
Időkeret: Kiindulási állapot a keresztbilincs eltávolítása után 6 órával
Páros juguláris vénás és radiális artériás vérmintákat vettünk az alapvonalon, a keresztbilincs eltávolításakor, a cardiopulmonalis bypass végén és 6 órával a keresztcsillapítás eltávolítása után, és fluoreszcenciával aktivált sejtválogatással elemeztük az aktivált vérlemezkék azonosítására. A transzcerebrális aktivációs gradienseket úgy számítottuk ki, hogy az artériás értékeket kivontuk a vénás értékekből, és összehasonlítottuk a csoportok között.
Kiindulási állapot a keresztbilincs eltávolítása után 6 órával
A monociták transzcerebrális aktivációs gradiensei
Időkeret: Kiindulási állapot a keresztbilincs eltávolítása után 6 órával
Páros jugularis vénás és radiális artériás vérmintákat vettünk az alapvonalon, a keresztbilincs eltávolításakor, a cardiopulmonalis bypass végén és 6 órával a keresztbilincs eltávolítása után, és fluoreszcenciával aktivált sejtválogatással elemeztük az aktivált vérlemezkék azonosítására. A transzcerebrális aktivációs gradienseket úgy számítottuk ki, hogy az artériás értékeket kivontuk a vénás értékekből, és összehasonlítottuk a csoportok között.
Kiindulási állapot a keresztbilincs eltávolítása után 6 órával
A vérlemezke-neutrofil konjugátumok transzcerebrális aktivációs gradiense
Időkeret: Kiindulási állapot a keresztbilincs eltávolítása után 6 órával
Páros jugularis vénás és radiális artériás vérmintákat vettünk az alapvonalon, a keresztbilincs eltávolításakor, a cardiopulmonalis bypass végén és 6 órával a keresztbilincs eltávolítása után, és fluoreszcenciával aktivált sejtválogatással elemeztük az aktivált vérlemezkék azonosítására. A transzcerebrális aktivációs gradienseket úgy számítottuk ki, hogy az artériás értékeket kivontuk a vénás értékekből, és összehasonlítottuk a csoportok között.
Kiindulási állapot a keresztbilincs eltávolítása után 6 órával
A kognitív funkció változása az alaphelyzethez képest
Időkeret: 1 évvel a műtét után
A kognitív funkciók időbeli jellemzésére, miközben minimalizálták a kognitív mérések lehetséges redundanciáját, faktoranalízist végeztek a 14 kognitív tesztpontszámon az alapvonaltól számítva. Ötfaktoros megoldást választottunk, amely 5 kognitív tartományt képvisel: strukturált verbális memória, strukturálatlan verbális memória, végrehajtó funkció, vizuális memória és figyelem/koncentráció. A teljes kognitív funkció számszerűsítésére először egy kiindulási kognitív indexet számítottunk ki az 5 preoperatív tartomány pontszámának átlagaként. A kognitív index pontszámának átlaga nulla, tehát minden pozitív pontszám az átlag felett van, minden negatív pontszám az átlag alatt van. A folyamatos változás pontszámát ezután úgy számítottuk ki, hogy az 1 éves kognitív indexből kivontuk az alapvonalat. Az eredmény mérőszáma 0,35 szórással határtalan. A negatív változási pontszám csökkenést, a pozitív pontszám pedig a javulást jelzi
1 évvel a műtét után
Változás a Duke tevékenységi állapot indexében (DASI)
Időkeret: alapvonal, 6 hetes
A DASI egy 12 tételből álló funkcionális kapacitás skála, amelyről azt találták, hogy jól korrelál a maximális gyakorlati kapacitás objektív mérőszámaival. Az elemek a személyes gondoskodást, a mozgást, a háztartási feladatokat, a szexuális funkciókat és a szabadidős tevékenységeket tükrözik. A „nehézség nélkül” végzett tevékenységek pontszámokat kapnak, amelyeket súlyoznak és összegeznek a funkcionális állapot mennyiségi mérésére. A pontszámok 0-tól 60-ig terjednek; a magasabb súlyozott pontszám jobb funkciót jelez.
alapvonal, 6 hetes
Változás a Duke tevékenységi állapot indexében (DASI)
Időkeret: alapvonal, 1 év
A DASI egy 12 tételből álló funkcionális kapacitás skála, amelyről azt találták, hogy jól korrelál a maximális gyakorlati kapacitás objektív mérőszámaival. Az elemek a személyes gondoskodást, a mozgást, a háztartási feladatokat, a szexuális funkciókat és a szabadidős tevékenységeket tükrözik. A „nehézség nélkül” végzett tevékenységek pontszámokat kapnak, amelyeket súlyoznak és összegeznek a funkcionális állapot mennyiségi mérésére. A pontszámok 0-tól 60-ig terjednek; a magasabb súlyozott pontszám jobb funkciót jelez.
alapvonal, 1 év
A neurológiai funkciók változása, a National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) mérése szerint
Időkeret: alapvonal, 6 hetes
A National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) egy 15 tételből álló neurológiai vizsgálati stroke skála, amelyet az akut agyi infarktus tudatszintre, beszédre, figyelmen kívül hagyottságra, látómező elvesztésére, extraokuláris mozgásra, motoros erőre és ataxiára gyakorolt ​​hatásának értékelésére használnak. , dysarthria és érzékszervi veszteség. Egy képzett megfigyelő értékeli a szabadalom azon képességét, hogy kérdésekre válaszoljon és tevékenységeket végezzen. Az egyes tételek értékelését 3-5 osztályzattal, 0-val pontozzák a szokásos módon, és a nem tesztelhető tételekre is van ráhagyás. A pontszámok tartománya 0 (normál) és 42 (a stroke mélyreható hatása a betegre) között van.
alapvonal, 6 hetes
A neurológiai funkciók változása, a National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) mérése szerint
Időkeret: alapvonal, 1 év
A National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) egy 15 tételből álló neurológiai vizsgálati stroke skála, amelyet az akut agyi infarktus tudatszintre, beszédre, figyelmen kívül hagyottságra, látómező elvesztésére, extraokuláris mozgásra, motoros erőre és ataxiára gyakorolt ​​hatásának értékelésére használnak. , dysarthria és érzékszervi veszteség. Egy képzett megfigyelő értékeli a szabadalom azon képességét, hogy kérdésekre válaszoljon és tevékenységeket végezzen. Az egyes tételek értékelését 3-5 osztályzattal, 0-val pontozzák a szokásos módon, és a nem tesztelhető tételekre is van ráhagyás. A pontszámok tartománya 0 (normál) és 42 (a stroke mélyreható hatása a betegre) között van.
alapvonal, 1 év
Változás a Center for Epidemiological Studies depressziós skálájában (CES-D)
Időkeret: alapvonal, 6 hetes
Center for Epidemiological Studies Depressziós Skála (CES-D). A CES-D egy 20 tételből álló önbeszámolós vizsgálat a depresszió tüneteinek mérésére. Az alanyok azt értékelik, hogy milyen mértékben tapasztalták meg a depresszió számos tünetét, például "sírógörcsöket kaptam" és "magányosnak éreztem magam". A pontszámok 0-tól 60-ig terjednek, a magasabb pontszámok nagyobb depressziós tüneteket jeleznek. A 16-nál nagyobb pontszámok általában klinikailag jelentős depressziót jeleznek.
alapvonal, 6 hetes
Változás a Center for Epidemiological Studies depressziós skálájában (CES-D)
Időkeret: alapvonal, 1 év
Center for Epidemiological Studies Depressziós Skála (CES-D). A CES-D egy 20 tételből álló önbeszámolós vizsgálat a depresszió tüneteinek mérésére. Az alanyok azt értékelik, hogy milyen mértékben tapasztalták meg a depresszió számos tünetét, például "sírógörcsöket kaptam" és "magányosnak éreztem magam". A pontszámok 0-tól 60-ig terjednek, a magasabb pontszámok nagyobb depressziós tüneteket jeleznek. A 16-nál nagyobb pontszámok általában klinikailag jelentős depressziót jeleznek.
alapvonal, 1 év
Változás a Spielberger State Anxiety Inventory-ban (STAI)
Időkeret: alapvonal, 6 hetes
Spielberger State Anxiety Inventory (STAI): A STAI két 20 tételes skálából áll, amelyek a szorongást mérik. A reprezentatív elemek közé tartoznak az olyan kijelentések, mint „idegesnek érzem magam” és „aggodalmaskodok”. Ezeket az elemeket egy 4 fokozatú skálán értékelik, az alapján, hogy mennyire jól írják le a páciens aktuális vagy tipikus hangulatát, az „egyáltalán nem”-től a „nagyon”-ig. A pontszámok 20-tól 80-ig terjednek, a magasabb pontszámok nagyobb szorongást jeleznek.
alapvonal, 6 hetes
Változás a Spielberger State Anxiety Inventory-ban (STAI)
Időkeret: alapvonal, 1 év
Spielberger State Anxiety Inventory (STAI): A STAI két 20 tételes skálából áll, amelyek a szorongást mérik. A reprezentatív elemek közé tartoznak az olyan kijelentések, mint „idegesnek érzem magam” és „aggodalmaskodok”. Ezeket az elemeket egy 4 fokozatú skálán értékelik, az alapján, hogy mennyire jól írják le a páciens aktuális vagy tipikus hangulatát, az „egyáltalán nem”-től a „nagyon”-ig. A pontszámok 20-tól 80-ig terjednek, a magasabb pontszámok nagyobb szorongást jeleznek.
alapvonal, 1 év
Változás a tünetek korlátozásában
Időkeret: alapvonal, 6 hetes
A tünetek korlátai: A betegek nyolc tünetből álló listát kaptak, és felkérték, hogy értékeljék, milyen mértékben korlátozza a tünet a napi tevékenységeket. A tünetek a következők voltak: angina, légszomj, ízületi gyulladás, hátproblémák, lábfájdalmak, fejfájás, fáradtság és egyéb. A pontszámok 8-tól 32-ig terjednek, a magasabb pontszámok nagyobb korlátokat jeleznek.
alapvonal, 6 hetes
Változás a tünetek korlátozásában
Időkeret: alapvonal, 1 év
A tünetek korlátai: A betegek nyolc tünetből álló listát kaptak, és felkérték, hogy értékeljék, milyen mértékben korlátozza a tünet a napi tevékenységeket. A tünetek a következők voltak: angina, légszomj, ízületi gyulladás, hátproblémák, lábfájdalmak, fejfájás, fáradtság és egyéb. A pontszámok 8-tól 32-ig terjednek, a magasabb pontszámok nagyobb korlátokat jeleznek.
alapvonal, 1 év
Változás a Duke Older Americans erőforrásaiban és szolgáltatásaiban – a mindennapi élet instrumentális tevékenységei (OARS-IADL)
Időkeret: alapvonal, 6 hetes
Duke Older Americans Resources and Services Procedures – Instrumental Activities of Daily Living (OARS-IADL): Ez az intézkedés hat elemet tartalmaz, amelyek értékelik a mindennapi életben fontos feladatok elvégzésének képességét (pl. „El tudná készíteni saját ételeit?” "Tudna autót vezetni?"). A pontszámok 6-tól 24-ig terjednek. A magasabb pontszámok azt jelzik, hogy egyre nehezebb részt venni a napi tevékenységekben.
alapvonal, 6 hetes
Változás a Duke Older Americans erőforrásaiban és szolgáltatásaiban – a mindennapi élet instrumentális tevékenységei (OARS-IADL)
Időkeret: alapvonal, 1 év
Duke Older Americans Resources and Services Procedures – Instrumental Activities of Daily Living (OARS-IADL): Ez az intézkedés hat elemet tartalmaz, amelyek értékelik a mindennapi életben fontos feladatok elvégzésének képességét (pl. „El tudná készíteni saját ételeit?” "Tudna autót vezetni?"). A pontszámok 6-tól 24-ig terjednek. A magasabb pontszámok azt jelzik, hogy egyre nehezebb részt venni a napi tevékenységekben.
alapvonal, 1 év
Változás a kognitív nehézségek skálájában
Időkeret: alapvonal, 6 hetes
Kognitív Nehézségek Skála: egy 39 tételes skála, amely a hosszú és rövid távú memória, a koncentráció, a figyelem és a pszicho-motoros koordináció észlelt problémáinak önértékelése. A mintaelemek a következők: „Elfelejtettem a tervezett feladatokat” és „Nem ismerem fel azokat az embereket, akiket ismerek”. A pontszámok 39-től 164-ig terjednek, a magasabb pontszámok nagyobb kognitív nehézségekre utalnak.
alapvonal, 6 hetes
Változás a kognitív nehézségek skálájában
Időkeret: alapvonal, 1 év
Kognitív Nehézségek Skála: egy 39 tételes skála, amely a hosszú és rövid távú memória, a koncentráció, a figyelem és a pszicho-motoros koordináció észlelt problémáinak önértékelése. A mintaelemek a következők: „Elfelejtettem a tervezett feladatokat” és „Nem ismerem fel azokat az embereket, akiket ismerek”. A pontszámok 39-től 164-ig terjednek, a magasabb pontszámok nagyobb kognitív nehézségekre utalnak.
alapvonal, 1 év
Változás az észlelt szociális támogatásban
Időkeret: alapvonal, 6 hetes
Érzékelt szociális támogatás skála: Tizenkét tétel jelzi, hogy az alanyok mennyire egyetértenek abban, hogy "egy különleges személy van a közelemben, amikor szükségem van" és "a családom valóban segíteni próbál nekem". A választási lehetőségek a "nagyon nem értek egyet" és a "nagyon határozottan egyetértek" között mozognak. A tételek összegzése 12 és 84 között van, a magas pontszám pedig nagyobb társadalmi támogatottságot jelent.
alapvonal, 6 hetes
Változás az észlelt szociális támogatásban
Időkeret: alapvonal, 1 év
Érzékelt szociális támogatás skála: Tizenkét tétel jelzi, hogy az alanyok mennyire egyetértenek abban, hogy "egy különleges személy van a közelemben, amikor szükségem van" és "a családom valóban segíteni próbál nekem". A választási lehetőségek a "nagyon nem értek egyet" és a "nagyon határozottan egyetértek" között mozognak. A tételek összegzése 12-től 84-ig terjed, a magas pontszám pedig nagyobb társadalmi támogatottságot jelent.
alapvonal, 1 év
Változás a társadalmi aktivitásban
Időkeret: alapvonal, 6 hetes
Társadalmi aktivitás: Ez a mérőszám nyolc elemből állt, amelyek a szociális interakció mértékét jelzik. Példa: "Milyen gyakran beszél telefonon barátaival és rokonaival?" és "Milyen gyakran vesz részt társadalmi csoportok, klubok vagy civil szervezetek találkozóin?" A pontszámok 8 és 32 között mozognak. Az alacsonyabb pontszám nagyobb társadalmi aktivitást jelez.
alapvonal, 6 hetes
Változás a társadalmi aktivitásban
Időkeret: alapvonal, 1 év
Társadalmi aktivitás: Ez a mérőszám nyolc elemből állt, amelyek a szociális interakció mértékét jelzik. Példa: "Milyen gyakran beszél telefonon barátaival és rokonaival?" és "Milyen gyakran vesz részt társadalmi csoportok, klubok vagy civil szervezetek találkozóin?" A pontszámok 8 és 32 között mozognak. Az alacsonyabb pontszám nagyobb társadalmi aktivitást jelez.
alapvonal, 1 év
Változás a 36-pontos tanulmány rövidített állapotfelmérésében (SF-36)
Időkeret: alapvonal, 6 hetes
Az Orvosi Eredmények Tanulmány 36 tételes rövid formájú egészségügyi felmérése (SF-36): Az SF-36-ot az általános egészségi állapot mérésére tervezték. Két skálát használtak: a munkatevékenységek (négy tétel) és az általános egészség (egy tétel). A munkatevékenység skála esetében a jelentett pontszám négy kérdés összege volt, mindegyik 1-től 4-ig terjedő értékkel, az összpontszám pedig 4-től 16-ig terjedhet. A munkatevékenység magasabb pontszáma több egészséggel kapcsolatos problémát jelez. Az általános egészséggel kapcsolatos kérdésnél a betegek egészségi állapotukat a Kiválótól (1) a rosszig (5) rangsorolták, a skála 1-től 5-ig terjedt, ahol az 1 a legjobb, az 5 a legrosszabb. . Az általános egészségi állapot magas pontszáma rosszabb egészségi állapotot jelez.
alapvonal, 6 hetes
Változás a 36-pontos tanulmány rövidített állapotfelmérésében (SF-36)
Időkeret: alapvonal, 1 év
Az Orvosi Eredmények Tanulmány 36 tételes rövid formájú egészségügyi felmérése (SF-36): Az SF-36-ot az általános egészségi állapot mérésére tervezték. Két skálát használtak: a munkatevékenységek (négy tétel) és az általános egészség (egy tétel). A munkatevékenység skála esetében a jelentett pontszám négy kérdés összege volt, mindegyik 1-től 4-ig terjedő értékkel, az összpontszám pedig 4-től 16-ig terjedhet. A munkatevékenység magasabb pontszáma több egészséggel kapcsolatos problémát jelez. Az általános egészséggel kapcsolatos kérdésnél a betegek egészségi állapotukat a Kiválótól (1) a rosszig (5) rangsorolták, a skála 1-től 5-ig terjedt, ahol az 1 a legjobb, az 5 a legrosszabb. . Az általános egészségi állapot magas pontszáma rosszabb egészségi állapotot jelez.
alapvonal, 1 év
A neurológiai funkció változása a nyugati perioperatív neurológiai skálával (WPNS) mérve
Időkeret: alapvonal, 6 hetes
A nyugati perioperatív neurológiai skálát a szívműtét utáni neurológiai hiányok kimutatására tervezték. 14 elemet tartalmaz nyolc tartományba sorolva (mentáció, beszéd, agyideg-funkció, motoros gyengeség, érzékelés és kisagy, reflexek és járás). Minden elemet 0-tól (súlyos hiány) 3-ig (normál) értékelnek, és a 42-es maximális pontszám a normál neurológiai működést jelzi.
alapvonal, 6 hetes
A neurológiai funkció változása a nyugati perioperatív neurológiai skálával (WPNS) mérve
Időkeret: alapvonal, 1 év
A nyugati perioperatív neurológiai skálát a szívműtét utáni neurológiai hiányok kimutatására tervezték. 14 elemet tartalmaz nyolc tartományba sorolva (mentáció, beszéd, agyideg-funkció, motoros gyengeség, érzékelés és kisagy, reflexek és járás). Minden elemet 0-tól (súlyos hiány) 3-ig (normál) értékelnek, és a 42-es maximális pontszám a normál neurológiai működést jelzi.
alapvonal, 1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Joseph P Mathew, M. D., Duke University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2009. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. július 18.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. május 23.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. július 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. július 13.

Első közzététel (Becslés)

2009. július 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. május 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. május 8.

Utolsó ellenőrzés

2019. május 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Lidokain

3
Iratkozz fel