- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00938964
Lidokain a neuroprotekcióhoz szívsebészet alatt
2019. május 8. frissítette: Duke University
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja, hogy a lidokain nevű gyógyszer megakadályozza-e a kognitív károsodást (a szellemi képességek hanyatlását) szívműtét után.
A lidokaint jelenleg az FDA jóváhagyta, és gyakran használják egyes szívritmuszavarok kezelésére, valamint regionális érzéstelenítésre (az idegek blokkolása).
A kutatók alanyokat vonnak be ebbe a kutatási projektbe, hogy kiderítsék, vajon a lidokain csökkenti-e a szívműtét után észlelt kognitív károsodások gyakori előfordulását.
A vizsgálat részeként a kutatók értékelni fogják a kapcsolatot a kognitív sérülések és a genetikai felépítés, valamint az alanyok vérében a műtét alatt és után bekövetkezett kémiai változások között.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
550
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23507
- Sentara Cardiovascular Research Institute
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
50 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- CABG, CABG + Valve vagy Valve műtét
- Cardiopulmonalis bypass használata
Kizárási kritériumok:
- 50 évesnél fiatalabb
- Cukorbetegség története
- Az anamnézisben szereplő tünetekkel járó cerebrovascularis betegség (pl. korábbi stroke) reziduális deficittel
- Alkoholizmus (> 2 ital/nap)
- Pszichiátriai betegség anamnézisében (bármilyen klinikai diagnózis, amely terápiát igényel)
- A kábítószerrel való visszaélés története (bármilyen tiltott kábítószer-használat az elmúlt 3 hónapban)
- Májelégtelenség (a májfunkciós tesztek > 1,5-szerese a normál érték felső határának)
- Súlyos tüdőelégtelenség (otthoni oxigénterápiát igényel)
- Veseelégtelenség (a kiindulási szérum kreatinin > 2,0 mg/dl)
- Terhes nők
- Nem tud olvasni, és így nem tudja befejezni a kognitív tesztelést
- A kiindulási Mini Mental State vizsgálaton (MMSE) kapott pontszám < 24, vagy nagyobb vagy egyenlő, mint 27 az Epidemiological Studies Depresszió (CES-D) kiindulási skáláján –
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Lidokain
Lidokain infúzió 48 órán keresztül
|
Lidokain kontra placebo infúzió 48 órán keresztül
|
Placebo Comparator: Placebo
Normál sóoldat infúzió 48 órán keresztül
|
Lidokain kontra placebo infúzió 48 órán keresztül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A kognitív funkció változása az alapvonaltól, amelyet folyamatos kognitív változásként jellemeznek
Időkeret: A műtét előtt 6 héttel a műtét után
|
A kognitív funkciók időbeli jellemzésére, miközben minimalizálták a kognitív mérések lehetséges redundanciáját, faktoranalízist végeztek a 14 kognitív tesztpontszámon az alapvonaltól számítva.
Ötfaktoros megoldást választottunk, amely 5 kognitív tartományt képvisel: strukturált verbális memória, strukturálatlan verbális memória, végrehajtó funkció, vizuális memória és figyelem/koncentráció.
A teljes kognitív funkció számszerűsítésére először egy kiindulási kognitív indexet számítottunk ki az 5 preoperatív tartomány pontszámának átlagaként.
A kognitív index pontszámának átlaga nulla, tehát minden pozitív pontszám az átlag felett van, minden negatív pontszám az átlag alatt van.
A folyamatos változás pontszámát ezután úgy számítottuk ki, hogy kivontuk az alapvonalat a 6 hetes kognitív indexből.
Az eredmény mérőszáma 0,35 szórással határtalan.
A negatív változási pontszám csökkenést, a pozitív pontszám pedig a javulást jelzi.
|
A műtét előtt 6 héttel a műtét után
|
Azon résztvevők száma, akiknél az ötből egy vagy több kognitív tartomány pontszáma egynél nagyobb vagy egyenlő mértékben csökkent, mint dichotóm posztoperatív kognitív hiány (POCD) eredménye
Időkeret: A műtét előtt 6 héttel a műtét után
|
A kognitív funkciók időbeli jellemzésére, miközben minimalizálták a kognitív mérések lehetséges redundanciáját, faktoranalízist végeztek a 14 kognitív tesztpontszámon az alapvonaltól számítva.
Ötfaktoros megoldást választottunk, amely 5 kognitív tartományt képvisel: strukturált verbális memória, strukturálatlan verbális memória, végrehajtó funkció, vizuális memória és figyelem/koncentráció.
Minden tartomány pontszám normálisan nulla átlaggal oszlik meg.
A változás pontszámát minden tartományra úgy számítottuk ki, hogy az alapvonalat levontuk a 6 hetes pontszámból.
A posztoperatív kognitív deficit dichotóm kimeneti változóját úgy határozták meg, hogy az 5 tartomány közül 1 vagy több ≥1 szórás csökkenést mutat.
|
A műtét előtt 6 héttel a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A vérlemezkék transzcerebrális aktivációs gradiensei
Időkeret: Kiindulási állapot a keresztbilincs eltávolítása után 6 órával
|
Páros jugularis vénás és radiális artériás vérmintákat vettünk az alapvonalon, a keresztbilincs eltávolításakor, a cardiopulmonalis bypass végén és 6 órával a keresztbilincs eltávolítása után, és fluoreszcenciával aktivált sejtválogatással elemeztük az aktivált vérlemezkék azonosítására.
A transzcerebrális aktivációs gradienseket úgy számítottuk ki, hogy az artériás értékeket kivontuk a vénás értékekből, és összehasonlítottuk a csoportok között.
|
Kiindulási állapot a keresztbilincs eltávolítása után 6 órával
|
A neutrofilek transzcerebrális aktivációs gradiensei
Időkeret: Kiindulási állapot a keresztbilincs eltávolítása után 6 órával
|
Páros juguláris vénás és radiális artériás vérmintákat vettünk az alapvonalon, a keresztbilincs eltávolításakor, a cardiopulmonalis bypass végén és 6 órával a keresztcsillapítás eltávolítása után, és fluoreszcenciával aktivált sejtválogatással elemeztük az aktivált vérlemezkék azonosítására.
A transzcerebrális aktivációs gradienseket úgy számítottuk ki, hogy az artériás értékeket kivontuk a vénás értékekből, és összehasonlítottuk a csoportok között.
|
Kiindulási állapot a keresztbilincs eltávolítása után 6 órával
|
A monociták transzcerebrális aktivációs gradiensei
Időkeret: Kiindulási állapot a keresztbilincs eltávolítása után 6 órával
|
Páros jugularis vénás és radiális artériás vérmintákat vettünk az alapvonalon, a keresztbilincs eltávolításakor, a cardiopulmonalis bypass végén és 6 órával a keresztbilincs eltávolítása után, és fluoreszcenciával aktivált sejtválogatással elemeztük az aktivált vérlemezkék azonosítására.
A transzcerebrális aktivációs gradienseket úgy számítottuk ki, hogy az artériás értékeket kivontuk a vénás értékekből, és összehasonlítottuk a csoportok között.
|
Kiindulási állapot a keresztbilincs eltávolítása után 6 órával
|
A vérlemezke-neutrofil konjugátumok transzcerebrális aktivációs gradiense
Időkeret: Kiindulási állapot a keresztbilincs eltávolítása után 6 órával
|
Páros jugularis vénás és radiális artériás vérmintákat vettünk az alapvonalon, a keresztbilincs eltávolításakor, a cardiopulmonalis bypass végén és 6 órával a keresztbilincs eltávolítása után, és fluoreszcenciával aktivált sejtválogatással elemeztük az aktivált vérlemezkék azonosítására.
A transzcerebrális aktivációs gradienseket úgy számítottuk ki, hogy az artériás értékeket kivontuk a vénás értékekből, és összehasonlítottuk a csoportok között.
|
Kiindulási állapot a keresztbilincs eltávolítása után 6 órával
|
A kognitív funkció változása az alaphelyzethez képest
Időkeret: 1 évvel a műtét után
|
A kognitív funkciók időbeli jellemzésére, miközben minimalizálták a kognitív mérések lehetséges redundanciáját, faktoranalízist végeztek a 14 kognitív tesztpontszámon az alapvonaltól számítva.
Ötfaktoros megoldást választottunk, amely 5 kognitív tartományt képvisel: strukturált verbális memória, strukturálatlan verbális memória, végrehajtó funkció, vizuális memória és figyelem/koncentráció.
A teljes kognitív funkció számszerűsítésére először egy kiindulási kognitív indexet számítottunk ki az 5 preoperatív tartomány pontszámának átlagaként.
A kognitív index pontszámának átlaga nulla, tehát minden pozitív pontszám az átlag felett van, minden negatív pontszám az átlag alatt van.
A folyamatos változás pontszámát ezután úgy számítottuk ki, hogy az 1 éves kognitív indexből kivontuk az alapvonalat.
Az eredmény mérőszáma 0,35 szórással határtalan.
A negatív változási pontszám csökkenést, a pozitív pontszám pedig a javulást jelzi
|
1 évvel a műtét után
|
Változás a Duke tevékenységi állapot indexében (DASI)
Időkeret: alapvonal, 6 hetes
|
A DASI egy 12 tételből álló funkcionális kapacitás skála, amelyről azt találták, hogy jól korrelál a maximális gyakorlati kapacitás objektív mérőszámaival.
Az elemek a személyes gondoskodást, a mozgást, a háztartási feladatokat, a szexuális funkciókat és a szabadidős tevékenységeket tükrözik.
A „nehézség nélkül” végzett tevékenységek pontszámokat kapnak, amelyeket súlyoznak és összegeznek a funkcionális állapot mennyiségi mérésére.
A pontszámok 0-tól 60-ig terjednek; a magasabb súlyozott pontszám jobb funkciót jelez.
|
alapvonal, 6 hetes
|
Változás a Duke tevékenységi állapot indexében (DASI)
Időkeret: alapvonal, 1 év
|
A DASI egy 12 tételből álló funkcionális kapacitás skála, amelyről azt találták, hogy jól korrelál a maximális gyakorlati kapacitás objektív mérőszámaival.
Az elemek a személyes gondoskodást, a mozgást, a háztartási feladatokat, a szexuális funkciókat és a szabadidős tevékenységeket tükrözik.
A „nehézség nélkül” végzett tevékenységek pontszámokat kapnak, amelyeket súlyoznak és összegeznek a funkcionális állapot mennyiségi mérésére.
A pontszámok 0-tól 60-ig terjednek; a magasabb súlyozott pontszám jobb funkciót jelez.
|
alapvonal, 1 év
|
A neurológiai funkciók változása, a National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) mérése szerint
Időkeret: alapvonal, 6 hetes
|
A National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) egy 15 tételből álló neurológiai vizsgálati stroke skála, amelyet az akut agyi infarktus tudatszintre, beszédre, figyelmen kívül hagyottságra, látómező elvesztésére, extraokuláris mozgásra, motoros erőre és ataxiára gyakorolt hatásának értékelésére használnak. , dysarthria és érzékszervi veszteség.
Egy képzett megfigyelő értékeli a szabadalom azon képességét, hogy kérdésekre válaszoljon és tevékenységeket végezzen.
Az egyes tételek értékelését 3-5 osztályzattal, 0-val pontozzák a szokásos módon, és a nem tesztelhető tételekre is van ráhagyás.
A pontszámok tartománya 0 (normál) és 42 (a stroke mélyreható hatása a betegre) között van.
|
alapvonal, 6 hetes
|
A neurológiai funkciók változása, a National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) mérése szerint
Időkeret: alapvonal, 1 év
|
A National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) egy 15 tételből álló neurológiai vizsgálati stroke skála, amelyet az akut agyi infarktus tudatszintre, beszédre, figyelmen kívül hagyottságra, látómező elvesztésére, extraokuláris mozgásra, motoros erőre és ataxiára gyakorolt hatásának értékelésére használnak. , dysarthria és érzékszervi veszteség.
Egy képzett megfigyelő értékeli a szabadalom azon képességét, hogy kérdésekre válaszoljon és tevékenységeket végezzen.
Az egyes tételek értékelését 3-5 osztályzattal, 0-val pontozzák a szokásos módon, és a nem tesztelhető tételekre is van ráhagyás.
A pontszámok tartománya 0 (normál) és 42 (a stroke mélyreható hatása a betegre) között van.
|
alapvonal, 1 év
|
Változás a Center for Epidemiological Studies depressziós skálájában (CES-D)
Időkeret: alapvonal, 6 hetes
|
Center for Epidemiological Studies Depressziós Skála (CES-D).
A CES-D egy 20 tételből álló önbeszámolós vizsgálat a depresszió tüneteinek mérésére.
Az alanyok azt értékelik, hogy milyen mértékben tapasztalták meg a depresszió számos tünetét, például "sírógörcsöket kaptam" és "magányosnak éreztem magam".
A pontszámok 0-tól 60-ig terjednek, a magasabb pontszámok nagyobb depressziós tüneteket jeleznek.
A 16-nál nagyobb pontszámok általában klinikailag jelentős depressziót jeleznek.
|
alapvonal, 6 hetes
|
Változás a Center for Epidemiological Studies depressziós skálájában (CES-D)
Időkeret: alapvonal, 1 év
|
Center for Epidemiological Studies Depressziós Skála (CES-D).
A CES-D egy 20 tételből álló önbeszámolós vizsgálat a depresszió tüneteinek mérésére.
Az alanyok azt értékelik, hogy milyen mértékben tapasztalták meg a depresszió számos tünetét, például "sírógörcsöket kaptam" és "magányosnak éreztem magam".
A pontszámok 0-tól 60-ig terjednek, a magasabb pontszámok nagyobb depressziós tüneteket jeleznek.
A 16-nál nagyobb pontszámok általában klinikailag jelentős depressziót jeleznek.
|
alapvonal, 1 év
|
Változás a Spielberger State Anxiety Inventory-ban (STAI)
Időkeret: alapvonal, 6 hetes
|
Spielberger State Anxiety Inventory (STAI): A STAI két 20 tételes skálából áll, amelyek a szorongást mérik.
A reprezentatív elemek közé tartoznak az olyan kijelentések, mint „idegesnek érzem magam” és „aggodalmaskodok”.
Ezeket az elemeket egy 4 fokozatú skálán értékelik, az alapján, hogy mennyire jól írják le a páciens aktuális vagy tipikus hangulatát, az „egyáltalán nem”-től a „nagyon”-ig.
A pontszámok 20-tól 80-ig terjednek, a magasabb pontszámok nagyobb szorongást jeleznek.
|
alapvonal, 6 hetes
|
Változás a Spielberger State Anxiety Inventory-ban (STAI)
Időkeret: alapvonal, 1 év
|
Spielberger State Anxiety Inventory (STAI): A STAI két 20 tételes skálából áll, amelyek a szorongást mérik.
A reprezentatív elemek közé tartoznak az olyan kijelentések, mint „idegesnek érzem magam” és „aggodalmaskodok”.
Ezeket az elemeket egy 4 fokozatú skálán értékelik, az alapján, hogy mennyire jól írják le a páciens aktuális vagy tipikus hangulatát, az „egyáltalán nem”-től a „nagyon”-ig.
A pontszámok 20-tól 80-ig terjednek, a magasabb pontszámok nagyobb szorongást jeleznek.
|
alapvonal, 1 év
|
Változás a tünetek korlátozásában
Időkeret: alapvonal, 6 hetes
|
A tünetek korlátai: A betegek nyolc tünetből álló listát kaptak, és felkérték, hogy értékeljék, milyen mértékben korlátozza a tünet a napi tevékenységeket.
A tünetek a következők voltak: angina, légszomj, ízületi gyulladás, hátproblémák, lábfájdalmak, fejfájás, fáradtság és egyéb.
A pontszámok 8-tól 32-ig terjednek, a magasabb pontszámok nagyobb korlátokat jeleznek.
|
alapvonal, 6 hetes
|
Változás a tünetek korlátozásában
Időkeret: alapvonal, 1 év
|
A tünetek korlátai: A betegek nyolc tünetből álló listát kaptak, és felkérték, hogy értékeljék, milyen mértékben korlátozza a tünet a napi tevékenységeket.
A tünetek a következők voltak: angina, légszomj, ízületi gyulladás, hátproblémák, lábfájdalmak, fejfájás, fáradtság és egyéb.
A pontszámok 8-tól 32-ig terjednek, a magasabb pontszámok nagyobb korlátokat jeleznek.
|
alapvonal, 1 év
|
Változás a Duke Older Americans erőforrásaiban és szolgáltatásaiban – a mindennapi élet instrumentális tevékenységei (OARS-IADL)
Időkeret: alapvonal, 6 hetes
|
Duke Older Americans Resources and Services Procedures – Instrumental Activities of Daily Living (OARS-IADL): Ez az intézkedés hat elemet tartalmaz, amelyek értékelik a mindennapi életben fontos feladatok elvégzésének képességét (pl. „El tudná készíteni saját ételeit?”
"Tudna autót vezetni?").
A pontszámok 6-tól 24-ig terjednek.
A magasabb pontszámok azt jelzik, hogy egyre nehezebb részt venni a napi tevékenységekben.
|
alapvonal, 6 hetes
|
Változás a Duke Older Americans erőforrásaiban és szolgáltatásaiban – a mindennapi élet instrumentális tevékenységei (OARS-IADL)
Időkeret: alapvonal, 1 év
|
Duke Older Americans Resources and Services Procedures – Instrumental Activities of Daily Living (OARS-IADL): Ez az intézkedés hat elemet tartalmaz, amelyek értékelik a mindennapi életben fontos feladatok elvégzésének képességét (pl. „El tudná készíteni saját ételeit?”
"Tudna autót vezetni?").
A pontszámok 6-tól 24-ig terjednek.
A magasabb pontszámok azt jelzik, hogy egyre nehezebb részt venni a napi tevékenységekben.
|
alapvonal, 1 év
|
Változás a kognitív nehézségek skálájában
Időkeret: alapvonal, 6 hetes
|
Kognitív Nehézségek Skála: egy 39 tételes skála, amely a hosszú és rövid távú memória, a koncentráció, a figyelem és a pszicho-motoros koordináció észlelt problémáinak önértékelése.
A mintaelemek a következők: „Elfelejtettem a tervezett feladatokat” és „Nem ismerem fel azokat az embereket, akiket ismerek”.
A pontszámok 39-től 164-ig terjednek, a magasabb pontszámok nagyobb kognitív nehézségekre utalnak.
|
alapvonal, 6 hetes
|
Változás a kognitív nehézségek skálájában
Időkeret: alapvonal, 1 év
|
Kognitív Nehézségek Skála: egy 39 tételes skála, amely a hosszú és rövid távú memória, a koncentráció, a figyelem és a pszicho-motoros koordináció észlelt problémáinak önértékelése.
A mintaelemek a következők: „Elfelejtettem a tervezett feladatokat” és „Nem ismerem fel azokat az embereket, akiket ismerek”.
A pontszámok 39-től 164-ig terjednek, a magasabb pontszámok nagyobb kognitív nehézségekre utalnak.
|
alapvonal, 1 év
|
Változás az észlelt szociális támogatásban
Időkeret: alapvonal, 6 hetes
|
Érzékelt szociális támogatás skála: Tizenkét tétel jelzi, hogy az alanyok mennyire egyetértenek abban, hogy "egy különleges személy van a közelemben, amikor szükségem van" és "a családom valóban segíteni próbál nekem".
A választási lehetőségek a "nagyon nem értek egyet" és a "nagyon határozottan egyetértek" között mozognak.
A tételek összegzése 12 és 84 között van, a magas pontszám pedig nagyobb társadalmi támogatottságot jelent.
|
alapvonal, 6 hetes
|
Változás az észlelt szociális támogatásban
Időkeret: alapvonal, 1 év
|
Érzékelt szociális támogatás skála: Tizenkét tétel jelzi, hogy az alanyok mennyire egyetértenek abban, hogy "egy különleges személy van a közelemben, amikor szükségem van" és "a családom valóban segíteni próbál nekem".
A választási lehetőségek a "nagyon nem értek egyet" és a "nagyon határozottan egyetértek" között mozognak.
A tételek összegzése 12-től 84-ig terjed, a magas pontszám pedig nagyobb társadalmi támogatottságot jelent.
|
alapvonal, 1 év
|
Változás a társadalmi aktivitásban
Időkeret: alapvonal, 6 hetes
|
Társadalmi aktivitás: Ez a mérőszám nyolc elemből állt, amelyek a szociális interakció mértékét jelzik.
Példa: "Milyen gyakran beszél telefonon barátaival és rokonaival?"
és "Milyen gyakran vesz részt társadalmi csoportok, klubok vagy civil szervezetek találkozóin?" A pontszámok 8 és 32 között mozognak.
Az alacsonyabb pontszám nagyobb társadalmi aktivitást jelez.
|
alapvonal, 6 hetes
|
Változás a társadalmi aktivitásban
Időkeret: alapvonal, 1 év
|
Társadalmi aktivitás: Ez a mérőszám nyolc elemből állt, amelyek a szociális interakció mértékét jelzik.
Példa: "Milyen gyakran beszél telefonon barátaival és rokonaival?"
és "Milyen gyakran vesz részt társadalmi csoportok, klubok vagy civil szervezetek találkozóin?" A pontszámok 8 és 32 között mozognak.
Az alacsonyabb pontszám nagyobb társadalmi aktivitást jelez.
|
alapvonal, 1 év
|
Változás a 36-pontos tanulmány rövidített állapotfelmérésében (SF-36)
Időkeret: alapvonal, 6 hetes
|
Az Orvosi Eredmények Tanulmány 36 tételes rövid formájú egészségügyi felmérése (SF-36): Az SF-36-ot az általános egészségi állapot mérésére tervezték.
Két skálát használtak: a munkatevékenységek (négy tétel) és az általános egészség (egy tétel).
A munkatevékenység skála esetében a jelentett pontszám négy kérdés összege volt, mindegyik 1-től 4-ig terjedő értékkel, az összpontszám pedig 4-től 16-ig terjedhet.
A munkatevékenység magasabb pontszáma több egészséggel kapcsolatos problémát jelez. Az általános egészséggel kapcsolatos kérdésnél a betegek egészségi állapotukat a Kiválótól (1) a rosszig (5) rangsorolták, a skála 1-től 5-ig terjedt, ahol az 1 a legjobb, az 5 a legrosszabb. .
Az általános egészségi állapot magas pontszáma rosszabb egészségi állapotot jelez.
|
alapvonal, 6 hetes
|
Változás a 36-pontos tanulmány rövidített állapotfelmérésében (SF-36)
Időkeret: alapvonal, 1 év
|
Az Orvosi Eredmények Tanulmány 36 tételes rövid formájú egészségügyi felmérése (SF-36): Az SF-36-ot az általános egészségi állapot mérésére tervezték.
Két skálát használtak: a munkatevékenységek (négy tétel) és az általános egészség (egy tétel).
A munkatevékenység skála esetében a jelentett pontszám négy kérdés összege volt, mindegyik 1-től 4-ig terjedő értékkel, az összpontszám pedig 4-től 16-ig terjedhet.
A munkatevékenység magasabb pontszáma több egészséggel kapcsolatos problémát jelez. Az általános egészséggel kapcsolatos kérdésnél a betegek egészségi állapotukat a Kiválótól (1) a rosszig (5) rangsorolták, a skála 1-től 5-ig terjedt, ahol az 1 a legjobb, az 5 a legrosszabb. .
Az általános egészségi állapot magas pontszáma rosszabb egészségi állapotot jelez.
|
alapvonal, 1 év
|
A neurológiai funkció változása a nyugati perioperatív neurológiai skálával (WPNS) mérve
Időkeret: alapvonal, 6 hetes
|
A nyugati perioperatív neurológiai skálát a szívműtét utáni neurológiai hiányok kimutatására tervezték.
14 elemet tartalmaz nyolc tartományba sorolva (mentáció, beszéd, agyideg-funkció, motoros gyengeség, érzékelés és kisagy, reflexek és járás).
Minden elemet 0-tól (súlyos hiány) 3-ig (normál) értékelnek, és a 42-es maximális pontszám a normál neurológiai működést jelzi.
|
alapvonal, 6 hetes
|
A neurológiai funkció változása a nyugati perioperatív neurológiai skálával (WPNS) mérve
Időkeret: alapvonal, 1 év
|
A nyugati perioperatív neurológiai skálát a szívműtét utáni neurológiai hiányok kimutatására tervezték.
14 elemet tartalmaz nyolc tartományba sorolva (mentáció, beszéd, agyideg-funkció, motoros gyengeség, érzékelés és kisagy, reflexek és járás).
Minden elemet 0-tól (súlyos hiány) 3-ig (normál) értékelnek, és a 42-es maximális pontszám a normál neurológiai működést jelzi.
|
alapvonal, 1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Joseph P Mathew, M. D., Duke University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Ruff RM, Parker SB. Gender- and age-specific changes in motor speed and eye-hand coordination in adults: normative values for the Finger Tapping and Grooved Pegboard Tests. Percept Mot Skills. 1993 Jun;76(3 Pt 2):1219-30. doi: 10.2466/pms.1993.76.3c.1219.
- Hlatky MA, Boineau RE, Higginbotham MB, Lee KL, Mark DB, Califf RM, Cobb FR, Pryor DB. A brief self-administered questionnaire to determine functional capacity (the Duke Activity Status Index). Am J Cardiol. 1989 Sep 15;64(10):651-4. doi: 10.1016/0002-9149(89)90496-7.
- Newman MF, Kirchner JL, Phillips-Bute B, Gaver V, Grocott H, Jones RH, Mark DB, Reves JG, Blumenthal JA; Neurological Outcome Research Group and the Cardiothoracic Anesthesiology Research Endeavors Investigators. Longitudinal assessment of neurocognitive function after coronary-artery bypass surgery. N Engl J Med. 2001 Feb 8;344(6):395-402. doi: 10.1056/NEJM200102083440601. Erratum In: N Engl J Med 2001 Jun 14;344(24):1876.
- Guyatt GH, Sullivan MJ, Thompson PJ, Fallen EL, Pugsley SO, Taylor DW, Berman LB. The 6-minute walk: a new measure of exercise capacity in patients with chronic heart failure. Can Med Assoc J. 1985 Apr 15;132(8):919-23.
- Wassertheil-Smoller S, Blaufox MD, Oberman A, Davis BR, Swencionis C, Knerr MO, Hawkins CM, Langford HG. Effect of antihypertensives on sexual function and quality of life: the TAIM Study. Ann Intern Med. 1991 Apr 15;114(8):613-20. doi: 10.7326/0003-4819-114-8-613.
- Murkin JM, Newman SP, Stump DA, Blumenthal JA. Statement of consensus on assessment of neurobehavioral outcomes after cardiac surgery. Ann Thorac Surg. 1995 May;59(5):1289-95. doi: 10.1016/0003-4975(95)00106-u. No abstract available.
- Newman MF, Grocott HP, Mathew JP, White WD, Landolfo K, Reves JG, Laskowitz DT, Mark DB, Blumenthal JA; Neurologic Outcome Research Group and the Cardiothoracic Anesthesia Research Endeavors (CARE) Investigators of the Duke Heart Center. Report of the substudy assessing the impact of neurocognitive function on quality of life 5 years after cardiac surgery. Stroke. 2001 Dec 1;32(12):2874-81. doi: 10.1161/hs1201.099803.
- Phillips-Bute B, Mathew JP, Blumenthal JA, Grocott HP, Laskowitz DT, Jones RH, Mark DB, Newman MF. Association of neurocognitive function and quality of life 1 year after coronary artery bypass graft (CABG) surgery. Psychosom Med. 2006 May-Jun;68(3):369-75. doi: 10.1097/01.psy.0000221272.77984.e2.
- Mathew JP, Mackensen GB, Phillips-Bute B, Grocott HP, Glower DD, Laskowitz DT, Blumenthal JA, Newman MF; Neurologic Outcome Research Group (NORG) of the Duke Heart Center. Randomized, double-blinded, placebo controlled study of neuroprotection with lidocaine in cardiac surgery. Stroke. 2009 Mar;40(3):880-7. doi: 10.1161/STROKEAHA.108.531236. Epub 2009 Jan 22.
- Evans DE, Kobrine AI, LeGrys DC, Bradley ME. Protective effect of lidocaine in acute cerebral ischemia induced by air embolism. J Neurosurg. 1984 Feb;60(2):257-63. doi: 10.3171/jns.1984.60.2.0257.
- Mitchell SJ. Lidocaine in the treatment of decompression illness: a review of the literature. Undersea Hyperb Med. 2001 Fall;28(3):165-74.
- Astrup J, Sorensen PM, Sorensen HR. Inhibition of cerebral oxygen and glucose consumption in the dog by hypothermia, pentobarbital, and lidocaine. Anesthesiology. 1981 Sep;55(3):263-8. doi: 10.1097/00000542-198109000-00013.
- Weber ML, Taylor CP. Damage from oxygen and glucose deprivation in hippocampal slices is prevented by tetrodotoxin, lidocaine and phenytoin without blockade of action potentials. Brain Res. 1994 Nov 21;664(1-2):167-77. doi: 10.1016/0006-8993(94)91967-4.
- Ayad M, Verity MA, Rubinstein EH. Lidocaine delays cortical ischemic depolarization: relationship to electrophysiologic recovery and neuropathology. J Neurosurg Anesthesiol. 1994 Apr;6(2):98-110. doi: 10.1097/00008506-199404000-00005.
- LoPachin RM, Gaughan CL, Lehning EJ, Weber ML, Taylor CP. Effects of ion channel blockade on the distribution of Na, K, Ca and other elements in oxygen-glucose deprived CA1 hippocampal neurons. Neuroscience. 2001;103(4):971-83. doi: 10.1016/s0306-4522(01)00035-5.
- Zhang Y, Lipton P. Cytosolic Ca2+ changes during in vitro ischemia in rat hippocampal slices: major roles for glutamate and Na+-dependent Ca2+ release from mitochondria. J Neurosci. 1999 May 1;19(9):3307-15. doi: 10.1523/JNEUROSCI.19-09-03307.1999.
- Fujitani T, Adachi N, Miyazaki H, Liu K, Nakamura Y, Kataoka K, Arai T. Lidocaine protects hippocampal neurons against ischemic damage by preventing increase of extracellular excitatory amino acids: a microdialysis study in Mongolian gerbils. Neurosci Lett. 1994 Sep 26;179(1-2):91-4. doi: 10.1016/0304-3940(94)90942-3.
- Diaz L, Gomez A, Bustos G. Lidocaine reduces the hypoxia-induced release of an excitatory amino acid analog from rat striatal slices in superfusion. Prog Neuropsychopharmacol Biol Psychiatry. 1995 Sep;19(5):943-53. doi: 10.1016/0278-5846(95)00122-c.
- Dutka AJ, Mink R, McDermott J, Clark JB, Hallenbeck JM. Effect of lidocaine on somatosensory evoked response and cerebral blood flow after canine cerebral air embolism. Stroke. 1992 Oct;23(10):1515-20; discussion 1520-1. doi: 10.1161/01.str.23.10.1515.
- Evans DE, Kobrine AI. Reduction of experimental intracranial hypertension by lidocaine. Neurosurgery. 1987 Apr;20(4):542-7. doi: 10.1227/00006123-198704000-00006.
- Shokunbi MT, Gelb AW, Peerless SJ, Mervart M, Floyd P. An evaluation of the effect of lidocaine in experimental focal cerebral ischemia. Stroke. 1986 Sep-Oct;17(5):962-6. doi: 10.1161/01.str.17.5.962.
- Sakabe T, Maekawa T, Ishikawa T, Takeshita H. The effects of lidocaine on canine cerebral metabolism and circulation related to the electroencephalogram. Anesthesiology. 1974 May;40(5):433-41. doi: 10.1097/00000542-197405000-00004. No abstract available.
- Johns RA, DiFazio CA, Longnecker DE. Lidocaine constricts or dilates rat arterioles in a dose-dependent manner. Anesthesiology. 1985 Feb;62(2):141-4. doi: 10.1097/00000542-198502000-00008.
- Lei B, Popp S, Capuano-Waters C, Cottrell JE, Kass IS. Lidocaine attenuates apoptosis in the ischemic penumbra and reduces infarct size after transient focal cerebral ischemia in rats. Neuroscience. 2004;125(3):691-701. doi: 10.1016/j.neuroscience.2004.02.034.
- MacGregor RR, Thorner RE, Wright DM. Lidocaine inhibits granulocyte adherence and prevents granulocyte delivery to inflammatory sites. Blood. 1980 Aug;56(2):203-9. No abstract available.
- Schmidt W, Schmidt H, Bauer H, Gebhard MM, Martin E. Influence of lidocaine on endotoxin-induced leukocyte-endothelial cell adhesion and macromolecular leakage in vivo. Anesthesiology. 1997 Sep;87(3):617-24. doi: 10.1097/00000542-199709000-00023.
- Lan W, Harmon D, Wang JH, Ghori K, Shorten G, Redmond P. The effect of lidocaine on in vitro neutrophil and endothelial adhesion molecule expression induced by plasma obtained during tourniquet-induced ischaemia and reperfusion. Eur J Anaesthesiol. 2004 Nov;21(11):892-7. doi: 10.1017/s0265021504000249.
- Mitchell SJ, Benson M, Vadlamudi L, Miller P. Cerebral arterial gas embolism by helium: an unusual case successfully treated with hyperbaric oxygen and lidocaine. Ann Emerg Med. 2000 Mar;35(3):300-3. doi: 10.1016/s0196-0644(00)70086-2.
- Mitchell SJ, Pellett O, Gorman DF. Cerebral protection by lidocaine during cardiac operations. Ann Thorac Surg. 1999 Apr;67(4):1117-24. doi: 10.1016/s0003-4975(99)00057-0.
- Wang D, Wu X, Li J, Xiao F, Liu X, Meng M. The effect of lidocaine on early postoperative cognitive dysfunction after coronary artery bypass surgery. Anesth Analg. 2002 Nov;95(5):1134-41, table of contents. doi: 10.1097/00000539-200211000-00002.
- Rey A. L'examen clinique en psychologie. Paper presented at : Presses Universitaires de France, 1964; Paris
- Randt C, Brown E. Administration Manual: Randt Memory Test. New Youk Life Sciences Associates; 1983
- Wechsler D. The Wechsler Adult Intelligence Sacle-Revised (Manual): Psychological Corporation: 1981.
- Reitan RM. Validity of the trail making test as an indicator of organic brain damage. Percept Mot Skills, 1958; 8:271-276
- Murkin JM, Stump DA, Blumenthal JA, McKhann G. Defining dysfunction: group means versus incidence analysis--a statement of consensus. Ann Thorac Surg. 1997 Sep;64(3):904-5. doi: 10.1016/s0003-4975(97)00743-1. No abstract available.
- Lyden P, Brott T, Tilley B, Welch KM, Mascha EJ, Levine S, Haley EC, Grotta J, Marler J. Improved reliability of the NIH Stroke Scale using video training. NINDS TPA Stroke Study Group. Stroke. 1994 Nov;25(11):2220-6. doi: 10.1161/01.str.25.11.2220.
- Roach GW, Newman MF, Murkin JM, Martzke J, Ruskin A, Li J, Guo A, Wisniewski A, Mangano DT. Ineffectiveness of burst suppression therapy in mitigating perioperative cerebrovascular dysfunction. Multicenter Study of Perioperative Ischemia (McSPI) Research Group. Anesthesiology. 1999 May;90(5):1255-64. doi: 10.1097/00000542-199905000-00006.
- Mark DB, Nelson C, Delong E, et al. Comparisin of quality of life outcomes following coronary angioplasty, coronary bypass surgery and medicine. J Am Coll Cardiol. 1993; 21:216A
- Cleary PD, Greenfield S, McNeil BJ. Assessing quality of life after surgery. Control Clin Trials. 1991 Aug;12(4 Suppl):189S-203S. doi: 10.1016/s0197-2456(05)80023-6.
- Ware JE Jr. Standards for validating health measures: definition and content. J Chronic Dis. 1987;40(6):473-80. doi: 10.1016/0021-9681(87)90003-8.
- Goldman L, Hashimoto B, Cook EF, Loscalzo A. Comparative reproducibility and validity of systems for assessing cardiovascular functional class: advantages of a new specific activity scale. Circulation. 1981 Dec;64(6):1227-34. doi: 10.1161/01.cir.64.6.1227.
- McDowell I, Newell C. Measuring Health: A Guide To Rating Scales And Questionnaires. New York: Oxford University Press; 1987.
- Bergner M, Bobbitt RA, Carter WB, Gilson BS. The Sickness Impact Profile: development and final revision of a health status measure. Med Care. 1981 Aug;19(8):787-805. doi: 10.1097/00005650-198108000-00001.
- Cronbach LJ. Essentials of Psycological Testing. New York: Harper and Row; 1970
- Benjamini Y, Hochberg Y. Controlling the False Discovery Rate: A Practical and Powerful Approach to Multiple Testing. J R Statist Soc B. 1995;57(1):289-300
- Klinger RY, Cooter M, Berger M, Podgoreanu MV, Stafford-Smith M, Ortel TL, Welsby IJ, Levy JH, Rinder HM, Newman MF, Mathew JP; Neurologic Outcomes Research Group (NORG) of The Duke Heart Center. Effect of intravenous lidocaine on the transcerebral inflammatory response during cardiac surgery: a randomized-controlled trial. Can J Anaesth. 2016 Nov;63(11):1223-32. doi: 10.1007/s12630-016-0704-0. Epub 2016 Jul 28.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2009. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. július 18.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. május 23.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. július 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. július 13.
Első közzététel (Becslés)
2009. július 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. május 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. május 8.
Utolsó ellenőrzés
2019. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Neurokognitív zavarok
- Kogníciós zavarok
- Kognitív diszfunkció
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Aritmia elleni szerek
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Anesztetikumok
- Membrán transzport modulátorok
- Helyi érzéstelenítők
- Feszültségfüggő nátriumcsatorna blokkolók
- Nátriumcsatorna blokkolók
- Lidokain
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Pro00015641
- R01HL096978 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Lidokain
-
Martina Hansen's HospitalOslo University Hospital; Helse Fonna; University Hospital, Linkoeping; Haraldsplass... és más munkatársakBefejezveVáll impingement szindróma | Vállfájdalom | Calcinosis | ÍnhüvelygyulladásNorvégia
-
University of PecsJelentkezés meghívóval
-
McMaster UniversitySt. Joseph's Healthcare HamiltonVisszavontBariátriai sebészet jelölt
-
Erasmus Medical CenterDutch Arthritis Association; The Anna FoundationBefejezveTendinopathia | Achilles-ín fájdalom | Az injekció beadásának helyének fibrózisaHollandia
-
University of PecsMedical University of PecsBefejezve
-
Develi Devlet HastanesiIsmeretlenÉrzéstelenítés, helyi | Betegelégedettség | Az anesztézia felépülési időszaka | Szürkehályog műtét | Érzéstelenítés; Káros hatása | AkinéziaPulyka
-
University College CorkHealth Service ExecutiveToborzás
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalBefejezve
-
Community Medical Center, Toms River, NJMonmouth Medical Center; Newark Beth Israel Medical Center; Rutgers Robert Wood Johnson...Még nincs toborzásFájdalom, akut | Sarlósejtes anaemia | Sarlósejtes válságEgyesült Államok
-
Institut d'Investigació Biomèdica de Girona Dr....ToborzásFájdalom, posztoperatívSpanyolország