Lidokain för neuroskydd under hjärtkirurgi
8 maj 2019 uppdaterad av: Duke University
Syftet med denna studie är att se om ett läkemedel som kallas lidokain förhindrar kognitiv skada (en minskning av mentala förmågor) efter hjärtoperationer.
Lidokain är för närvarande godkänt av FDA och används ofta för behandling av vissa hjärtrytmrubbningar och för regionalbedövning (blockerande nerver).
Utredarna registrerar försökspersoner i detta forskningsprojekt för att se om lidokain kommer att minska den höga förekomsten av kognitiva skador efter hjärtkirurgi.
Som en del av denna studie kommer utredarna också att utvärdera sambandet mellan kognitiv skada och genetisk makeup och de kemiska förändringarna i patientens blod under och efter operationen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
550
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23507
- Sentara Cardiovascular Research Institute
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
50 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- CABG, CABG + ventil eller ventilkirurgi
- Användning av kardiopulmonell bypass
Exklusions kriterier:
- Mindre än 50 år
- Historia om diabetes
- Historik av symtomatisk cerebrovaskulär sjukdom (t. tidigare stroke) med kvarvarande underskott
- Alkoholism (> 2 drinkar/dag)
- Historik med psykiatrisk sjukdom (alla kliniska diagnoser som kräver terapi)
- Historik av drogmissbruk (allt olagligt drogbruk under de senaste 3 månaderna)
- Leverinsufficiens (leverfunktionstester > 1,5 gånger den övre normalgränsen)
- Allvarlig lunginsufficiens (kräver syrgasbehandling hemma)
- Njursvikt (baslinje serumkreatinin > 2,0 mg/dl)
- Gravid kvinna
- Kan inte läsa och därmed inte klara av det kognitiva testet
- Poäng < 24 på en MMSE (Mini Mental State-undersökning) eller högre än eller lika med 27 på skalan för Center for Epidemiological Studies Depression (CES-D) -
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Lidokain
Lidokain infusion i 48 timmar
|
Lidokain kontra placebo infusion i 48 timmar
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Normal koksaltlösning i 48 timmar
|
Lidokain kontra placebo infusion i 48 timmar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i kognitiv funktion från baslinjen karakteriserad som kontinuerlig kognitiv förändring
Tidsram: Preoperativ till 6 veckor efter operation
|
För att karakterisera kognitiv funktion över tid, samtidigt som potentiell redundans i de kognitiva måtten minimeras, utfördes en faktoranalys på de 14 kognitiva testresultaten från baslinjen.
Vi valde en femfaktorslösning, som representerar 5 kognitiva domäner: strukturerat verbalt minne, ostrukturerat verbalt minne, exekutiv funktion, visuellt minne och uppmärksamhet/koncentration.
För att kvantifiera övergripande kognitiv funktion beräknades först ett kognitivt baslinjeindex som medelvärdet av de 5 preoperativa domänpoängen.
Det kognitiva indexpoängen har ett medelvärde på noll, så alla positiva poäng är över medelvärdet, alla negativa poäng är under medelvärdet.
En kontinuerlig förändringspoäng beräknades sedan genom att subtrahera baslinjen från det 6-veckors kognitiva indexet.
Det resulterande utfallsmåttet är obegränsat med standardavvikelsen 0,35.
Ett negativt förändringspoäng indikerar nedgång och ett positivt resultat indikerar förbättring.
|
Preoperativ till 6 veckor efter operation
|
|
Antal deltagare med en nedgång större än eller lika med en standardavvikelse i en eller flera av fem kognitiva domänpoäng rapporterade som ett dikotomiskt postoperativt kognitivt underskott (POCD) resultat
Tidsram: Preoperativ till 6 veckor efter operation
|
För att karakterisera kognitiv funktion över tid, samtidigt som potentiell redundans i de kognitiva måtten minimeras, utfördes en faktoranalys på de 14 kognitiva testresultaten från baslinjen.
Vi valde en femfaktorslösning, som representerar 5 kognitiva domäner: strukturerat verbalt minne, ostrukturerat verbalt minne, exekutiv funktion, visuellt minne och uppmärksamhet/koncentration.
Varje domänpoäng är normalt fördelad med ett medelvärde på noll.
En förändringspoäng beräknades för varje domän genom att subtrahera baslinjen från 6-veckorspoängen.
En dikotom utfallsvariabel för postoperativ kognitiv brist definierades som en minskning med ≥1 standardavvikelse i 1 eller flera av de 5 domänerna.
|
Preoperativ till 6 veckor efter operation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Transcerebrala aktiveringsgradienter av blodplättar
Tidsram: Baslinje till 6 timmar efter borttagning av tvärklämman
|
Parade jugulära venösa och radiella arteriella blodprover togs vid baslinjen, avlägsnande av korsklämma, slutet av kardiopulmonell bypass och 6 timmar efter korsklämningsborttagningspunkter och analyserades genom fluorescensaktiverad cellsortering för att identifiera aktiverade blodplättar.
Transcerebrala aktiveringsgradienter beräknades genom att subtrahera artärvärden från venvärden och jämfördes mellan grupper
|
Baslinje till 6 timmar efter borttagning av tvärklämman
|
|
Transcerebrala aktiveringsgradienter av neutrofiler
Tidsram: Baslinje till 6 timmar efter borttagning av tvärklämman
|
Parade jugulära venösa och radiella arteriella blodprover togs vid baslinjen, avlägsnande av korsklämma, slutet av kardiopulmonell bypass och 6 timmar efter avlägsnande av korsklämma och analyserades genom fluorescensaktiverad cellsortering för att identifiera aktiverade blodplättar.
Transcerebrala aktiveringsgradienter beräknades genom att subtrahera artärvärden från venvärden och jämfördes mellan grupper
|
Baslinje till 6 timmar efter borttagning av tvärklämman
|
|
Transcerebrala aktiveringsgradienter av monocyter
Tidsram: Baslinje till 6 timmar efter borttagning av tvärklämman
|
Parade jugulära venösa och radiella arteriella blodprover togs vid baslinjen, avlägsnande av korsklämma, slutet av kardiopulmonell bypass och 6 timmar efter korsklämningsborttagningspunkter och analyserades genom fluorescensaktiverad cellsortering för att identifiera aktiverade blodplättar.
Transcerebrala aktiveringsgradienter beräknades genom att subtrahera artärvärden från venvärden och jämfördes mellan grupper
|
Baslinje till 6 timmar efter borttagning av tvärklämman
|
|
Transcerebral aktiveringsgradient av trombocyt-neutrofila konjugat
Tidsram: Baslinje till 6 timmar efter borttagning av tvärklämman
|
Parade jugulära venösa och radiella arteriella blodprover togs vid baslinjen, avlägsnande av korsklämma, slutet av kardiopulmonell bypass och 6 timmar efter korsklämningsborttagningspunkter och analyserades genom fluorescensaktiverad cellsortering för att identifiera aktiverade blodplättar.
Transcerebrala aktiveringsgradienter beräknades genom att subtrahera artärvärden från venvärden och jämfördes mellan grupper
|
Baslinje till 6 timmar efter borttagning av tvärklämman
|
|
Förändring i kognitiv funktion från baslinjen
Tidsram: 1 år efter operationen
|
För att karakterisera kognitiv funktion över tid, samtidigt som potentiell redundans i de kognitiva måtten minimeras, utfördes en faktoranalys på de 14 kognitiva testresultaten från baslinjen.
Vi valde en femfaktorslösning, som representerar 5 kognitiva domäner: strukturerat verbalt minne, ostrukturerat verbalt minne, exekutiv funktion, visuellt minne och uppmärksamhet/koncentration.
För att kvantifiera övergripande kognitiv funktion beräknades först ett kognitivt baslinjeindex som medelvärdet av de 5 preoperativa domänpoängen.
Det kognitiva indexpoängen har ett medelvärde på noll, så alla positiva poäng är över medelvärdet, alla negativa poäng är under medelvärdet.
En kontinuerlig förändringspoäng beräknades sedan genom att subtrahera baslinjen från det 1-åriga kognitiva indexet.
Det resulterande utfallsmåttet är obegränsat med standardavvikelsen 0,35.
Ett negativt förändringspoäng indikerar nedgång och ett positivt resultat indikerar förbättring
|
1 år efter operationen
|
|
Ändring i Duke Activity Status Index (DASI)
Tidsram: baslinje, 6 veckor
|
DASI är en 12-punktsskala för funktionell kapacitet som har visat sig korrelera väl med objektiva mått på maximal träningskapacitet.
Föremål återspeglar aktiviteter som personlig vård, ambulation, hushållsuppgifter, sexuell funktion och fritidsaktiviteter.
Aktiviteter som utförs "utan svårighet" får poäng, som viktas och summeras, för ett kvantitativt mått på funktionell status.
Poäng varierar från 0 till 60; ett högre viktat betyg indikerar bättre funktion.
|
baslinje, 6 veckor
|
|
Ändring i Duke Activity Status Index (DASI)
Tidsram: baslinje, 1 år
|
DASI är en 12-punktsskala för funktionell kapacitet som har visat sig korrelera väl med objektiva mått på maximal träningskapacitet.
Föremål återspeglar aktiviteter som personlig vård, ambulation, hushållsuppgifter, sexuell funktion och fritidsaktiviteter.
Aktiviteter som utförs "utan svårighet" får poäng, som viktas och summeras, för ett kvantitativt mått på funktionell status.
Poäng varierar från 0 till 60; ett högre viktat betyg indikerar bättre funktion.
|
baslinje, 1 år
|
|
Förändring i neurologisk funktion, mätt av National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
Tidsram: baslinje, 6 veckor
|
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) är en neurologisk undersökningsskala med 15 punkter som används för att utvärdera effekten av akut hjärninfarkt på nivåerna av medvetande, språk, vanvård, förlust av synfält, extraokulär rörelse, motorisk styrka, ataxi , dysartri och sensorisk förlust.
En utbildad observatör bedömer patentets förmåga att svara på frågor och utföra aktiviteter.
Betygen för varje föremål får 3 till 5 betyg med 0 som vanligt, och det finns ett tillägg för föremål som inte går att testa.
Poängintervallet är från 0 (normalt) till 42 (djupgående effekt av stroke på patienten).
|
baslinje, 6 veckor
|
|
Förändring i neurologisk funktion, mätt av National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
Tidsram: baslinje, 1 år
|
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) är en neurologisk undersökningsskala med 15 punkter som används för att utvärdera effekten av akut hjärninfarkt på nivåerna av medvetande, språk, vanvård, förlust av synfält, extraokulär rörelse, motorisk styrka, ataxi , dysartri och sensorisk förlust.
En utbildad observatör bedömer patentets förmåga att svara på frågor och utföra aktiviteter.
Betygen för varje föremål får 3 till 5 betyg med 0 som vanligt, och det finns ett tillägg för föremål som inte går att testa.
Poängintervallet är från 0 (normalt) till 42 (djupgående effekt av stroke på patienten).
|
baslinje, 1 år
|
|
Förändring i Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D)
Tidsram: baslinje, 6 veckor
|
Centrum för epidemiologiska studier Depression Scale (CES-D).
CES-D är en självrapporteringsundersökning med 20 artiklar utformad för att mäta symtom på depression.
Försökspersonerna betygsätter i vilken grad de har upplevt en rad symtom på depression, som "Jag hade gråtfall" och "Jag kände mig ensam."
Poäng varierar från 0 till 60, med högre poäng tyder på större depressiva symtom.
Poäng högre än 16 anses vanligtvis indikera kliniskt signifikant depression.
|
baslinje, 6 veckor
|
|
Förändring i Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D)
Tidsram: baslinje, 1 år
|
Centrum för epidemiologiska studier Depression Scale (CES-D).
CES-D är en självrapporteringsundersökning med 20 artiklar utformad för att mäta symtom på depression.
Försökspersonerna betygsätter i vilken grad de har upplevt en rad symtom på depression, som "Jag hade gråtfall" och "Jag kände mig ensam."
Poäng varierar från 0 till 60, med högre poäng tyder på större depressiva symtom.
Poäng högre än 16 anses vanligtvis indikera kliniskt signifikant depression.
|
baslinje, 1 år
|
|
Förändring i Spielberger State Anxiety Inventory (STAI)
Tidsram: baslinje, 6 veckor
|
Spielberger State Anxiety Inventory (STAI): STAI består av två skalor med 20 punkter som mäter ångest.
Representativa poster inkluderar uttalanden som "Jag känner mig nervös" och "Jag känner mig orolig".
Dessa poster är bedömda på en 4-gradig skala, baserat på hur väl de beskriver patientens nuvarande eller typiska humör, från "inte alls" till "väldigt mycket".
Poäng varierar från 20 till 80, med högre poäng tyder på större ångest.
|
baslinje, 6 veckor
|
|
Förändring i Spielberger State Anxiety Inventory (STAI)
Tidsram: baslinje, 1 år
|
Spielberger State Anxiety Inventory (STAI): STAI består av två skalor med 20 punkter som mäter ångest.
Representativa poster inkluderar uttalanden som "Jag känner mig nervös" och "Jag känner mig orolig".
Dessa poster är bedömda på en 4-gradig skala, baserat på hur väl de beskriver patientens nuvarande eller typiska humör, från "inte alls" till "väldigt mycket".
Poäng varierar från 20 till 80, med högre poäng tyder på större ångest.
|
baslinje, 1 år
|
|
Ändring av symtombegränsningar
Tidsram: baslinje, 6 veckor
|
Symtombegränsningar: Patienterna fick en lista med åtta symtom och ombads att bedöma i vilken grad symtomet begränsade dagliga aktiviteter.
Symtomen var angina, andnöd, artrit, ryggbesvär, bensmärtor, huvudvärk, trötthet och annat.
Poäng varierar från 8 till 32, med högre poäng tyder på större begränsningar.
|
baslinje, 6 veckor
|
|
Ändring av symtombegränsningar
Tidsram: baslinje, 1 år
|
Symtombegränsningar: Patienterna fick en lista med åtta symtom och ombads att bedöma i vilken grad symtomet begränsade dagliga aktiviteter.
Symtomen var angina, andnöd, artrit, ryggbesvär, bensmärtor, huvudvärk, trötthet och annat.
Poäng varierar från 8 till 32, med högre poäng tyder på större begränsningar.
|
baslinje, 1 år
|
|
Förändring i Duke Older Americans Resources and Services Procedures- Instrumental Activities of Daily Living (OARS-IADL)
Tidsram: baslinje, 6 veckor
|
Duke Older Americans Resources and Services Procedures- Instrumental Activities of Daily Living (OARS-IADL): Detta mått innehåller sex poster som bedömer förmågan att utföra viktiga uppgifter för det dagliga livet (t.ex. "Kan du förbereda dina egna måltider?"
"Kan du köra bil?").
Poäng varierar från 6 till 24.
Högre poäng indikerar ökande svårighet att engagera sig i dagliga aktiviteter.
|
baslinje, 6 veckor
|
|
Förändring i Duke Older Americans Resources and Services Procedures- Instrumental Activities of Daily Living (OARS-IADL)
Tidsram: baslinje, 1 år
|
Duke Older Americans Resources and Services Procedures- Instrumental Activities of Daily Living (OARS-IADL): Detta mått innehåller sex poster som bedömer förmågan att utföra viktiga uppgifter för det dagliga livet (t.ex. "Kan du förbereda dina egna måltider?"
"Kan du köra bil?").
Poäng varierar från 6 till 24.
Högre poäng indikerar ökande svårighet att engagera sig i dagliga aktiviteter.
|
baslinje, 1 år
|
|
Förändring i skalan för kognitiva svårigheter
Tidsram: baslinje, 6 veckor
|
Cognitive Difficulties Scale: en skala med 39 punkter, är en självrapporteringsbedömning av upplevda problem i lång- och korttidsminne, koncentration, uppmärksamhet och psykomotorisk koordination.
Exempelobjekt är "Jag glömmer ärenden jag planerade att göra" och "Jag känner inte igen personer jag känner."
Poäng varierar från 39 till 164, med högre poäng tyder på större kognitiva svårigheter.
|
baslinje, 6 veckor
|
|
Förändring i skalan för kognitiva svårigheter
Tidsram: baslinje, 1 år
|
Cognitive Difficulties Scale: en skala med 39 punkter, är en självrapporteringsbedömning av upplevda problem i lång- och korttidsminne, koncentration, uppmärksamhet och psykomotorisk koordination.
Exempelobjekt är "Jag glömmer ärenden jag planerade att göra" och "Jag känner inte igen personer jag känner."
Poäng varierar från 39 till 164, med högre poäng tyder på större kognitiva svårigheter.
|
baslinje, 1 år
|
|
Förändring i upplevt socialt stöd
Tidsram: baslinje, 6 veckor
|
Skala för upplevt socialt stöd: Tolv punkter indikerar hur starkt försökspersonerna är överens om att det finns "en speciell person som finns i närheten när jag är i nöd" och "min familj verkligen försöker hjälpa mig."
Valen sträcker sig från "instämmer mycket inte" till "instämmer mycket".
Objekt summeras för ett intervall på 12 till 84, med en hög poäng som betyder mer socialt stöd.
|
baslinje, 6 veckor
|
|
Förändring i upplevt socialt stöd
Tidsram: baslinje, 1 år
|
Skala för upplevt socialt stöd: Tolv punkter indikerar hur starkt försökspersonerna är överens om att det finns "en speciell person som finns i närheten när jag är i nöd" och "min familj verkligen försöker hjälpa mig."
Valen sträcker sig från "instämmer mycket inte" till "instämmer mycket".
Objekt summeras för ett intervall på 12 till 84, med en hög poäng som betyder mer socialt stöd.
|
baslinje, 1 år
|
|
Förändring i social aktivitet
Tidsram: baslinje, 6 veckor
|
Social aktivitet: Detta mått bestod av åtta poster som anger graden av social interaktion.
Exempel på saker är "Hur ofta pratar du i telefon med vänner och släktingar?"
och "Hur ofta deltar du i möten för sociala grupper, klubbar eller medborgerliga organisationer?" Poäng varierar från 8 till 32.
En lägre poäng indikerar mer social aktivitet.
|
baslinje, 6 veckor
|
|
Förändring i social aktivitet
Tidsram: baslinje, 1 år
|
Social aktivitet: Detta mått bestod av åtta poster som anger graden av social interaktion.
Exempel på saker är "Hur ofta pratar du i telefon med vänner och släktingar?"
och "Hur ofta deltar du i möten för sociala grupper, klubbar eller medborgerliga organisationer?" Poäng varierar från 8 till 32.
En lägre poäng indikerar mer social aktivitet.
|
baslinje, 1 år
|
|
Förändring i studie 36-objekt Kortformshälsoundersökning (SF-36)
Tidsram: baslinje, 6 veckor
|
The Medical Outcomes Study 36-Item Short Form Health Survey (SF-36): SF-36 utformades för att mäta allmänt hälsotillstånd.
Två skalor användes: Arbetsaktiviteter (fyra moment) och Allmän hälsa (en punkt).
För arbetsaktivitetsskalan var det rapporterade betyget summan av fyra frågor, var och en med värden från 1 till 4, den totala poängen kunde variera från 4 till 16.
Ett högre betyg på arbetsaktiviteter indikerar fler hälsorelaterade problem För den allmänna hälsofrågan rangordnade patienterna sin hälsa från utmärkt (1) till dålig (5), skalan varierade från 1 till 5 där 1 är bästa hälsa och 5 är sämst .
Ett högt betyg i allmän hälsa indikerar sämre hälsotillstånd.
|
baslinje, 6 veckor
|
|
Förändring i studie 36-objekt Kortformshälsoundersökning (SF-36)
Tidsram: baslinje, 1 år
|
The Medical Outcomes Study 36-Item Short Form Health Survey (SF-36): SF-36 utformades för att mäta allmänt hälsotillstånd.
Två skalor användes: Arbetsaktiviteter (fyra moment) och Allmän hälsa (en punkt).
För arbetsaktivitetsskalan var det rapporterade betyget summan av fyra frågor, var och en med värden från 1 till 4, den totala poängen kunde variera från 4 till 16.
Ett högre betyg på arbetsaktiviteter indikerar fler hälsorelaterade problem För den allmänna hälsofrågan rangordnade patienterna sin hälsa från utmärkt (1) till dålig (5), skalan varierade från 1 till 5 där 1 är bästa hälsa och 5 är sämst .
Ett högt betyg i allmän hälsa indikerar sämre hälsotillstånd.
|
baslinje, 1 år
|
|
Förändring i neurologisk funktion, mätt med Western Perioperative Neurologic Scale (WPNS)
Tidsram: baslinje, 6 veckor
|
Den västerländska perioperativa neurologiska skalan utformades för att upptäcka neurologiska brister efter hjärtkirurgi.
Den innehåller 14 artiklar klassificerade i åtta domäner (mentation, tal, kranial nervfunktion, motorisk svaghet, känsel och lillhjärna, reflexer och gång).
Varje punkt poängsätts från 0 (svårt underskott) till 3 (normalt), och en maximal poäng på 42 indikerar normal neurologisk funktion.
|
baslinje, 6 veckor
|
|
Förändring i neurologisk funktion, mätt med Western Perioperative Neurologic Scale (WPNS)
Tidsram: baslinje, 1 år
|
Den västerländska perioperativa neurologiska skalan utformades för att upptäcka neurologiska brister efter hjärtkirurgi.
Den innehåller 14 artiklar klassificerade i åtta domäner (mentation, tal, kranial nervfunktion, motorisk svaghet, känsel och lillhjärna, reflexer och gång).
Varje punkt poängsätts från 0 (svårt underskott) till 3 (normalt), och en maximal poäng på 42 indikerar normal neurologisk funktion.
|
baslinje, 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Joseph P Mathew, M. D., Duke University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Ruff RM, Parker SB. Gender- and age-specific changes in motor speed and eye-hand coordination in adults: normative values for the Finger Tapping and Grooved Pegboard Tests. Percept Mot Skills. 1993 Jun;76(3 Pt 2):1219-30. doi: 10.2466/pms.1993.76.3c.1219.
- Hlatky MA, Boineau RE, Higginbotham MB, Lee KL, Mark DB, Califf RM, Cobb FR, Pryor DB. A brief self-administered questionnaire to determine functional capacity (the Duke Activity Status Index). Am J Cardiol. 1989 Sep 15;64(10):651-4. doi: 10.1016/0002-9149(89)90496-7.
- Newman MF, Kirchner JL, Phillips-Bute B, Gaver V, Grocott H, Jones RH, Mark DB, Reves JG, Blumenthal JA; Neurological Outcome Research Group and the Cardiothoracic Anesthesiology Research Endeavors Investigators. Longitudinal assessment of neurocognitive function after coronary-artery bypass surgery. N Engl J Med. 2001 Feb 8;344(6):395-402. doi: 10.1056/NEJM200102083440601. Erratum In: N Engl J Med 2001 Jun 14;344(24):1876.
- Guyatt GH, Sullivan MJ, Thompson PJ, Fallen EL, Pugsley SO, Taylor DW, Berman LB. The 6-minute walk: a new measure of exercise capacity in patients with chronic heart failure. Can Med Assoc J. 1985 Apr 15;132(8):919-23.
- Wassertheil-Smoller S, Blaufox MD, Oberman A, Davis BR, Swencionis C, Knerr MO, Hawkins CM, Langford HG. Effect of antihypertensives on sexual function and quality of life: the TAIM Study. Ann Intern Med. 1991 Apr 15;114(8):613-20. doi: 10.7326/0003-4819-114-8-613.
- Murkin JM, Newman SP, Stump DA, Blumenthal JA. Statement of consensus on assessment of neurobehavioral outcomes after cardiac surgery. Ann Thorac Surg. 1995 May;59(5):1289-95. doi: 10.1016/0003-4975(95)00106-u. No abstract available.
- Newman MF, Grocott HP, Mathew JP, White WD, Landolfo K, Reves JG, Laskowitz DT, Mark DB, Blumenthal JA; Neurologic Outcome Research Group and the Cardiothoracic Anesthesia Research Endeavors (CARE) Investigators of the Duke Heart Center. Report of the substudy assessing the impact of neurocognitive function on quality of life 5 years after cardiac surgery. Stroke. 2001 Dec 1;32(12):2874-81. doi: 10.1161/hs1201.099803.
- Phillips-Bute B, Mathew JP, Blumenthal JA, Grocott HP, Laskowitz DT, Jones RH, Mark DB, Newman MF. Association of neurocognitive function and quality of life 1 year after coronary artery bypass graft (CABG) surgery. Psychosom Med. 2006 May-Jun;68(3):369-75. doi: 10.1097/01.psy.0000221272.77984.e2.
- Mathew JP, Mackensen GB, Phillips-Bute B, Grocott HP, Glower DD, Laskowitz DT, Blumenthal JA, Newman MF; Neurologic Outcome Research Group (NORG) of the Duke Heart Center. Randomized, double-blinded, placebo controlled study of neuroprotection with lidocaine in cardiac surgery. Stroke. 2009 Mar;40(3):880-7. doi: 10.1161/STROKEAHA.108.531236. Epub 2009 Jan 22.
- Evans DE, Kobrine AI, LeGrys DC, Bradley ME. Protective effect of lidocaine in acute cerebral ischemia induced by air embolism. J Neurosurg. 1984 Feb;60(2):257-63. doi: 10.3171/jns.1984.60.2.0257.
- Mitchell SJ. Lidocaine in the treatment of decompression illness: a review of the literature. Undersea Hyperb Med. 2001 Fall;28(3):165-74.
- Astrup J, Sorensen PM, Sorensen HR. Inhibition of cerebral oxygen and glucose consumption in the dog by hypothermia, pentobarbital, and lidocaine. Anesthesiology. 1981 Sep;55(3):263-8. doi: 10.1097/00000542-198109000-00013.
- Weber ML, Taylor CP. Damage from oxygen and glucose deprivation in hippocampal slices is prevented by tetrodotoxin, lidocaine and phenytoin without blockade of action potentials. Brain Res. 1994 Nov 21;664(1-2):167-77. doi: 10.1016/0006-8993(94)91967-4.
- Ayad M, Verity MA, Rubinstein EH. Lidocaine delays cortical ischemic depolarization: relationship to electrophysiologic recovery and neuropathology. J Neurosurg Anesthesiol. 1994 Apr;6(2):98-110. doi: 10.1097/00008506-199404000-00005.
- LoPachin RM, Gaughan CL, Lehning EJ, Weber ML, Taylor CP. Effects of ion channel blockade on the distribution of Na, K, Ca and other elements in oxygen-glucose deprived CA1 hippocampal neurons. Neuroscience. 2001;103(4):971-83. doi: 10.1016/s0306-4522(01)00035-5.
- Zhang Y, Lipton P. Cytosolic Ca2+ changes during in vitro ischemia in rat hippocampal slices: major roles for glutamate and Na+-dependent Ca2+ release from mitochondria. J Neurosci. 1999 May 1;19(9):3307-15. doi: 10.1523/JNEUROSCI.19-09-03307.1999.
- Fujitani T, Adachi N, Miyazaki H, Liu K, Nakamura Y, Kataoka K, Arai T. Lidocaine protects hippocampal neurons against ischemic damage by preventing increase of extracellular excitatory amino acids: a microdialysis study in Mongolian gerbils. Neurosci Lett. 1994 Sep 26;179(1-2):91-4. doi: 10.1016/0304-3940(94)90942-3.
- Diaz L, Gomez A, Bustos G. Lidocaine reduces the hypoxia-induced release of an excitatory amino acid analog from rat striatal slices in superfusion. Prog Neuropsychopharmacol Biol Psychiatry. 1995 Sep;19(5):943-53. doi: 10.1016/0278-5846(95)00122-c.
- Dutka AJ, Mink R, McDermott J, Clark JB, Hallenbeck JM. Effect of lidocaine on somatosensory evoked response and cerebral blood flow after canine cerebral air embolism. Stroke. 1992 Oct;23(10):1515-20; discussion 1520-1. doi: 10.1161/01.str.23.10.1515.
- Evans DE, Kobrine AI. Reduction of experimental intracranial hypertension by lidocaine. Neurosurgery. 1987 Apr;20(4):542-7. doi: 10.1227/00006123-198704000-00006.
- Shokunbi MT, Gelb AW, Peerless SJ, Mervart M, Floyd P. An evaluation of the effect of lidocaine in experimental focal cerebral ischemia. Stroke. 1986 Sep-Oct;17(5):962-6. doi: 10.1161/01.str.17.5.962.
- Sakabe T, Maekawa T, Ishikawa T, Takeshita H. The effects of lidocaine on canine cerebral metabolism and circulation related to the electroencephalogram. Anesthesiology. 1974 May;40(5):433-41. doi: 10.1097/00000542-197405000-00004. No abstract available.
- Johns RA, DiFazio CA, Longnecker DE. Lidocaine constricts or dilates rat arterioles in a dose-dependent manner. Anesthesiology. 1985 Feb;62(2):141-4. doi: 10.1097/00000542-198502000-00008.
- Lei B, Popp S, Capuano-Waters C, Cottrell JE, Kass IS. Lidocaine attenuates apoptosis in the ischemic penumbra and reduces infarct size after transient focal cerebral ischemia in rats. Neuroscience. 2004;125(3):691-701. doi: 10.1016/j.neuroscience.2004.02.034.
- MacGregor RR, Thorner RE, Wright DM. Lidocaine inhibits granulocyte adherence and prevents granulocyte delivery to inflammatory sites. Blood. 1980 Aug;56(2):203-9. No abstract available.
- Schmidt W, Schmidt H, Bauer H, Gebhard MM, Martin E. Influence of lidocaine on endotoxin-induced leukocyte-endothelial cell adhesion and macromolecular leakage in vivo. Anesthesiology. 1997 Sep;87(3):617-24. doi: 10.1097/00000542-199709000-00023.
- Lan W, Harmon D, Wang JH, Ghori K, Shorten G, Redmond P. The effect of lidocaine on in vitro neutrophil and endothelial adhesion molecule expression induced by plasma obtained during tourniquet-induced ischaemia and reperfusion. Eur J Anaesthesiol. 2004 Nov;21(11):892-7. doi: 10.1017/s0265021504000249.
- Mitchell SJ, Benson M, Vadlamudi L, Miller P. Cerebral arterial gas embolism by helium: an unusual case successfully treated with hyperbaric oxygen and lidocaine. Ann Emerg Med. 2000 Mar;35(3):300-3. doi: 10.1016/s0196-0644(00)70086-2.
- Mitchell SJ, Pellett O, Gorman DF. Cerebral protection by lidocaine during cardiac operations. Ann Thorac Surg. 1999 Apr;67(4):1117-24. doi: 10.1016/s0003-4975(99)00057-0.
- Wang D, Wu X, Li J, Xiao F, Liu X, Meng M. The effect of lidocaine on early postoperative cognitive dysfunction after coronary artery bypass surgery. Anesth Analg. 2002 Nov;95(5):1134-41, table of contents. doi: 10.1097/00000539-200211000-00002.
- Rey A. L'examen clinique en psychologie. Paper presented at : Presses Universitaires de France, 1964; Paris
- Randt C, Brown E. Administration Manual: Randt Memory Test. New Youk Life Sciences Associates; 1983
- Wechsler D. The Wechsler Adult Intelligence Sacle-Revised (Manual): Psychological Corporation: 1981.
- Reitan RM. Validity of the trail making test as an indicator of organic brain damage. Percept Mot Skills, 1958; 8:271-276
- Murkin JM, Stump DA, Blumenthal JA, McKhann G. Defining dysfunction: group means versus incidence analysis--a statement of consensus. Ann Thorac Surg. 1997 Sep;64(3):904-5. doi: 10.1016/s0003-4975(97)00743-1. No abstract available.
- Lyden P, Brott T, Tilley B, Welch KM, Mascha EJ, Levine S, Haley EC, Grotta J, Marler J. Improved reliability of the NIH Stroke Scale using video training. NINDS TPA Stroke Study Group. Stroke. 1994 Nov;25(11):2220-6. doi: 10.1161/01.str.25.11.2220.
- Roach GW, Newman MF, Murkin JM, Martzke J, Ruskin A, Li J, Guo A, Wisniewski A, Mangano DT. Ineffectiveness of burst suppression therapy in mitigating perioperative cerebrovascular dysfunction. Multicenter Study of Perioperative Ischemia (McSPI) Research Group. Anesthesiology. 1999 May;90(5):1255-64. doi: 10.1097/00000542-199905000-00006.
- Mark DB, Nelson C, Delong E, et al. Comparisin of quality of life outcomes following coronary angioplasty, coronary bypass surgery and medicine. J Am Coll Cardiol. 1993; 21:216A
- Cleary PD, Greenfield S, McNeil BJ. Assessing quality of life after surgery. Control Clin Trials. 1991 Aug;12(4 Suppl):189S-203S. doi: 10.1016/s0197-2456(05)80023-6.
- Ware JE Jr. Standards for validating health measures: definition and content. J Chronic Dis. 1987;40(6):473-80. doi: 10.1016/0021-9681(87)90003-8.
- Goldman L, Hashimoto B, Cook EF, Loscalzo A. Comparative reproducibility and validity of systems for assessing cardiovascular functional class: advantages of a new specific activity scale. Circulation. 1981 Dec;64(6):1227-34. doi: 10.1161/01.cir.64.6.1227.
- McDowell I, Newell C. Measuring Health: A Guide To Rating Scales And Questionnaires. New York: Oxford University Press; 1987.
- Bergner M, Bobbitt RA, Carter WB, Gilson BS. The Sickness Impact Profile: development and final revision of a health status measure. Med Care. 1981 Aug;19(8):787-805. doi: 10.1097/00005650-198108000-00001.
- Cronbach LJ. Essentials of Psycological Testing. New York: Harper and Row; 1970
- Benjamini Y, Hochberg Y. Controlling the False Discovery Rate: A Practical and Powerful Approach to Multiple Testing. J R Statist Soc B. 1995;57(1):289-300
- Klinger RY, Cooter M, Berger M, Podgoreanu MV, Stafford-Smith M, Ortel TL, Welsby IJ, Levy JH, Rinder HM, Newman MF, Mathew JP; Neurologic Outcomes Research Group (NORG) of The Duke Heart Center. Effect of intravenous lidocaine on the transcerebral inflammatory response during cardiac surgery: a randomized-controlled trial. Can J Anaesth. 2016 Nov;63(11):1223-32. doi: 10.1007/s12630-016-0704-0. Epub 2016 Jul 28.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juli 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
18 juli 2016
Avslutad studie (Faktisk)
23 maj 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 juli 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 juli 2009
Första postat (Uppskatta)
14 juli 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 maj 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 maj 2019
Senast verifierad
1 maj 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Neurokognitiva störningar
- Kognitionsstörningar
- Kognitiv dysfunktion
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Medel mot arytmi
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel
- Membrantransportmodulatorer
- Anestesimedel, lokal
- Spänningsstyrda natriumkanalblockerare
- Natriumkanalblockerare
- Lidokain
Andra studie-ID-nummer
- Pro00015641
- R01HL096978 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .