Lidokain for nevrobeskyttelse under hjertekirurgi
8. mai 2019 oppdatert av: Duke University
Hensikten med denne studien er å se om et medikament kalt lidokain forhindrer kognitiv skade (en nedgang i mentale evner) etter hjerteoperasjoner.
Lidokain er for tiden godkjent av FDA og brukes ofte til behandling av enkelte hjerterytmeforstyrrelser og for regional anestesi (blokkering av nerver).
Etterforskerne melder inn forsøkspersoner i dette forskningsprosjektet for å se om lidokain vil redusere den høye forekomsten av kognitiv skade sett etter hjertekirurgi.
Som en del av denne studien vil etterforskerne også evaluere forholdet mellom kognitiv skade og genetisk sammensetning og de kjemiske endringene i pasientens blod under og etter operasjonen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
550
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
- Sentara Cardiovascular Research Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- CABG, CABG + ventil eller ventilkirurgi
- Bruk av kardiopulmonal bypass
Ekskluderingskriterier:
- Under 50 år
- Historie om diabetes
- Anamnese med symptomatisk cerebrovaskulær sykdom (f. tidligere hjerneslag) med gjenværende underskudd
- Alkoholisme (> 2 drinker/dag)
- Historie med psykiatrisk sykdom (enhver klinisk diagnose som krever terapi)
- Historie med narkotikamisbruk (all ulovlig narkotikabruk de siste 3 månedene)
- Leverinsuffisiens (leverfunksjonstester > 1,5 ganger øvre normalgrense)
- Alvorlig lungesvikt (krever oksygenbehandling hjemme)
- Nyresvikt (baseline serumkreatinin > 2,0 mg/dl)
- Gravide kvinner
- Klarer ikke å lese og kan dermed ikke fullføre den kognitive testingen
- Poeng < 24 på en baseline Mini Mental State-undersøkelse (MMSE) eller høyere enn eller lik 27 på baseline Center for Epidemiological Studies Depression (CES-D)-skalaen -
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Lidokain
Lidokain infusjon i 48 timer
|
Lidokain versus placebo infusjon i 48 timer
|
|
Placebo komparator: Placebo
Normal saltvannsinfusjon i 48 timer
|
Lidokain versus placebo infusjon i 48 timer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i kognitiv funksjon fra baseline karakterisert som kontinuerlig kognitiv endring
Tidsramme: Preoperativ til 6 uker etter operasjon
|
For å karakterisere kognitiv funksjon over tid, og samtidig minimere potensiell redundans i de kognitive målene, ble det utført en faktoranalyse på de 14 kognitive testresultatene fra baseline.
Vi valgte en femfaktorløsning, som representerer 5 kognitive domener: strukturert verbal hukommelse, ustrukturert verbal hukommelse, eksekutiv funksjon, visuell hukommelse og oppmerksomhet/konsentrasjon.
For å kvantifisere den generelle kognitive funksjonen, ble først en kognitiv baseline-indeks beregnet som gjennomsnittet av de 5 preoperative domene-skårene.
Den kognitive indeksskåren har et gjennomsnitt på null, og dermed er enhver positiv skåre over gjennomsnittet, enhver negativ skåre er under gjennomsnittet.
En kontinuerlig endringsscore ble deretter beregnet ved å trekke grunnlinjen fra den 6-ukers kognitive indeksen.
Det resulterende utfallsmålet er ubegrenset med standardavvik på 0,35.
En negativ endringsscore som indikerer nedgang og en positiv score som indikerer forbedring.
|
Preoperativ til 6 uker etter operasjon
|
|
Antall deltakere med en nedgang på større enn eller lik ett standardavvik i ett eller flere av fem kognitive domenepoeng rapportert som et dikotomt postoperativt kognitivt underskudd (POCD) utfall
Tidsramme: Preoperativ til 6 uker etter operasjon
|
For å karakterisere kognitiv funksjon over tid, og samtidig minimere potensiell redundans i de kognitive målene, ble det utført en faktoranalyse på de 14 kognitive testresultatene fra baseline.
Vi valgte en femfaktorløsning, som representerer 5 kognitive domener: strukturert verbal hukommelse, ustrukturert verbal hukommelse, eksekutiv funksjon, visuell hukommelse og oppmerksomhet/konsentrasjon.
Hver domenepoengsum er normalt fordelt med et gjennomsnitt på null.
En endringsscore ble beregnet for hvert domene ved å trekke grunnlinjen fra 6-ukers poengsum.
En dikotom utfallsvariabel for postoperativ kognitiv defekt ble definert som en nedgang på ≥1 standardavvik i 1 eller flere av de 5 domenene.
|
Preoperativ til 6 uker etter operasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Transcerebrale aktiveringsgradienter av blodplater
Tidsramme: Baseline til 6 timer etter fjerning av kryssklemme
|
Parede jugulære venøse og radiale arterielle blodprøver ble tatt ved baseline, fjerning av kryssklemme, slutten av kardiopulmonal bypass og 6 timer etter kryssklemme fjerningspunkter og analysert ved fluorescensaktivert cellesortering for å identifisere aktiverte blodplater.
Transcerebrale aktiveringsgradienter ble beregnet ved å trekke arterielle verdier fra venøse verdier og ble sammenlignet mellom grupper
|
Baseline til 6 timer etter fjerning av kryssklemme
|
|
Transcerebrale aktiveringsgradienter av nøytrofiler
Tidsramme: Baseline til 6 timer etter fjerning av kryssklemme
|
Parede jugulære venøse og radiale arterielle blodprøver ble tatt ved baseline, fjerning av kryssklemmer, slutten av kardiopulmonal bypass og 6 timer etter fjerning av kryssklemme og analysert ved fluorescensaktivert cellesortering for å identifisere aktiverte blodplater.
Transcerebrale aktiveringsgradienter ble beregnet ved å trekke arterielle verdier fra venøse verdier og ble sammenlignet mellom grupper
|
Baseline til 6 timer etter fjerning av kryssklemme
|
|
Transcerebrale aktiveringsgradienter av monocytter
Tidsramme: Baseline til 6 timer etter fjerning av kryssklemme
|
Parede jugulære venøse og radiale arterielle blodprøver ble tatt ved baseline, fjerning av kryssklemme, slutten av kardiopulmonal bypass og 6 timer etter kryssklemme fjerningspunkter og analysert ved fluorescensaktivert cellesortering for å identifisere aktiverte blodplater.
Transcerebrale aktiveringsgradienter ble beregnet ved å trekke arterielle verdier fra venøse verdier og ble sammenlignet mellom grupper
|
Baseline til 6 timer etter fjerning av kryssklemme
|
|
Transcerebral aktiveringsgradient av blodplate-nøytrofile konjugater
Tidsramme: Baseline til 6 timer etter fjerning av kryssklemme
|
Parede jugulære venøse og radiale arterielle blodprøver ble tatt ved baseline, fjerning av kryssklemme, slutten av kardiopulmonal bypass og 6 timer etter kryssklemme fjerningspunkter og analysert ved fluorescensaktivert cellesortering for å identifisere aktiverte blodplater.
Transcerebrale aktiveringsgradienter ble beregnet ved å trekke arterielle verdier fra venøse verdier og ble sammenlignet mellom grupper
|
Baseline til 6 timer etter fjerning av kryssklemme
|
|
Endring i kognitiv funksjon fra baseline
Tidsramme: 1 år etter operasjonen
|
For å karakterisere kognitiv funksjon over tid, og samtidig minimere potensiell redundans i de kognitive målene, ble det utført en faktoranalyse på de 14 kognitive testresultatene fra baseline.
Vi valgte en femfaktorløsning, som representerer 5 kognitive domener: strukturert verbal hukommelse, ustrukturert verbal hukommelse, eksekutiv funksjon, visuell hukommelse og oppmerksomhet/konsentrasjon.
For å kvantifisere den generelle kognitive funksjonen, ble først en kognitiv baseline-indeks beregnet som gjennomsnittet av de 5 preoperative domene-skårene.
Den kognitive indeksskåren har et gjennomsnitt på null, og dermed er enhver positiv skåre over gjennomsnittet, enhver negativ skåre er under gjennomsnittet.
En kontinuerlig endringsscore ble deretter beregnet ved å trekke grunnlinjen fra den 1 års kognitive indeksen.
Det resulterende utfallsmålet er ubegrenset med standardavvik på 0,35.
En negativ endringsscore som indikerer nedgang og en positiv score som indikerer forbedring
|
1 år etter operasjonen
|
|
Endring i Duke Activity Status Index (DASI)
Tidsramme: baseline, 6 uker
|
DASI er en 12-elements skala for funksjonell kapasitet som har vist seg å korrelere godt med objektive mål på maksimal treningskapasitet.
Gjenstander gjenspeiler aktiviteter som personlig pleie, ambulasjon, husholdningsoppgaver, seksuell funksjon og rekreasjonsaktiviteter.
Aktiviteter utført "uten vanskeligheter" får poeng, som vektes og summeres, for et kvantitativt mål på funksjonsstatus.
Poeng varierer fra 0 til 60; en høyere vektet poengsum indikerer bedre funksjon.
|
baseline, 6 uker
|
|
Endring i Duke Activity Status Index (DASI)
Tidsramme: grunnlinje, 1 år
|
DASI er en 12-elements skala for funksjonell kapasitet som har vist seg å korrelere godt med objektive mål på maksimal treningskapasitet.
Gjenstander gjenspeiler aktiviteter som personlig pleie, ambulasjon, husholdningsoppgaver, seksuell funksjon og rekreasjonsaktiviteter.
Aktiviteter utført "uten vanskeligheter" får poeng, som vektes og summeres, for et kvantitativt mål på funksjonsstatus.
Poeng varierer fra 0 til 60; en høyere vektet poengsum indikerer bedre funksjon.
|
grunnlinje, 1 år
|
|
Endring i nevrologisk funksjon, målt av National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
Tidsramme: baseline, 6 uker
|
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) er en 15-elements nevrologisk hjerneslagskala som brukes til å evaluere effekten av akutt hjerneinfarkt på nivåene av bevissthet, språk, omsorgssvikt, tap av synsfelt, ekstraokulær bevegelse, motorisk styrke, ataksi , dysartri og sansetap.
En trent observatør vurderer patentets evne til å svare på spørsmål og utføre aktiviteter.
Rangeringer for hvert element gis med 3 til 5 karakterer med 0 som normalt, og det er et tilskudd for elementer som ikke kan testes.
Utvalget av skår er fra 0 (normal) til 42 (dyplig effekt av hjerneslag på pasient).
|
baseline, 6 uker
|
|
Endring i nevrologisk funksjon, målt av National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
Tidsramme: grunnlinje, 1 år
|
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) er en 15-elements nevrologisk hjerneslagskala som brukes til å evaluere effekten av akutt hjerneinfarkt på nivåene av bevissthet, språk, omsorgssvikt, tap av synsfelt, ekstraokulær bevegelse, motorisk styrke, ataksi , dysartri og sansetap.
En trent observatør vurderer patentets evne til å svare på spørsmål og utføre aktiviteter.
Rangeringer for hvert element gis med 3 til 5 karakterer med 0 som normalt, og det er et tilskudd for elementer som ikke kan testes.
Utvalget av skår er fra 0 (normal) til 42 (dyplig effekt av hjerneslag på pasient).
|
grunnlinje, 1 år
|
|
Endring i Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D)
Tidsramme: baseline, 6 uker
|
Senter for epidemiologiske studier Depresjonsskala (CES-D).
CES-D er en 20-elements selvrapporteringsundersøkelse designet for å måle symptomer på depresjon.
Forsøkspersoner vurderer i hvilken grad de har opplevd en rekke symptomer på depresjon, for eksempel "Jeg hadde gråteanfall" og "Jeg følte meg ensom."
Poeng varierer fra 0 til 60, med høyere poengsum som indikerer større depressive symptomer.
Score høyere enn 16 anses vanligvis som en indikasjon på klinisk signifikant depresjon.
|
baseline, 6 uker
|
|
Endring i Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D)
Tidsramme: grunnlinje, 1 år
|
Senter for epidemiologiske studier Depresjonsskala (CES-D).
CES-D er en 20-elements selvrapporteringsundersøkelse designet for å måle symptomer på depresjon.
Forsøkspersoner vurderer i hvilken grad de har opplevd en rekke symptomer på depresjon, for eksempel "Jeg hadde gråteanfall" og "Jeg følte meg ensom."
Poeng varierer fra 0 til 60, med høyere poengsum som indikerer større depressive symptomer.
Score høyere enn 16 anses vanligvis som en indikasjon på klinisk signifikant depresjon.
|
grunnlinje, 1 år
|
|
Endring i Spielberger State Anxiety Inventory (STAI)
Tidsramme: baseline, 6 uker
|
Spielberger State Anxiety Inventory (STAI): STAI består av to 20-elements skalaer som måler angst.
Representative elementer inkluderer uttalelser som "Jeg føler meg nervøs" og "Jeg føler meg bekymret."
Disse elementene er vurdert på en 4-punkts skala, basert på hvor godt de beskriver pasientens nåværende eller typiske humør, fra "ikke i det hele tatt" til "svært mye."
Poeng varierer fra 20 til 80, med høyere poengsum indikerer større angst.
|
baseline, 6 uker
|
|
Endring i Spielberger State Anxiety Inventory (STAI)
Tidsramme: grunnlinje, 1 år
|
Spielberger State Anxiety Inventory (STAI): STAI består av to 20-elements skalaer som måler angst.
Representative elementer inkluderer uttalelser som "Jeg føler meg nervøs" og "Jeg føler meg bekymret."
Disse elementene er vurdert på en 4-punkts skala, basert på hvor godt de beskriver pasientens nåværende eller typiske humør, fra "ikke i det hele tatt" til "svært mye."
Poeng varierer fra 20 til 80, med høyere poengsum indikerer større angst.
|
grunnlinje, 1 år
|
|
Endring i symptombegrensninger
Tidsramme: baseline, 6 uker
|
Symptombegrensninger: Pasientene ble gitt en liste med åtte symptomer og bedt om å vurdere i hvilken grad symptomet begrenset daglige aktiviteter.
Symptomene var angina, kortpustethet, leddgikt, ryggproblemer, bensmerter, hodepine, tretthet og annet.
Poeng varierer fra 8 til 32, med høyere poengsum indikerer større begrensninger.
|
baseline, 6 uker
|
|
Endring i symptombegrensninger
Tidsramme: grunnlinje, 1 år
|
Symptombegrensninger: Pasientene ble gitt en liste med åtte symptomer og bedt om å vurdere i hvilken grad symptomet begrenset daglige aktiviteter.
Symptomene var angina, kortpustethet, leddgikt, ryggproblemer, bensmerter, hodepine, tretthet og annet.
Poeng varierer fra 8 til 32, med høyere poengsum indikerer større begrensninger.
|
grunnlinje, 1 år
|
|
Endring i prosedyrene for ressurser og tjenester for Duke Older Americans - Instrumental Activities of Daily Living (OARS-IADL)
Tidsramme: baseline, 6 uker
|
Duke Older Americans Resources and Services Procedures- Instrumental Activities of Daily Living (OARS-IADL): Dette tiltaket inneholder seks elementer som vurderer evnen til å utføre viktige oppgaver for dagliglivet (f.eks. "Kan du tilberede dine egne måltider?"
"Kan du kjøre bil?").
Poeng varierer fra 6 til 24.
Høyere skårer indikerer økende vanskeligheter med å engasjere seg i daglige aktiviteter.
|
baseline, 6 uker
|
|
Endring i prosedyrene for ressurser og tjenester for Duke Older Americans - Instrumental Activities of Daily Living (OARS-IADL)
Tidsramme: grunnlinje, 1 år
|
Duke Older Americans Resources and Services Procedures- Instrumental Activities of Daily Living (OARS-IADL): Dette tiltaket inneholder seks elementer som vurderer evnen til å utføre viktige oppgaver for dagliglivet (f.eks. "Kan du tilberede dine egne måltider?"
"Kan du kjøre bil?").
Poeng varierer fra 6 til 24.
Høyere skårer indikerer økende vanskeligheter med å engasjere seg i daglige aktiviteter.
|
grunnlinje, 1 år
|
|
Endring i skalaen for kognitive vanskeligheter
Tidsramme: baseline, 6 uker
|
Cognitive Difficulties Scale: en 39-elements skala, er en selvrapporteringsvurdering av opplevde problemer i lang- og korttidshukommelse, konsentrasjon, oppmerksomhet og psykomotorisk koordinasjon.
Eksempler er "Jeg glemmer ærend jeg planla å gjøre" og "Jeg klarer ikke å gjenkjenne folk jeg kjenner."
Poeng varierer fra 39 til 164, med høyere poengsum som indikerer større kognitive vanskeligheter.
|
baseline, 6 uker
|
|
Endring i skalaen for kognitive vanskeligheter
Tidsramme: grunnlinje, 1 år
|
Cognitive Difficulties Scale: en 39-elements skala, er en selvrapporteringsvurdering av opplevde problemer i lang- og korttidshukommelse, konsentrasjon, oppmerksomhet og psykomotorisk koordinasjon.
Eksempler er "Jeg glemmer ærend jeg planla å gjøre" og "Jeg klarer ikke å gjenkjenne folk jeg kjenner."
Poeng varierer fra 39 til 164, med høyere poengsum som indikerer større kognitive vanskeligheter.
|
grunnlinje, 1 år
|
|
Endring i opplevd sosial støtte
Tidsramme: baseline, 6 uker
|
Skala for oppfattet sosial støtte: Tolv elementer indikerer hvor sterkt forsøkspersonene er enige om at det er "en spesiell person som er rundt når jeg er i nød" og "familien min virkelig prøver å hjelpe meg."
Valgene spenner fra «svært uenig» til «svært enig».
Elementer summeres for et område på 12 til 84, med høy poengsum som betyr mer sosial støtte.
|
baseline, 6 uker
|
|
Endring i opplevd sosial støtte
Tidsramme: grunnlinje, 1 år
|
Skala for oppfattet sosial støtte: Tolv elementer indikerer hvor sterkt forsøkspersonene er enige om at det er "en spesiell person som er rundt når jeg er i nød" og "familien min virkelig prøver å hjelpe meg."
Valgene spenner fra «svært uenig» til «svært enig».
Elementer summeres for et område på 12 til 84, med høy poengsum som betyr mer sosial støtte.
|
grunnlinje, 1 år
|
|
Endring i sosial aktivitet
Tidsramme: baseline, 6 uker
|
Sosial aktivitet: Dette tiltaket besto av åtte elementer som indikerer graden av sosial interaksjon.
Eksempler er "Hvor ofte snakker du i telefon med venner og slektninger?"
og "Hvor ofte deltar du på møter i sosiale grupper, klubber eller samfunnsorganisasjoner?" Poeng varierer fra 8 til 32.
En lavere skåre indikerer mer sosial aktivitet.
|
baseline, 6 uker
|
|
Endring i sosial aktivitet
Tidsramme: grunnlinje, 1 år
|
Sosial aktivitet: Dette tiltaket besto av åtte elementer som indikerer graden av sosial interaksjon.
Eksempler er "Hvor ofte snakker du i telefon med venner og slektninger?"
og "Hvor ofte deltar du på møter i sosiale grupper, klubber eller samfunnsorganisasjoner?" Poeng varierer fra 8 til 32.
En lavere skåre indikerer mer sosial aktivitet.
|
grunnlinje, 1 år
|
|
Endring i studie 36-item Short Form Health Survey (SF-36)
Tidsramme: baseline, 6 uker
|
The Medical Outcomes Study 36-Item Short Form Health Survey (SF-36): SF-36 ble designet for å måle generell helsestatus.
To skalaer ble brukt: Arbeidsaktiviteter (fire elementer) og Generell helse (ett element).
For arbeidsaktivitetsskalaen var den rapporterte poengsummen av fire spørsmål, hver med verdier fra 1 til 4, den totale poengsummen kunne variere fra 4 til 16.
En høyere skår på Arbeidsaktiviteter indikerer flere helserelaterte problemer For det generelle helsespørsmålet rangerte pasientene helsen fra utmerket (1) til dårlig (5), skalaen varierte fra 1 til 5 med 1 som best helse og 5 som dårligst .
En høy score i generell helse indikerer dårligere helsetilstand.
|
baseline, 6 uker
|
|
Endring i studie 36-item Short Form Health Survey (SF-36)
Tidsramme: grunnlinje, 1 år
|
The Medical Outcomes Study 36-Item Short Form Health Survey (SF-36): SF-36 ble designet for å måle generell helsestatus.
To skalaer ble brukt: Arbeidsaktiviteter (fire elementer) og Generell helse (ett element).
For arbeidsaktivitetsskalaen var den rapporterte poengsummen av fire spørsmål, hver med verdier fra 1 til 4, den totale poengsummen kunne variere fra 4 til 16.
En høyere skår på Arbeidsaktiviteter indikerer flere helserelaterte problemer For det generelle helsespørsmålet rangerte pasientene helsen fra utmerket (1) til dårlig (5), skalaen varierte fra 1 til 5 med 1 som best helse og 5 som dårligst .
En høy score i generell helse indikerer dårligere helsetilstand.
|
grunnlinje, 1 år
|
|
Endring i nevrologisk funksjon, målt ved Western Perioperative Neurologic Scale (WPNS)
Tidsramme: baseline, 6 uker
|
Den vestlige perioperative nevrologiske skalaen ble designet for å oppdage nevrologiske mangler etter hjertekirurgi.
Den inkluderer 14 elementer klassifisert i åtte domener (mentasjon, tale, kranial nervefunksjon, motorisk svakhet, sensasjon og lillehjernen, reflekser og gange).
Hvert element er skåret fra 0 (alvorlig underskudd) til 3 (normalt), og en maksimal score på 42 indikerer normal nevrologisk funksjon.
|
baseline, 6 uker
|
|
Endring i nevrologisk funksjon, målt ved Western Perioperative Neurologic Scale (WPNS)
Tidsramme: grunnlinje, 1 år
|
Den vestlige perioperative nevrologiske skalaen ble designet for å oppdage nevrologiske mangler etter hjertekirurgi.
Den inkluderer 14 elementer klassifisert i åtte domener (mentasjon, tale, kranial nervefunksjon, motorisk svakhet, sensasjon og lillehjernen, reflekser og gange).
Hvert element er skåret fra 0 (alvorlig underskudd) til 3 (normalt), og en maksimal score på 42 indikerer normal nevrologisk funksjon.
|
grunnlinje, 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Joseph P Mathew, M. D., Duke University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Ruff RM, Parker SB. Gender- and age-specific changes in motor speed and eye-hand coordination in adults: normative values for the Finger Tapping and Grooved Pegboard Tests. Percept Mot Skills. 1993 Jun;76(3 Pt 2):1219-30. doi: 10.2466/pms.1993.76.3c.1219.
- Hlatky MA, Boineau RE, Higginbotham MB, Lee KL, Mark DB, Califf RM, Cobb FR, Pryor DB. A brief self-administered questionnaire to determine functional capacity (the Duke Activity Status Index). Am J Cardiol. 1989 Sep 15;64(10):651-4. doi: 10.1016/0002-9149(89)90496-7.
- Newman MF, Kirchner JL, Phillips-Bute B, Gaver V, Grocott H, Jones RH, Mark DB, Reves JG, Blumenthal JA; Neurological Outcome Research Group and the Cardiothoracic Anesthesiology Research Endeavors Investigators. Longitudinal assessment of neurocognitive function after coronary-artery bypass surgery. N Engl J Med. 2001 Feb 8;344(6):395-402. doi: 10.1056/NEJM200102083440601. Erratum In: N Engl J Med 2001 Jun 14;344(24):1876.
- Guyatt GH, Sullivan MJ, Thompson PJ, Fallen EL, Pugsley SO, Taylor DW, Berman LB. The 6-minute walk: a new measure of exercise capacity in patients with chronic heart failure. Can Med Assoc J. 1985 Apr 15;132(8):919-23.
- Wassertheil-Smoller S, Blaufox MD, Oberman A, Davis BR, Swencionis C, Knerr MO, Hawkins CM, Langford HG. Effect of antihypertensives on sexual function and quality of life: the TAIM Study. Ann Intern Med. 1991 Apr 15;114(8):613-20. doi: 10.7326/0003-4819-114-8-613.
- Murkin JM, Newman SP, Stump DA, Blumenthal JA. Statement of consensus on assessment of neurobehavioral outcomes after cardiac surgery. Ann Thorac Surg. 1995 May;59(5):1289-95. doi: 10.1016/0003-4975(95)00106-u. No abstract available.
- Newman MF, Grocott HP, Mathew JP, White WD, Landolfo K, Reves JG, Laskowitz DT, Mark DB, Blumenthal JA; Neurologic Outcome Research Group and the Cardiothoracic Anesthesia Research Endeavors (CARE) Investigators of the Duke Heart Center. Report of the substudy assessing the impact of neurocognitive function on quality of life 5 years after cardiac surgery. Stroke. 2001 Dec 1;32(12):2874-81. doi: 10.1161/hs1201.099803.
- Phillips-Bute B, Mathew JP, Blumenthal JA, Grocott HP, Laskowitz DT, Jones RH, Mark DB, Newman MF. Association of neurocognitive function and quality of life 1 year after coronary artery bypass graft (CABG) surgery. Psychosom Med. 2006 May-Jun;68(3):369-75. doi: 10.1097/01.psy.0000221272.77984.e2.
- Mathew JP, Mackensen GB, Phillips-Bute B, Grocott HP, Glower DD, Laskowitz DT, Blumenthal JA, Newman MF; Neurologic Outcome Research Group (NORG) of the Duke Heart Center. Randomized, double-blinded, placebo controlled study of neuroprotection with lidocaine in cardiac surgery. Stroke. 2009 Mar;40(3):880-7. doi: 10.1161/STROKEAHA.108.531236. Epub 2009 Jan 22.
- Evans DE, Kobrine AI, LeGrys DC, Bradley ME. Protective effect of lidocaine in acute cerebral ischemia induced by air embolism. J Neurosurg. 1984 Feb;60(2):257-63. doi: 10.3171/jns.1984.60.2.0257.
- Mitchell SJ. Lidocaine in the treatment of decompression illness: a review of the literature. Undersea Hyperb Med. 2001 Fall;28(3):165-74.
- Astrup J, Sorensen PM, Sorensen HR. Inhibition of cerebral oxygen and glucose consumption in the dog by hypothermia, pentobarbital, and lidocaine. Anesthesiology. 1981 Sep;55(3):263-8. doi: 10.1097/00000542-198109000-00013.
- Weber ML, Taylor CP. Damage from oxygen and glucose deprivation in hippocampal slices is prevented by tetrodotoxin, lidocaine and phenytoin without blockade of action potentials. Brain Res. 1994 Nov 21;664(1-2):167-77. doi: 10.1016/0006-8993(94)91967-4.
- Ayad M, Verity MA, Rubinstein EH. Lidocaine delays cortical ischemic depolarization: relationship to electrophysiologic recovery and neuropathology. J Neurosurg Anesthesiol. 1994 Apr;6(2):98-110. doi: 10.1097/00008506-199404000-00005.
- LoPachin RM, Gaughan CL, Lehning EJ, Weber ML, Taylor CP. Effects of ion channel blockade on the distribution of Na, K, Ca and other elements in oxygen-glucose deprived CA1 hippocampal neurons. Neuroscience. 2001;103(4):971-83. doi: 10.1016/s0306-4522(01)00035-5.
- Zhang Y, Lipton P. Cytosolic Ca2+ changes during in vitro ischemia in rat hippocampal slices: major roles for glutamate and Na+-dependent Ca2+ release from mitochondria. J Neurosci. 1999 May 1;19(9):3307-15. doi: 10.1523/JNEUROSCI.19-09-03307.1999.
- Fujitani T, Adachi N, Miyazaki H, Liu K, Nakamura Y, Kataoka K, Arai T. Lidocaine protects hippocampal neurons against ischemic damage by preventing increase of extracellular excitatory amino acids: a microdialysis study in Mongolian gerbils. Neurosci Lett. 1994 Sep 26;179(1-2):91-4. doi: 10.1016/0304-3940(94)90942-3.
- Diaz L, Gomez A, Bustos G. Lidocaine reduces the hypoxia-induced release of an excitatory amino acid analog from rat striatal slices in superfusion. Prog Neuropsychopharmacol Biol Psychiatry. 1995 Sep;19(5):943-53. doi: 10.1016/0278-5846(95)00122-c.
- Dutka AJ, Mink R, McDermott J, Clark JB, Hallenbeck JM. Effect of lidocaine on somatosensory evoked response and cerebral blood flow after canine cerebral air embolism. Stroke. 1992 Oct;23(10):1515-20; discussion 1520-1. doi: 10.1161/01.str.23.10.1515.
- Evans DE, Kobrine AI. Reduction of experimental intracranial hypertension by lidocaine. Neurosurgery. 1987 Apr;20(4):542-7. doi: 10.1227/00006123-198704000-00006.
- Shokunbi MT, Gelb AW, Peerless SJ, Mervart M, Floyd P. An evaluation of the effect of lidocaine in experimental focal cerebral ischemia. Stroke. 1986 Sep-Oct;17(5):962-6. doi: 10.1161/01.str.17.5.962.
- Sakabe T, Maekawa T, Ishikawa T, Takeshita H. The effects of lidocaine on canine cerebral metabolism and circulation related to the electroencephalogram. Anesthesiology. 1974 May;40(5):433-41. doi: 10.1097/00000542-197405000-00004. No abstract available.
- Johns RA, DiFazio CA, Longnecker DE. Lidocaine constricts or dilates rat arterioles in a dose-dependent manner. Anesthesiology. 1985 Feb;62(2):141-4. doi: 10.1097/00000542-198502000-00008.
- Lei B, Popp S, Capuano-Waters C, Cottrell JE, Kass IS. Lidocaine attenuates apoptosis in the ischemic penumbra and reduces infarct size after transient focal cerebral ischemia in rats. Neuroscience. 2004;125(3):691-701. doi: 10.1016/j.neuroscience.2004.02.034.
- MacGregor RR, Thorner RE, Wright DM. Lidocaine inhibits granulocyte adherence and prevents granulocyte delivery to inflammatory sites. Blood. 1980 Aug;56(2):203-9. No abstract available.
- Schmidt W, Schmidt H, Bauer H, Gebhard MM, Martin E. Influence of lidocaine on endotoxin-induced leukocyte-endothelial cell adhesion and macromolecular leakage in vivo. Anesthesiology. 1997 Sep;87(3):617-24. doi: 10.1097/00000542-199709000-00023.
- Lan W, Harmon D, Wang JH, Ghori K, Shorten G, Redmond P. The effect of lidocaine on in vitro neutrophil and endothelial adhesion molecule expression induced by plasma obtained during tourniquet-induced ischaemia and reperfusion. Eur J Anaesthesiol. 2004 Nov;21(11):892-7. doi: 10.1017/s0265021504000249.
- Mitchell SJ, Benson M, Vadlamudi L, Miller P. Cerebral arterial gas embolism by helium: an unusual case successfully treated with hyperbaric oxygen and lidocaine. Ann Emerg Med. 2000 Mar;35(3):300-3. doi: 10.1016/s0196-0644(00)70086-2.
- Mitchell SJ, Pellett O, Gorman DF. Cerebral protection by lidocaine during cardiac operations. Ann Thorac Surg. 1999 Apr;67(4):1117-24. doi: 10.1016/s0003-4975(99)00057-0.
- Wang D, Wu X, Li J, Xiao F, Liu X, Meng M. The effect of lidocaine on early postoperative cognitive dysfunction after coronary artery bypass surgery. Anesth Analg. 2002 Nov;95(5):1134-41, table of contents. doi: 10.1097/00000539-200211000-00002.
- Rey A. L'examen clinique en psychologie. Paper presented at : Presses Universitaires de France, 1964; Paris
- Randt C, Brown E. Administration Manual: Randt Memory Test. New Youk Life Sciences Associates; 1983
- Wechsler D. The Wechsler Adult Intelligence Sacle-Revised (Manual): Psychological Corporation: 1981.
- Reitan RM. Validity of the trail making test as an indicator of organic brain damage. Percept Mot Skills, 1958; 8:271-276
- Murkin JM, Stump DA, Blumenthal JA, McKhann G. Defining dysfunction: group means versus incidence analysis--a statement of consensus. Ann Thorac Surg. 1997 Sep;64(3):904-5. doi: 10.1016/s0003-4975(97)00743-1. No abstract available.
- Lyden P, Brott T, Tilley B, Welch KM, Mascha EJ, Levine S, Haley EC, Grotta J, Marler J. Improved reliability of the NIH Stroke Scale using video training. NINDS TPA Stroke Study Group. Stroke. 1994 Nov;25(11):2220-6. doi: 10.1161/01.str.25.11.2220.
- Roach GW, Newman MF, Murkin JM, Martzke J, Ruskin A, Li J, Guo A, Wisniewski A, Mangano DT. Ineffectiveness of burst suppression therapy in mitigating perioperative cerebrovascular dysfunction. Multicenter Study of Perioperative Ischemia (McSPI) Research Group. Anesthesiology. 1999 May;90(5):1255-64. doi: 10.1097/00000542-199905000-00006.
- Mark DB, Nelson C, Delong E, et al. Comparisin of quality of life outcomes following coronary angioplasty, coronary bypass surgery and medicine. J Am Coll Cardiol. 1993; 21:216A
- Cleary PD, Greenfield S, McNeil BJ. Assessing quality of life after surgery. Control Clin Trials. 1991 Aug;12(4 Suppl):189S-203S. doi: 10.1016/s0197-2456(05)80023-6.
- Ware JE Jr. Standards for validating health measures: definition and content. J Chronic Dis. 1987;40(6):473-80. doi: 10.1016/0021-9681(87)90003-8.
- Goldman L, Hashimoto B, Cook EF, Loscalzo A. Comparative reproducibility and validity of systems for assessing cardiovascular functional class: advantages of a new specific activity scale. Circulation. 1981 Dec;64(6):1227-34. doi: 10.1161/01.cir.64.6.1227.
- McDowell I, Newell C. Measuring Health: A Guide To Rating Scales And Questionnaires. New York: Oxford University Press; 1987.
- Bergner M, Bobbitt RA, Carter WB, Gilson BS. The Sickness Impact Profile: development and final revision of a health status measure. Med Care. 1981 Aug;19(8):787-805. doi: 10.1097/00005650-198108000-00001.
- Cronbach LJ. Essentials of Psycological Testing. New York: Harper and Row; 1970
- Benjamini Y, Hochberg Y. Controlling the False Discovery Rate: A Practical and Powerful Approach to Multiple Testing. J R Statist Soc B. 1995;57(1):289-300
- Klinger RY, Cooter M, Berger M, Podgoreanu MV, Stafford-Smith M, Ortel TL, Welsby IJ, Levy JH, Rinder HM, Newman MF, Mathew JP; Neurologic Outcomes Research Group (NORG) of The Duke Heart Center. Effect of intravenous lidocaine on the transcerebral inflammatory response during cardiac surgery: a randomized-controlled trial. Can J Anaesth. 2016 Nov;63(11):1223-32. doi: 10.1007/s12630-016-0704-0. Epub 2016 Jul 28.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2009
Primær fullføring (Faktiske)
18. juli 2016
Studiet fullført (Faktiske)
23. mai 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. juli 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. juli 2009
Først lagt ut (Anslag)
14. juli 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. mai 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. mai 2019
Sist bekreftet
1. mai 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Nevrokognitive lidelser
- Kognisjonsforstyrrelser
- Kognitiv dysfunksjon
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Membrantransportmodulatorer
- Anestesimidler, lokal
- Spenningskontrollerte natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Lidokain
Andre studie-ID-numre
- Pro00015641
- R01HL096978 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .