- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00938964
Lidokain til neurobeskyttelse under hjertekirurgi
8. maj 2019 opdateret af: Duke University
Formålet med denne undersøgelse er at se, om et lægemiddel kaldet lidocain forhindrer kognitiv skade (et fald i mentale evner) efter hjerteoperationer.
Lidocain er i øjeblikket godkendt af FDA og bruges almindeligvis til behandling af visse hjerterytmeforstyrrelser og til regional anæstesi (blokerende nerver).
Forskerne indskriver forsøgspersoner i dette forskningsprojekt for at se, om lidokain vil reducere den høje forekomst af kognitiv skade set efter hjerteoperationer.
Som en del af denne undersøgelse vil efterforskerne også evaluere forholdet mellem kognitiv skade og genetisk sammensætning og de kemiske ændringer i forsøgspersonens blod under og efter operationen.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
550
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
- Sentara Cardiovascular Research Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- CABG, CABG + Ventil eller Ventilkirurgi
- Brug af kardiopulmonal bypass
Ekskluderingskriterier:
- Mindre end 50 år
- Historie om diabetes
- Anamnese med symptomatisk cerebrovaskulær sygdom (f. tidligere slagtilfælde) med resterende underskud
- Alkoholisme (> 2 drinks/dag)
- Anamnese med psykiatrisk sygdom (enhver klinisk diagnose, der kræver terapi)
- Anamnese med stofmisbrug (enhver form for ulovlig stofbrug inden for de seneste 3 måneder)
- Leverinsufficiens (leverfunktionstest > 1,5 gange den øvre normalgrænse)
- Alvorlig lungeinsufficiens (kræver iltbehandling i hjemmet)
- Nyresvigt (baseline serum kreatinin > 2,0 mg/dl)
- Gravid kvinde
- Ude af stand til at læse og dermed ude af stand til at gennemføre den kognitive test
- Score < 24 på en baseline Mini Mental State-undersøgelse (MMSE) eller større end eller lig med 27 på baseline Center for Epidemiological Studies Depression (CES-D)-skalaen -
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Lidokain
Lidokain infusion i 48 timer
|
Lidokain versus placebo infusion i 48 timer
|
|
Placebo komparator: Placebo
Normal saltvandsinfusion i 48 timer
|
Lidokain versus placebo infusion i 48 timer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i kognitiv funktion fra baseline karakteriseret som kontinuerlig kognitiv ændring
Tidsramme: Præoperativ til 6 uger efter operationen
|
For at karakterisere kognitiv funktion over tid, og samtidig minimere potentiel redundans i de kognitive mål, blev der udført en faktoranalyse på de 14 kognitive testresultater fra baseline.
Vi valgte en fem-faktor løsning, som repræsenterer 5 kognitive domæner: struktureret verbal hukommelse, ustruktureret verbal hukommelse, eksekutiv funktion, visuel hukommelse og opmærksomhed/koncentration.
For at kvantificere overordnet kognitiv funktion blev et kognitivt baseline-indeks først beregnet som gennemsnittet af de 5 præoperative domænescores.
Det kognitive indeksscore har et gennemsnit på nul, så enhver positiv score er over middelværdien, enhver negativ score er under middelværdien.
En kontinuerlig forandringsscore blev derefter beregnet ved at trække basislinjen fra det 6-ugers kognitive indeks.
Det resulterende resultatmål er ubegrænset med standardafvigelse på 0,35.
En negativ ændringsscore indikerer tilbagegang og en positiv score indikerer forbedring.
|
Præoperativ til 6 uger efter operationen
|
|
Antal deltagere med et fald på større end eller lig med én standardafvigelse i en eller flere af fem kognitive domænescores rapporteret som et dikotomt postoperativt kognitivt underskud (POCD) resultat
Tidsramme: Præoperativ til 6 uger efter operationen
|
For at karakterisere kognitiv funktion over tid, og samtidig minimere potentiel redundans i de kognitive mål, blev der udført en faktoranalyse på de 14 kognitive testresultater fra baseline.
Vi valgte en fem-faktor løsning, som repræsenterer 5 kognitive domæner: struktureret verbal hukommelse, ustruktureret verbal hukommelse, eksekutiv funktion, visuel hukommelse og opmærksomhed/koncentration.
Hver domænescore er normalt fordelt med et gennemsnit på nul.
En ændringsscore blev beregnet for hvert domæne ved at trække basislinjen fra 6-ugers scoren.
En dikotom udfaldsvariabel for postoperativt kognitivt deficit blev defineret som et fald på ≥1 standardafvigelse i 1 eller flere af de 5 domæner.
|
Præoperativ til 6 uger efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Transcerebrale aktiveringsgradienter af blodplader
Tidsramme: Baseline til 6 timer efter fjernelse af krydsklemme
|
Parrede jugulære venøse og radiale arterielle blodprøver blev udtaget ved baseline, fjernelse af krydsklemme, slutningen af kardiopulmonal bypass og 6 timer efter krydsklemfjernelsespunkter og analyseret ved fluorescensaktiveret cellesortering for at identificere aktiverede blodplader.
Transcerebrale aktiveringsgradienter blev beregnet ved at trække arterielle værdier fra venøse værdier og blev sammenlignet mellem grupper
|
Baseline til 6 timer efter fjernelse af krydsklemme
|
|
Transcerebrale aktiveringsgradienter af neutrofiler
Tidsramme: Baseline til 6 timer efter fjernelse af krydsklemme
|
Parrede jugulære venøse og radiale arterielle blodprøver blev udtaget ved baseline, fjernelse af krydsklemme, slutningen af kardiopulmonal bypass og 6 timer efter fjernelse af krydsklemme og analyseret ved fluorescensaktiveret cellesortering for at identificere aktiverede blodplader.
Transcerebrale aktiveringsgradienter blev beregnet ved at trække arterielle værdier fra venøse værdier og blev sammenlignet mellem grupper
|
Baseline til 6 timer efter fjernelse af krydsklemme
|
|
Transcerebrale aktiveringsgradienter af monocytter
Tidsramme: Baseline til 6 timer efter fjernelse af krydsklemme
|
Parrede jugulære venøse og radiale arterielle blodprøver blev udtaget ved baseline, fjernelse af krydsklemme, slutningen af kardiopulmonal bypass og 6 timer efter krydsklemfjernelsespunkter og analyseret ved fluorescensaktiveret cellesortering for at identificere aktiverede blodplader.
Transcerebrale aktiveringsgradienter blev beregnet ved at trække arterielle værdier fra venøse værdier og blev sammenlignet mellem grupper
|
Baseline til 6 timer efter fjernelse af krydsklemme
|
|
Transcerebral aktiveringsgradient af blodplade-neutrofile konjugater
Tidsramme: Baseline til 6 timer efter fjernelse af krydsklemme
|
Parrede jugulære venøse og radiale arterielle blodprøver blev udtaget ved baseline, fjernelse af krydsklemme, slutningen af kardiopulmonal bypass og 6 timer efter krydsklemfjernelsespunkter og analyseret ved fluorescensaktiveret cellesortering for at identificere aktiverede blodplader.
Transcerebrale aktiveringsgradienter blev beregnet ved at trække arterielle værdier fra venøse værdier og blev sammenlignet mellem grupper
|
Baseline til 6 timer efter fjernelse af krydsklemme
|
|
Ændring i kognitiv funktion fra baseline
Tidsramme: 1 år efter operationen
|
For at karakterisere kognitiv funktion over tid, og samtidig minimere potentiel redundans i de kognitive mål, blev der udført en faktoranalyse på de 14 kognitive testresultater fra baseline.
Vi valgte en fem-faktor løsning, som repræsenterer 5 kognitive domæner: struktureret verbal hukommelse, ustruktureret verbal hukommelse, eksekutiv funktion, visuel hukommelse og opmærksomhed/koncentration.
For at kvantificere overordnet kognitiv funktion blev et kognitivt baseline-indeks først beregnet som gennemsnittet af de 5 præoperative domænescores.
Det kognitive indeksscore har et gennemsnit på nul, så enhver positiv score er over middelværdien, enhver negativ score er under middelværdien.
En kontinuerlig forandringsscore blev derefter beregnet ved at trække basislinjen fra det 1-årige kognitive indeks.
Det resulterende resultatmål er ubegrænset med standardafvigelse på 0,35.
En negativ ændringsscore indikerer tilbagegang og en positiv score indikerer forbedring
|
1 år efter operationen
|
|
Ændring i Duke Activity Status Index (DASI)
Tidsramme: baseline, 6 uger
|
DASI er en 12-punkts skala for funktionel kapacitet, der har vist sig at korrelere godt med objektive mål for maksimal træningskapacitet.
Elementer afspejler aktiviteter med personlig pleje, ambulation, husholdningsopgaver, seksuel funktion og rekreative aktiviteter.
Aktiviteter udført "uden besvær" modtager score, som vægtes og summeres, for et kvantitativt mål for funktionel status.
Scorer spænder fra 0 til 60; en højere vægtet score indikerer bedre funktion.
|
baseline, 6 uger
|
|
Ændring i Duke Activity Status Index (DASI)
Tidsramme: baseline, 1 år
|
DASI er en 12-punkts skala for funktionel kapacitet, der har vist sig at korrelere godt med objektive mål for maksimal træningskapacitet.
Elementer afspejler aktiviteter med personlig pleje, ambulation, husholdningsopgaver, seksuel funktion og rekreative aktiviteter.
Aktiviteter udført "uden besvær" modtager score, som vægtes og summeres, for et kvantitativt mål for funktionel status.
Score spænder fra 0 til 60; en højere vægtet score indikerer bedre funktion.
|
baseline, 1 år
|
|
Ændring i neurologisk funktion, målt af National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
Tidsramme: baseline, 6 uger
|
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) er en 15-element neurologisk undersøgelse slagtilfælde, der bruges til at evaluere effekten af akut hjerneinfarkt på niveauet af bevidsthed, sprog, omsorgssvigt, tab af synsfelt, ekstraokulær bevægelse, motorisk styrke, ataksi , dysartri og sansetab.
En uddannet observatør vurderer patentets evne til at besvare spørgsmål og udføre aktiviteter.
Bedømmelser for hver genstand bedømmes med 3 til 5 karakterer med 0 som normalt, og der tages forbehold for uprøvelige elementer.
Scoreintervallet er fra 0 (normal) til 42 (dyb effekt af slagtilfælde på patienten).
|
baseline, 6 uger
|
|
Ændring i neurologisk funktion, målt af National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
Tidsramme: baseline, 1 år
|
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) er en 15-element neurologisk undersøgelse slagtilfælde, der bruges til at evaluere effekten af akut hjerneinfarkt på niveauet af bevidsthed, sprog, omsorgssvigt, tab af synsfelt, ekstraokulær bevægelse, motorisk styrke, ataksi , dysartri og sansetab.
En uddannet observatør vurderer patentets evne til at besvare spørgsmål og udføre aktiviteter.
Bedømmelser for hver genstand bedømmes med 3 til 5 karakterer med 0 som normalt, og der tages forbehold for uprøvelige elementer.
Scoreintervallet er fra 0 (normal) til 42 (dyb effekt af slagtilfælde på patienten).
|
baseline, 1 år
|
|
Ændring i Center for Epidemiologiske Studier Depression Scale (CES-D)
Tidsramme: baseline, 6 uger
|
Center for Epidemiologiske Studier Depression Scale (CES-D).
CES-D er en 20-elements selvrapporteringsundersøgelse designet til at måle symptomer på depression.
Forsøgspersoner vurderer, i hvilken grad de har oplevet en række symptomer på depression, såsom "Jeg havde grædeanfald" og "Jeg følte mig ensom."
Scorer varierer fra 0 til 60, med højere score, der indikerer større depressive symptomer.
Score større end 16 anses typisk for at være tegn på klinisk signifikant depression.
|
baseline, 6 uger
|
|
Ændring i Center for Epidemiologiske Studier Depression Scale (CES-D)
Tidsramme: baseline, 1 år
|
Center for Epidemiologiske Studier Depression Scale (CES-D).
CES-D er en 20-elements selvrapporteringsundersøgelse designet til at måle symptomer på depression.
Forsøgspersoner vurderer, i hvilken grad de har oplevet en række symptomer på depression, såsom "Jeg havde grædeanfald" og "Jeg følte mig ensom."
Scorer varierer fra 0 til 60, med højere score, der indikerer større depressive symptomer.
Score større end 16 anses typisk for at være tegn på klinisk signifikant depression.
|
baseline, 1 år
|
|
Ændring i Spielberger State Anxiety Inventory (STAI)
Tidsramme: baseline, 6 uger
|
Spielberger State Anxiety Inventory (STAI): STAI består af to 20-elements skalaer, der måler angst.
Repræsentative emner omfatter udsagn som "Jeg føler mig nervøs" og "Jeg føler mig bekymret."
Disse elementer er vurderet på en 4-punkts skala, baseret på hvor godt de beskriver patientens aktuelle eller typiske humør, fra "slet ikke" til "meget meget."
Scorer varierer fra 20 til 80, hvor højere score indikerer større angst.
|
baseline, 6 uger
|
|
Ændring i Spielberger State Anxiety Inventory (STAI)
Tidsramme: baseline, 1 år
|
Spielberger State Anxiety Inventory (STAI): STAI består af to 20-elements skalaer, der måler angst.
Repræsentative emner omfatter udsagn som "Jeg føler mig nervøs" og "Jeg føler mig bekymret."
Disse elementer er vurderet på en 4-punkts skala, baseret på hvor godt de beskriver patientens aktuelle eller typiske humør, fra "slet ikke" til "meget meget."
Scorer varierer fra 20 til 80, hvor højere score indikerer større angst.
|
baseline, 1 år
|
|
Ændring i symptombegrænsninger
Tidsramme: baseline, 6 uger
|
Symptombegrænsninger: Patienterne fik en liste over otte symptomer og blev bedt om at vurdere, i hvilken grad symptomet begrænsede daglige aktiviteter.
Symptomerne var angina, åndenød, gigt, rygproblemer, bensmerter, hovedpine, træthed og andet.
Scoringer varierer fra 8 til 32, med højere score, der indikerer større begrænsninger.
|
baseline, 6 uger
|
|
Ændring i symptombegrænsninger
Tidsramme: baseline, 1 år
|
Symptombegrænsninger: Patienterne fik en liste over otte symptomer og blev bedt om at vurdere, i hvilken grad symptomet begrænsede daglige aktiviteter.
Symptomerne var angina, åndenød, gigt, rygproblemer, bensmerter, hovedpine, træthed og andet.
Scoringer varierer fra 8 til 32, med højere score, der indikerer større begrænsninger.
|
baseline, 1 år
|
|
Ændring i Duke Older Americans ressourcer og serviceprocedurer - Instrumental Activities of Daily Living (OARS-IADL)
Tidsramme: baseline, 6 uger
|
Duke Older Americans Ressourcer og tjenester Procedurer- Instrumental Activities of Daily Living (OARS-IADL): Denne foranstaltning indeholder seks punkter, der vurderer evnen til at udføre vigtige opgaver i dagligdagen (f.eks. "Kunne du tilberede dine egne måltider?"
"Kunne du køre bil?").
Score varierer fra 6 til 24.
Højere score indikerer stigende vanskeligheder med at engagere sig i daglige aktiviteter.
|
baseline, 6 uger
|
|
Ændring i Duke Older Americans ressourcer og serviceprocedurer - Instrumental Activities of Daily Living (OARS-IADL)
Tidsramme: baseline, 1 år
|
Duke Older Americans Ressourcer og tjenester Procedurer- Instrumental Activities of Daily Living (OARS-IADL): Denne foranstaltning indeholder seks punkter, der vurderer evnen til at udføre vigtige opgaver i dagligdagen (f.eks. "Kunne du tilberede dine egne måltider?"
"Kunne du køre bil?").
Score varierer fra 6 til 24.
Højere score indikerer stigende vanskeligheder med at engagere sig i daglige aktiviteter.
|
baseline, 1 år
|
|
Ændring i skalaen for kognitive vanskeligheder
Tidsramme: baseline, 6 uger
|
Cognitive Difficulties Scale: en skala med 39 punkter, er en selvrapporteringsvurdering af opfattede problemer i lang- og korttidshukommelse, koncentration, opmærksomhed og psykomotorisk koordination.
Eksempler på emner er "Jeg glemmer ærinder, jeg planlagde at udføre" og "Jeg kan ikke genkende folk, jeg kender."
Scorerne spænder fra 39 til 164, hvor højere score indikerer større kognitive vanskeligheder.
|
baseline, 6 uger
|
|
Ændring i skalaen for kognitive vanskeligheder
Tidsramme: baseline, 1 år
|
Cognitive Difficulties Scale: en skala med 39 punkter, er en selvrapporteringsvurdering af opfattede problemer i lang- og korttidshukommelse, koncentration, opmærksomhed og psykomotorisk koordination.
Eksempler på emner er "Jeg glemmer ærinder, jeg planlagde at udføre" og "Jeg kan ikke genkende folk, jeg kender."
Scorerne spænder fra 39 til 164, hvor højere score indikerer større kognitive vanskeligheder.
|
baseline, 1 år
|
|
Ændring i oplevet social støtte
Tidsramme: baseline, 6 uger
|
Skala for opfattet social støtte: Tolv punkter indikerer, hvor stærkt forsøgspersoner er enige om, at der er "en speciel person, der er omkring, når jeg er i nød", og "min familie virkelig forsøger at hjælpe mig."
Valgmulighederne spænder fra "meget uenig" til "meget enig."
Elementer summeres for et interval på 12 til 84, med en høj score, der betyder mere social støtte.
|
baseline, 6 uger
|
|
Ændring i oplevet social støtte
Tidsramme: baseline, 1 år
|
Skala for opfattet social støtte: Tolv punkter indikerer, hvor stærkt forsøgspersoner er enige om, at der er "en speciel person, der er omkring, når jeg er i nød", og "min familie virkelig forsøger at hjælpe mig."
Valgmulighederne spænder fra "meget uenig" til "meget enig."
Elementer summeres for et interval på 12 til 84, med en høj score, der betyder mere social støtte.
|
baseline, 1 år
|
|
Ændring i social aktivitet
Tidsramme: baseline, 6 uger
|
Social aktivitet: Dette mål bestod af otte elementer, der angiver graden af social interaktion.
Eksempler på emner er "Hvor ofte taler du i telefon med venner og familie?"
og "Hvor ofte deltager du i møder i sociale grupper, klubber eller civile organisationer?" Score varierer fra 8 til 32.
En lavere score indikerer mere social aktivitet.
|
baseline, 6 uger
|
|
Ændring i social aktivitet
Tidsramme: baseline, 1 år
|
Social aktivitet: Dette mål bestod af otte elementer, der angiver graden af social interaktion.
Eksempler på emner er "Hvor ofte taler du i telefon med venner og familie?"
og "Hvor ofte deltager du i møder i sociale grupper, klubber eller civile organisationer?" Score varierer fra 8 til 32.
En lavere score indikerer mere social aktivitet.
|
baseline, 1 år
|
|
Ændring i undersøgelse 36-item Short Form Health Survey (SF-36)
Tidsramme: baseline, 6 uger
|
The Medical Outcomes Study 36-Item Short Form Health Survey (SF-36): SF-36 blev designet til at måle den generelle sundhedstilstand.
To skalaer blev brugt: Arbejdsaktiviteter (fire punkter) og Generel sundhed (et emne).
For arbejdsaktivitetsskalaen var den rapporterede score summen af fire spørgsmål, hver med værdier fra 1 til 4, den samlede score kunne variere fra 4 til 16.
En højere score på arbejdsaktiviteter indikerer flere sundhedsrelaterede problemer. For det generelle sundhedsspørgsmål rangerede patienterne deres helbred fra fremragende (1) til dårligt (5), skalaen varierede fra 1 til 5, hvor 1 er det bedste helbred og 5 er det dårligste. .
En høj score i generel sundhed indikerer dårligere helbredstilstand.
|
baseline, 6 uger
|
|
Ændring i undersøgelse 36-item Short Form Health Survey (SF-36)
Tidsramme: baseline, 1 år
|
The Medical Outcomes Study 36-Item Short Form Health Survey (SF-36): SF-36 blev designet til at måle den generelle sundhedstilstand.
To skalaer blev brugt: Arbejdsaktiviteter (fire punkter) og Generel sundhed (et emne).
For arbejdsaktivitetsskalaen var den rapporterede score summen af fire spørgsmål, hver med værdier fra 1 til 4, den samlede score kunne variere fra 4 til 16.
En højere score på arbejdsaktiviteter indikerer flere sundhedsrelaterede problemer. For det generelle sundhedsspørgsmål rangerede patienterne deres helbred fra fremragende (1) til dårligt (5), skalaen varierede fra 1 til 5, hvor 1 er det bedste helbred og 5 er det dårligste. .
En høj score i generel sundhed indikerer dårligere helbredstilstand.
|
baseline, 1 år
|
|
Ændring i neurologisk funktion, målt ved den vestlige perioperative neurologiske skala (WPNS)
Tidsramme: baseline, 6 uger
|
Den vestlige perioperative neurologiske skala blev designet til at påvise neurologiske mangler efter hjertekirurgi.
Det omfatter 14 punkter, der er klassificeret i otte domæner (mentation, tale, kranienervefunktion, motorisk svaghed, sansning og lillehjernen, reflekser og gang).
Hvert element scores fra 0 (svært underskud) til 3 (normalt), og en maksimal score på 42 indikerer normal neurologisk funktion.
|
baseline, 6 uger
|
|
Ændring i neurologisk funktion, målt ved den vestlige perioperative neurologiske skala (WPNS)
Tidsramme: baseline, 1 år
|
Den vestlige perioperative neurologiske skala blev designet til at påvise neurologiske mangler efter hjertekirurgi.
Det omfatter 14 punkter, der er klassificeret i otte domæner (mentation, tale, kranienervefunktion, motorisk svaghed, sansning og lillehjernen, reflekser og gang).
Hvert element scores fra 0 (svært underskud) til 3 (normalt), og en maksimal score på 42 indikerer normal neurologisk funktion.
|
baseline, 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Joseph P Mathew, M. D., Duke University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Ruff RM, Parker SB. Gender- and age-specific changes in motor speed and eye-hand coordination in adults: normative values for the Finger Tapping and Grooved Pegboard Tests. Percept Mot Skills. 1993 Jun;76(3 Pt 2):1219-30. doi: 10.2466/pms.1993.76.3c.1219.
- Hlatky MA, Boineau RE, Higginbotham MB, Lee KL, Mark DB, Califf RM, Cobb FR, Pryor DB. A brief self-administered questionnaire to determine functional capacity (the Duke Activity Status Index). Am J Cardiol. 1989 Sep 15;64(10):651-4. doi: 10.1016/0002-9149(89)90496-7.
- Newman MF, Kirchner JL, Phillips-Bute B, Gaver V, Grocott H, Jones RH, Mark DB, Reves JG, Blumenthal JA; Neurological Outcome Research Group and the Cardiothoracic Anesthesiology Research Endeavors Investigators. Longitudinal assessment of neurocognitive function after coronary-artery bypass surgery. N Engl J Med. 2001 Feb 8;344(6):395-402. doi: 10.1056/NEJM200102083440601. Erratum In: N Engl J Med 2001 Jun 14;344(24):1876.
- Guyatt GH, Sullivan MJ, Thompson PJ, Fallen EL, Pugsley SO, Taylor DW, Berman LB. The 6-minute walk: a new measure of exercise capacity in patients with chronic heart failure. Can Med Assoc J. 1985 Apr 15;132(8):919-23.
- Wassertheil-Smoller S, Blaufox MD, Oberman A, Davis BR, Swencionis C, Knerr MO, Hawkins CM, Langford HG. Effect of antihypertensives on sexual function and quality of life: the TAIM Study. Ann Intern Med. 1991 Apr 15;114(8):613-20. doi: 10.7326/0003-4819-114-8-613.
- Murkin JM, Newman SP, Stump DA, Blumenthal JA. Statement of consensus on assessment of neurobehavioral outcomes after cardiac surgery. Ann Thorac Surg. 1995 May;59(5):1289-95. doi: 10.1016/0003-4975(95)00106-u. No abstract available.
- Newman MF, Grocott HP, Mathew JP, White WD, Landolfo K, Reves JG, Laskowitz DT, Mark DB, Blumenthal JA; Neurologic Outcome Research Group and the Cardiothoracic Anesthesia Research Endeavors (CARE) Investigators of the Duke Heart Center. Report of the substudy assessing the impact of neurocognitive function on quality of life 5 years after cardiac surgery. Stroke. 2001 Dec 1;32(12):2874-81. doi: 10.1161/hs1201.099803.
- Phillips-Bute B, Mathew JP, Blumenthal JA, Grocott HP, Laskowitz DT, Jones RH, Mark DB, Newman MF. Association of neurocognitive function and quality of life 1 year after coronary artery bypass graft (CABG) surgery. Psychosom Med. 2006 May-Jun;68(3):369-75. doi: 10.1097/01.psy.0000221272.77984.e2.
- Mathew JP, Mackensen GB, Phillips-Bute B, Grocott HP, Glower DD, Laskowitz DT, Blumenthal JA, Newman MF; Neurologic Outcome Research Group (NORG) of the Duke Heart Center. Randomized, double-blinded, placebo controlled study of neuroprotection with lidocaine in cardiac surgery. Stroke. 2009 Mar;40(3):880-7. doi: 10.1161/STROKEAHA.108.531236. Epub 2009 Jan 22.
- Evans DE, Kobrine AI, LeGrys DC, Bradley ME. Protective effect of lidocaine in acute cerebral ischemia induced by air embolism. J Neurosurg. 1984 Feb;60(2):257-63. doi: 10.3171/jns.1984.60.2.0257.
- Mitchell SJ. Lidocaine in the treatment of decompression illness: a review of the literature. Undersea Hyperb Med. 2001 Fall;28(3):165-74.
- Astrup J, Sorensen PM, Sorensen HR. Inhibition of cerebral oxygen and glucose consumption in the dog by hypothermia, pentobarbital, and lidocaine. Anesthesiology. 1981 Sep;55(3):263-8. doi: 10.1097/00000542-198109000-00013.
- Weber ML, Taylor CP. Damage from oxygen and glucose deprivation in hippocampal slices is prevented by tetrodotoxin, lidocaine and phenytoin without blockade of action potentials. Brain Res. 1994 Nov 21;664(1-2):167-77. doi: 10.1016/0006-8993(94)91967-4.
- Ayad M, Verity MA, Rubinstein EH. Lidocaine delays cortical ischemic depolarization: relationship to electrophysiologic recovery and neuropathology. J Neurosurg Anesthesiol. 1994 Apr;6(2):98-110. doi: 10.1097/00008506-199404000-00005.
- LoPachin RM, Gaughan CL, Lehning EJ, Weber ML, Taylor CP. Effects of ion channel blockade on the distribution of Na, K, Ca and other elements in oxygen-glucose deprived CA1 hippocampal neurons. Neuroscience. 2001;103(4):971-83. doi: 10.1016/s0306-4522(01)00035-5.
- Zhang Y, Lipton P. Cytosolic Ca2+ changes during in vitro ischemia in rat hippocampal slices: major roles for glutamate and Na+-dependent Ca2+ release from mitochondria. J Neurosci. 1999 May 1;19(9):3307-15. doi: 10.1523/JNEUROSCI.19-09-03307.1999.
- Fujitani T, Adachi N, Miyazaki H, Liu K, Nakamura Y, Kataoka K, Arai T. Lidocaine protects hippocampal neurons against ischemic damage by preventing increase of extracellular excitatory amino acids: a microdialysis study in Mongolian gerbils. Neurosci Lett. 1994 Sep 26;179(1-2):91-4. doi: 10.1016/0304-3940(94)90942-3.
- Diaz L, Gomez A, Bustos G. Lidocaine reduces the hypoxia-induced release of an excitatory amino acid analog from rat striatal slices in superfusion. Prog Neuropsychopharmacol Biol Psychiatry. 1995 Sep;19(5):943-53. doi: 10.1016/0278-5846(95)00122-c.
- Dutka AJ, Mink R, McDermott J, Clark JB, Hallenbeck JM. Effect of lidocaine on somatosensory evoked response and cerebral blood flow after canine cerebral air embolism. Stroke. 1992 Oct;23(10):1515-20; discussion 1520-1. doi: 10.1161/01.str.23.10.1515.
- Evans DE, Kobrine AI. Reduction of experimental intracranial hypertension by lidocaine. Neurosurgery. 1987 Apr;20(4):542-7. doi: 10.1227/00006123-198704000-00006.
- Shokunbi MT, Gelb AW, Peerless SJ, Mervart M, Floyd P. An evaluation of the effect of lidocaine in experimental focal cerebral ischemia. Stroke. 1986 Sep-Oct;17(5):962-6. doi: 10.1161/01.str.17.5.962.
- Sakabe T, Maekawa T, Ishikawa T, Takeshita H. The effects of lidocaine on canine cerebral metabolism and circulation related to the electroencephalogram. Anesthesiology. 1974 May;40(5):433-41. doi: 10.1097/00000542-197405000-00004. No abstract available.
- Johns RA, DiFazio CA, Longnecker DE. Lidocaine constricts or dilates rat arterioles in a dose-dependent manner. Anesthesiology. 1985 Feb;62(2):141-4. doi: 10.1097/00000542-198502000-00008.
- Lei B, Popp S, Capuano-Waters C, Cottrell JE, Kass IS. Lidocaine attenuates apoptosis in the ischemic penumbra and reduces infarct size after transient focal cerebral ischemia in rats. Neuroscience. 2004;125(3):691-701. doi: 10.1016/j.neuroscience.2004.02.034.
- MacGregor RR, Thorner RE, Wright DM. Lidocaine inhibits granulocyte adherence and prevents granulocyte delivery to inflammatory sites. Blood. 1980 Aug;56(2):203-9. No abstract available.
- Schmidt W, Schmidt H, Bauer H, Gebhard MM, Martin E. Influence of lidocaine on endotoxin-induced leukocyte-endothelial cell adhesion and macromolecular leakage in vivo. Anesthesiology. 1997 Sep;87(3):617-24. doi: 10.1097/00000542-199709000-00023.
- Lan W, Harmon D, Wang JH, Ghori K, Shorten G, Redmond P. The effect of lidocaine on in vitro neutrophil and endothelial adhesion molecule expression induced by plasma obtained during tourniquet-induced ischaemia and reperfusion. Eur J Anaesthesiol. 2004 Nov;21(11):892-7. doi: 10.1017/s0265021504000249.
- Mitchell SJ, Benson M, Vadlamudi L, Miller P. Cerebral arterial gas embolism by helium: an unusual case successfully treated with hyperbaric oxygen and lidocaine. Ann Emerg Med. 2000 Mar;35(3):300-3. doi: 10.1016/s0196-0644(00)70086-2.
- Mitchell SJ, Pellett O, Gorman DF. Cerebral protection by lidocaine during cardiac operations. Ann Thorac Surg. 1999 Apr;67(4):1117-24. doi: 10.1016/s0003-4975(99)00057-0.
- Wang D, Wu X, Li J, Xiao F, Liu X, Meng M. The effect of lidocaine on early postoperative cognitive dysfunction after coronary artery bypass surgery. Anesth Analg. 2002 Nov;95(5):1134-41, table of contents. doi: 10.1097/00000539-200211000-00002.
- Rey A. L'examen clinique en psychologie. Paper presented at : Presses Universitaires de France, 1964; Paris
- Randt C, Brown E. Administration Manual: Randt Memory Test. New Youk Life Sciences Associates; 1983
- Wechsler D. The Wechsler Adult Intelligence Sacle-Revised (Manual): Psychological Corporation: 1981.
- Reitan RM. Validity of the trail making test as an indicator of organic brain damage. Percept Mot Skills, 1958; 8:271-276
- Murkin JM, Stump DA, Blumenthal JA, McKhann G. Defining dysfunction: group means versus incidence analysis--a statement of consensus. Ann Thorac Surg. 1997 Sep;64(3):904-5. doi: 10.1016/s0003-4975(97)00743-1. No abstract available.
- Lyden P, Brott T, Tilley B, Welch KM, Mascha EJ, Levine S, Haley EC, Grotta J, Marler J. Improved reliability of the NIH Stroke Scale using video training. NINDS TPA Stroke Study Group. Stroke. 1994 Nov;25(11):2220-6. doi: 10.1161/01.str.25.11.2220.
- Roach GW, Newman MF, Murkin JM, Martzke J, Ruskin A, Li J, Guo A, Wisniewski A, Mangano DT. Ineffectiveness of burst suppression therapy in mitigating perioperative cerebrovascular dysfunction. Multicenter Study of Perioperative Ischemia (McSPI) Research Group. Anesthesiology. 1999 May;90(5):1255-64. doi: 10.1097/00000542-199905000-00006.
- Mark DB, Nelson C, Delong E, et al. Comparisin of quality of life outcomes following coronary angioplasty, coronary bypass surgery and medicine. J Am Coll Cardiol. 1993; 21:216A
- Cleary PD, Greenfield S, McNeil BJ. Assessing quality of life after surgery. Control Clin Trials. 1991 Aug;12(4 Suppl):189S-203S. doi: 10.1016/s0197-2456(05)80023-6.
- Ware JE Jr. Standards for validating health measures: definition and content. J Chronic Dis. 1987;40(6):473-80. doi: 10.1016/0021-9681(87)90003-8.
- Goldman L, Hashimoto B, Cook EF, Loscalzo A. Comparative reproducibility and validity of systems for assessing cardiovascular functional class: advantages of a new specific activity scale. Circulation. 1981 Dec;64(6):1227-34. doi: 10.1161/01.cir.64.6.1227.
- McDowell I, Newell C. Measuring Health: A Guide To Rating Scales And Questionnaires. New York: Oxford University Press; 1987.
- Bergner M, Bobbitt RA, Carter WB, Gilson BS. The Sickness Impact Profile: development and final revision of a health status measure. Med Care. 1981 Aug;19(8):787-805. doi: 10.1097/00005650-198108000-00001.
- Cronbach LJ. Essentials of Psycological Testing. New York: Harper and Row; 1970
- Benjamini Y, Hochberg Y. Controlling the False Discovery Rate: A Practical and Powerful Approach to Multiple Testing. J R Statist Soc B. 1995;57(1):289-300
- Klinger RY, Cooter M, Berger M, Podgoreanu MV, Stafford-Smith M, Ortel TL, Welsby IJ, Levy JH, Rinder HM, Newman MF, Mathew JP; Neurologic Outcomes Research Group (NORG) of The Duke Heart Center. Effect of intravenous lidocaine on the transcerebral inflammatory response during cardiac surgery: a randomized-controlled trial. Can J Anaesth. 2016 Nov;63(11):1223-32. doi: 10.1007/s12630-016-0704-0. Epub 2016 Jul 28.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
18. juli 2016
Studieafslutning (Faktiske)
23. maj 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. juli 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. juli 2009
Først opslået (Skøn)
14. juli 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. maj 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. maj 2019
Sidst verificeret
1. maj 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Neurokognitive lidelser
- Kognitionsforstyrrelser
- Kognitiv dysfunktion
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Membrantransportmodulatorer
- Bedøvelsesmidler, lokale
- Spændingsstyret natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Lidokain
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro00015641
- R01HL096978 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lidokain
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalAfsluttetSmerte | Migration af intrauterin enhedTyrkiet (Türkiye)
-
YuvellCroma-Pharma GmbHRekrutteringKragetæer | Forbedring af læbevolumen | Læbe aldring | Periorale rynkerØstrig
-
Younes Ahmed YounesIkke rekrutterer endnu
-
Fayoum UniversityIkke rekrutterer endnuPåvirket tredje molar tand
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Ohio State UniversityAfsluttet
-
Phenikaa UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Jetema Co., Ltd.Aktiv, ikke rekrutterendeMid Face Volume DeficitSydkorea
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterIkke rekrutterer endnuArbejdsinduktion
-
Ankara UniversityAnkara Training and Research HospitalAfsluttetNakke smerter | Myofascial smertesyndrom | Triggerpunktssmerter, MyofascialTyrkiet (Türkiye)