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Lidocain zur Neuroprotektion bei Herzoperationen

8. Mai 2019 aktualisiert von: Duke University
Der Zweck dieser Studie ist es zu sehen, ob ein Medikament namens Lidocain kognitive Verletzungen (einen Rückgang der geistigen Fähigkeiten) nach einer Herzoperation verhindert. Lidocain ist derzeit von der FDA zugelassen und wird häufig zur Behandlung einiger Herzrhythmusstörungen und zur Regionalanästhesie (Nervenblockade) eingesetzt. Die Forscher nehmen Probanden in dieses Forschungsprojekt auf, um zu sehen, ob Lidocain die hohe Inzidenz von kognitiven Verletzungen reduziert, die nach Herzoperationen beobachtet werden. Als Teil dieser Studie werden die Forscher auch die Beziehung zwischen kognitiver Verletzung und genetischer Ausstattung sowie die chemischen Veränderungen im Blut der Probanden während und nach der Operation bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

550

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • Sentara Cardiovascular Research Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. CABG, CABG + Klappe oder Klappenchirurgie
  2. Verwendung von Herz-Lungen-Bypass

Ausschlusskriterien:

  1. Unter 50 Jahre alt
  2. Geschichte von Diabetes
  3. Vorgeschichte einer symptomatischen zerebrovaskulären Erkrankung (z. Schlaganfall) mit Restdefizit
  4. Alkoholismus (> 2 Getränke/Tag)
  5. Vorgeschichte einer psychiatrischen Erkrankung (alle klinischen Diagnosen, die eine Therapie erfordern)
  6. Geschichte des Drogenmissbrauchs (jeder illegale Drogenkonsum in den letzten 3 Monaten)
  7. Leberinsuffizienz (Leberfunktionstests > 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts)
  8. Schwere Lungeninsuffizienz (erfordert Sauerstofftherapie zu Hause)
  9. Nierenversagen (Baseline-Serumkreatinin > 2,0 mg/dl)
  10. Schwangere Frau
  11. Kann nicht lesen und ist daher nicht in der Lage, den kognitiven Test abzuschließen
  12. Punktzahl < 24 bei einer Mini-Mental-State-Untersuchung (MMSE) zu Studienbeginn oder größer oder gleich 27 auf der Depressionsskala des Center for Epidemiological Studies (CES-D) zu Studienbeginn -

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lidocain
Lidocain-Infusion für 48 Stunden
Arzneimittel: Lidocain
Lidocain versus Placebo-Infusion für 48 Stunden
Placebo-Komparator: Placebo
Normale Infusion mit Kochsalzlösung für 48 Stunden
Arzneimittel: Placebo
Lidocain versus Placebo-Infusion für 48 Stunden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der kognitiven Funktion gegenüber dem Ausgangswert, gekennzeichnet als kontinuierliche kognitive Änderung
Zeitfenster: Präoperativ bis 6 Wochen nach der Operation
Um die kognitive Funktion im Laufe der Zeit zu charakterisieren und gleichzeitig potenzielle Redundanzen bei den kognitiven Messungen zu minimieren, wurde eine Faktorenanalyse an den 14 kognitiven Testergebnissen von der Grundlinie durchgeführt. Wir haben uns für eine Fünf-Faktoren-Lösung entschieden, die 5 kognitive Domänen repräsentiert: strukturiertes verbales Gedächtnis, unstrukturiertes verbales Gedächtnis, exekutive Funktion, visuelles Gedächtnis und Aufmerksamkeit/Konzentration. Um die kognitive Gesamtfunktion zu quantifizieren, wurde zunächst ein kognitiver Basisindex als Mittelwert der 5 präoperativen Domänenwerte berechnet. Der Wert des kognitiven Index hat einen Mittelwert von null, daher liegt jeder positive Wert über dem Mittelwert, jeder negative Wert unter dem Mittelwert. Anschließend wurde ein kontinuierlicher Veränderungswert berechnet, indem die Grundlinie vom 6-Wochen-Kognitivindex subtrahiert wurde. Das resultierende Ergebnismaß ist unbegrenzt mit einer Standardabweichung von 0,35. Ein negativer Änderungswert weist auf einen Rückgang und ein positiver Wert auf eine Verbesserung hin.
Präoperativ bis 6 Wochen nach der Operation
Anzahl der Teilnehmer mit einer Abnahme von mehr als oder gleich einer Standardabweichung in einem oder mehreren von fünf kognitiven Domänenwerten, die als Ergebnis eines dichotomen postoperativen kognitiven Defizits (POCD) gemeldet wurden
Zeitfenster: Präoperativ bis 6 Wochen nach der Operation
Um die kognitive Funktion im Laufe der Zeit zu charakterisieren und gleichzeitig potenzielle Redundanzen bei den kognitiven Messungen zu minimieren, wurde eine Faktorenanalyse an den 14 kognitiven Testergebnissen von der Grundlinie durchgeführt. Wir haben uns für eine Fünf-Faktoren-Lösung entschieden, die 5 kognitive Domänen repräsentiert: strukturiertes verbales Gedächtnis, unstrukturiertes verbales Gedächtnis, exekutive Funktion, visuelles Gedächtnis und Aufmerksamkeit/Konzentration. Jede Domänenpunktzahl ist normalerweise mit einem Mittelwert von null verteilt. Für jede Domäne wurde ein Änderungs-Score berechnet, indem der Ausgangswert vom 6-Wochen-Score abgezogen wurde. Eine dichotome Ergebnisvariable des postoperativen kognitiven Defizits wurde als Abnahme von ≥ 1 Standardabweichung in einem oder mehreren der 5 Bereiche definiert.
Präoperativ bis 6 Wochen nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Transzerebrale Aktivierungsgradienten von Blutplättchen
Zeitfenster: Baseline bis 6 Stunden nach Entfernung der Querklemme
Paarweise jugularvenöse und radialarterielle Blutproben wurden zu Studienbeginn, nach Entfernung der Kreuzklemme, am Ende des kardiopulmonalen Bypasses und 6 Stunden nach Entfernung der Kreuzklemme entnommen und durch fluoreszenzaktivierte Zellsortierung analysiert, um aktivierte Blutplättchen zu identifizieren. Transzerebrale Aktivierungsgradienten wurden durch Subtrahieren der arteriellen Werte von den venösen Werten berechnet und zwischen den Gruppen verglichen
Baseline bis 6 Stunden nach Entfernung der Querklemme
Transzerebrale Aktivierungsgradienten von Neutrophilen
Zeitfenster: Baseline bis 6 Stunden nach Entfernung der Querklemme
Paarweise jugularvenöse und radialarterielle Blutproben wurden zu Studienbeginn, nach Entfernung der Kreuzklemme, am Ende des kardiopulmonalen Bypasses und 6 Stunden nach Entfernung der Kreuzklemme entnommen und durch fluoreszenzaktivierte Zellsortierung analysiert, um aktivierte Blutplättchen zu identifizieren. Transzerebrale Aktivierungsgradienten wurden durch Subtrahieren der arteriellen Werte von den venösen Werten berechnet und zwischen den Gruppen verglichen
Baseline bis 6 Stunden nach Entfernung der Querklemme
Transzerebrale Aktivierungsgradienten von Monozyten
Zeitfenster: Baseline bis 6 Stunden nach Entfernung der Querklemme
Paarweise jugularvenöse und radialarterielle Blutproben wurden zu Studienbeginn, nach Entfernung der Kreuzklemme, am Ende des kardiopulmonalen Bypasses und 6 Stunden nach Entfernung der Kreuzklemme entnommen und durch fluoreszenzaktivierte Zellsortierung analysiert, um aktivierte Blutplättchen zu identifizieren. Transzerebrale Aktivierungsgradienten wurden durch Subtrahieren der arteriellen Werte von den venösen Werten berechnet und zwischen den Gruppen verglichen
Baseline bis 6 Stunden nach Entfernung der Querklemme
Transzerebraler Aktivierungsgradient von Blutplättchen-Neutrophilen-Konjugaten
Zeitfenster: Baseline bis 6 Stunden nach Entfernung der Querklemme
Paarweise jugularvenöse und radialarterielle Blutproben wurden zu Studienbeginn, nach Entfernung der Kreuzklemme, am Ende des kardiopulmonalen Bypasses und 6 Stunden nach Entfernung der Kreuzklemme entnommen und durch fluoreszenzaktivierte Zellsortierung analysiert, um aktivierte Blutplättchen zu identifizieren. Transzerebrale Aktivierungsgradienten wurden durch Subtrahieren der arteriellen Werte von den venösen Werten berechnet und zwischen den Gruppen verglichen
Baseline bis 6 Stunden nach Entfernung der Querklemme
Veränderung der kognitiven Funktion gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 1 Jahr nach der OP
Um die kognitive Funktion im Laufe der Zeit zu charakterisieren und gleichzeitig potenzielle Redundanzen bei den kognitiven Messungen zu minimieren, wurde eine Faktorenanalyse an den 14 kognitiven Testergebnissen von der Grundlinie durchgeführt. Wir haben uns für eine Fünf-Faktoren-Lösung entschieden, die 5 kognitive Domänen repräsentiert: strukturiertes verbales Gedächtnis, unstrukturiertes verbales Gedächtnis, exekutive Funktion, visuelles Gedächtnis und Aufmerksamkeit/Konzentration. Um die kognitive Gesamtfunktion zu quantifizieren, wurde zunächst ein kognitiver Basisindex als Mittelwert der 5 präoperativen Domänenwerte berechnet. Der Wert des kognitiven Index hat einen Mittelwert von null, daher liegt jeder positive Wert über dem Mittelwert, jeder negative Wert unter dem Mittelwert. Dann wurde ein kontinuierlicher Änderungswert berechnet, indem die Grundlinie vom 1-Jahres-Kognitivindex subtrahiert wurde. Das resultierende Ergebnismaß ist unbegrenzt mit einer Standardabweichung von 0,35. Ein negativer Änderungswert weist auf einen Rückgang und ein positiver Wert auf eine Verbesserung hin
1 Jahr nach der OP
Änderung des Duke Activity Status Index (DASI)
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Wochen
Der DASI ist eine 12-Punkte-Skala der funktionellen Leistungsfähigkeit, die nachweislich gut mit objektiven Maßen der maximalen körperlichen Leistungsfähigkeit korreliert. Die Items spiegeln Aktivitäten der Körperpflege, des Gehens, der Haushaltstätigkeiten, der sexuellen Funktion und der Freizeitaktivitäten wider. Aktivitäten, die „ohne Schwierigkeiten“ ausgeführt werden, erhalten Punktzahlen, die gewichtet und summiert werden, um den funktionellen Status quantitativ zu messen. Die Werte reichen von 0 bis 60; eine höher gewichtete Punktzahl zeigt eine bessere Funktion an.
Grundlinie, 6 Wochen
Änderung des Duke Activity Status Index (DASI)
Zeitfenster: Basis, 1 Jahr
Der DASI ist eine 12-Punkte-Skala der funktionellen Leistungsfähigkeit, die nachweislich gut mit objektiven Maßen der maximalen körperlichen Leistungsfähigkeit korreliert. Die Items spiegeln Aktivitäten der Körperpflege, des Gehens, der Haushaltstätigkeiten, der sexuellen Funktion und der Freizeitaktivitäten wider. Aktivitäten, die „ohne Schwierigkeiten“ ausgeführt werden, erhalten Punktzahlen, die gewichtet und summiert werden, um den funktionellen Status quantitativ zu messen. Die Werte reichen von 0 bis 60; eine höher gewichtete Punktzahl zeigt eine bessere Funktion an.
Basis, 1 Jahr
Veränderung der neurologischen Funktion, gemessen mit der National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Wochen
Die Schlaganfall-Skala der National Institutes of Health (NIHSS) ist eine Schlaganfall-Skala für neurologische Untersuchungen mit 15 Punkten, die verwendet wird, um die Auswirkungen eines akuten Hirninfarkts auf die Ebenen des Bewusstseins, der Sprache, der Vernachlässigung, des Gesichtsfeldverlusts, der extraokularen Bewegung, der motorischen Stärke und der Ataxie zu bewerten , Dysarthrie und Sensibilitätsverlust. Ein geschulter Beobachter bewertet die Fähigkeit des Patents, Fragen zu beantworten und Aktivitäten durchzuführen. Die Bewertungen für jedes Element werden mit 3 bis 5 Noten bewertet, wobei 0 wie üblich ist, und es gibt eine Toleranz für nicht prüfbare Elemente. Der Wertebereich reicht von 0 (normal) bis 42 (schwerwiegende Auswirkung eines Schlaganfalls auf den Patienten).
Grundlinie, 6 Wochen
Veränderung der neurologischen Funktion, gemessen mit der National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
Zeitfenster: Basis, 1 Jahr
Die Schlaganfall-Skala der National Institutes of Health (NIHSS) ist eine Schlaganfall-Skala für neurologische Untersuchungen mit 15 Punkten, die verwendet wird, um die Auswirkungen eines akuten Hirninfarkts auf die Ebenen des Bewusstseins, der Sprache, der Vernachlässigung, des Gesichtsfeldverlusts, der extraokularen Bewegung, der motorischen Stärke und der Ataxie zu bewerten , Dysarthrie und Sensibilitätsverlust. Ein geschulter Beobachter bewertet die Fähigkeit des Patents, Fragen zu beantworten und Aktivitäten durchzuführen. Die Bewertungen für jedes Element werden mit 3 bis 5 Noten bewertet, wobei 0 wie üblich ist, und es gibt eine Toleranz für nicht prüfbare Elemente. Der Wertebereich reicht von 0 (normal) bis 42 (schwerwiegende Auswirkung eines Schlaganfalls auf den Patienten).
Basis, 1 Jahr
Änderung der Depressionsskala des Zentrums für epidemiologische Studien (CES-D)
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Wochen
Depressionsskala des Zentrums für epidemiologische Studien (CES-D). Der CES-D ist eine 20-Punkte-Selbstberichtsprüfung, die entwickelt wurde, um Symptome von Depressionen zu messen. Die Probanden bewerten das Ausmaß, in dem sie eine Reihe von Depressionssymptomen erlebt haben, wie z. B. „Ich hatte Weinanfälle“ und „Ich fühlte mich einsam“. Die Werte reichen von 0 bis 60, wobei höhere Werte auf stärkere depressive Symptome hinweisen. Werte über 16 gelten typischerweise als Hinweis auf eine klinisch signifikante Depression.
Grundlinie, 6 Wochen
Änderung der Depressionsskala des Zentrums für epidemiologische Studien (CES-D)
Zeitfenster: Basis, 1 Jahr
Depressionsskala des Zentrums für epidemiologische Studien (CES-D). Der CES-D ist eine 20-Punkte-Selbstberichtsprüfung, die entwickelt wurde, um Symptome von Depressionen zu messen. Die Probanden bewerten das Ausmaß, in dem sie eine Reihe von Depressionssymptomen erlebt haben, wie z. B. „Ich hatte Weinanfälle“ und „Ich fühlte mich einsam“. Die Werte reichen von 0 bis 60, wobei höhere Werte auf stärkere depressive Symptome hinweisen. Werte über 16 gelten typischerweise als Hinweis auf eine klinisch signifikante Depression.
Basis, 1 Jahr
Veränderung im Spielberger State Anxiety Inventory (STAI)
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Wochen
Spielberger State Anxiety Inventory (STAI): Das STAI besteht aus zwei 20-Punkte-Skalen, die Angst messen. Repräsentative Items sind Aussagen wie „Ich bin nervös“ und „Ich mache mir Sorgen“. Diese Items werden auf einer 4-Punkte-Skala bewertet, je nachdem, wie gut sie die aktuelle oder typische Stimmung des Patienten beschreiben, von „überhaupt nicht“ bis „sehr stark“. Die Werte reichen von 20 bis 80, wobei höhere Werte auf größere Angst hinweisen.
Grundlinie, 6 Wochen
Veränderung im Spielberger State Anxiety Inventory (STAI)
Zeitfenster: Basis, 1 Jahr
Spielberger State Anxiety Inventory (STAI): Das STAI besteht aus zwei 20-Punkte-Skalen, die Angst messen. Repräsentative Items sind Aussagen wie „Ich bin nervös“ und „Ich mache mir Sorgen“. Diese Items werden auf einer 4-Punkte-Skala bewertet, je nachdem, wie gut sie die aktuelle oder typische Stimmung des Patienten beschreiben, von „überhaupt nicht“ bis „sehr stark“. Die Werte reichen von 20 bis 80, wobei höhere Werte auf größere Angst hinweisen.
Basis, 1 Jahr
Änderung der Symptombeschränkungen
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Wochen
Symptomeinschränkungen: Die Patienten erhielten eine Liste mit acht Symptomen und wurden gebeten, das Ausmaß zu bewerten, in dem das Symptom die täglichen Aktivitäten einschränkte. Die Symptome waren Angina pectoris, Kurzatmigkeit, Arthritis, Rückenbeschwerden, Beinschmerzen, Kopfschmerzen, Müdigkeit und andere. Die Werte reichen von 8 bis 32, wobei höhere Werte größere Einschränkungen anzeigen.
Grundlinie, 6 Wochen
Änderung der Symptombeschränkungen
Zeitfenster: Basis, 1 Jahr
Symptomeinschränkungen: Die Patienten erhielten eine Liste mit acht Symptomen und wurden gebeten, das Ausmaß zu bewerten, in dem das Symptom die täglichen Aktivitäten einschränkte. Die Symptome waren Angina pectoris, Kurzatmigkeit, Arthritis, Rückenbeschwerden, Beinschmerzen, Kopfschmerzen, Müdigkeit und andere. Die Werte reichen von 8 bis 32, wobei höhere Werte größere Einschränkungen anzeigen.
Basis, 1 Jahr
Änderung der Duke Older Americans Resources and Services Procedures – Instrumental Activities of Daily Living (OARS-IADL)
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Wochen
Duke Older Americans Resources and Services Procedures- Instrumental Activities of Daily Living (OARS-IADL): Diese Maßnahme enthält sechs Items, die die Fähigkeit bewerten, wichtige Aufgaben des täglichen Lebens zu erledigen (z. B. „Könnten Sie Ihre eigenen Mahlzeiten zubereiten?“). "Kannst du Auto fahren?"). Die Werte reichen von 6 bis 24. Höhere Werte weisen auf zunehmende Schwierigkeiten hin, sich an täglichen Aktivitäten zu beteiligen.
Grundlinie, 6 Wochen
Änderung der Duke Older Americans Resources and Services Procedures – Instrumental Activities of Daily Living (OARS-IADL)
Zeitfenster: Basis, 1 Jahr
Duke Older Americans Resources and Services Procedures- Instrumental Activities of Daily Living (OARS-IADL): Diese Maßnahme enthält sechs Items, die die Fähigkeit bewerten, wichtige Aufgaben des täglichen Lebens zu erledigen (z. B. „Könnten Sie Ihre eigenen Mahlzeiten zubereiten?“). "Kannst du Auto fahren?"). Die Werte reichen von 6 bis 24. Höhere Werte weisen auf zunehmende Schwierigkeiten hin, sich an täglichen Aktivitäten zu beteiligen.
Basis, 1 Jahr
Änderung der kognitiven Schwierigkeitsskala
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Wochen
Kognitive Schwierigkeitsskala: eine 39-Punkte-Skala, ist eine Selbsteinschätzung von wahrgenommenen Problemen im Langzeit- und Kurzzeitgedächtnis, Konzentration, Aufmerksamkeit und psychomotorischer Koordination. Beispielitems sind „Ich vergesse Besorgungen, die ich machen wollte“ und „Ich erkenne Leute, die ich kenne, nicht wieder“. Die Werte reichen von 39 bis 164, wobei höhere Werte größere kognitive Schwierigkeiten anzeigen.
Grundlinie, 6 Wochen
Änderung der kognitiven Schwierigkeitsskala
Zeitfenster: Basis, 1 Jahr
Kognitive Schwierigkeitsskala: eine 39-Punkte-Skala, ist eine Selbsteinschätzung von wahrgenommenen Problemen im Langzeit- und Kurzzeitgedächtnis, Konzentration, Aufmerksamkeit und psychomotorischer Koordination. Beispielitems sind „Ich vergesse Besorgungen, die ich machen wollte“ und „Ich erkenne Leute, die ich kenne, nicht wieder“. Die Werte reichen von 39 bis 164, wobei höhere Werte größere kognitive Schwierigkeiten anzeigen.
Basis, 1 Jahr
Veränderung der wahrgenommenen sozialen Unterstützung
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Wochen
Wahrgenommene soziale Unterstützungsskala: Zwölf Items geben an, wie stark die Befragten zustimmen, dass es „eine besondere Person gibt, die da ist, wenn ich in Not bin“ und „meine Familie wirklich versucht, mir zu helfen“. Die Auswahlmöglichkeiten reichen von „stimme überhaupt nicht zu“ bis „stimme voll und ganz zu“. Die Items werden für einen Bereich von 12 bis 84 summiert, wobei eine hohe Punktzahl mehr soziale Unterstützung bedeutet.
Grundlinie, 6 Wochen
Veränderung der wahrgenommenen sozialen Unterstützung
Zeitfenster: Basis, 1 Jahr
Wahrgenommene soziale Unterstützungsskala: Zwölf Items geben an, wie stark die Befragten zustimmen, dass es „eine besondere Person gibt, die da ist, wenn ich in Not bin“ und „meine Familie wirklich versucht, mir zu helfen“. Die Auswahlmöglichkeiten reichen von „stimme überhaupt nicht zu“ bis „stimme voll und ganz zu“. Die Items werden für einen Bereich von 12 bis 84 summiert, wobei eine hohe Punktzahl mehr soziale Unterstützung bedeutet.
Basis, 1 Jahr
Veränderung der sozialen Aktivität
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Wochen
Soziale Aktivität: Dieses Maß bestand aus acht Items, die den Grad der sozialen Interaktion angeben. Beispielitems sind "Wie oft telefonieren Sie mit Freunden und Verwandten?" und "Wie oft nehmen Sie an Treffen sozialer Gruppen, Vereine oder zivilgesellschaftlicher Organisationen teil?" Die Werte reichen von 8 bis 32. Eine niedrigere Punktzahl weist auf mehr soziale Aktivität hin.
Grundlinie, 6 Wochen
Veränderung der sozialen Aktivität
Zeitfenster: Basis, 1 Jahr
Soziale Aktivität: Dieses Maß bestand aus acht Items, die den Grad der sozialen Interaktion angeben. Beispielitems sind "Wie oft telefonieren Sie mit Freunden und Verwandten?" und "Wie oft nehmen Sie an Treffen sozialer Gruppen, Vereine oder zivilgesellschaftlicher Organisationen teil?" Die Werte reichen von 8 bis 32. Eine niedrigere Punktzahl weist auf mehr soziale Aktivität hin.
Basis, 1 Jahr
Änderung der Studie 36-Item Short Form Health Survey (SF-36)
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Wochen
The Medical Outcomes Study 36-Item Short Form Health Survey (SF-36): Der SF-36 wurde entwickelt, um den allgemeinen Gesundheitszustand zu messen. Es wurden zwei Skalen verwendet: Arbeitsaktivitäten (vier Items) und Allgemeiner Gesundheitszustand (ein Item). Für die Arbeitsaktivitätsskala war die gemeldete Punktzahl die Summe von vier Fragen, jede mit Werten zwischen 1 und 4, die Gesamtpunktzahl konnte zwischen 4 und 16 liegen. Eine höhere Punktzahl bei Arbeitsaktivitäten weist auf mehr gesundheitsbezogene Probleme hin. Bei der allgemeinen Gesundheitsfrage stuften die Patienten ihre Gesundheit von ausgezeichnet (1) bis schlecht (5) ein, wobei die Skala von 1 bis 5 reichte, wobei 1 die beste und 5 die schlechteste Gesundheit bedeutete . Eine hohe Punktzahl im allgemeinen Gesundheitszustand weist auf einen schlechteren Gesundheitszustand hin.
Grundlinie, 6 Wochen
Änderung der Studie 36-Item Short Form Health Survey (SF-36)
Zeitfenster: Basis, 1 Jahr
The Medical Outcomes Study 36-Item Short Form Health Survey (SF-36): Der SF-36 wurde entwickelt, um den allgemeinen Gesundheitszustand zu messen. Es wurden zwei Skalen verwendet: Arbeitsaktivitäten (vier Items) und Allgemeiner Gesundheitszustand (ein Item). Für die Arbeitsaktivitätsskala war die gemeldete Punktzahl die Summe von vier Fragen, jede mit Werten zwischen 1 und 4, die Gesamtpunktzahl konnte zwischen 4 und 16 liegen. Eine höhere Punktzahl bei Arbeitsaktivitäten weist auf mehr gesundheitsbezogene Probleme hin. Bei der allgemeinen Gesundheitsfrage stuften die Patienten ihre Gesundheit von ausgezeichnet (1) bis schlecht (5) ein, wobei die Skala von 1 bis 5 reichte, wobei 1 die beste und 5 die schlechteste Gesundheit bedeutete . Eine hohe Punktzahl im allgemeinen Gesundheitszustand weist auf einen schlechteren Gesundheitszustand hin.
Basis, 1 Jahr
Veränderung der neurologischen Funktion, gemessen anhand der Western Perioperative Neurologic Scale (WPNS)
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Wochen
Die westliche perioperative neurologische Skala wurde entwickelt, um neurologische Defizite nach Herzoperationen zu erkennen. Es umfasst 14 Items, die in acht Bereiche eingeteilt sind (Mentation, Sprache, Hirnnervenfunktion, motorische Schwäche, Empfindung und Kleinhirn, Reflexe und Gang). Jedes Item wird von 0 (schweres Defizit) bis 3 (normal) bewertet, und eine maximale Bewertung von 42 weist auf eine normale neurologische Funktion hin.
Grundlinie, 6 Wochen
Veränderung der neurologischen Funktion, gemessen anhand der Western Perioperative Neurologic Scale (WPNS)
Zeitfenster: Basis, 1 Jahr
Die westliche perioperative neurologische Skala wurde entwickelt, um neurologische Defizite nach Herzoperationen zu erkennen. Es umfasst 14 Items, die in acht Bereiche eingeteilt sind (Mentation, Sprache, Hirnnervenfunktion, motorische Schwäche, Empfindung und Kleinhirn, Reflexe und Gang). Jedes Item wird von 0 (schweres Defizit) bis 3 (normal) bewertet, und eine maximale Bewertung von 42 weist auf eine normale neurologische Funktion hin.
Basis, 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Duke University

Mitarbeiter

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
CAS Medical Systems, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Joseph P Mathew, M. D., Duke University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. Juli 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. Mai 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juli 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juli 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Juli 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00015641
  • R01HL096978 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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