Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Lidokaina do neuroprotekcji podczas operacji kardiochirurgicznych

8 maja 2019 zaktualizowane przez: Duke University
Celem tego badania jest sprawdzenie, czy lek zwany lidokainą zapobiega uszkodzeniom poznawczym (spadkowi zdolności umysłowych) po operacji serca. Lidokaina jest obecnie zatwierdzona przez FDA i jest powszechnie stosowana w leczeniu niektórych zaburzeń rytmu serca oraz w znieczuleniu regionalnym (blokowanie nerwów). Badacze włączają uczestników do tego projektu badawczego, aby sprawdzić, czy lidokaina zmniejszy częstość występowania uszkodzeń funkcji poznawczych obserwowanych po operacjach serca. W ramach tego badania badacze ocenią również związek między uszkodzeniem funkcji poznawczych a składem genetycznym i zmianami chemicznymi krwi badanych podczas i po operacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

550

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
        • Sentara Cardiovascular Research Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. CABG, CABG + zastawka lub operacja zastawki
  2. Stosowanie krążenia pozaustrojowego

Kryteria wyłączenia:

  1. Mniej niż 50 lat
  2. Historia cukrzycy
  3. Historia objawowej choroby naczyniowo-mózgowej (np. przebyty udar) z rezydualnym deficytem
  4. Alkoholizm (> 2 drinki dziennie)
  5. Historia chorób psychicznych (wszelkie diagnozy kliniczne wymagające terapii)
  6. Historia nadużywania narkotyków (wszelkie nielegalne używanie narkotyków w ciągu ostatnich 3 miesięcy)
  7. Niewydolność wątroby (próby czynnościowe wątroby > 1,5-krotność górnej granicy normy)
  8. Ciężka niewydolność płuc (wymagająca domowej tlenoterapii)
  9. Niewydolność nerek (wyjściowe stężenie kreatyniny w surowicy > 2,0 mg/dl)
  10. Kobiety w ciąży
  11. Niezdolny do czytania, a tym samym niezdolny do ukończenia testów poznawczych
  12. Wynik < 24 w podstawowym badaniu Mini Mental State Exit (MMSE) lub większy lub równy 27 w wyjściowej skali Center for Epidemiological Studies Depression (CES-D) -

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Lidokaina
Wlew lidokainy przez 48 godzin
Lek: Lidokaina
Infuzja lidokainy w porównaniu z placebo przez 48 godzin
Komparator placebo: Placebo
Normalny wlew soli fizjologicznej przez 48 godzin
Lek: Placebo
Infuzja lidokainy w porównaniu z placebo przez 48 godzin

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana funkcji poznawczych od wartości wyjściowej scharakteryzowana jako ciągła zmiana poznawcza
Ramy czasowe: Przedoperacyjne do 6 tygodni po operacji
Aby scharakteryzować funkcje poznawcze w czasie, jednocześnie minimalizując potencjalną redundancję miar poznawczych, przeprowadzono analizę czynnikową na 14 wynikach testów poznawczych od wartości wyjściowych. Wybraliśmy pięcioczynnikowe rozwiązanie, które reprezentuje 5 domen poznawczych: ustrukturyzowaną pamięć werbalną, nieustrukturyzowaną pamięć werbalną, funkcję wykonawczą, pamięć wzrokową i uwagę/koncentrację. Aby określić ilościowo ogólną funkcję poznawczą, najpierw obliczono wyjściowy wskaźnik poznawczy jako średnią z 5 wyników w domenach przedoperacyjnych. Wynik indeksu poznawczego ma średnią równą zero, więc każdy wynik dodatni jest powyżej średniej, a każdy wynik ujemny jest poniżej średniej. Następnie obliczono wynik ciągłej zmiany, odejmując linię podstawową od 6-tygodniowego wskaźnika poznawczego. Wynikowa miara wyniku jest nieograniczona z odchyleniem standardowym równym 0,35. Ujemny wynik zmiany wskazuje na spadek, a dodatni wynik wskazuje na poprawę.
Przedoperacyjne do 6 tygodni po operacji
Liczba uczestników ze spadkiem większym niż lub równym jednemu odchyleniu standardowemu w co najmniej jednej z pięciu wyników domeny poznawczej zgłoszonych jako wynik dychotomicznego pooperacyjnego deficytu poznawczego (POCD)
Ramy czasowe: Przedoperacyjne do 6 tygodni po operacji
Aby scharakteryzować funkcje poznawcze w czasie, jednocześnie minimalizując potencjalną redundancję miar poznawczych, przeprowadzono analizę czynnikową na 14 wynikach testów poznawczych od wartości wyjściowych. Wybraliśmy pięcioczynnikowe rozwiązanie, które reprezentuje 5 domen poznawczych: ustrukturyzowaną pamięć werbalną, nieustrukturyzowaną pamięć werbalną, funkcję wykonawczą, pamięć wzrokową i uwagę/koncentrację. Każdy wynik domeny ma rozkład normalny ze średnią równą zero. Wynik zmiany obliczono dla każdej domeny, odejmując linię bazową od wyniku 6-tygodniowego. Dychotomiczną zmienną wynikową pooperacyjnego deficytu poznawczego zdefiniowano jako spadek o ≥1 odchylenie standardowe w 1 lub więcej z 5 domen.
Przedoperacyjne do 6 tygodni po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przezmózgowe gradienty aktywacji płytek krwi
Ramy czasowe: Linia bazowa do 6 godzin po usunięciu zacisku krzyżowego
Sparowane próbki krwi z żyły szyjnej i tętnicy promieniowej pobierano na linii podstawowej, usuwaniu zacisku krzyżowego, końcu krążenia pozaustrojowego i 6 godzin po usunięciu zacisku krzyżowego w punktach czasowych i analizowano za pomocą sortowania komórek aktywowanych fluorescencją w celu identyfikacji aktywowanych płytek krwi. Gradienty aktywacji przezmózgowej obliczono przez odjęcie wartości tętniczych od wartości żylnych i porównano między grupami
Linia bazowa do 6 godzin po usunięciu zacisku krzyżowego
Przezmózgowe gradienty aktywacji neutrofili
Ramy czasowe: Linia bazowa do 6 godzin po usunięciu zacisku krzyżowego
Sparowane próbki krwi z żyły szyjnej i tętnicy promieniowej pobierano na linii podstawowej, usuwaniu zacisku krzyżowego, końcu krążenia pozaustrojowego i 6 godzin po usunięciu zacisku krzyżowego i analizowano przez sortowanie komórek aktywowane fluorescencją w celu identyfikacji aktywowanych płytek krwi. Gradienty aktywacji przezmózgowej obliczono przez odjęcie wartości tętniczych od wartości żylnych i porównano między grupami
Linia bazowa do 6 godzin po usunięciu zacisku krzyżowego
Przezmózgowe gradienty aktywacji monocytów
Ramy czasowe: Linia bazowa do 6 godzin po usunięciu zacisku krzyżowego
Sparowane próbki krwi z żyły szyjnej i tętnicy promieniowej pobierano na linii podstawowej, usuwaniu zacisku krzyżowego, końcu krążenia pozaustrojowego i 6 godzin po usunięciu zacisku krzyżowego w punktach czasowych i analizowano za pomocą sortowania komórek aktywowanych fluorescencją w celu identyfikacji aktywowanych płytek krwi. Gradienty aktywacji przezmózgowej obliczono przez odjęcie wartości tętniczych od wartości żylnych i porównano między grupami
Linia bazowa do 6 godzin po usunięciu zacisku krzyżowego
Przezmózgowy gradient aktywacji koniugatów płytka-neutrofil
Ramy czasowe: Linia bazowa do 6 godzin po usunięciu zacisku krzyżowego
Sparowane próbki krwi z żyły szyjnej i tętnicy promieniowej pobierano na linii podstawowej, usuwaniu zacisku krzyżowego, końcu krążenia pozaustrojowego i 6 godzin po usunięciu zacisku krzyżowego w punktach czasowych i analizowano za pomocą sortowania komórek aktywowanych fluorescencją w celu identyfikacji aktywowanych płytek krwi. Gradienty aktywacji przezmózgowej obliczono przez odjęcie wartości tętniczych od wartości żylnych i porównano między grupami
Linia bazowa do 6 godzin po usunięciu zacisku krzyżowego
Zmiana funkcji poznawczych od linii podstawowej
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
Aby scharakteryzować funkcje poznawcze w czasie, jednocześnie minimalizując potencjalną redundancję miar poznawczych, przeprowadzono analizę czynnikową na 14 wynikach testów poznawczych od wartości wyjściowych. Wybraliśmy pięcioczynnikowe rozwiązanie, które reprezentuje 5 domen poznawczych: ustrukturyzowaną pamięć werbalną, nieustrukturyzowaną pamięć werbalną, funkcję wykonawczą, pamięć wzrokową i uwagę/koncentrację. Aby określić ilościowo ogólną funkcję poznawczą, najpierw obliczono wyjściowy wskaźnik poznawczy jako średnią z 5 wyników w domenach przedoperacyjnych. Wynik indeksu poznawczego ma średnią równą zero, więc każdy wynik dodatni jest powyżej średniej, a każdy wynik ujemny jest poniżej średniej. Następnie obliczono wynik ciągłej zmiany, odejmując linię bazową od 1-rocznego wskaźnika poznawczego. Wynikowa miara wyniku jest nieograniczona z odchyleniem standardowym równym 0,35. Ujemny wynik zmiany wskazuje na spadek, a dodatni wynik wskazuje na poprawę
1 rok po operacji
Zmiana wskaźnika statusu aktywności Duke (DASI)
Ramy czasowe: linia podstawowa, 6 tygodni
DASI to 12-punktowa skala wydolności funkcjonalnej, która, jak stwierdzono, dobrze koreluje z obiektywnymi pomiarami maksymalnej wydolności wysiłkowej. Pozycje odzwierciedlają czynności związane z higieną osobistą, chodzeniem, zadaniami domowymi, funkcjami seksualnymi i zajęciami rekreacyjnymi. Czynności wykonywane „bez trudności” otrzymują punkty, które są ważone i sumowane w celu ilościowego pomiaru stanu funkcjonalnego. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 60; wyższy wynik ważony wskazuje na lepszą funkcję.
linia podstawowa, 6 tygodni
Zmiana wskaźnika statusu aktywności Duke (DASI)
Ramy czasowe: podstawa, 1 rok
DASI to 12-punktowa skala wydolności funkcjonalnej, która, jak stwierdzono, dobrze koreluje z obiektywnymi pomiarami maksymalnej wydolności wysiłkowej. Pozycje odzwierciedlają czynności związane z higieną osobistą, chodzeniem, zadaniami domowymi, funkcjami seksualnymi i zajęciami rekreacyjnymi. Czynności wykonywane „bez trudności” otrzymują punkty, które są ważone i sumowane w celu ilościowego pomiaru stanu funkcjonalnego. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 60; wyższy wynik ważony wskazuje na lepszą funkcję.
podstawa, 1 rok
Zmiana funkcji neurologicznych mierzona za pomocą Skali Udaru Narodowego Instytutu Zdrowia (NIHSS)
Ramy czasowe: linia podstawowa, 6 tygodni
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) to 15-punktowa skala badania neurologicznego udaru stosowana do oceny wpływu ostrego zawału mózgu na poziomy świadomości, język, zaniedbanie, utratę pola widzenia, ruchy pozagałkowe, siłę motoryczną, ataksję , dyzartrię i utratę czucia. Wyszkolony obserwator ocenia zdolność patentu do odpowiadania na pytania i wykonywania czynności. Oceny dla każdego elementu są oceniane w skali od 3 do 5, przy czym normalnie jest to 0, a także uwzględnia się elementy, których nie można przetestować. Zakres ocen wynosi od 0 (normalny) do 42 (głęboki wpływ udaru na pacjenta).
linia podstawowa, 6 tygodni
Zmiana funkcji neurologicznych mierzona za pomocą Skali Udaru Narodowego Instytutu Zdrowia (NIHSS)
Ramy czasowe: podstawa, 1 rok
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) to 15-punktowa skala badania neurologicznego udaru stosowana do oceny wpływu ostrego zawału mózgu na poziomy świadomości, język, zaniedbanie, utratę pola widzenia, ruchy pozagałkowe, siłę motoryczną, ataksję , dyzartrię i utratę czucia. Wyszkolony obserwator ocenia zdolność patentu do odpowiadania na pytania i wykonywania czynności. Oceny dla każdego elementu są oceniane w skali od 3 do 5, przy czym normalnie jest to 0, a także uwzględnia się elementy, których nie można przetestować. Zakres ocen wynosi od 0 (normalny) do 42 (głęboki wpływ udaru na pacjenta).
podstawa, 1 rok
Zmiana w Skali Depresji Centrum Badań Epidemiologicznych (CES-D)
Ramy czasowe: linia podstawowa, 6 tygodni
Skala Depresji Centrum Badań Epidemiologicznych (CES-D). CES-D to 20-itemowe badanie samoopisowe przeznaczone do pomiaru objawów depresji. Badani oceniają stopień, w jakim doświadczyli szeregu objawów depresji, takich jak „Miałem napady płaczu” i „Czułem się samotny”. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 60, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe objawy depresyjne. Wyniki większe niż 16 są zazwyczaj uważane za wskazujące na klinicznie istotną depresję.
linia podstawowa, 6 tygodni
Zmiana w Skali Depresji Centrum Badań Epidemiologicznych (CES-D)
Ramy czasowe: podstawa, 1 rok
Skala Depresji Centrum Badań Epidemiologicznych (CES-D). CES-D to 20-itemowe badanie samoopisowe przeznaczone do pomiaru objawów depresji. Badani oceniają stopień, w jakim doświadczyli szeregu objawów depresji, takich jak „Miałem napady płaczu” i „Czułem się samotny”. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 60, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe objawy depresyjne. Wyniki większe niż 16 są zazwyczaj uważane za wskazujące na klinicznie istotną depresję.
podstawa, 1 rok
Zmiana w Inwentarzu Stanu Lęku Spielbergera (STAI)
Ramy czasowe: linia podstawowa, 6 tygodni
Spielberger State Anxiety Inventory (STAI): STAI składa się z dwóch 20-itemowych skal, które mierzą lęk. Reprezentatywne pozycje obejmują stwierdzenia takie jak „Czuję się zdenerwowany” i „Czuję się zmartwiony”. Pozycje te są oceniane na 4-stopniowej skali, w oparciu o to, jak dobrze opisują obecny lub typowy nastrój pacjenta, od „wcale” do „bardzo”. Wyniki wahają się od 20 do 80, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy niepokój.
linia podstawowa, 6 tygodni
Zmiana w Inwentarzu Stanu Lęku Spielbergera (STAI)
Ramy czasowe: podstawa, 1 rok
Spielberger State Anxiety Inventory (STAI): STAI składa się z dwóch 20-itemowych skal, które mierzą lęk. Reprezentatywne pozycje obejmują stwierdzenia takie jak „Czuję się zdenerwowany” i „Czuję się zmartwiony”. Pozycje te są oceniane na 4-stopniowej skali, w oparciu o to, jak dobrze opisują obecny lub typowy nastrój pacjenta, od „wcale” do „bardzo”. Wyniki wahają się od 20 do 80, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy niepokój.
podstawa, 1 rok
Zmiana ograniczeń objawów
Ramy czasowe: linia podstawowa, 6 tygodni
Ograniczenia objawów: Pacjenci otrzymali listę ośmiu objawów i zostali poproszeni o ocenę stopnia, w jakim objawy ograniczają codzienne czynności. Objawami były dusznica bolesna, duszność, artretyzm, problemy z plecami, bóle nóg, bóle głowy, zmęczenie i inne. Wyniki wahają się od 8 do 32, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe ograniczenia.
linia podstawowa, 6 tygodni
Zmiana ograniczeń objawów
Ramy czasowe: podstawa, 1 rok
Ograniczenia objawów: Pacjenci otrzymali listę ośmiu objawów i zostali poproszeni o ocenę stopnia, w jakim objawy ograniczają codzienne czynności. Objawami były dusznica bolesna, duszność, artretyzm, problemy z plecami, bóle nóg, bóle głowy, zmęczenie i inne. Wyniki wahają się od 8 do 32, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe ograniczenia.
podstawa, 1 rok
Zmiana w procedurach dotyczących zasobów i usług dla starszych Amerykanów Duke'a - Instrumentalne czynności życia codziennego (OARS-IADL)
Ramy czasowe: linia podstawowa, 6 tygodni
Duke Older Americans Resources and Services Procedures- Instrumental Activities of Daily Living (OARS-IADL): Ta miara zawiera sześć pozycji, które oceniają zdolność do wykonywania ważnych zadań w życiu codziennym (np. „Czy mógłbyś przygotować własne posiłki?” „Czy umiesz prowadzić samochód?”). Wyniki wahają się od 6 do 24. Wyższe wyniki wskazują na rosnącą trudność w angażowaniu się w codzienne czynności.
linia podstawowa, 6 tygodni
Zmiana w procedurach dotyczących zasobów i usług dla starszych Amerykanów Duke'a - Instrumentalne czynności życia codziennego (OARS-IADL)
Ramy czasowe: podstawa, 1 rok
Duke Older Americans Resources and Services Procedures- Instrumental Activities of Daily Living (OARS-IADL): Ta miara zawiera sześć pozycji, które oceniają zdolność do wykonywania ważnych zadań w życiu codziennym (np. „Czy mógłbyś przygotować własne posiłki?” „Czy umiesz prowadzić samochód?”). Wyniki wahają się od 6 do 24. Wyższe wyniki wskazują na rosnącą trudność w angażowaniu się w codzienne czynności.
podstawa, 1 rok
Zmiana Skali Trudności Poznawczych
Ramy czasowe: linia podstawowa, 6 tygodni
Skala Trudności Poznawczych: 39-itemowa skala, jest samoopisową oceną spostrzeganych problemów z pamięcią długo- i krótkotrwałą, koncentracją, uwagą i koordynacją psychoruchową. Przykładowe pozycje to „Zapominam sprawunki, które planowałem zrobić” i „Nie rozpoznaję ludzi, których znam”. Wyniki wahają się od 39 do 164, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe trudności poznawcze.
linia podstawowa, 6 tygodni
Zmiana Skali Trudności Poznawczych
Ramy czasowe: podstawa, 1 rok
Skala Trudności Poznawczych: 39-itemowa skala, jest samoopisową oceną spostrzeganych problemów z pamięcią długo- i krótkotrwałą, koncentracją, uwagą i koordynacją psychoruchową. Przykładowe pozycje to „Zapominam sprawunki, które planowałem zrobić” i „Nie rozpoznaję ludzi, których znam”. Wyniki wahają się od 39 do 164, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe trudności poznawcze.
podstawa, 1 rok
Zmiana postrzeganego wsparcia społecznego
Ramy czasowe: linia podstawowa, 6 tygodni
Skala Postrzeganego Wsparcia Społecznego: Dwanaście pozycji wskazuje, jak bardzo badani zgadzają się, że istnieje „wyjątkowa osoba, która jest w pobliżu, kiedy jestem w potrzebie” oraz „moja rodzina naprawdę stara się mi pomóc”. Wybory wahają się od „bardzo zdecydowanie się nie zgadzam” do „bardzo zdecydowanie się zgadzam”. Pozycje są sumowane w zakresie od 12 do 84, przy czym wysoki wynik oznacza większe wsparcie społeczne.
linia podstawowa, 6 tygodni
Zmiana postrzeganego wsparcia społecznego
Ramy czasowe: podstawa, 1 rok
Skala Postrzeganego Wsparcia Społecznego: Dwanaście pozycji wskazuje, jak bardzo badani zgadzają się, że istnieje „wyjątkowa osoba, która jest w pobliżu, kiedy jestem w potrzebie” oraz „moja rodzina naprawdę stara się mi pomóc”. Wybory wahają się od „bardzo zdecydowanie się nie zgadzam” do „bardzo zdecydowanie się zgadzam”. Pozycje są sumowane w zakresie od 12 do 84, przy czym wysoki wynik oznacza większe wsparcie społeczne.
podstawa, 1 rok
Zmiana aktywności społecznej
Ramy czasowe: linia podstawowa, 6 tygodni
Aktywność społeczna: Miara ta składała się z ośmiu pozycji, które wskazują stopień interakcji społecznych. Przykładowe pozycje to „Jak często rozmawiasz przez telefon z przyjaciółmi i krewnymi?” oraz „Jak często uczestniczysz w spotkaniach grup społecznych, klubów lub organizacji obywatelskich?” Wyniki wahają się od 8 do 32. Niższy wynik wskazuje na większą aktywność społeczną.
linia podstawowa, 6 tygodni
Zmiana aktywności społecznej
Ramy czasowe: podstawa, 1 rok
Aktywność społeczna: Miara ta składała się z ośmiu pozycji, które wskazują stopień interakcji społecznych. Przykładowe pozycje to „Jak często rozmawiasz przez telefon z przyjaciółmi i krewnymi?” oraz „Jak często uczestniczysz w spotkaniach grup społecznych, klubów lub organizacji obywatelskich?” Wyniki wahają się od 8 do 32. Niższy wynik wskazuje na większą aktywność społeczną.
podstawa, 1 rok
Zmiana w 36-itemowej krótkiej ankiecie dotyczącej stanu zdrowia (SF-36)
Ramy czasowe: linia podstawowa, 6 tygodni
36-itemowa krótka ankieta dotycząca stanu zdrowia w badaniu wyników medycznych (SF-36): SF-36 została zaprojektowana do pomiaru ogólnego stanu zdrowia. Zastosowano dwie skale: Czynności w pracy (cztery pozycje) oraz Ogólny stan zdrowia (jedna pozycja). Dla skali aktywności zawodowej raportowany wynik był sumą czterech pytań, z których każde miało wartość od 1 do 4, łączny wynik mógł wynosić od 4 do 16. Wyższy wynik w zakresie Czynności w pracy wskazuje na więcej problemów zdrowotnych W przypadku ogólnego pytania dotyczącego stanu zdrowia pacjenci oceniali swój stan zdrowia od doskonałego (1) do złego (5), przy czym skala wahała się od 1 do 5, gdzie 1 oznacza najlepszy stan zdrowia, a 5 najgorszy . Wysoki wynik w Ogólnym stanie zdrowia wskazuje na gorszy stan zdrowia.
linia podstawowa, 6 tygodni
Zmiana w 36-itemowej krótkiej ankiecie dotyczącej stanu zdrowia (SF-36)
Ramy czasowe: podstawa, 1 rok
36-itemowa krótka ankieta dotycząca stanu zdrowia w badaniu wyników medycznych (SF-36): SF-36 została zaprojektowana do pomiaru ogólnego stanu zdrowia. Zastosowano dwie skale: Czynności w pracy (cztery pozycje) oraz Ogólny stan zdrowia (jedna pozycja). Dla skali aktywności zawodowej raportowany wynik był sumą czterech pytań, z których każde miało wartość od 1 do 4, łączny wynik mógł wynosić od 4 do 16. Wyższy wynik w zakresie Czynności w pracy wskazuje na więcej problemów zdrowotnych W przypadku ogólnego pytania dotyczącego stanu zdrowia pacjenci oceniali swój stan zdrowia od doskonałego (1) do złego (5), przy czym skala wahała się od 1 do 5, gdzie 1 oznacza najlepszy stan zdrowia, a 5 najgorszy . Wysoki wynik w Ogólnym stanie zdrowia wskazuje na gorszy stan zdrowia.
podstawa, 1 rok
Zmiana funkcji neurologicznych mierzona za pomocą Western Perioperative Neurologic Scale (WPNS)
Ramy czasowe: linia podstawowa, 6 tygodni
Zachodnia okołooperacyjna skala neurologiczna została zaprojektowana do wykrywania deficytów neurologicznych po operacjach kardiochirurgicznych. Obejmuje 14 elementów podzielonych na osiem domen (mentacja, mowa, funkcja nerwów czaszkowych, osłabienie motoryczne, czucie i móżdżek, odruchy i chód). Każda pozycja jest oceniana od 0 (poważny deficyt) do 3 (normalny), a maksymalny wynik 42 wskazuje na prawidłową funkcję neurologiczną.
linia podstawowa, 6 tygodni
Zmiana funkcji neurologicznych mierzona za pomocą Western Perioperative Neurologic Scale (WPNS)
Ramy czasowe: podstawa, 1 rok
Zachodnia okołooperacyjna skala neurologiczna została zaprojektowana do wykrywania deficytów neurologicznych po operacjach kardiochirurgicznych. Obejmuje 14 elementów podzielonych na osiem domen (mentacja, mowa, funkcja nerwów czaszkowych, osłabienie motoryczne, czucie i móżdżek, odruchy i chód). Każda pozycja jest oceniana od 0 (poważny deficyt) do 3 (normalny), a maksymalny wynik 42 wskazuje na prawidłową funkcję neurologiczną.
podstawa, 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Duke University

Współpracownicy

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
CAS Medical Systems, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Joseph P Mathew, M. D., Duke University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 lipca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 maja 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lipca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lipca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 lipca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 maja 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 maja 2019

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00015641
  • R01HL096978 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Spadek poznawczy

Badania kliniczne na Lidokaina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj