Comparação de microdose de gonadotrofina coriônica humana (hCG) com gonadotrofina menopáusica humana (HMG) na síndrome dos ovários policísticos
Comparação de microdose de gonadotrofina coriônica humana (hCG) com HMG em pacientes com PCOs com anovulação anterior resistente a citrato de clomifeno (CC)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Mulheres inférteis com SOP, que mostraram resistência ao Citrato de Clomifeno (150 mg - 5 dias) em um ciclo de tratamento IUI anterior no Royan Institute (Centro de Pesquisa em Medicina Reprodutiva e Infertilidade) se inscreverão neste estudo clínico randomizado prospectivo e serão divididas aleatoriamente em três grupos.
O protocolo do estudo será avaliado por um conselho de revisão institucional independente e pelo comitê de ética Royan. Todos os indivíduos receberão o consentimento informado por escrito.
O grupo controle (CC/hMG) receberá 100 mg de CC nos dias 3 a 7 desse ciclo, mas receberá 150 mg de gonadotrofina menopáusica humana (HMG) durante os dias 7, 8 e 9. Um do grupo experimental (grupo B) receberá uma dose de 100 mg de CC, mas receberá uma injeção intramuscular de 200 UI de gonadotrofina coriônica humana (hCG; Choriomon; IBSA, Suíça) diariamente quando o maior folículo tiver 12 mm ou mais de diâmetro médio. Outro grupo experimental (Grupo C) receberá uma dose de 100 mg de CC, mas receberá uma injeção intramuscular de 200 UI de gonadotrofina coriônica humana (hCG; Choriomon; IBSA, Suíça) diariamente a partir do dia 9 (sem atenção ao tamanho do folículo). Em ambos os grupos experimentais, a administração de HCG será continuada até que o maior folículo tenha 18-20 mm.
Medidas ultrassonográficas de número e crescimento folicular, ovulação, saco gestacional e níveis hormonais séricos serão registradas e comparadas entre os dois grupos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Tehran, Irã (Republic Islâmica do Irã
- Royan institute, Reproductive Medicine Research Centre, ACECR
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres com SOP diagnosticadas pelos critérios de Rotterdam
- Folículo ou folículos dominantes previamente documentados (diâmetro médio de R12 mm) no monitoramento folicular por ultrassom transvaginal enquanto recebiam CC na dose de 150 mg em nossa clínica, mas falharam na ovulação;
- Infertilidade primária
- Cavidade uterina normal documentada e trompas pérvias por histerossalpingografia ou laparoscopia e histeroscopia;
- O parceiro masculino tinha que ter uma análise de sêmen normal pelos critérios da Organização Mundial da Saúde.
Critério de exclusão:
- história prévia de tratamentos de fertilização in vitro ou ICSI.
- História de tratamento hormonal nos últimos três meses (Exceto ACO, progesterona).
- História de cortador de ovário ou perfuração ovariana.
- IMC superior a 30.
- A presença de cisto ovariano (mais de 30 mm) durante ultrassom de terceiro ciclo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Grupo de baixa dose de hCG
|
os pacientes receberão gonadotrofina coriônica humana (HCG) em dose baixa em combinação com citrato de clomifeno
Outros nomes:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Citrato de clomifeno mais HMG
|
os pacientes receberão Citrato de Clomifeno mais HMG
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Taxas de gravidez múltipla, taxa de OHSS
Prazo: Até 20 meses após a contratação
|
Até 20 meses após a contratação
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Taxa de gravidez
Prazo: Até 20 meses após a contratação
|
Até 20 meses após a contratação
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|
A dose total de drogas de estimulação ovariana
Prazo: Até 20 meses após a contratação
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Até 20 meses após a contratação
|
|
O número de embriões disponíveis para transferência
Prazo: Até 20 meses após a contratação
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Até 20 meses após a contratação
|
|
A taxa de implantação do embrião e a taxa de nascidos vivos
Prazo: Até 20 meses após a contratação
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Até 20 meses após a contratação
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mahnaz Ashrafi, Royan institute, Reproductive Medicine Research Centre, ACECR
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Royan-Emb-002
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