多嚢胞性卵巣症候群における微量ヒト絨毛性ゴナドトロピン(hCG)とヒト閉経期ゴナドトロピン(HMG)の比較
以前にクエン酸クロミフェン(CC)耐性無排卵を有するPCO患者における微量ヒト絨毛性ゴナドトロピン(hCG)とHMGの比較
調査の概要
詳細な説明
Royan Institute(不妊および生殖医学研究センター)での以前のIUI治療サイクルでクエン酸クロミフェン(150 mg-5日間)に対する耐性を示したPCOSの不妊女性は、この前向き無作為化臨床試験研究に登録し、ランダムに分割されます3つのグループに。
研究プロトコルは、独立した治験審査委員会およびロイアン倫理委員会によって評価されます。 すべての被験者には、書面によるインフォームドコンセントが与えられます。
対照群 (CC/hMG) は、そのサイクルの 3 ~ 7 日目に 100 mg の CC を受け取りますが、7、8、および 9 日目には 150 mg のヒト閉経性ゴナドトロピン (HMG) を受け取ります。 実験グループの 1 つ (グループ B) には 100 mg の CC が投与されますが、最大の卵胞の平均直径が 12 mm 以上の場合、毎日 200 IU のヒト絨毛性ゴナドトロピン (hCG; Choriomon; IBSA、スイス) の筋肉内注射が投与されます。 他の実験グループ(グループC)には100 mgの用量のCCが投与されますが、9日目から毎日200 IUのヒト絨毛性ゴナドトロピン(hCG; Choriomon; IBSA、スイス)の筋肉内注射が投与されます(卵胞サイズには注意しません)。 両方の実験グループで、最大の卵胞が 18 ~ 20 mm になるまで、HCG の投与を続けます。
卵胞の数と成長、排卵、胎嚢、および血清ホルモンレベルの超音波測定を記録し、2つのグループ間で比較します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Tehran、イラン・イスラム共和国
- Royan institute, Reproductive Medicine Research Centre, ACECR
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- ロッテルダム基準によって診断された PCOS の女性
- 以前に、当院で150 mgの用量でCCを受けている間、経膣超音波卵胞モニタリングで優性卵胞(平均直径R12 mm)が記録されていましたが、排卵に失敗しました。
- 原発性不妊症
- 子宮卵管造影または腹腔鏡検査および子宮鏡検査のいずれかによる、正常な子宮腔および開存性卵管の記録;
- 男性パートナーは、世界保健機関の基準による正常な精液分析を受けなければなりませんでした.
除外基準:
- IVFまたはICSI治療の以前の履歴。
- -最近3か月以内のホルモン治療の履歴(OCP、プロゲステロンを除く)。
- -卵巣カッターまたは卵巣ドリルの歴史。
- BMIが30以上。
- 3回目の超音波検査中に卵巣嚢胞(30mm以上)が存在する。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:低用量hCG群
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患者はクエン酸クロミフェンと組み合わせて低用量のヒト絨毛性ゴナドトロピン(HCG)を受け取ります
他の名前:
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ACTIVE_COMPARATOR:クエン酸クロミフェン+HMG
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患者はクエン酸クロミフェンとHMGを受け取ります
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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多胎妊娠率、OHSS率
時間枠:採用後20ヶ月以内
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採用後20ヶ月以内
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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妊娠率
時間枠:採用後20ヶ月以内
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採用後20ヶ月以内
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卵巣刺激薬の総投与量
時間枠:採用後20ヶ月以内
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採用後20ヶ月以内
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移植可能な胚の数
時間枠:採用後20ヶ月以内
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採用後20ヶ月以内
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着床率と生児出生率
時間枠:採用後20ヶ月以内
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採用後20ヶ月以内
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Mahnaz Ashrafi、Royan institute, Reproductive Medicine Research Centre, ACECR
出版物と役立つリンク
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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