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多嚢胞性卵巣症候群における微量ヒト絨毛性ゴナドトロピン(hCG)とヒト閉経期ゴナドトロピン(HMG)の比較

2011年7月14日 更新者:Royan Institute

以前にクエン酸クロミフェン(CC)耐性無排卵を有するPCO患者における微量ヒト絨毛性ゴナドトロピン(hCG)とHMGの比較

この研究の目的は、低用量のヒト絨毛性ゴナドトロピン (HCG) をクエン酸クロミフェンと組み合わせて排卵を誘発する有効性と、以前にクエン酸クロミフェン単独で排卵できなかった患者におけるその内分泌反応を比較することです。 研究者はまた、このアプローチの有効性と内分泌反応を、クエン酸クロミフェンに HMG を追加するレジメンと比較します。

調査の概要

詳細な説明

Royan Institute(不妊および生殖医学研究センター)での以前のIUI治療サイクルでクエン酸クロミフェン(150 mg-5日間)に対する耐性を示したPCOSの不妊女性は、この前向き無作為化臨床試験研究に登録し、ランダムに分割されます3つのグループに。

研究プロトコルは、独立した治験審査委員会およびロイアン倫理委員会によって評価されます。 すべての被験者には、書面によるインフォームドコンセントが与えられます。

対照群 (CC/hMG) は、そのサイクルの 3 ~ 7 日目に 100 mg の CC を受け取りますが、7、8、および 9 日目には 150 mg のヒト閉経性ゴナドトロピン (HMG) を受け取ります。 実験グループの 1 つ (グループ B) には 100 mg の CC が投与されますが、最大の卵胞の平均直径が 12 mm 以上の場合、毎日 200 IU のヒト絨毛性ゴナドトロピン (hCG; Choriomon; IBSA、スイス) の筋肉内注射が投与されます。 他の実験グループ(グループC)には100 mgの用量のCCが投与されますが、9日目から毎日200 IUのヒト絨毛性ゴナドトロピン(hCG; Choriomon; IBSA、スイス)の筋肉内注射が投与されます(卵胞サイズには注意しません)。 両方の実験グループで、最大の卵胞が 18 ~ 20 mm になるまで、HCG の投与を続けます。

卵胞の数と成長、排卵、胎嚢、および血清ホルモンレベルの超音波測定を記録し、2つのグループ間で比較します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

10

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~30年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • ロッテルダム基準によって診断された PCOS の女性
  • 以前に、当院で150 mgの用量でCCを受けている間、経膣超音波卵胞モニタリングで優性卵胞(平均直径R12 mm)が記録されていましたが、排卵に失敗しました。
  • 原発性不妊症
  • 子宮卵管造影または腹腔鏡検査および子宮鏡検査のいずれかによる、正常な子宮腔および開存性卵管の記録;
  • 男性パートナーは、世界保健機関の基準による正常な精液分析を受けなければなりませんでした.

除外基準:

  • IVFまたはICSI治療の以前の履歴。
  • -最近3か月以内のホルモン治療の履歴(OCP、プロゲステロンを除く)。
  • -卵巣カッターまたは卵巣ドリルの歴史。
  • BMIが30以上。
  • 3回目の超音波検査中に卵巣嚢胞(30mm以上)が存在する。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:低用量hCG群
患者はクエン酸クロミフェンと組み合わせて低用量のヒト絨毛性ゴナドトロピン(HCG)を受け取ります
他の名前:
  • ヒト絨毛性ゴナドトロピン
ACTIVE_COMPARATOR:クエン酸クロミフェン+HMG
患者はクエン酸クロミフェンとHMGを受け取ります

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
多胎妊娠率、OHSS率
時間枠:採用後20ヶ月以内
採用後20ヶ月以内

二次結果の測定

結果測定
時間枠
妊娠率
時間枠:採用後20ヶ月以内
採用後20ヶ月以内
卵巣刺激薬の総投与量
時間枠:採用後20ヶ月以内
採用後20ヶ月以内
移植可能な胚の数
時間枠:採用後20ヶ月以内
採用後20ヶ月以内
着床率と生児出生率
時間枠:採用後20ヶ月以内
採用後20ヶ月以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Mahnaz Ashrafi、Royan institute, Reproductive Medicine Research Centre, ACECR

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年8月1日

一次修了 (実際)

2010年8月1日

研究の完了 (実際)

2010年12月1日

試験登録日

最初に提出

2009年7月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年7月27日

最初の投稿 (見積もり)

2009年7月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年7月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年7月14日

最終確認日

2010年4月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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