Srovnání mikrodávkového lidského choriového gonadotropinu (hCG) s lidským menopauzálním gonadotropinem (HMG) u syndromu polycystických ovarií
Srovnání mikrodávkového lidského choriového gonadotropinu (hCG) s HMG u pacientů s PCO s předchozí anovulací rezistentní na klomifencitrát (CC)
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Neplodné ženy s PCOS, které v předchozím léčebném cyklu IUI v Royan Institute (Infertility and Reproductive Medicine Research Centre) prokázaly rezistenci na klomifen citrát (150 mg-5 dní), budou zařazeny do této prospektivní randomizované klinické studie a budou náhodně rozděleny do tří skupin.
Protokol studie posoudí nezávislá institucionální kontrolní komise a etická komise Royan. Všem subjektům bude udělen písemný informovaný souhlas.
Kontrolní skupina (CC/hMG) dostane 100 mg CC ve dnech 3 až 7 tohoto cyklu, ale během 7., 8. a 9. dne bude dostávat 150 mg lidského menopauzálního gonadotropinu (HMG). Jedna z experimentální skupiny (skupina B) dostane 100 mg dávku CC, ale bude dostávat intramuskulární injekci 200 IU lidského choriového gonadotropinu (hCG; Choriomon; IBSA, Švýcarsko) denně, když má největší folikul střední průměr 12 mm nebo větší. Další experimentální skupina (skupina C) obdrží 100 mg dávku CC, ale bude dostávat intramuskulární injekci 200 IU lidského choriového gonadotropinu (hCG; Choriomon; IBSA, Švýcarsko) denně ode dne 9 (bez ohledu na velikost folikulu). V obou experimentálních skupinách bude podávání HCG pokračovat, dokud nebude největší folikul 18-20 mm.
Ultrazvuková měření počtu a růstu folikulů, ovulace, gestačního vaku a hormonálních hladin v séru budou zaznamenána a porovnána mezi dvěma skupinami.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Tehran, Írán, Islámská republika
- Royan institute, Reproductive Medicine Research Centre, ACECR
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy s PCOS diagnostikované podle Rotterdamských kritérií
- Dříve dokumentovaný dominantní folikul nebo folikuly (střední průměr R12 mm) při transvaginálním ultrazvukovém monitorování folikulů při podávání CC v dávce 150 mg na naší klinice, ale nedocházelo k ovulaci;
- Primární neplodnost
- Dokumentovaná normální dutina děložní a průchodné trubice buď hysterosalpingogramem nebo laparoskopií a hysteroskopií;
- Mužský partner musel podstoupit normální analýzu spermatu podle kritérií Světové zdravotnické organizace.
Kritéria vyloučení:
- předchozí anamnéza léčby IVF nebo ICSI.
- Anamnéza hormonální léčby v posledních třech měsících (kromě OCP, progesteronu).
- Historie ovariálního řezače nebo ovariálního vrtání.
- BMI vyšší než 30.
- Přítomnost ovariální cysty (více než 30 mm) během třetího cyklu ultrazvuku.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina s nízkou dávkou hCG
|
pacienti budou dostávat nízkou dávku lidského choriového gonadotropinu (HCG) v kombinaci s klomifen citrátem
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Clomiphen citrát plus HMG
|
pacienti budou dostávat Clomiphen Citrate plus HMG
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Míra vícečetného těhotenství, míra OHSS
Časové okno: Do 20 měsíců po náboru
|
Do 20 měsíců po náboru
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Míra těhotenství
Časové okno: Do 20 měsíců po náboru
|
Do 20 měsíců po náboru
|
|
Celková dávka léků na stimulaci vaječníků
Časové okno: Do 20 měsíců po náboru
|
Do 20 měsíců po náboru
|
|
Počet embryí dostupných pro přenos
Časové okno: Do 20 měsíců po náboru
|
Do 20 měsíců po náboru
|
|
Míra implantace embryí a míra porodnosti
Časové okno: Do 20 měsíců po náboru
|
Do 20 měsíců po náboru
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mahnaz Ashrafi, Royan institute, Reproductive Medicine Research Centre, ACECR
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Royan-Emb-002
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .