Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af mikrodosis humant choriongonadotropin (hCG) med humant menopausalt gonadotropin (HMG) ved polycystisk ovariesyndrom

14. juli 2011 opdateret af: Royan Institute

Sammenligning af mikrodosis humant choriongonadotropin (hCG) med HMG i PCO-patienter med tidligere Clomiphene Citrate (CC)-resistente anovulering

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af ​​lavdosis humant choriongonadotropin (HCG) i kombination med clomiphencitrat til at inducere ægløsning og dets endokrine respons hos patienter, som tidligere ikke havde haft ægløsning på clomiphencitrat alene. Efterforskerne vil også sammenligne effektiviteten og endokrine respons af denne tilgang med regimet med at tilføje HMG til clomiphencitrat.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Infertile kvinder med PCOS, som har vist resistens over for Clomiphen Citrate (150 mg- 5 dage) i en tidligere IUI-behandlingscyklus ved Royan Institute (Infertility and Reproductive Medicine Research Centre) vil tilmelde sig dette prospektive randomiserede kliniske studie og vil blive opdelt tilfældigt i tre grupper.

Studieprotokollen vil blive vurderet af et uafhængigt institutionelt revisionsudvalg og Royan etisk udvalg. Alle emner vil blive givet skriftligt informeret samtykke.

Kontrolgruppen (CC/hMG) vil modtage 100 mg CC på dag 3 til 7 i den cyklus, men vil modtage 150 mg humant menopausalt gonadotropin (HMG) i løbet af dagene 7, 8 og 9. En af eksperimentel gruppe (gruppe B) vil modtage en 100 mg dosis af CC, men vil modtage en 200 IE Human choriongonadotropin (hCG; Choriomon; IBSA, Schweiz) intramuskulær injektion dagligt, når den største follikel er 12 mm eller større middeldiameter. Andre forsøgsgrupper (Gruppe C) vil modtage en 100 mg dosis CC, men vil modtage en 200 IE Human choriongonadotropin (hCG; Choriomon; IBSA, Schweiz) intramuskulær injektion dagligt fra dag 9 (uden opmærksomhed på follikelstørrelse). I begge forsøgsgrupper vil HCG-administration blive fortsat, indtil den største follikel er 18-20 mm.

Ultralydsmålinger af follikeltal og vækst, ægløsning, svangerskabssæk og serumhormonniveauer vil blive registreret og sammenlignet mellem to grupper.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Iran, Islamisk Republik
      • Tehran, Iran, Islamisk Republik
        • Royan institute, Reproductive Medicine Research Centre, ACECR

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 30 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder med PCOS diagnosticeret efter Rotterdam-kriterierne
  • Tidligere dokumenteret dominerende follikel eller follikler (R12 mm middeldiameter) på transvaginal ultralydsfollikulær monitorering, mens vi modtog CC ved 150 mg dosis i vores klinik, men har undladt at have ægløsning;
  • Primær infertilitet
  • Dokumenteret normal livmoderhule og patenterede rør ved enten hysterosalpingogram eller laparoskopi og hysteroskopi;
  • Mandlig partner skulle have en normal sædanalyse efter Verdenssundhedsorganisationens kriterier.

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere IVF- eller ICSI-behandlinger.
  • Anamnese med hormonbehandling inden for de seneste tre måneder (undtagen OCP, progesteron).
  • Historie om ovarieskærer eller ovarieboring.
  • BMI højere end 30.
  • Tilstedeværelsen af ​​ovariecyster (mere end 30 mm) under tredje cyklus ultralyd.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Lavdosis hCG gruppe
Medicin: lav dosis humant choriongonadotropin
patienter vil modtage lavdosis humant choriongonadotropin (HCG) i kombination med clomiphencitrat
Andre navne:
  • humant choriongonadotropin
ACTIVE_COMPARATOR: Clomiphen citrat plus HMG
Medicin: Clomiphen citrat plus HMG
patienter vil modtage Clomiphen Citrate plus HMG

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Flerfoldsgraviditetsrater, OHSS-rate
Tidsramme: Inden for 20 måneder efter rekruttering
Inden for 20 måneder efter rekruttering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Graviditetsrate
Tidsramme: Inden for 20 måneder efter rekruttering
Inden for 20 måneder efter rekruttering
Den samlede dosis af ovariestimulerende lægemidler
Tidsramme: Inden for 20 måneder efter rekruttering
Inden for 20 måneder efter rekruttering
Antallet af embryoner, der er tilgængelige for overførsel
Tidsramme: Inden for 20 måneder efter rekruttering
Inden for 20 måneder efter rekruttering
Embryonimplantationsraten og den levende fødselsrate
Tidsramme: Inden for 20 måneder efter rekruttering
Inden for 20 måneder efter rekruttering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Royan Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mahnaz Ashrafi, Royan institute, Reproductive Medicine Research Centre, ACECR

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. august 2010

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juli 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juli 2009

Først opslået (SKØN)

28. juli 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

15. juli 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. juli 2011

Sidst verificeret

1. april 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Royan-Emb-002

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sygdomme i det endokrine system

Kliniske forsøg med lav dosis humant choriongonadotropin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner