Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie mikrodawki ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (hCG) z ludzką gonadotropiną menopauzalną (HMG) w zespole policystycznych jajników

14 lipca 2011 zaktualizowane przez: Royan Institute

Porównanie mikrodawki ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (hCG) z HMG u pacjentów z PCO z wcześniejszym brakiem owulacji opornym na cytrynian klomifenu (CC)

Celem tego badania jest porównanie skuteczności niskiej dawki ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (HCG) w połączeniu z cytrynianem klomifenu w celu wywołania owulacji i jej odpowiedzi hormonalnej u pacjentów, u których wcześniej nie doszło do owulacji przy samym cytrynianie klomifenu. Badacze porównają również skuteczność i odpowiedź hormonalną tego podejścia ze schematem dodawania HMG do cytrynianu klomifenu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niepłodne kobiety z PCOS, które wykazały oporność na cytrynian klomifenu (150 mg - 5 dni) w poprzednim cyklu leczenia IUI w Royan Institute (Centrum Badań nad Niepłodnością i Medycyną Rozrodu), zostaną włączone do tego prospektywnego, randomizowanego badania klinicznego i zostaną losowo podzielone na trzy grupy.

Protokół badania zostanie oceniony przez niezależną instytucjonalną komisję rewizyjną i komisję etyczną Royan. Wszyscy uczestnicy otrzymają pisemną świadomą zgodę.

Grupa kontrolna (CC/hMG) otrzyma 100 mg CC w dniach od 3 do 7 tego cyklu, ale otrzyma 150 mg ludzkiej gonadotropiny menopauzalnej (HMG) w dniach 7, 8 i 9. Jedna osoba z grupy eksperymentalnej (grupa B) otrzyma 100 mg dawki CC, ale otrzyma 200 IU ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (hCG; Choriomon; IBSA, Szwajcaria) codziennie w iniekcji domięśniowej, gdy największy pęcherzyk ma średnią średnicę 12 mm lub większą. Inna grupa eksperymentalna (Grupa C) otrzyma dawkę 100 mg CC, ale otrzyma 200 IU Ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (hCG; Choriomon; IBSA, Szwajcaria) codziennie od dnia 9 (bez zwracania uwagi na wielkość pęcherzyka). W obu grupach eksperymentalnych podawanie HCG będzie kontynuowane do momentu, gdy największy pęcherzyk osiągnie wielkość 18-20 mm.

Pomiary ultrasonograficzne liczby i wzrostu pęcherzyków, owulacji, pęcherzyka ciążowego i poziomu hormonów w surowicy zostaną zarejestrowane i porównane między dwiema grupami.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Iran (Islamska Republika
      • Tehran, Iran (Islamska Republika
        • Royan institute, Reproductive Medicine Research Centre, ACECR

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 30 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety z PCOS diagnozowane według kryteriów rotterdamskich
  • Wcześniej udokumentowany dominujący pęcherzyk lub pęcherzyki (średnia średnica R12 mm) w przezpochwowym badaniu ultrasonograficznym pęcherzyków podczas otrzymywania CC w dawce 150 mg w naszej klinice, ale nie doszło do owulacji;
  • Niepłodność pierwotna
  • Udokumentowana normalna jama macicy i drożne jajowody za pomocą histerosalpingogramu lub laparoskopii i histeroskopii;
  • Partner musiał mieć normalne badanie nasienia według kryteriów Światowej Organizacji Zdrowia.

Kryteria wyłączenia:

  • poprzednia historia zabiegów IVF lub ICSI.
  • Historia leczenia hormonalnego w ciągu ostatnich trzech miesięcy (z wyjątkiem OCP, progesteronu).
  • Historia wycinania jajników lub wiercenia jajników.
  • BMI powyżej 30.
  • Obecność torbieli jajnika (powyżej 30 mm) podczas USG III cyklu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa niskich dawek hCG
Lek: niska dawka ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej
pacjenci otrzymają małą dawkę ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (HCG) w połączeniu z cytrynianem klomifenu
Inne nazwy:
  • ludzka gonadotropina kosmówkowa
ACTIVE_COMPARATOR: Cytrynian klomifenu plus HMG
Lek: Cytrynian klomifenu plus HMG
pacjenci otrzymają Clomiphen Citrate plus HMG

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźniki ciąż mnogich, wskaźnik OHSS
Ramy czasowe: W ciągu 20 miesięcy po rekrutacji
W ciągu 20 miesięcy po rekrutacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik ciąż
Ramy czasowe: W ciągu 20 miesięcy po rekrutacji
W ciągu 20 miesięcy po rekrutacji
Całkowita dawka leków stymulujących jajniki
Ramy czasowe: W ciągu 20 miesięcy po rekrutacji
W ciągu 20 miesięcy po rekrutacji
Liczba zarodków dostępnych do transferu
Ramy czasowe: W ciągu 20 miesięcy po rekrutacji
W ciągu 20 miesięcy po rekrutacji
Wskaźnik implantacji zarodków i Wskaźnik urodzeń żywych
Ramy czasowe: W ciągu 20 miesięcy po rekrutacji
W ciągu 20 miesięcy po rekrutacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Royan Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Mahnaz Ashrafi, Royan institute, Reproductive Medicine Research Centre, ACECR

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2010

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lipca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lipca 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

28 lipca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

15 lipca 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lipca 2011

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Royan-Emb-002

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroby układu hormonalnego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bangladesh

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj