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Confronto tra gonadotropina corionica umana (hCG) a microdosi e gonadotropina umana della menopausa (HMG) nella sindrome dell'ovaio policistico

14 luglio 2011 aggiornato da: Royan Institute

Confronto tra gonadotropina corionica umana (hCG) a microdosi e HMG in pazienti con PCO con precedente anovulazione resistente al clomifene citrato (CC)

Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia della gonadotropina corionica umana a basso dosaggio (HCG) in combinazione con clomifene citrato per indurre l'ovulazione e la sua risposta endocrina in pazienti che in precedenza non erano riuscite a ovulare con clomifene citrato da solo. Gli investigatori confronteranno anche l'efficacia e la risposta endocrina di questo approccio con il regime di aggiunta di HMG al clomifene citrato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le donne infertili con PCOS, che hanno mostrato resistenza al clomifene citrato (150 mg- 5 giorni) in un precedente ciclo di trattamento IUI presso il Royan Institute (Centro di ricerca sulla medicina riproduttiva e sull'infertilità) si iscriveranno a questo studio clinico prospettico randomizzato e saranno divise in modo casuale in tre gruppi.

Il protocollo di studio sarà valutato da un comitato di revisione istituzionale indipendente e dal comitato etico di Royan. A tutti i soggetti sarà dato il consenso informato scritto.

Il gruppo di controllo (CC/hMG) riceverà 100 mg di CC nei giorni da 3 a 7 di quel ciclo, ma riceverà 150 mg di gonadotropina umana della menopausa (HMG) durante i giorni 7, 8 e 9. Uno del gruppo sperimentale (gruppo B) riceverà una dose di 100 mg di CC ma riceverà un'iniezione intramuscolare di 200 UI di gonadotropina corionica umana (hCG; Choriomon; IBSA, Svizzera) ogni giorno quando il follicolo più grande ha un diametro medio di 12 mm o superiore. L'altro gruppo sperimentale (Gruppo C) riceverà una dose di 100 mg di CC ma riceverà un'iniezione intramuscolare di 200 UI di gonadotropina corionica umana (hCG; Choriomon; IBSA, Svizzera) ogni giorno dal giorno 9 (senza attenzione alla dimensione del follicolo). In entrambi i gruppi sperimentali la somministrazione di HCG verrà continuata fino a quando il follicolo più grande sarà di 18-20 mm.

Le misurazioni ecografiche del numero e della crescita dei follicoli, dell'ovulazione, del sacco gestazionale e dei livelli ormonali sierici verranno registrate e confrontate tra i due gruppi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 30 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne con PCOS diagnosticata secondo i criteri di Rotterdam
  • Follicolo o follicoli dominanti precedentemente documentati (diametro medio R12 mm) sul monitoraggio follicolare ecografico transvaginale durante la somministrazione di CC alla dose di 150 mg nella nostra clinica ma non sono riusciti a ovulare;
  • Infertilità primaria
  • Cavità uterina normale documentata e tube pervie mediante isterosalpingogramma o laparoscopia e isteroscopia;
  • Il partner maschio doveva sottoporsi a un'analisi del seme normale secondo i criteri dell'Organizzazione mondiale della sanità.

Criteri di esclusione:

  • precedente storia di trattamenti IVF o ICSI.
  • Storia di trattamento ormonale negli ultimi tre mesi (eccetto OCP, progesterone).
  • Storia di cutter ovarico o perforazione ovarica.
  • BMI superiore a 30.
  • La presenza di cisti ovariche (più di 30 mm) durante l'ecografia del terzo ciclo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo hCG a basso dosaggio
Droga: gonadotropina corionica umana a basso dosaggio
i pazienti riceveranno gonadotropina corionica umana a basso dosaggio (HCG) in combinazione con clomifene citrato
Altri nomi:
  • gonadotropina corionica umana
ACTIVE_COMPARATORE: Citrato di clomifene più HMG
Droga: Citrato di clomifene più HMG
i pazienti riceveranno Clomiphen Citrate plus HMG

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tassi di gravidanze multiple, tasso di OHSS
Lasso di tempo: Entro 20 mesi dall'assunzione
Entro 20 mesi dall'assunzione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di gravidanza
Lasso di tempo: Entro 20 mesi dall'assunzione
Entro 20 mesi dall'assunzione
La dose totale di farmaci per la stimolazione ovarica
Lasso di tempo: Entro 20 mesi dall'assunzione
Entro 20 mesi dall'assunzione
Il numero di embrioni disponibili per il trasferimento
Lasso di tempo: Entro 20 mesi dall'assunzione
Entro 20 mesi dall'assunzione
Il tasso di impianto dell'embrione e il tasso di nati vivi
Lasso di tempo: Entro 20 mesi dall'assunzione
Entro 20 mesi dall'assunzione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Royan Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Mahnaz Ashrafi, Royan institute, Reproductive Medicine Research Centre, ACECR

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 agosto 2010

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 luglio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 luglio 2009

Primo Inserito (STIMA)

28 luglio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

15 luglio 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 luglio 2011

Ultimo verificato

1 aprile 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Royan-Emb-002

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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