Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van microdosis humaan choriongonadotrofine (hCG) met humaan menopauzaal gonadotropine (HMG) bij polycysteus ovariumsyndroom

14 juli 2011 bijgewerkt door: Royan Institute

Vergelijking van microdosis humaan choriongonadotrofine (hCG) met HMG bij PCO's Patiënten met eerdere clomifeencitraat (CC)-resistente anovulatie

Het doel van deze studie is om de effectiviteit te vergelijken van een lage dosis humaan choriongonadotrofine (HCG) in combinatie met clomifeencitraat om ovulatie te induceren en de endocriene respons ervan bij patiënten die eerder niet ovuleerden op clomifeencitraat alleen. De onderzoekers zullen ook de effectiviteit en endocriene respons van deze aanpak vergelijken met het regime van toevoeging van HMG aan clomifeencitraat.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Onvruchtbare vrouwen met PCOS, die resistentie hebben getoond tegen Clomiphen Citrate (150 mg - 5 dagen) in een eerdere IUI-behandelingscyclus bij het Royan Institute (Infertility and Reproductive Medicine Research Centre) zullen zich inschrijven voor deze prospectieve gerandomiseerde klinische studie en zullen willekeurig worden verdeeld in drie groepen.

Het studieprotocol zal worden beoordeeld door een onafhankelijke institutionele beoordelingsraad en de ethische commissie van Royan. Alle proefpersonen krijgen de schriftelijke geïnformeerde toestemming.

De controlegroep (CC/hMG) krijgt de 100 mg CC op dag 3 tot 7 van die cyclus, maar krijgt 150 mg humaan menopauze gonadotrofine (HMG) gedurende de dagen 7, 8 en 9. Een van de experimentele groep (groep B) krijgt een dosis van 100 mg CC, maar krijgt dagelijks een intramusculaire injectie van 200 IE humaan choriongonadotrofine (hCG; Choriomon; IBSA, Zwitserland) wanneer de grootste follikel een gemiddelde diameter van 12 mm of groter heeft. Een andere experimentele groep (groep C) krijgt een dosis van 100 mg CC, maar krijgt vanaf dag 9 dagelijks een intramusculaire injectie van 200 IE humaan choriongonadotrofine (hCG; Choriomon; IBSA, Zwitserland) (zonder aandacht voor de follikelgrootte). In beide experimentele groepen zal de HCG-toediening worden voortgezet totdat de grootste follikel 18-20 mm is.

Echografiemetingen van het aantal follikels en groei, ovulatie, zwangerschapszak en serumhormonale niveaus zullen worden geregistreerd en vergeleken tussen twee groepen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 30 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen met PCOS gediagnosticeerd volgens de Rotterdamse criteria
  • Eerder gedocumenteerde dominante follikel of follikels (R12 mm gemiddelde diameter) op transvaginale ultrasone folliculaire monitoring terwijl ze CC ontvingen in de dosis van 150 mg in onze kliniek, maar niet ovuleerden;
  • Primaire onvruchtbaarheid
  • Gedocumenteerde normale baarmoederholte en openstaande buizen door hysterosalpingogram of laparoscopie en hysteroscopie;
  • De mannelijke partner moest volgens de criteria van de Wereldgezondheidsorganisatie een normale spermaanalyse ondergaan.

Uitsluitingscriteria:

  • voorgeschiedenis van IVF- of ICSI-behandelingen.
  • Geschiedenis van hormonale behandeling in de afgelopen drie maanden (behalve OCP, progesteron).
  • Geschiedenis van eierstoksnijder of eierstokboren.
  • BMI hoger dan 30.
  • De aanwezigheid van een ovariumcyste (meer dan 30 mm) tijdens echografie van de derde cyclus.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Lage dosis hCG-groep
Geneesmiddel: lage dosis humaan choriongonadotrofine
patiënten krijgen een lage dosis humaan choriongonadotrofine (HCG) in combinatie met clomifeencitraat
Andere namen:
  • humaan choriongonadotrofine
ACTIVE_COMPARATOR: Clomifeencitraat plus HMG
Geneesmiddel: Clomifeencitraat plus HMG
patiënten zullen Clomiphen Citraat plus HMG krijgen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Meerdere zwangerschapspercentages, OHSS-percentage
Tijdsspanne: Binnen 20 maanden na aanwerving
Binnen 20 maanden na aanwerving

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Zwangerschapscijfer
Tijdsspanne: Binnen 20 maanden na aanwerving
Binnen 20 maanden na aanwerving
De totale dosis ovariële stimulatiemedicijnen
Tijdsspanne: Binnen 20 maanden na aanwerving
Binnen 20 maanden na aanwerving
Het aantal embryo's dat beschikbaar is voor terugplaatsing
Tijdsspanne: Binnen 20 maanden na aanwerving
Binnen 20 maanden na aanwerving
Het embryo-implantatiecijfer en het levend geboortecijfer
Tijdsspanne: Binnen 20 maanden na aanwerving
Binnen 20 maanden na aanwerving

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Royan Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mahnaz Ashrafi, Royan institute, Reproductive Medicine Research Centre, ACECR

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2009

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2010

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 juli 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 juli 2009

Eerst geplaatst (SCHATTING)

28 juli 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

15 juli 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 juli 2011

Laatst geverifieerd

1 april 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Royan-Emb-002

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Endocriene systeemziekten

Klinische onderzoeken op lage dosis humaan choriongonadotrofine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ireland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren