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Comparaison de la micro-dose de gonadotrophine chorionique humaine (hCG) avec la gonadotrophine ménopausique humaine (HMG) dans le syndrome des ovaires polykystiques

14 juillet 2011 mis à jour par: Royan Institute

Comparaison de la micro-dose de gonadotrophine chorionique humaine (hCG) avec l'HMG chez les patients SOPK ayant déjà subi une anovulation résistante au citrate de clomifène (CC)

Le but de cette étude est de comparer l'efficacité de la gonadotrophine chorionique humaine (HCG) à faible dose en association avec le citrate de clomifène pour induire l'ovulation et sa réponse endocrinienne chez les patients qui avaient précédemment échoué à ovuler sur le citrate de clomifène seul. Les chercheurs compareront également l'efficacité et la réponse endocrinienne de cette approche avec le régime d'ajout de HMG au citrate de clomifène.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les femmes infertiles atteintes du SOPK, qui ont montré une résistance au citrate de clomifène (150 mg - 5 jours) lors d'un précédent cycle de traitement IUI à l'Institut Royan (Centre de recherche sur l'infertilité et la médecine de la reproduction) s'inscriront dans cette étude d'essai clinique prospective randomisée et seront réparties au hasard en trois groupes.

Le protocole d'étude sera évalué par un comité d'examen institutionnel indépendant et le comité d'éthique de Royan. Tous les sujets recevront le consentement éclairé écrit.

Le groupe témoin (CC/hMG) recevra 100 mg de CC les jours 3 à 7 de ce cycle mais recevra 150 mg de gonadotrophine ménopausique humaine (HMG) pendant les jours 7, 8 et 9. L'un des groupes expérimentaux (groupe B) recevra une dose de 100 mg de CC mais recevra une injection intramusculaire de 200 UI de gonadotrophine chorionique humaine (hCG ; Choriomon ; IBSA, Suisse) chaque jour lorsque le plus grand follicule mesure 12 mm ou plus de diamètre moyen. L'autre groupe expérimental (groupe C) recevra une dose de 100 mg de CC mais recevra une injection intramusculaire de 200 UI de gonadotrophine chorionique humaine (hCG ; Choriomon ; IBSA, Suisse) à partir du jour 9 (sans tenir compte de la taille des follicules). Dans les deux groupes expérimentaux, l'administration de HCG sera poursuivie jusqu'à ce que le plus grand follicule mesure 18-20 mm.

Les mesures échographiques du nombre et de la croissance des follicules, de l'ovulation, du sac gestationnel et des niveaux hormonaux sériques seront enregistrées et comparées entre les deux groupes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

10

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 30 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes atteintes du SOPK diagnostiquées selon les critères de Rotterdam
  • Follicule ou follicules dominants précédemment documentés (diamètre moyen R12 mm) lors de la surveillance folliculaire par ultrasons transvaginale lors de la réception de CC à la dose de 150 mg dans notre clinique, mais n'ont pas réussi à ovuler ;
  • Infertilité primaire
  • Cavité utérine normale documentée et trompes perméables soit par hystérosalpingographie, soit par laparoscopie et hystéroscopie ;
  • Le partenaire masculin devait avoir une analyse de sperme normale selon les critères de l'Organisation mondiale de la santé.

Critère d'exclusion:

  • antécédents de traitements de FIV ou d'ICSI.
  • Antécédents de traitement hormonal au cours des trois derniers mois (sauf OCP, progestérone).
  • Antécédents de coupe ovarienne ou forage ovarien.
  • IMC supérieur à 30.
  • La présence de kyste ovarien (plus de 30 mm) lors de l'échographie du troisième cycle.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Groupe hCG à faible dose
Médicament: gonadotrophine chorionique humaine à faible dose
les patients recevront une faible dose de gonadotrophine chorionique humaine (HCG) en association avec du citrate de clomifène
Autres noms:
  • gonadotrophine chorionique humaine
ACTIVE_COMPARATOR: Citrate de clomifène plus HMG
Médicament: Citrate de clomifène plus HMG
les patients recevront du citrate de clomifène plus HMG

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux de grossesses multiples, taux de SHO
Délai: Dans les 20 mois suivant le recrutement
Dans les 20 mois suivant le recrutement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Taux de grossesse
Délai: Dans les 20 mois suivant le recrutement
Dans les 20 mois suivant le recrutement
La dose totale de médicaments de stimulation ovarienne
Délai: Dans les 20 mois suivant le recrutement
Dans les 20 mois suivant le recrutement
Le nombre d'embryons disponibles pour le transfert
Délai: Dans les 20 mois suivant le recrutement
Dans les 20 mois suivant le recrutement
Le taux d'implantation d'embryons et le taux de naissances vivantes
Délai: Dans les 20 mois suivant le recrutement
Dans les 20 mois suivant le recrutement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Royan Institute

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mahnaz Ashrafi, Royan institute, Reproductive Medicine Research Centre, ACECR

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2009

Achèvement primaire (RÉEL)

1 août 2010

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 juillet 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 juillet 2009

Première publication (ESTIMATION)

28 juillet 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

15 juillet 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 juillet 2011

Dernière vérification

1 avril 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Royan-Emb-002

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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