Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av mikrodos humant koriongonadotropin (hCG) med humant menopausalt gonadotropin (HMG) vid polycystiskt ovariesyndrom

14 juli 2011 uppdaterad av: Royan Institute

Jämförelse av mikrodos humant koriongonadotropin (hCG) med HMG i PCO-patienter med tidigare klomifencitrat (CC)-resistent anovulering

Syftet med denna studie är att jämföra effektiviteten av lågdos humant koriongonadotropin (HCG) i kombination med klomifencitrat för att inducera ägglossning och dess endokrina svar hos patienter som tidigare misslyckats med ägglossning på enbart klomifencitrat. Utredarna kommer också att jämföra effektiviteten och det endokrina svaret av detta tillvägagångssätt med kuren att lägga till HMG till klomifencitrat.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Infertila kvinnor med PCOS, som har visat resistens mot Clomiphen Citrate (150 mg - 5 dagar) i en tidigare IUI-behandlingscykel vid Royan Institute (Infertility and Reproductive Medicine Research Centre) kommer att delta i denna prospektiva randomiserade kliniska studie och kommer att delas upp slumpmässigt i tre grupper.

Studieprotokollet kommer att bedömas av en oberoende institutionell granskningsnämnd och Royans etikkommitté. Alla försökspersoner kommer att ges skriftligt informerat samtycke.

Kontrollgruppen (CC/hMG) kommer att få 100 mg CC på dagarna 3 till 7 i den cykeln men kommer att få 150 mg humant menopausalt gonadotropin (HMG) under dagarna 7, 8 och 9. En av experimentgruppen (grupp B) kommer att få en 100 mg dos av CC men kommer att få en intramuskulär injektion på 200 IE humant koriongonadotropin (hCG; Choriomon; IBSA, Schweiz) dagligen när den största follikeln är 12 mm eller större medeldiameter. Andra experimentella grupper (Grupp C) kommer att få en 100 mg dos av CC men kommer att få en 200 IE Humant koriongonadotropin (hCG; Choriomon; IBSA, Schweiz) intramuskulär injektion dagligen från dag 9 (utan hänsyn till follikelstorlek). I båda experimentgrupperna kommer administrering av HCG att fortsätta tills den största follikeln är 18-20 mm.

Ultraljudsmätningar av follikeltal och tillväxt, ägglossning, graviditetssäck och hormonnivåer i serum kommer att registreras och jämföras mellan två grupper.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

10

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 30 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor med PCOS diagnostiserade enligt Rotterdamkriterierna
  • Tidigare dokumenterade dominanta follikelar eller folliklar (R12 mm medeldiameter) på transvaginal ultraljudsfollikelövervakning medan vi fått CC vid dosen 150 mg på vår klinik men har misslyckats med ägglossning;
  • Primär infertilitet
  • Dokumenterad normal livmoderhåla och patenterade rör genom antingen hysterosalpingogram eller laparoskopi och hysteroskopi;
  • Manlig partner var tvungen att ha en normal spermaanalys enligt Världshälsoorganisationens kriterier.

Exklusions kriterier:

  • tidigare IVF- eller ICSI-behandlingar.
  • Historik med hormonbehandling under de senaste tre månaderna (förutom OCP, progesteron).
  • Historik om äggstocksskärare eller äggstocksborrning.
  • BMI högre än 30.
  • Förekomsten av ovariecysta (mer än 30 mm) under tredje cykelns ultraljud.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Lågdos hCG-grupp
Läkemedel: lågdos humant koriongonadotropin
patienter kommer att få lågdos humant koriongonadotropin (HCG) i kombination med klomifencitrat
Andra namn:
  • humant koriongonadotropin
ACTIVE_COMPARATOR: Klomifencitrat plus HMG
Läkemedel: Klomifencitrat plus HMG
patienter kommer att få Clomiphen Citrate plus HMG

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Flerfaldig graviditetsfrekvens, OHSS-frekvens
Tidsram: Inom 20 månader efter rekrytering
Inom 20 månader efter rekrytering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Graviditetsfrekvens
Tidsram: Inom 20 månader efter rekrytering
Inom 20 månader efter rekrytering
Den totala dosen av äggstocksstimulerande läkemedel
Tidsram: Inom 20 månader efter rekrytering
Inom 20 månader efter rekrytering
Antalet embryon som är tillgängliga för överföring
Tidsram: Inom 20 månader efter rekrytering
Inom 20 månader efter rekrytering
Embryonimplantationsfrekvensen och den levande födelsefrekvensen
Tidsram: Inom 20 månader efter rekrytering
Inom 20 månader efter rekrytering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Royan Institute

Utredare

  • Huvudutredare: Mahnaz Ashrafi, Royan institute, Reproductive Medicine Research Centre, ACECR

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2009

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 augusti 2010

Avslutad studie (FAKTISK)

1 december 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 juli 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 juli 2009

Första postat (UPPSKATTA)

28 juli 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

15 juli 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 juli 2011

Senast verifierad

1 april 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Royan-Emb-002

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sjukdomar i det endokrina systemet

Kliniska prövningar på lågdos humant koriongonadotropin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera