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Vergleich von mikrodosiertem humanem Choriongonadotropin (hCG) mit humanem menopausalen Gonadotropin (HMG) beim polyzystischen Ovarialsyndrom

14. Juli 2011 aktualisiert von: Royan Institute

Vergleich von humanem Choriongonadotropin (hCG) in Mikrodosis mit HMG bei PCO-Patienten mit vorheriger Clomiphencitrat (CC)-resistenter Anovulation

Der Zweck dieser Studie ist der Vergleich der Wirksamkeit von niedrig dosiertem humanem Choriongonadotropin (HCG) in Kombination mit Clomiphencitrat zur Auslösung des Eisprungs und seiner endokrinen Reaktion bei Patientinnen, die zuvor unter Clomiphencitrat allein keinen Eisprung hatten. Die Forscher werden auch die Wirksamkeit und die endokrine Reaktion dieses Ansatzes mit dem Schema der Zugabe von HMG zu Clomiphencitrat vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Unfruchtbare Frauen mit PCOS, die in einem früheren IUI-Behandlungszyklus am Royan Institute (Forschungszentrum für Unfruchtbarkeit und Reproduktionsmedizin) Resistenz gegen Clomiphencitrat (150 mg – 5 Tage) gezeigt haben, werden in diese prospektive randomisierte klinische Studie aufgenommen und nach dem Zufallsprinzip eingeteilt in drei Gruppen.

Das Studienprotokoll wird von einem unabhängigen institutionellen Prüfgremium und einer Royan-Ethikkommission bewertet. Alle Probanden erhalten die schriftliche Einverständniserklärung.

Die Kontrollgruppe (CC/hMG) erhält 100 mg CC an den Tagen 3 bis 7 dieses Zyklus, erhält jedoch 150 mg humanes menopausales Gonadotropin (HMG) an den Tagen 7, 8 und 9. Eine der experimentellen Gruppe (Gruppe B) erhält eine 100-mg-Dosis CC, erhält jedoch täglich 200 IE humanes Choriongonadotropin (hCG; Choriomon; IBSA, Schweiz) als intramuskuläre Injektion, wenn der größte Follikel einen mittleren Durchmesser von 12 mm oder mehr hat. Die andere experimentelle Gruppe (Gruppe C) erhält eine 100-mg-Dosis von CC, erhält jedoch ab dem 9. Tag täglich 200 IE humanes Choriongonadotropin (hCG; Choriomon; IBSA, Schweiz) intramuskulär injiziert (ohne Beachtung der Follikelgröße). In beiden experimentellen Gruppen wird die HCG-Verabreichung fortgesetzt, bis der größte Follikel 18-20 mm groß ist.

Ultraschallmessungen von Follikelzahl und -wachstum, Ovulation, Gestationssack und Hormonspiegel im Serum werden aufgezeichnet und zwischen zwei Gruppen verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 30 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen mit PCOS, diagnostiziert nach den Rotterdam-Kriterien
  • Zuvor dokumentierter dominanter Follikel oder Follikel (mittlerer Durchmesser R12 mm) bei transvaginaler Ultraschall-Follikelüberwachung während der Verabreichung von CC in der 150-mg-Dosis in unserer Klinik, aber kein Eisprung;
  • Primäre Unfruchtbarkeit
  • Dokumentierte normale Gebärmutterhöhle und durchgängige Eileiter entweder durch Hysterosalpingogramm oder Laparoskopie und Hysteroskopie;
  • Der männliche Partner musste eine normale Samenanalyse nach den Kriterien der Weltgesundheitsorganisation haben.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von IVF- oder ICSI-Behandlungen.
  • Geschichte der Hormonbehandlung innerhalb der letzten drei Monate (außer OCP, Progesteron).
  • Geschichte des Eierstockschneiders oder Eierstockbohrens.
  • BMI höher als 30.
  • Das Vorhandensein einer Ovarialzyste (mehr als 30 mm) während des Ultraschalls im dritten Zyklus.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Niedrig dosierte hCG-Gruppe
Arzneimittel: niedrig dosiertes humanes Choriongonadotropin
Die Patienten erhalten niedrig dosiertes humanes Choriongonadotropin (HCG) in Kombination mit Clomiphencitrat
Andere Namen:
  • humanes Choriongonadotropin
ACTIVE_COMPARATOR: Clomiphencitrat plus HMG
Arzneimittel: Clomiphencitrat plus HMG
Patienten erhalten Clomiphencitrat plus HMG

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mehrlingsschwangerschaftsraten, OHSS-Rate
Zeitfenster: Innerhalb von 20 Monaten nach Einstellung
Innerhalb von 20 Monaten nach Einstellung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: Innerhalb von 20 Monaten nach Einstellung
Innerhalb von 20 Monaten nach Einstellung
Die Gesamtdosis von Medikamenten zur Stimulation der Eierstöcke
Zeitfenster: Innerhalb von 20 Monaten nach Einstellung
Innerhalb von 20 Monaten nach Einstellung
Die Anzahl der für den Transfer verfügbaren Embryonen
Zeitfenster: Innerhalb von 20 Monaten nach Einstellung
Innerhalb von 20 Monaten nach Einstellung
Die Embryonenimplantationsrate und die Lebendgeburtenrate
Zeitfenster: Innerhalb von 20 Monaten nach Einstellung
Innerhalb von 20 Monaten nach Einstellung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Royan Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Mahnaz Ashrafi, Royan institute, Reproductive Medicine Research Centre, ACECR

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2010

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juli 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juli 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

28. Juli 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

15. Juli 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juli 2011

Zuletzt verifiziert

1. April 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Royan-Emb-002

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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