Сравнение микродоз хорионического гонадотропина человека (ХГЧ) с менопаузальным гонадотропином человека (ЧМГ) при синдроме поликистозных яичников
Сравнение микродоз хорионического гонадотропина человека (ХГЧ) с ЧМГ у пациентов с поликистозом яичников с резистентной к кломифенцитрату (КЦ) ановуляцией в анамнезе
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Бесплодные женщины с СПКЯ, которые продемонстрировали устойчивость к кломифену цитрату (150 мг - 5 дней) в предыдущем цикле лечения ВМИ в Королевском институте (Исследовательский центр бесплодия и репродуктивной медицины), будут зачислены в это проспективное рандомизированное клиническое исследование и будут случайным образом разделены. на три группы.
Протокол исследования будет оцениваться независимым институциональным наблюдательным советом и Королевским комитетом по этике. Всем субъектам будет дано письменное информированное согласие.
Контрольная группа (CC/hMG) будет получать 100 мг CC в дни с 3 по 7 этого цикла, но будет получать 150 мг человеческого менопаузального гонадотропина (HMG) в дни 7, 8 и 9. Один из участников экспериментальной группы (группа B) будет получать дозу 100 мг CC, но будет получать 200 МЕ хорионического гонадотропина человека (hCG; Choriomon; IBSA, Швейцария) внутримышечно ежедневно, когда средний диаметр самого большого фолликула составляет 12 мм или больше. Другая экспериментальная группа (группа C) будет получать дозу 100 мг CC, но будет получать 200 МЕ хорионического гонадотропина человека (hCG; Choriomon; IBSA, Швейцария) внутримышечно ежедневно, начиная с 9-го дня (без учета размера фолликула). В обеих опытных группах введение ХГЧ будет продолжаться до тех пор, пока размер самого большого фолликула не достигнет 18-20 мм.
Ультразвуковые измерения количества и роста фолликулов, овуляции, плодного яйца и уровня гормонов в сыворотке будут записываться и сравниваться между двумя группами.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Tehran, Иран, Исламская Республика
- Royan institute, Reproductive Medicine Research Centre, ACECR
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Женщины с СПКЯ, диагностированным по Роттердамским критериям
- Ранее задокументированный доминантный фолликул или фолликулы (средний диаметр R12 мм) при трансвагинальном ультразвуковом фолликулярном мониторинге при приеме CC в дозе 150 мг в нашей клинике, но овуляции не произошло;
- Первичное бесплодие
- Документально подтвержденная нормальная полость матки и открытые трубы с помощью гистеросальпингограммы или лапароскопии и гистероскопии;
- Партнер-мужчина должен был иметь нормальный анализ спермы по критериям Всемирной организации здравоохранения.
Критерий исключения:
- предыдущая история лечения ЭКО или ИКСИ.
- Гормональное лечение в анамнезе в течение последних трех месяцев (кроме ОК, прогестерона).
- История обрезки яичников или сверления яичников.
- ИМТ выше 30.
- Наличие кисты яичника (более 30 мм) во время третьего цикла УЗИ.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа низких доз ХГЧ
|
пациенты будут получать низкие дозы хорионического гонадотропина человека (ХГЧ) в сочетании с цитратом кломифена.
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Кломифен цитрат плюс HMG
|
пациенты будут получать кломифен цитрат плюс HMG
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота многоплодной беременности, частота СГЯ
Временное ограничение: В течение 20 месяцев после приема на работу
|
В течение 20 месяцев после приема на работу
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Уровень беременности
Временное ограничение: В течение 20 месяцев после приема на работу
|
В течение 20 месяцев после приема на работу
|
|
Суммарная доза препаратов для стимуляции яичников
Временное ограничение: В течение 20 месяцев после приема на работу
|
В течение 20 месяцев после приема на работу
|
|
Количество эмбрионов, доступных для переноса
Временное ограничение: В течение 20 месяцев после приема на работу
|
В течение 20 месяцев после приема на работу
|
|
Частота имплантации эмбриона и коэффициент рождаемости
Временное ограничение: В течение 20 месяцев после приема на работу
|
В течение 20 месяцев после приема на работу
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mahnaz Ashrafi, Royan institute, Reproductive Medicine Research Centre, ACECR
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Royan-Emb-002
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Заболевания эндокринной системы
-
Advanced BionicsЗавершенныйТяжелая или глубокая потеря слуха | у взрослых пользователей системы Advanced Bionics HiResolution™ Bionic Ear SystemСоединенные Штаты