Comparación de microdosis de gonadotropina coriónica humana (hCG) con gonadotropina menopáusica humana (HMG) en el síndrome de ovario poliquístico
Comparación de microdosis de gonadotropina coriónica humana (hCG) con HMG en pacientes con PCO con anovulación resistente al citrato de clomifeno (CC) anterior
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las mujeres infértiles con SOP, que han mostrado resistencia al citrato de clomifeno (150 mg- 5 días) en un ciclo de tratamiento de IIU anterior en el Instituto Royan (Centro de Investigación de Medicina Reproductiva e Infertilidad) se inscribirán en este estudio prospectivo de ensayo clínico aleatorizado y se dividirán aleatoriamente en tres grupos.
El protocolo del estudio será evaluado por una junta de revisión institucional independiente y un comité de ética de Royan. A todos los sujetos se les dará el consentimiento informado por escrito.
El grupo de control (CC/hMG) recibirá 100 mg de CC en los días 3 a 7 de ese ciclo, pero recibirá 150 mg de gonadotropina menopáusica humana (HMG) durante los días 7, 8 y 9. Uno del grupo experimental (grupo B) recibirá una dosis de 100 mg de CC pero recibirá una inyección intramuscular diaria de 200 UI de gonadotropina coriónica humana (hCG; Choriomon; IBSA, Suiza) cuando el folículo más grande tenga un diámetro medio de 12 mm o más. Otro grupo experimental (Grupo C) recibirá una dosis de 100 mg de CC pero recibirá una inyección intramuscular de 200 UI de gonadotropina coriónica humana (hCG; Choriomon; IBSA, Suiza) diariamente desde el día 9 (sin prestar atención al tamaño del folículo). En ambos grupos experimentales, la administración de HCG continuará hasta que el folículo más grande tenga 18-20 mm.
Se registrarán y compararán las mediciones de ultrasonido del número y crecimiento de folículos, la ovulación, el saco gestacional y los niveles hormonales séricos entre dos grupos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Tehran, Irán (República Islámica de
- Royan institute, Reproductive Medicine Research Centre, ACECR
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres con SOP diagnosticadas según los criterios de Rotterdam
- Folículo o folículos dominantes previamente documentados (diámetro medio de R12 mm) en el monitoreo folicular de ultrasonido transvaginal mientras recibía CC a la dosis de 150 mg en nuestra clínica, pero no lograron ovular;
- Infertilidad primaria
- Cavidad uterina normal documentada y trompas permeables mediante histerosalpingografía o laparoscopia e histeroscopia;
- La pareja masculina debía tener un análisis de semen normal según los criterios de la Organización Mundial de la Salud.
Criterio de exclusión:
- antecedentes de tratamientos de FIV o ICSI.
- Antecedentes de tratamiento hormonal en los últimos tres meses (excepto OCP, progesterona).
- Historia del cortador ovárico o perforación ovárica.
- IMC superior a 30.
- La presencia de quiste de ovario (más de 30 mm) durante la ecografía del tercer ciclo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Grupo de hCG de dosis baja
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los pacientes recibirán una dosis baja de gonadotropina coriónica humana (HCG) en combinación con citrato de clomifeno
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Citrato de clomifeno más HMG
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los pacientes recibirán citrato de clomifeno más HMG
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasas de embarazo múltiple, tasa de SHO
Periodo de tiempo: Dentro de los 20 meses posteriores a la contratación
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Dentro de los 20 meses posteriores a la contratación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasa de embarazo
Periodo de tiempo: Dentro de los 20 meses posteriores a la contratación
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Dentro de los 20 meses posteriores a la contratación
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La dosis total de medicamentos para la estimulación ovárica
Periodo de tiempo: Dentro de los 20 meses posteriores a la contratación
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Dentro de los 20 meses posteriores a la contratación
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El número de embriones disponibles para transferir
Periodo de tiempo: Dentro de los 20 meses posteriores a la contratación
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Dentro de los 20 meses posteriores a la contratación
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La tasa de implantación de embriones y la tasa de nacidos vivos
Periodo de tiempo: Dentro de los 20 meses posteriores a la contratación
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Dentro de los 20 meses posteriores a la contratación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mahnaz Ashrafi, Royan institute, Reproductive Medicine Research Centre, ACECR
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Royan-Emb-002
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