Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av mikrodose humant koriongonadotropin (hCG) med humant menopausalt gonadotropin (HMG) ved polycystisk ovariesyndrom

14. juli 2011 oppdatert av: Royan Institute

Sammenligning av mikrodose humant koriongonadotropin (hCG) med HMG i PCO-pasienter med tidligere klomifensitrat (CC)-resistent anovulasjon

Hensikten med denne studien er å sammenligne effektiviteten av lavdose humant koriongonadotropin (HCG) i kombinasjon med klomifensitrat for å indusere eggløsning og dets endokrine respons hos pasienter som tidligere ikke hadde hatt eggløsning på klomifensitrat alene. Etterforskerne vil også sammenligne effektiviteten og endokrine responsen til denne tilnærmingen med regimet med å legge til HMG til klomifensitrat.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Infertile kvinner med PCOS, som har vist resistens mot Clomiphen Citrate (150 mg- 5 dager) i en tidligere IUI-behandlingssyklus ved Royan Institute (Infertility and Reproductive Medicine Research Centre) vil delta i denne prospektive randomiserte kliniske studien og vil bli delt tilfeldig. i tre grupper.

Studieprotokollen vil bli vurdert av en uavhengig institusjonell vurderingskomité og Royan etikkkomité. Alle forsøkspersoner vil bli gitt skriftlig informert samtykke.

Kontrollgruppen (CC/hMG) vil motta 100 mg CC på dag 3 til 7 av den syklusen, men vil motta 150 mg humant menopausalt gonadotropin (HMG) i løpet av dagene 7, 8 og 9. En av eksperimentell gruppe (gruppe B) vil motta en 100 mg dose CC, men vil motta en intramuskulær injeksjon på 200 IE humant koriongonadotropin (hCG; Choriomon; IBSA, Sveits) daglig når den største follikkelen er 12 mm eller større gjennomsnittlig diameter. Andre eksperimentelle grupper (gruppe C) vil motta en 100 mg dose CC, men vil motta en 200 IE humant koriongonadotropin (hCG; Choriomon; IBSA, Sveits) intramuskulær injeksjon daglig fra dag 9 (uten oppmerksomhet til follikkelstørrelse). I begge forsøksgruppene vil HCG-administrasjonen fortsette til den største follikkelen er 18-20 mm.

Ultralydmålinger av follikkelantall og vekst, eggløsning, svangerskapssekk og serumhormonnivåer vil bli registrert og sammenlignet mellom to grupper.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 30 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner med PCOS diagnostisert etter Rotterdam-kriteriene
  • Tidligere dokumentert dominerende follikkel eller follikler (R12 mm gjennomsnittlig diameter) på transvaginal ultralyd follikulær overvåking mens du mottok CC ved 150 mg dosen i vår klinikk, men har ikke hatt eggløsning;
  • Primær infertilitet
  • Dokumentert normal livmorhule og patenterte rør ved enten hysterosalpingogram eller laparoskopi og hysteroskopi;
  • Mannlig partner måtte ha en normal sædanalyse i henhold til Verdens helseorganisasjons kriterier.

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere historie med IVF- eller ICSI-behandlinger.
  • Anamnese med hormonbehandling de siste tre månedene (unntatt OCP, progesteron).
  • Historie om eggstokkkutter eller eggstokkboring.
  • BMI høyere enn 30.
  • Tilstedeværelsen av ovariecyste (mer enn 30 mm) under tredje syklus ultralyd.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Lavdose hCG gruppe
Legemiddel: lavdose humant koriongonadotropin
Pasienter vil få lavdose humant koriongonadotropin (HCG) i kombinasjon med klomifensitrat
Andre navn:
  • humant koriongonadotropin
ACTIVE_COMPARATOR: Clomiphen citrate pluss HMG
Legemiddel: Clomiphen citrate pluss HMG
pasienter vil motta Clomiphen Citrate pluss HMG

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Frekvensrater for flere graviditeter, OHSS-rate
Tidsramme: Innen 20 måneder etter rekruttering
Innen 20 måneder etter rekruttering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Graviditetsrate
Tidsramme: Innen 20 måneder etter rekruttering
Innen 20 måneder etter rekruttering
Den totale dosen av eggstokkstimulerende legemidler
Tidsramme: Innen 20 måneder etter rekruttering
Innen 20 måneder etter rekruttering
Antall embryoer tilgjengelig for overføring
Tidsramme: Innen 20 måneder etter rekruttering
Innen 20 måneder etter rekruttering
Embryoimplantasjonsraten og den levende fødselsraten
Tidsramme: Innen 20 måneder etter rekruttering
Innen 20 måneder etter rekruttering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Royan Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mahnaz Ashrafi, Royan institute, Reproductive Medicine Research Centre, ACECR

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2009

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. august 2010

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. desember 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. juli 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. juli 2009

Først lagt ut (ANSLAG)

28. juli 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

15. juli 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. juli 2011

Sist bekreftet

1. april 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Royan-Emb-002

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sykdommer i det endokrine systemet

Kliniske studier på lavdose humant koriongonadotropin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Panama

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere