新型尼古丁贴片的皮肤致敏可能性

纳入标准：

• 年龄在 18 至 65 岁之间的健康男性和女性受试者
• 重度吸烟者（每天超过 10 支香烟）
• 在首次给予研究产品之前至少 7 天没有发热或传染性疾病。
• 采用以下一种或多种避孕方法的妇女：激素避孕药、避孕套、海绵、泡沫、果冻、隔膜或宫内节育器，或进行手术绝育的妇女。
• 具有正常皮肤但在测试区域没有过度毛发生长的受试者。
• 个人签署并注明日期的知情同意书的证据，表明受试者已被告知试验的所有相关方面。
• 愿意遵守预定访视、治疗计划和其他试验程序的受试者。

排除标准：

• 研究者认为会干扰试验结果的任何可见皮肤病或异常皮肤色素沉着
• 可能干扰测试部位反应评估的皮肤病
• 慢性、皮肤病、医学或身体状况的病史，研究者认为这些病症会排除测试产品的局部应用和/或影响测试结果（特别是任何免疫抑制情况）
• 临床相关的体检异常发现
• 待修补区域的皮肤反应评估基线分数不是“0”
• 孕妇（通过尿液中的 β-hCG 测试验证）和/或哺乳期妇女
• 表现出任何急性或慢性活动性身体疾病
• 任何酒精或药物滥用的怀疑、历史或证据
• 任何药物超敏反应、哮喘、荨麻疹或其他严重过敏体质的病史以及当前的花粉症
• 任何慢性或复发性代谢、肾、肝、肺、胃肠道、神经、内分泌、免疫、精神或心血管疾病、肌病、癫痫发作和出血倾向的当前或过去病史。
• 近期心肌梗塞（最近 3 个月内）、不稳定或恶化的心绞痛、冠状动脉血管痉挛（Prinzmetal 心绞痛）、严重的心律失常和急性中风 [根据第 1 号修正案增加]。
• 在首次治疗前 4 周内或试验期间使用过研究者认为可能影响试验结果或受试者安全的任何药物。
• 在试验登记前 72 小时内使用全身或局部镇痛药或抗组胺药（扑热息痛除外）或在试验登记后 3 周内使用全身或局部皮质类固醇。
• 受试者在试验前 3 个月内使用过香烟以外的尼古丁产品
• 在整个试验期间无法避免任何游泳、任何洗背和桑拿或任何可能导致过度出汗的剧烈体育活动的受试者
• 已知对胶带敏感
• 已知对测试产品的任何成分的敏感性
• 局部应用产品的刺激史
• 测试区域皮肤裂开或受伤
• 在该试验治疗阶段前 30 天内或在研究药物各自消除半衰期的 10 倍内参加临床试验的治疗阶段