Potenziale di sensibilizzazione cutanea di un nuovo cerotto alla nicotina

Criterio di inclusione:

• Soggetti maschi e femmine sani di età compresa tra 18 e 65 anni
• Grandi fumatori (più di 10 sigarette al giorno)
• Non aver avuto malattie febbrili o infettive per almeno sette giorni prima della prima somministrazione del prodotto sperimentale.
• Donne che praticano uno o una combinazione dei seguenti metodi di controllo delle nascite: contraccettivi ormonali, preservativi, spugna, schiume, gelatina, diaframma o dispositivo intrauterino o donne sterilizzate chirurgicamente.
• Soggetti con pelle normale senza eccessiva crescita di peli nelle aree testate.
• Prova di un documento di consenso informato firmato e datato personalmente che indichi che i soggetti sono stati informati di tutti gli aspetti pertinenti della sperimentazione.
• - Soggetti disposti a rispettare le visite programmate, il piano di trattamento e altre procedure di prova.

Criteri di esclusione:

• Qualsiasi disturbo cutaneo visibile o pigmentazione cutanea anormale che, a parere dell'investigatore, interferirebbe con l'esito del processo
• Malattia dermatologica che potrebbe interferire con la valutazione della reazione nel sito del test
• Anamnesi di condizioni croniche, dermatologiche, mediche o fisiche che, a parere dello sperimentatore, precluderebbero l'applicazione topica dei prodotti in esame e/o influenzerebbero l'esito del test (in particolare, qualsiasi condizione immunosoppressiva)
• Reperti anomali clinicamente rilevanti all'esame obiettivo
• Un punteggio di base nelle valutazioni della reazione cutanea diverso da "0" sulle aree da applicare
• Donne in gravidanza (verificate mediante beta-hCG-test nelle urine) e/o donne che allattano
• Dimostrare qualsiasi malattia fisica attiva, acuta o cronica
• Qualsiasi sospetto, storia o prova di abuso di alcol o droghe
• Qualsiasi storia di ipersensibilità al farmaco, asma, orticaria o altra grave diatesi allergica, nonché febbre da fieno in corso
• Qualsiasi storia attuale o passata di malattie metaboliche, renali, epatiche, polmonari, gastrointestinali, neurologiche, endocrinologiche, immunologiche, psichiatriche o cardiovascolari croniche o ricorrenti, miopatie, crisi epilettiche e tendenza al sanguinamento.
• Infarto miocardico recente (negli ultimi 3 mesi), angina pectoris instabile o in peggioramento, vasospasmo coronarico (angina di Prinzmetal), gravi aritmie cardiache e ictus acuto [aggiunto secondo l'emendamento n. 1].
• Uso di qualsiasi farmaco entro 4 settimane prima del primo trattamento o durante lo studio che, secondo l'opinione dello sperimentatore, può influenzare i risultati dello studio o la sicurezza dei soggetti.
• Uso di analgesici o antistaminici sistemici o topici entro 72 ore prima dell'arruolamento nello studio (tranne il paracetamolo) o corticosteroidi sistemici o topici entro 3 settimane dall'arruolamento nello studio.
• Soggetti che hanno utilizzato prodotti a base di nicotina diversi dalle sigarette nei 3 mesi precedenti lo studio
• Soggetti che non possono evitare, per tutta la durata della prova, il nuoto, il lavaggio della schiena e la sauna o qualsiasi attività fisica intensa che possa provocare un'eccessiva sudorazione
• Sensibilità nota al nastro adesivo
• Sensibilità nota a qualsiasi componente dei prodotti in esame
• Storia di irritazione ai prodotti applicati localmente
• Fessura o lesione della pelle nell'area del test
• Partecipazione alla fase di trattamento di uno studio clinico entro 30 giorni prima della fase di trattamento di questo studio o entro 10 volte la rispettiva emivita di eliminazione del farmaco sperimentale