Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Uuden nikotiinilaastarin ihon herkistymispotentiaali

perjantai 6. heinäkuuta 2012 päivittänyt: McNeil AB

Tutkimus uuden transdermaalisen nikotiinihoitojärjestelmän (TTS) ihon herkistymispotentiaalista. Kaksoissokko, satunnaistettu, toistuva patch-testi, yhden keskuksen vaiheen I tutkimus

Tutkimus uuden nikotiinilaastarin ihon herkistymispotentiaalista. Arviointi uuden nikotiinilaastarin mahdollisuudesta aiheuttaa herkistymistä ihossa toistuvien käyttökertojen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus uuden transdermaalisen nikotiinihoitojärjestelmän (TTS) ihon herkistymispotentiaalista. Kaksoissokko, satunnaistettu, toistettava patch-testi, yhden keskuksen vaiheen I tutkimus.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

257

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Mannheim, Saksa, 68167
        • IKP GmbH

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet 18–65-vuotiaat miehet ja naiset
  • Voimakkaat tupakoitsijat (yli 10 savuketta päivässä)
  • Hänellä ei ole ollut kuumetta tai infektiosairautta vähintään seitsemän päivää ennen tutkimusvalmisteen ensimmäistä antoa.
  • Naiset, jotka harjoittavat yhtä tai useampaa seuraavista ehkäisymenetelmistä: hormonaaliset ehkäisyvälineet, kondomit, sieni, vaahdot, hyytelö, pallea tai kohdunsisäinen laite tai naiset, jotka on steriloitu kirurgisesti.
  • Koehenkilöillä on normaali iho ilman liiallista karvankasvua testatuilla alueilla.
  • Todiste henkilökohtaisesti allekirjoitetusta ja päivätystä tietoon perustuvasta suostumusasiakirjasta, joka osoittaa, että koehenkilöille on tiedotettu kaikista asiaan liittyvistä kokeen näkökohdista.
  • Koehenkilöt, jotka ovat valmiita noudattamaan suunniteltuja käyntejä, hoitosuunnitelmaa ja muita koemenettelyjä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa näkyvä ihosairaus tai epänormaali ihon pigmentaatio, joka tutkijan mielestä häiritsisi tutkimuksen lopputulosta
  • Dermatologinen sairaus, joka saattaa häiritä testipaikan reaktion arviointia
  • Aiemmat krooniset, dermatologiset, lääketieteelliset tai fyysiset sairaudet, jotka tutkijan mielestä estävät testituotteiden paikallisen käytön ja/tai vaikuttavat testin tulokseen (erityisesti kaikki immunosuppressiiviset sairaudet)
  • Kliinisesti merkitykselliset poikkeavat löydökset fyysisessä tarkastuksessa
  • Peruspistemäärä ihoreaktioiden arvioinneissa, joka ei ole "0" korjattavilla alueilla
  • Raskaana olevat (varmistettu virtsan beeta-hCG-testillä) ja/tai imettävät naiset
  • Osoittaa minkä tahansa aktiivisen fyysisen sairauden, akuutin tai kroonisen
  • Kaikki epäilyt, historia tai todisteet alkoholin tai huumeiden väärinkäytöstä
  • Mikä tahansa aiempi lääkeyliherkkyys, astma, urtikaria tai muu vakava allerginen diateesi sekä nykyinen heinänuha
  • Mikä tahansa nykyinen tai aikaisempi krooninen tai toistuva metabolinen, munuaisten, maksan, keuhkojen, maha-suolikanavan, neurologinen, endokrinologinen, immunologinen, psykiatrinen tai sydän- ja verisuonitauti, myopatiat, epileptiset kohtaukset ja verenvuototaipumus.
  • Äskettäinen sydäninfarkti (viimeisten 3 kuukauden aikana), epästabiili tai paheneva angina pectoris, sepelvaltimon vasospasmi (Prinzmetalin angina), vakavat sydämen rytmihäiriöt ja akuutti aivohalvaus [lisätty tarkistuksen nro 1 mukaisesti].
  • Minkä tahansa sellaisen lääkkeen käyttö 4 viikon aikana ennen ensimmäistä hoitoa tai tutkimuksen aikana, joka voi tutkijan mielestä vaikuttaa kokeen tuloksiin tai koehenkilöiden turvallisuuteen.
  • Systeemisten tai paikallisten kipulääkkeiden tai antihistamiinien käyttö 72 tunnin sisällä ennen tutkimukseen osallistumista (paitsi parasetamoli) tai systeemisten tai paikallisten kortikosteroidien käyttö 3 viikon sisällä tutkimukseen osallistumisesta.
  • Koehenkilöt, jotka ovat käyttäneet muita nikotiinituotteita kuin savukkeita koetta edeltäneiden 3 kuukauden aikana
  • Koehenkilöt, jotka eivät voi välttää koko kokeen ajan uimista, selän pesua ja saunaa tai intensiivistä fyysistä toimintaa, joka voi johtaa liialliseen hikoiluun
  • Tunnettu herkkyys teipille
  • Tunnettu herkkyys jollekin testituotteiden komponentille
  • Aiempi ärsytys paikallisesti levitetyille tuotteille
  • Ihon halkeama tai vamma testialueella
  • Osallistuminen kliinisen tutkimuksen hoitovaiheeseen 30 päivän sisällä ennen tämän tutkimuksen hoitovaihetta tai 10 kertaa tutkimuslääkkeen vastaavaan eliminaation puoliintumisaikaan nähden

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Molemmat hoidot sovellettiin alaselkään
Hoidot suoritettiin osoitetuissa merkittyihin kohtiin alaselässä. Induktiovaihe (21 päivää): vasen puoli, kuusi hoitokertaa 48 tai 72 tunnin ajan. Haastevaihe (viisi päivää): oikea puoli, yksi hoitokerta 48 tunnin ajan.
Lääke: Nikotiinilaastari
25 mg nikotiinilaastari kiinnitettynä merkittyihin kohtiin alaselässä. Induktiovaihe (21 päivää): vasen puoli, kuusi hoitokertaa 48 tai 72 tunnin ajan. Haastevaihe (viisi päivää): oikea puoli, yksi hoitokerta 48 tunnin ajan.
Muut nimet:
  • Kokeellinen nikotiinilaastari
Lääke: Placebo Patch
Placebo-laastari kiinnitetty alaselän merkittyihin kohtiin. Induktiovaihe (21 päivää): vasen puoli, kuusi hoitokertaa 48 tai 72 tunnin ajan. Haastevaihe (viisi päivää): oikea puoli, yksi hoitokerta 48 tunnin ajan.
Muut nimet:
  • Placebo Control

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kumulatiiviset yksittäiset ärsytyspisteet
Aikaikkuna: 15 tai 30 minuuttia ja 24, 48 ja 72 tuntia levityksen jälkeen, riippuen koevaiheesta
15 tai 30 minuuttia ja 24, 48 ja 72 tuntia levityksen jälkeen, riippuen koevaiheesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Yksilöllinen ärsytyspiste (IIS)
Aikaikkuna: 15 tai 30 minuuttia ja 24, 48 ja 72 tuntia levityksen jälkeen, riippuen koevaiheesta
15 tai 30 minuuttia ja 24, 48 ja 72 tuntia levityksen jälkeen, riippuen koevaiheesta
Laastarin kiinnittymispisteet
Aikaikkuna: välittömästi ennen laastarin poistamista
välittömästi ennen laastarin poistamista
Siedettävyys
Aikaikkuna: jokaisella vierailulla
jokaisella vierailulla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

McNeil AB

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. toukokuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2005

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2005

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 25. elokuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. elokuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 27. elokuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 10. heinäkuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. heinäkuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • A6431084

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nikotiinilaastari

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Germany

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa