预测无端静脉血栓栓塞患者低复发风险的临床决策规则验证研究 (REVERSEII)
REVERSEII：“Men and HERDOO2”的验证 - 一种临床决策规则，用于识别“无端”静脉血栓栓塞患者，他们可以在治疗 6 个月后停止使用抗凝剂。
研究概览
详细说明
高达 50% 的首次静脉血栓栓塞 (VTE) 患者没有明确的病因（即无端 VTE）。 在停止口服抗凝治疗后的一年中，经过 3-6 个月的抗凝治疗后，这一大组无端 VTE 患者的复发性 VTE 风险为 5-10.8%。 六分之一到二十分之一的新 VTE 复发是致命的。 鉴于未经选择的无诱因 VTE 患者存在复发的中间风险，临床医生对于是否继续或停用无诱因 VTE 患者的抗凝剂没有明确的指导。 最近，注意力转向了风险分层的概念，以确定可以安全地停止口服抗凝治疗 (OAT) 的无端 VTE 患者亚组。
在 REVERSE I 研究中，一项从 2001 年到 2006 年进行的临床决策规则推导研究，我们开发并在内部验证了临床决策规则“Men continue and HER DOO2”，该规则确定了首次无端 VTE 的患者，这些患者可能具有较低的复发风险VTE 并且可以在 5-7 个月的 OAT 后安全地停止 OAT。 本研究将评估“Men continue and HER DOO2”规则（包括性别、升高的 D-二聚体水平、血栓形成后体征、肥胖和年龄较大）是否安全、临床有用，以及在多个前瞻性实施时是否可重复中心和各种设置。 如果这一临床决策规则得到验证，它将为医生提供重要信息，使他们能够更有信心地识别出 VTE 复发风险低且可能不需要继续 OAT 的无端 VTE 患者。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
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Quebec、加拿大
- Hopital Enfant Jesus
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Nova Scotia
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Halifax、Nova Scotia、加拿大、B3H2Y9
- CDHA-Queen Elizabeth II Health Science Centre
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Ontario
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Hamilton、Ontario、加拿大
- Hamilton Health Sciences Center
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Hamilton、Ontario、加拿大
- Hamilton Health Sciences Corporation
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London、Ontario、加拿大、N6A 4G5
- Victoria Hospital
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Ottawa、Ontario、加拿大、K1Y 4E9
- Ottawa Health Research Institute
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Toronto、Ontario、加拿大
- University Health Network
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Quebec
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Montreal、Quebec、加拿大
- McGill University Health Centre
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Montreal、Quebec、加拿大、H3T 1E2
- SMBD Jewish General Hospital
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Montreal、Quebec、加拿大
- Hopital Sacre Coeur
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Montreal、Quebec、加拿大
- St. Mary's Hospital - CHUM
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Saskatchewan
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Saskatoon、Saskatchewan、加拿大、S7N 0W8
- Saskatchewan Drug Research Institute
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Nirmaya、印度
- Orange Lifesciences
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Pune、印度
- Sahyadri Speciality Hospital
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Shefali、印度
- Shefali Centre
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Surat、印度
- Jashvant Patel Clinic
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Brussels、比利时
- CUB Hopital Erasme
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Brest、法国
- Centre Hospitalier Regional Universitaire de Brest
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New South Wales
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Sydney、New South Wales、澳大利亚
- Prince of Wales Hospital
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Geneva、瑞士
- Hopitaux Universitaires de Geneve
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California
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Santa Monica、California、美国
- UC Davis
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Maine
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Rockport、Maine、美国
- Penobscot Bay Medical Center
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North Carolina
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Durham、North Carolina、美国、27705
- Duke University
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 第一集重大无端VTE
- VTE 客观证明
- 使用 REVERSE II 研究授权的抗凝治疗治疗 VTE 5-12 个月（初始或正在进行的治疗）
- 治疗期间无复发性静脉血栓栓塞症
排除标准：
- 未满 18 岁
- 已经停止抗凝治疗的患者
- 由于 VTE 以外的原因需要持续抗凝的患者
- 正在接受复发性无端 VTE 治疗
- 高危易栓症患者
- 如果停止抗凝治疗，计划使用外源性雌激素（OCP、HRT）的患者
- 妊娠相关 VTE 患者
- 地理上无法进行跟进
- 无法或不愿提供知情同意的患者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：1 停用 OAT 或 AAA
根据“HER DOO2”规则分类为复发性VTE低风险的患者。 如果临床决策规则表明患者的复发风险较低（每年<3%）；将停止抗凝治疗，然后将对参与者进行为期 1 年的随访，以了解是否有任何 VTE 复发和/或出血。 |
连续的患者将在第一个无诱因的客观证实的主要 VTE 治疗后 5-12 个月之间由主治医师应用“Men continue and HER DOO2”规则。 “Men continue and HER DOO2”规则：所有男性继续口服抗凝血剂，在 OAT 5-7 个月后具有 2 个或更多以下特征的女性应继续口服抗凝血剂：1) HER - 任何下肢色素沉着过度、水肿和发红, 2) Vidas D-二聚体≥250ug/L，3) 肥胖 - BMI ≥30 kg/m2 和 4) 年龄较大 - 年龄≥65 岁。
其他名称：
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无干预：2 观察臂
根据“HER DOO2”规则归类为复发性 VTE 高风险的男性和患者。 如果临床决策规则表明患者处于高复发风险，那么继续或停止抗凝治疗的决定将由医生和患者根据当前的护理标准自行决定，并记录该决定。 然后将高风险患者（CDR 归类为 VTE 复发高风险的女性和所有男性）作为观察队列进行为期 1 年的任何 VTE 复发和/或出血随访。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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主要研究结果是被“Men and HER DOO2”CDR 认为处于复发性 VTE 低风险的患者在 1 年时裁定的复发性主要 VTE 的发生率。
大体时间：一年
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一年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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低风险患者的任何 VTE 1 年事件发生率
大体时间：一年
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一年
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未接受抗凝治疗的低危患者大出血 1 年事件发生率
大体时间：一年
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一年
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继续抗凝治疗的高危患者的主要 VTE 1 年事件发生率
大体时间：一年
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一年
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停止抗凝治疗的高危患者的主要 VTE 1 年事件发生率
大体时间：一年
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一年
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高危患者的大出血 1 年事件发生率
大体时间：一年
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一年
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规则的临床效用
大体时间：一年
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一年
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临床决策规则的观察者间可靠性
大体时间：一年
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一年
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合作者和调查者
调查人员
- 学习椅：Marc Rodger, MD, MSc、Ottawa Hospital Research Institute
出版物和有用的链接
一般刊物
- Rodger MA, Kahn SR, Wells PS, Anderson DA, Chagnon I, Le Gal G, Solymoss S, Crowther M, Perrier A, White R, Vickars L, Ramsay T, Betancourt MT, Kovacs MJ. Identifying unprovoked thromboembolism patients at low risk for recurrence who can discontinue anticoagulant therapy. CMAJ. 2008 Aug 26;179(5):417-26. doi: 10.1503/cmaj.080493.
- Rodger MA, Le Gal G, Anderson DR, Schmidt J, Pernod G, Kahn SR, Righini M, Mismetti P, Kearon C, Meyer G, Elias A, Ramsay T, Ortel TL, Huisman MV, Kovacs MJ; REVERSE II Study Investigators. Validating the HERDOO2 rule to guide treatment duration for women with unprovoked venous thrombosis: multinational prospective cohort management study. BMJ. 2017 Mar 17;356:j1065. doi: 10.1136/bmj.j1065.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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