Badanie walidacji reguł podejmowania decyzji klinicznych w celu przewidywania niskiego ryzyka nawrotu u pacjentów z niesprowokowaną żylną chorobą zakrzepowo-zatorową (REVERSEII)
REVERSEII: Walidacja „Mężczyźni i HERDOO2” – zasada podejmowania decyzji klinicznych w celu identyfikacji pacjentów z „niesprowokowaną” żylną chorobą zakrzepowo-zatorową, którzy mogą odstawić leki przeciwzakrzepowe po 6 miesiącach leczenia.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Do 50% pacjentów z pierwszym epizodem żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ) nie ma możliwej do zidentyfikowania przyczyny (tj. są to nieprowokowane ŻChZZ). Ryzyko nawrotu ŻChZZ w tej dużej grupie chorych z niesprowokowaną ŻChZZ po 3-6 miesiącach leczenia przeciwkrzepliwego wynosi 5-10,8% w roku następującym po odstawieniu doustnych leków przeciwzakrzepowych. Jeden na sześć do jednego na dwadzieścia nawrotów nowej ŻChZZ jest śmiertelny. Biorąc pod uwagę pośrednie ryzyko nawrotu u niewyselekcjonowanych, niesprowokowanych ŻChZZ, klinicyści nie dysponują jasnymi wytycznymi, czy kontynuować, czy odstawić leki przeciwzakrzepowe u pacjentów z niesprowokowaną ŻChZZ. Ostatnio zwrócono uwagę na koncepcję stratyfikacji ryzyka w celu identyfikacji podgrup pacjentów z niesprowokowaną ŻChZZ, którzy mogliby bezpiecznie przerwać terapię doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi (OAT).
W badaniu REVERSE I, przeprowadzonym w latach 2001-2006 na podstawie zasad podejmowania decyzji klinicznych, opracowaliśmy i zweryfikowaliśmy wewnętrznie regułę podejmowania decyzji klinicznych „Mężczyźni kontynuują i HER DOO2”, która identyfikuje pacjentów z pierwszą niesprowokowaną ŻChZZ, którzy prawdopodobnie mają niskie ryzyko nawrotu ŻChZZ i mógł bezpiecznie odstawić OAT po 5-7 miesiącach stosowania OAT. Niniejsze badanie oceni, czy zasada „mężczyźni kontynuują i HER DOO2” (składająca się z płci, podwyższonego poziomu D-dimerów, objawów pozakrzepowych, otyłości i starszego wieku) jest bezpieczna, użyteczna klinicznie i powtarzalna, gdy zostanie prospektywnie wdrożona w wielu centra i różnorodne ustawienia. Jeśli ta zasada podejmowania decyzji klinicznych zostanie potwierdzona, dostarczy ona lekarzom ważnych informacji, które pozwolą im z większą pewnością identyfikować niesprowokowanych pacjentów z ŻChZZ o niskim ryzyku nawrotu ŻChZZ, którzy mogą nie potrzebować kontynuacji OAT.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australia
- Prince of Wales Hospital
-
-
-
-
-
Brussels, Belgia
- CUB Hôpital Erasme
-
-
-
-
-
Brest, Francja
- Centre Hospitalier Regional Universitaire de Brest
-
-
-
-
-
Nirmaya, Indie
- Orange Lifesciences
-
Pune, Indie
- Sahyadri Speciality Hospital
-
Shefali, Indie
- Shefali Centre
-
Surat, Indie
- Jashvant Patel Clinic
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada
- Hopital Enfant Jesus
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H2Y9
- CDHA-Queen Elizabeth II Health Science Centre
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada
- Hamilton Health Sciences Center
-
Hamilton, Ontario, Kanada
- Hamilton Health Sciences Corporation
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4G5
- Victoria Hospital
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
- Ottawa Health Research Institute
-
Toronto, Ontario, Kanada
- University Health Network
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada
- McGill University Health Centre
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- SMBD Jewish General Hospital
-
Montreal, Quebec, Kanada
- Hopital Sacre Coeur
-
Montreal, Quebec, Kanada
- St. Mary's Hospital - CHUM
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
- Saskatchewan Drug Research Institute
-
-
-
-
California
-
Santa Monica, California, Stany Zjednoczone
- UC Davis
-
-
Maine
-
Rockport, Maine, Stany Zjednoczone
- Penobscot Bay Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
- Duke University
-
-
-
-
-
Geneva, Szwajcaria
- Hôpitaux Universitaires de Genève
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pierwszy epizod poważnej niesprowokowanej ŻChZZ
- VTE obiektywnie udowodnione
- ŻChZZ leczona przez 5-12 miesięcy terapią przeciwzakrzepową dopuszczoną do badania REVERSE II (terapia początkowa lub trwająca)
- Brak nawracającej ŻChZZ w okresie leczenia
Kryteria wyłączenia:
- Mniej niż 18 lat
- Pacjenci, którzy już przerwali leczenie przeciwzakrzepowe
- Pacjenci wymagający stałego leczenia przeciwkrzepliwego z przyczyn innych niż ŻChZZ
- Leczenie z powodu nawracającej niesprowokowanej ŻChZZ
- Pacjenci z trombofilią wysokiego ryzyka
- pacjentki planujące zastosowanie egzogennych estrogenów (OCP, HRT) w przypadku przerwania leczenia przeciwzakrzepowego
- Pacjenci z ŻChZZ związaną z ciążą
- Geograficznie niedostępne dla obserwacji
- Pacjenci nie mogą lub nie chcą wyrazić świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1 Przerwij OAT lub AAA
Pacjenci sklasyfikowani jako pacjenci z niskim ryzykiem nawrotu ŻChZZ zgodnie z zasadą „HER DOO2”. Jeśli reguła decyzji klinicznej wskazuje, że ryzyko nawrotu u pacjenta jest niskie (<3% rocznie); leczenie przeciwzakrzepowe zostanie przerwane, a uczestnik będzie obserwowany przez 1 rok pod kątem nawrotu ŻChZZ i/lub krwawienia. |
U kolejnych pacjentów lekarz prowadzący zastosuje zasadę „mężczyźni kontynuują i HER DOO2” w okresie od 5 do 12 miesięcy po leczeniu pierwszej niesprowokowanej, obiektywnie potwierdzonej poważnej ŻChZZ. Zasada „Mężczyźni kontynuują i HER DOO2”: wszyscy mężczyźni kontynuują doustne antykoagulanty, a kobiety z 2 lub więcej z następujących cech po 5-7 miesiącach stosowania OAT powinny kontynuować doustne antykoagulanty:1) HER – wszelkie przebarwienia, obrzęki i zaczerwienienia kończyn dolnych , 2) Vidas D-dimer ≥250ug/L, 3) Otyłość - BMI ≥30 kg/m2 oraz 4) Starszy wiek - Wiek ≥65 lat.
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: 2 Ramię obserwacyjne
Mężczyźni i pacjenci sklasyfikowani jako grupa wysokiego ryzyka nawrotu ŻChZZ według zasady „HER DOO2”. Jeśli reguła dotycząca decyzji klinicznych wskazuje, że pacjent jest w grupie wysokiego ryzyka nawrotu, decyzja o kontynuowaniu lub przerwaniu leczenia przeciwkrzepliwego zostanie pozostawiona uznaniu lekarzy i pacjentów zgodnie z aktualnym standardem opieki, a decyzja ta zostanie odnotowana. Pacjenci wysokiego ryzyka (kobiety sklasyfikowane jako grupy wysokiego ryzyka nawrotu ŻChZZ przez CDR oraz wszyscy mężczyźni) będą następnie obserwowani jako kohorta obserwacyjna przez 1 rok pod kątem nawrotu ŻChZZ i/lub krwawienia. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Pierwszorzędowym wynikiem badania jest częstość występowania rozpoznanej nawracającej dużej ŻChZZ po 1 roku u pacjentów uznanych przez CDR „Mężczyźni i HER DOO2” za pacjentów z niskim ryzykiem nawrotu ŻChZZ.
Ramy czasowe: Rok
|
Rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Dowolny odsetek zdarzeń ŻChZZ w ciągu 1 roku u pacjentów niskiego ryzyka
Ramy czasowe: Rok
|
Rok
|
|
Częstość poważnych krwawień w ciągu 1 roku u pacjentów niskiego ryzyka nieleczonych lekami przeciwkrzepliwymi
Ramy czasowe: Rok
|
Rok
|
|
Częstość poważnych incydentów ŻChZZ w ciągu 1 roku u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka, którzy kontynuują leczenie przeciwzakrzepowe
Ramy czasowe: Rok
|
Rok
|
|
Częstość poważnych incydentów ŻChZZ w ciągu 1 roku u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka, którzy przerwali leczenie przeciwzakrzepowe
Ramy czasowe: Rok
|
Rok
|
|
Częstość występowania poważnych krwawień w ciągu 1 roku u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka
Ramy czasowe: Rok
|
Rok
|
|
Użyteczność kliniczna reguły
Ramy czasowe: Rok
|
Rok
|
|
Wiarygodność reguły decyzji klinicznej między obserwatorami
Ramy czasowe: Rok
|
Rok
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Krzesło do nauki: Marc Rodger, MD, MSc, Ottawa Hospital Research Institute
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Rodger MA, Kahn SR, Wells PS, Anderson DA, Chagnon I, Le Gal G, Solymoss S, Crowther M, Perrier A, White R, Vickars L, Ramsay T, Betancourt MT, Kovacs MJ. Identifying unprovoked thromboembolism patients at low risk for recurrence who can discontinue anticoagulant therapy. CMAJ. 2008 Aug 26;179(5):417-26. doi: 10.1503/cmaj.080493.
- Rodger MA, Le Gal G, Anderson DR, Schmidt J, Pernod G, Kahn SR, Righini M, Mismetti P, Kearon C, Meyer G, Elias A, Ramsay T, Ortel TL, Huisman MV, Kovacs MJ; REVERSE II Study Investigators. Validating the HERDOO2 rule to guide treatment duration for women with unprovoked venous thrombosis: multinational prospective cohort management study. BMJ. 2017 Mar 17;356:j1065. doi: 10.1136/bmj.j1065.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2008039-01H
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .