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非誘発性静脈血栓塞栓症患者の低再発リスクを予測するための臨床決定規則検証研究 (REVERSEII)

2016年8月31日 更新者：Ottawa Hospital Research Institute

REVERSEII: 「Men and HERDOO2」の検証 - 治療の 6 か月後に抗凝固薬を中止できる「原因のない」静脈血栓塞栓症の患者を特定するための臨床決定規則。

この研究の主な目的は、非誘発性血栓と診断された再発リスクの低い患者を特定する新しい臨床決定規則が、5〜7か月の治療後に経口抗凝固療法を安全に中止できるかどうかを検証することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

静脈血栓塞栓症 (VTE) の最初のエピソードを持つ患者の最大 50% には、特定可能な原因がありません (つまり、誘発されていない VTE です)。 抗凝固療法の 3 ～ 6 か月後に誘発されない VTE を有するこの大規模なグループの患者における再発 VTE のリスクは、経口抗凝固療法の中止後 1 年で 5 ～ 10.8% です。 新しい VTE の再発の 6 ～ 20 分の 1 は致命的です。 選択されていない原因のない VTE 患者における再発のリスクが中程度であることを考えると、臨床医は、原因のない VTE 患者の抗凝固薬を継続するか中止するかについて明確な指針を持っていません。 最近、経口抗凝固療法 (OAT) を安全に中止できる非誘発性 VTE 患者のサブグループを特定するためのリスク層別化の概念に注目が集まっています。

2001 年から 2006 年にかけて実施された臨床決定規則導出研究である REVERSE I 研究では、再発のリスクが低い可能性が高い最初の誘発されていない VTE 患者を特定する臨床決定規則「男性は継続し、HER DOO2」を開発し、内部で検証しました。 VTE であり、5 ～ 7 か月の OAT の後、安全に OAT を中止できます。 本研究では、「男性は継続し、彼女の DOO2」ルール (性別、D ダイマー レベルの上昇、血栓症後の徴候、肥満、および高齢で構成される) が安全であり、臨床的に有用であり、複数で前向きに実施された場合に再現可能であるかどうかを評価します。センターとさまざまな設定。 この臨床決定ルールが検証された場合、医師は重要な情報を得ることができ、VTE 再発のリスクが低く、OAT を継続する必要がない可能性がある、誘発されていない VTE 患者をより自信を持って特定できるようになります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

2779

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Santa Monica、California、アメリカ
        • UC Davis
    • Maine
      • Rockport、Maine、アメリカ
        • Penobscot Bay Medical Center
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27705
        • Duke University
  • インド
      • Nirmaya、インド
        • Orange Lifesciences
      • Pune、インド
        • Sahyadri Speciality Hospital
      • Shefali、インド
        • Shefali Centre
      • Surat、インド
        • Jashvant Patel Clinic
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Sydney、New South Wales、オーストラリア
        • Prince of Wales Hospital
  • カナダ
      • Quebec、カナダ
        • Hopital Enfant Jesus
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H2Y9
        • CDHA-Queen Elizabeth II Health Science Centre
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ
        • Hamilton Health Sciences Center
      • Hamilton、Ontario、カナダ
        • Hamilton Health Sciences Corporation
      • London、Ontario、カナダ、N6A 4G5
        • Victoria Hospital
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1Y 4E9
        • Ottawa Health Research Institute
      • Toronto、Ontario、カナダ
        • University Health Network
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ
        • McGill University Health Centre
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1E2
        • SMBD Jewish General Hospital
      • Montreal、Quebec、カナダ
        • Hopital Sacre Coeur
      • Montreal、Quebec、カナダ
        • St. Mary's Hospital - CHUM
    • Saskatchewan
      • Saskatoon、Saskatchewan、カナダ、S7N 0W8
        • Saskatchewan Drug Research Institute
  • スイス
      • Geneva、スイス
        • Hôpitaux universitaires de Genève
  • フランス
      • Brest、フランス
        • Centre hospitalier régional universitaire de Brest
  • ベルギー
      • Brussels、ベルギー
        • CUB Hôpital Erasme

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 主要な挑発されていない VTE の最初のエピソード
  • 客観的に証明されたVTE
  • -REVERSE II研究（初期または継続治療）に承認された抗凝固療法で5〜12か月間治療されたVTE
  • 治療期間中にVTEの再発がないこと

除外基準:

  • 18歳未満
  • すでに抗凝固療法を中止している患者
  • -VTE以外の理由で継続的な抗凝固療法が必要な患者
  • 再発性非誘発性 VTE の治療を受けている
  • ハイリスク血栓症患者
  • 抗凝固療法が中止された場合、外因性エストロゲン（OCP、HRT）の使用を計画している患者
  • 妊娠関連VTE患者
  • フォローアップのために地理的にアクセスできない
  • -インフォームドコンセントを提供できない、または提供したくない患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：1 OATまたはAAAを中止する

「HER DOO2」ルールにより再発性VTEのリスクが低いと分類された患者。

臨床決定規則により、患者の再発リスクが低いことが示されている場合（年間 3% 未満）; -抗凝固療法は中止され、その後、参加者はVTEの再発および/または出血について1年間追跡されます。
他の：「メンコンティニューとHER DOO2」ルールの適用

連続した患者は、主治医によって、誘発されていない最初の客観的に証明された主要なVTEの治療後5〜12か月間、「男性は継続し、HER DOO2」ルールが適用されます。

「男性は継続し、HER DOO2」ルール: すべての男性は経口抗凝固薬を継続し、OAT の 5 ～ 7 か月後に次の特徴の 2 つ以上を持つ女性は経口抗凝固薬を継続する必要があります。 、2) Vidas D-dimer ≥250ug/L、3) 肥満 - BMI ≥30 kg/m2、および 4) 高齢 - 年齢 ≥ 65 歳。

他の名前：
  • 臨床決定規則
介入なし：2 観測アーム

「HER DOO2」ルールにより再発性 VTE のリスクが高いと分類された男性および患者。

臨床決定規則が患者の再発リスクが高いことを示している場合、抗凝固療法を継続するか中止するかの決定は、現在の標準治療に従って医師と患者の裁量に委ねられ、この決定は記録されます。 高リスク患者 (CDR によって再発 VTE のリスクが高いと分類された女性、およびすべての男性) は、VTE の再発および/または出血について 1 年間、観察コホートとして追跡されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
主要な研究結果は、「男性および彼女の DOO2」CDR によって再発性 VTE のリスクが低いと見なされた患者における 1 年での判断された再発性大 VTE の発生率です。
時間枠：1年
1年

二次結果の測定

結果測定
時間枠
低リスク患者における任意の VTE 1 年イベント率
時間枠：1年
1年
抗凝固療法を受けていない低リスク患者における大出血の 1 年発生率
時間枠：1年
1年
抗凝固療法を継続するハイリスク患者におけるメジャー VTE の 1 年イベント発生率
時間枠：1年
1年
抗凝固療法を中止したハイリスク患者におけるメジャー VTE の 1 年イベント発生率
時間枠：1年
1年
大出血 高リスク患者における 1 年間のイベント発生率
時間枠：1年
1年
ルールの臨床的有用性
時間枠：1年
1年
臨床決定規則の観察者間信頼性
時間枠：1年
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Ottawa Hospital Research Institute

協力者

BioMérieux
Centre Hospitalier Régional et Universitaire de Brest

捜査官

  • スタディチェア：Marc Rodger, MD, MSc、Ottawa Hospital Research Institute

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年11月1日

一次修了 (実際)

2015年1月1日

研究の完了 (実際)

2016年7月1日

試験登録日

最初に提出

2009年8月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年8月26日

最初の投稿 (見積もり)

2009年8月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年9月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年8月31日

最終確認日

2016年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2008039-01H

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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