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Klinische Validierungsstudie für Entscheidungsregeln zur Vorhersage eines niedrigen wiederkehrenden Risikos bei Patienten mit unprovozierter venöser Thromboembolie (REVERSEII)

31. August 2016 aktualisiert von: Ottawa Hospital Research Institute

REVERSEII: Validierung von „Männer und HERDOO2“ – Eine klinische Entscheidungsregel zur Identifizierung von Patienten mit „unprovozierter“ venöser Thromboembolie, die Antikoagulanzien nach 6 Monaten Behandlung absetzen können.

Das Hauptziel dieser Studie ist es zu überprüfen, ob eine neue klinische Entscheidungsregel zur Identifizierung von Patienten, bei denen nicht provozierte Blutgerinnsel diagnostiziert wurden und die ein geringes Rezidivrisiko haben, die orale Antikoagulanzientherapie nach 5-7 Behandlungsmonaten sicher beenden kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bis zu 50 % der Patienten mit einer ersten Episode einer venösen Thromboembolie (VTE) haben keine erkennbare Ursache (d. h. es handelt sich um nicht provozierte VTEs). Das Risiko einer erneuten VTE in dieser großen Gruppe von Patienten mit unprovozierter VTE nach 3-6 Monaten Antikoagulanzientherapie beträgt 5-10,8 % im Jahr nach Absetzen der oralen Antikoagulanzientherapie. Eine von sechs bis einer von zwanzig Rezidiven einer neuen VTE verläuft tödlich. Angesichts des mittleren Rezidivrisikos bei unselektierten, nicht provozierten VTE-Patienten haben Ärzte keine klare Anleitung, ob Antikoagulanzien bei Patienten mit nicht provozierter VTE fortgesetzt oder abgesetzt werden sollen. In letzter Zeit hat sich die Aufmerksamkeit dem Konzept der Risikostratifizierung zugewandt, um Untergruppen von Patienten mit nicht provozierter VTE zu identifizieren, die eine orale Antikoagulationstherapie (OAT) sicher absetzen könnten.

In der REVERSE I-Studie, einer von 2001 bis 2006 durchgeführten Studie zur Ableitung klinischer Entscheidungsregeln, haben wir die klinische Entscheidungsregel „Men Continue and HER DOO2“ entwickelt und intern validiert, die Patienten mit einer ersten nicht provozierten VTE identifiziert, die wahrscheinlich ein geringes Rückfallrisiko haben VTE und konnte OAT nach 5-7 Monaten OAT sicher absetzen. Die vorliegende Studie wird bewerten, ob die „Männer fortsetzen und HER DOO2“-Regel (bestehend aus Geschlecht, erhöhten D-Dimer-Spiegeln, postthrombotischen Anzeichen, Fettleibigkeit und höherem Alter) sicher, klinisch nützlich und reproduzierbar ist, wenn sie prospektiv in mehreren implementiert wird Zentren und eine Vielzahl von Einstellungen. Wenn diese klinische Entscheidungsregel validiert wird, wird sie Ärzten wichtige Informationen liefern, die es ihnen ermöglichen, unprovozierte VTE-Patienten mit geringem Risiko für ein VTE-Rezidiv, die möglicherweise keine OAT fortsetzen müssen, zuverlässiger zu identifizieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2779

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien
        • Prince of Wales Hospital
  • Belgien
      • Brussels, Belgien
        • CUB Hôpital Erasme
  • Frankreich
      • Brest, Frankreich
        • Centre Hospitalier Regional Universitaire de Brest
  • Indien
      • Nirmaya, Indien
        • Orange Lifesciences
      • Pune, Indien
        • Sahyadri Speciality Hospital
      • Shefali, Indien
        • Shefali Centre
      • Surat, Indien
        • Jashvant Patel Clinic
  • Kanada
      • Quebec, Kanada
        • Hopital Enfant Jesus
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H2Y9
        • CDHA-Queen Elizabeth II Health Science Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • Hamilton Health Sciences Center
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • Hamilton Health Sciences Corporation
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4G5
        • Victoria Hospital
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
        • Ottawa Health Research Institute
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • University Health Network
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • McGill University Health Centre
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • SMBD Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Hopital Sacre Coeur
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • St. Mary's Hospital - CHUM
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
        • Saskatchewan Drug Research Institute
  • Schweiz
      • Geneva, Schweiz
        • Hôpitaux Universitaires de Genève
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten
        • UC Davis
    • Maine
      • Rockport, Maine, Vereinigte Staaten
        • Penobscot Bay Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Duke University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erste Folge einer schweren, nicht provozierten VTE
  • VTE objektiv nachgewiesen
  • VTE, die für 5-12 Monate mit einer für die REVERSE II-Studie zugelassenen Antikoagulanzientherapie behandelt wurden (Anfangs- oder fortlaufende Therapie)
  • Fehlen rezidivierender VTE während des Behandlungszeitraums

Ausschlusskriterien:

  • Unter 18 Jahren
  • Patienten, die die gerinnungshemmende Therapie bereits abgebrochen haben
  • Patienten, die aus anderen Gründen als VTE eine fortlaufende Antikoagulation benötigen
  • Behandlung wegen einer rezidivierenden nicht provozierten VTE
  • Patienten mit Hochrisiko-Thrombophilie
  • Patienten, die die Anwendung von exogenem Östrogen (OCP, HRT) planen, wenn die Antikoagulanzientherapie abgesetzt wird
  • Patienten mit schwangerschaftsassoziierter VTE
  • Geografisch unzugänglich für Nachverfolgung
  • Patienten, die nicht in der Lage oder bereit sind, eine Einverständniserklärung abzugeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1 OAT oder AAA absetzen

Patienten, die gemäß der „HER DOO2“-Regel als mit geringem Risiko für rezidivierende VTE eingestuft wurden.

Wenn die klinische Entscheidungsregel darauf hinweist, dass ein Patient ein geringes Rezidivrisiko hat (< 3 % pro Jahr); Die gerinnungshemmende Therapie wird abgesetzt und der Teilnehmer wird dann 1 Jahr lang auf jedes VTE-Rezidiv und/oder jede Blutung beobachtet.
Sonstiges: Anwendung der Regel "Men Continue and HER DOO2".

Bei konsekutiven Patienten wird die „Männer fortsetzen und HER DOO2“-Regel vom behandelnden Arzt zwischen 5 und 12 Monaten nach der Behandlung für eine erste nicht provozierte, objektiv nachgewiesene schwere VTE angewendet.

„Männer weiter und SIE DOO2“-Regel: Alle Männer sollten weiterhin orale Antikoagulanzien einnehmen und Frauen mit 2 oder mehr der folgenden Merkmale nach 5-7 Monaten OAT sollten weiterhin orale Antikoagulanzien einnehmen:1) SIE – jede Hyperpigmentierung, jedes Ödem und jede Rötung einer der unteren Extremitäten , 2) Vidas D-Dimer ≥250ug/L, 3) Adipositas – BMI ≥30 kg/m2 und 4) Höheres Alter – Alter ≥65 Jahre.

Andere Namen:
  • Klinische Entscheidungsregel
Kein Eingriff: 2 Beobachtungsarm

Männer und Patienten, die gemäß der „HER DOO2“-Regel als mit hohem Risiko für rezidivierende VTE eingestuft wurden.

Wenn die klinische Entscheidungsregel darauf hinweist, dass bei einem Patienten ein hohes Rückfallrisiko besteht, liegt die Entscheidung, die Antikoagulanzientherapie fortzusetzen oder abzubrechen, im Ermessen von Ärzten und Patienten gemäß dem aktuellen Behandlungsstandard, und diese Entscheidung wird protokolliert. Hochrisikopatienten (Frauen, die vom CDR als mit hohem Risiko für rezidivierende VTE eingestuft wurden, und alle Männer) werden dann als Beobachtungskohorte 1 Jahr lang auf jedes VTE-Rezidiv und/oder jede Blutung nachbeobachtet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Das primäre Studienergebnis ist die Inzidenz bestätigter rezidivierender schwerer VTE nach 1 Jahr bei Patienten, die gemäß CDR „Men and HER DOO2“ ein geringes Risiko für rezidivierende VTE aufweisen.
Zeitfenster: Ein Jahr
Ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Beliebige VTE-1-Jahres-Ereignisrate bei Niedrigrisikopatienten
Zeitfenster: Ein Jahr
Ein Jahr
1-Jahres-Ereignisrate schwerer Blutungen bei nicht antikoagulierten Niedrigrisikopatienten
Zeitfenster: Ein Jahr
Ein Jahr
1-Jahres-Ereignisrate schwerer VTE bei Hochrisikopatienten, die die Antikoagulanzientherapie fortsetzen
Zeitfenster: Ein Jahr
Ein Jahr
1-Jahres-Ereignisrate schwerer VTE bei Hochrisikopatienten, die die Antikoagulanzientherapie abbrechen
Zeitfenster: Ein Jahr
Ein Jahr
1-Jahres-Ereignisrate schwerer Blutungen bei Hochrisikopatienten
Zeitfenster: Ein Jahr
Ein Jahr
Klinischer Nutzen der Regel
Zeitfenster: Ein Jahr
Ein Jahr
Inter-Observer-Reliabilität der klinischen Entscheidungsregel
Zeitfenster: Ein Jahr
Ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Mitarbeiter

BioMérieux
Centre Hospitalier Régional et Universitaire de Brest

Ermittler

  • Studienstuhl: Marc Rodger, MD, MSc, Ottawa Hospital Research Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. August 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. August 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. August 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. September 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. August 2016

Zuletzt verifiziert

1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2008039-01H

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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