Kliininen päätössäännön validointitutkimus matalan toistuvan riskin ennustamiseksi potilailla, joilla on provosoimaton laskimotromboembolia (REVERSEII)
KÄÄNTEINEN II: "Miehet ja HERDOO2":n validointi – kliininen päätössääntö sellaisten potilaiden tunnistamiseksi, joilla on "provosoimaton" laskimotromboembolia ja jotka voivat lopettaa antikoagulanttien käytön 6 kuukauden hoidon jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Jopa 50 %:lla potilaista, joilla on ensimmäinen laskimotromboembolia (VTE), ei ole tunnistettavaa syytä (eli he ovat provosoimattomia laskimotromboembolioita). Toistuvan laskimotromboembolin riski tässä suuressa potilasryhmässä, joilla on provosoimaton laskimotromboembolia 3–6 kuukauden antikoagulanttihoidon jälkeen, on 5–10,8 % suun kautta otetun antikoagulanttihoidon lopettamisen jälkeisenä vuonna. Joka kuudes tai joka kahdeksaskymmenes uusi VTE on kohtalokas. Ottaen huomioon välilliset uusiutumisriskit valittamattomilla provosoimattomilla laskimotromboembolipotilailla, lääkäreillä ei ole selkeitä ohjeita antikoagulanttien käytön jatkamisesta vai keskeyttämisestä potilailla, joilla on provosoimaton laskimotromboemboli. Viime aikoina huomiota on kiinnitetty riskin jakautumisen käsitteeseen tunnistaakseen alaryhmät potilaista, joilla on provosoimaton laskimotromboemboli, jotka voisivat turvallisesti keskeyttää oraalisen antikoagulaatiohoidon (OAT).
Vuosina 2001–2006 suoritetussa REVERSE I -tutkimuksessa, kliinisen päätöksen sääntöjen johtamistutkimuksessa, kehitimme ja sisäisesti validoimme kliinisen päätöksen säännön "Miehet jatkavat ja HER DOO2", joka tunnistaa potilaat, joilla on ensimmäinen provosoimaton laskimotromboemboli, joilla on todennäköisesti alhainen uusiutumisen riski. VTE ja voisi turvallisesti lopettaa OAT:n 5–7 kuukauden OAT:n jälkeen. Tässä tutkimuksessa arvioidaan, onko "Miehet jatkavat ja HER DOO2" -sääntö (joka koostuu sukupuolesta, kohonneista D-dimeeritasoista, tromboosin jälkeisistä oireista, liikalihavuudesta ja vanhemmasta iästä) turvallinen, kliinisesti käyttökelpoinen ja toistettava, kun se toteutetaan tulevaisuudessa useilla keskuksia ja erilaisia asetuksia. Jos tämä kliinisen päätöksen sääntö validoidaan, se antaa lääkäreille tärkeitä tietoja, joiden avulla he voivat varmemmin tunnistaa provosoimattomat VTE-potilaat, joilla on pieni laskimotromboembolian uusiutumisen riski ja joiden ei ehkä tarvitse jatkaa OAT-hoitoa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australia
- Prince of Wales Hospital
-
-
-
-
-
Brussels, Belgia
- CUB Hopital Erasme
-
-
-
-
-
Nirmaya, Intia
- Orange Lifesciences
-
Pune, Intia
- Sahyadri Speciality Hospital
-
Shefali, Intia
- Shefali Centre
-
Surat, Intia
- Jashvant Patel Clinic
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada
- Hopital Enfant Jesus
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H2Y9
- CDHA-Queen Elizabeth II Health Science Centre
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada
- Hamilton Health Sciences Center
-
Hamilton, Ontario, Kanada
- Hamilton Health Sciences Corporation
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4G5
- Victoria Hospital
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
- Ottawa Health Research Institute
-
Toronto, Ontario, Kanada
- University Health Network
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada
- McGill University Health Centre
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- SMBD Jewish General Hospital
-
Montreal, Quebec, Kanada
- Hopital Sacre Coeur
-
Montreal, Quebec, Kanada
- St. Mary's Hospital - CHUM
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
- Saskatchewan Drug Research Institute
-
-
-
-
-
Brest, Ranska
- Centre Hospitalier Regional Universitaire de Brest
-
-
-
-
-
Geneva, Sveitsi
- Hopitaux Universitaires de Geneve
-
-
-
-
California
-
Santa Monica, California, Yhdysvallat
- UC Davis
-
-
Maine
-
Rockport, Maine, Yhdysvallat
- Penobscot Bay Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
- Duke University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ensimmäinen vakavan provosoimattoman VTE:n jakso
- VTE objektiivisesti todistettu
- VTE:tä hoidettiin 5–12 kuukauden ajan REVERSE II -tutkimuksessa hyväksytyllä antikoagulanttihoidolla (alkuhoito tai jatkuva hoito)
- Toistuvan laskimotromboembolin puuttuminen hoitojakson aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotias
- Potilaat, jotka ovat jo lopettaneet antikoagulanttihoidon
- Potilaat, jotka tarvitsevat jatkuvaa antikoagulaatiohoitoa muista syistä kuin VTE:stä
- Toistuvan provosoimattoman VTE:n hoito
- Potilaat, joilla on korkea riski trombofilia
- potilaat, jotka aikovat käyttää eksogeenistä estrogeenia (OCP, HRT), jos antikoagulanttihoito lopetetaan
- Potilaat, joilla on raskauteen liittyvä VTE
- Maantieteellisesti saavuttamaton seurantaa varten
- Potilaat, jotka eivät pysty tai eivät halua antaa tietoista suostumusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1 Lopeta OAT tai AAA
Potilaat, jotka on luokiteltu "HER DOO2" -säännön mukaan vähäisiksi uusiutuvien laskimotromboembolioiden riskiksi. Jos kliinisen päätöksen sääntö osoittaa, että potilaalla on alhainen uusiutumisriski (<3 % vuodessa); antikoagulanttihoito keskeytetään ja osallistujaa seurataan sitten 1 vuoden ajan mahdollisen laskimotromboembolin uusiutumisen ja/tai verenvuodon varalta. |
Hoitava lääkäri soveltaa peräkkäisillä potilailla "Miehet jatkavat ja HER DOO2" -sääntöä 5 - 12 kuukautta hoidon jälkeen ensimmäisen provosoimattoman, objektiivisesti todetun vakavan laskimotromboembolin vuoksi. "Miehet jatkavat ja HÄNEN DOO2" -sääntö: kaikki miehet jatkavat oraalisten antikoagulanttien käyttöä ja naisten, joilla on vähintään 2 seuraavista ominaisuuksista 5-7 kuukauden OAT-hoidon jälkeen, tulee jatkaa oraalisia antikoagulantteja: 1) HER - jommankumman alaraajan hyperpigmentaatio, turvotus ja punoitus , 2) Vidas D-dimeeri ≥250ug/l, 3) Lihavuus - BMI ≥30 kg/m2 ja 4) Vanhempi ikä - Ikä ≥65 vuotta.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: 2 Tarkkailuvarsi
Miehet ja potilaat luokitellaan "HER DOO2" -säännön mukaan suuren riskin sairastua uusiutuviin laskimotromboemboleihin. Jos kliinisen päätöksen sääntö osoittaa, että potilaalla on korkea uusiutumisriski, antikoagulanttihoidon jatkaminen tai lopettaminen jätetään lääkäreiden ja potilaiden harkintaan nykyisen hoitostandardin mukaisesti ja tämä päätös kirjataan. Suuren riskin potilaita (naiset, jotka CDR:n mukaan luokitellaan suuren riskin sairastua VTE:hen, ja kaikkia miehiä) seurataan sitten havainnointikohorttina 1 vuoden ajan mahdollisen laskimotromboembolin uusiutumisen ja/tai verenvuodon varalta. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ensisijainen tutkimustulos on arvioitu uusiutuvan suuren laskimotromboembolian ilmaantuvuus 1 vuoden kohdalla potilailla, joiden "Men and HER DOO2" CDR:n mukaan toistuvan laskimotromboembolin riski on pieni.
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Yksi vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kaikki 1 vuoden laskimotromboembolit vähäriskisillä potilailla
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Yksi vuosi
|
|
Merkittävien verenvuotojen esiintymistiheys 1 vuoden ajan ei-antikoaguloituneilla matalan riskin potilailla
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Yksi vuosi
|
|
Merkittävien laskimotromboembolioiden 1 vuoden esiintymistiheys suuren riskin potilailla, jotka jatkavat antikoagulanttihoitoa
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Yksi vuosi
|
|
Merkittävien laskimotromboembolioiden esiintymistiheys 1 vuoden suuren riskin potilailla, jotka lopettavat antikoagulanttihoidon
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Yksi vuosi
|
|
Suuri verenvuoto 1 vuoden tapahtumatiheys suuren riskin potilailla
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Yksi vuosi
|
|
Säännön kliininen hyöty
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Yksi vuosi
|
|
Kliinisen päätöksen säännön tarkkailijoiden välinen luotettavuus
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Marc Rodger, MD, MSc, Ottawa Hospital Research Institute
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Rodger MA, Kahn SR, Wells PS, Anderson DA, Chagnon I, Le Gal G, Solymoss S, Crowther M, Perrier A, White R, Vickars L, Ramsay T, Betancourt MT, Kovacs MJ. Identifying unprovoked thromboembolism patients at low risk for recurrence who can discontinue anticoagulant therapy. CMAJ. 2008 Aug 26;179(5):417-26. doi: 10.1503/cmaj.080493.
- Rodger MA, Le Gal G, Anderson DR, Schmidt J, Pernod G, Kahn SR, Righini M, Mismetti P, Kearon C, Meyer G, Elias A, Ramsay T, Ortel TL, Huisman MV, Kovacs MJ; REVERSE II Study Investigators. Validating the HERDOO2 rule to guide treatment duration for women with unprovoked venous thrombosis: multinational prospective cohort management study. BMJ. 2017 Mar 17;356:j1065. doi: 10.1136/bmj.j1065.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2008039-01H
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .