Klinikai döntési szabály érvényesítési tanulmány az alacsony visszatérő kockázat előrejelzésére provokálatlan vénás thromboemboliában szenvedő betegeknél (REVERSEII)
REVERSEII: A „Férfiak és a HERDOO2” érvényesítése – Klinikai döntési szabály a „provokálatlan” vénás thromboemboliában szenvedő betegek azonosítására, akik 6 hónapos kezelés után abbahagyhatják az antikoagulánsok szedését.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vénás thromboemboliás (VTE) első epizódjában szenvedő betegek legfeljebb 50%-ának nincs azonosítható oka (azaz nem provokált VTE). A kiújuló VTE kockázata a nem provokált VTE-ben szenvedő betegek e nagy csoportjában 3-6 hónapos antikoaguláns kezelés után 5-10,8% az orális antikoaguláns kezelés abbahagyását követő évben. Minden hatodik-húszból egy új VTE kiújulása végzetes. Tekintettel a kiújulásának közepes kockázatára a ki nem választott, nem provokált VTE-s betegeknél, a klinikusoknak nincs egyértelmű útmutatása arra vonatkozóan, hogy folytassák-e vagy hagyják abba az antikoagulánsok szedését provokálatlan VTE-ben szenvedő betegeknél. A közelmúltban a figyelem a kockázati rétegződés koncepciója felé fordult, hogy azonosítsák a nem provokált VTE-ben szenvedő betegek azon alcsoportjait, akik biztonságosan leállíthatják az orális antikoaguláns terápiát (OAT).
A REVERSE I vizsgálatban, egy 2001 és 2006 között végzett klinikai döntési szabály származtatási vizsgálatban, kidolgoztuk és belsőleg validáltuk a „Men folytatódik és a HER DOO2” klinikai döntési szabályt, amely azonosítja azokat a betegeket, akiknél az első nem provokált VTE előfordul, és akiknél valószínűleg alacsony a kiújulás kockázata. VTE és biztonságosan leállíthatja az OAT-t 5-7 hónapos OAT után. A jelen tanulmány azt fogja értékelni, hogy a "Férfiak folytatják és a HER DOO2" szabály (amely a nemből, az emelkedett D-dimerszintekből, a poszttrombózisos tünetekből, az elhízásból és az idősebb életkorból áll) biztonságos-e, klinikailag hasznos-e és reprodukálható-e, ha prospektívan alkalmazzák több betegben. központok és különféle beállítások. Ha ezt a klinikai döntési szabályt validálják, az fontos információkkal látja el az orvosokat, hogy magabiztosabban azonosíthassák azokat a nem provokált VTE-betegeket, akiknél alacsony a VTE kiújulásának kockázata, és esetleg nem kell folytatniuk az OAT-t.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Ausztrália
- Prince of Wales Hospital
-
-
-
-
-
Brussels, Belgium
- CUB Hopital Erasme
-
-
-
-
California
-
Santa Monica, California, Egyesült Államok
- UC Davis
-
-
Maine
-
Rockport, Maine, Egyesült Államok
- Penobscot Bay Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27705
- Duke University
-
-
-
-
-
Brest, Franciaország
- Centre Hospitalier Regional Universitaire de Brest
-
-
-
-
-
Nirmaya, India
- Orange Lifesciences
-
Pune, India
- Sahyadri Speciality Hospital
-
Shefali, India
- Shefali Centre
-
Surat, India
- Jashvant Patel Clinic
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada
- Hopital Enfant Jesus
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H2Y9
- CDHA-Queen Elizabeth II Health Science Centre
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada
- Hamilton Health Sciences Center
-
Hamilton, Ontario, Kanada
- Hamilton Health Sciences Corporation
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4G5
- Victoria Hospital
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
- Ottawa Health Research Institute
-
Toronto, Ontario, Kanada
- University Health Network
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada
- McGill University Health Centre
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- SMBD Jewish General Hospital
-
Montreal, Quebec, Kanada
- Hopital Sacre Coeur
-
Montreal, Quebec, Kanada
- St. Mary's Hospital - CHUM
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
- Saskatchewan Drug Research Institute
-
-
-
-
-
Geneva, Svájc
- Hopitaux Universitaires de Geneve
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A súlyos, nem provokált VTE első epizódja
- VTE objektíven bizonyított
- 5-12 hónapig kezelt VTE a REVERSE II vizsgálatban engedélyezett antikoaguláns kezeléssel (kezdeti vagy folyamatban lévő terápia)
- Ismétlődő VTE hiánya a kezelési időszak alatt
Kizárási kritériumok:
- 18 évesnél fiatalabb
- Azok a betegek, akik már abbahagyták az antikoaguláns kezelést
- Olyan betegek, akiknek a VTE-n kívüli okok miatt folyamatos véralvadásgátló kezelésre van szükségük
- Ismétlődő, nem provokált VTE miatti kezelés
- Magas kockázatú thrombophiliában szenvedő betegek
- olyan betegek, akik exogén ösztrogén (OCP, HRT) alkalmazását tervezik, ha az antikoaguláns kezelést abbahagyják
- Terhességhez társuló VTE-ben szenvedő betegek
- Földrajzilag elérhetetlen a nyomon követéshez
- Azok a betegek, akik nem tudnak vagy nem akarnak tájékozott beleegyezést adni
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1 Hagyja abba az OAT vagy AAA gyártást
A „HER DOO2” szabály szerint a visszatérő VTE kockázatának alacsonynak minősített betegek. Ha a klinikai döntési szabály azt jelzi, hogy a betegnél alacsony a kiújulás kockázata (<3% évente); az antikoaguláns terápiát megszakítják, majd a résztvevőt 1 évig követik a VTE kiújulása és/vagy vérzése miatt. |
Az egymást követő betegeknél a kezelőorvos a kezelést követő 5-12 hónapban alkalmazza a „Férfiak tovább és HER DOO2” szabályt az első, objektíven igazolt súlyos VTE esetén. A „Férfiak továbbra is és a HER DOO2” szabály: minden férfi folytatja az orális antikoagulánsok szedését, és azoknak a nőknek, akiknél a következő jellemzők közül kettő vagy több 5-7 hónapos OAT kezelés után, folytatnia kell az orális antikoaguláns kezelést: 1) HER – bármelyik alsó végtag hiperpigmentációja, ödémája és vörössége , 2) Vidas D-dimer ≥250ug/L, 3) Elhízás - BMI ≥30 kg/m2 és 4) Idősebb kor - Életkor ≥65 év.
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: 2 Megfigyelő kar
A „HER DOO2” szabály szerint a férfiak és a betegek a visszatérő VTE kockázatának kitettnek minősülnek. Ha a klinikai döntési szabály azt jelzi, hogy a betegnél nagy a kiújulás kockázata, akkor az antikoaguláns terápia folytatásáról vagy abbahagyásáról szóló döntés az orvosok és a betegek mérlegelési jogkörébe tartozik a jelenlegi ellátási standardnak megfelelően, és ezt a döntést rögzíteni kell. A magas kockázatú betegeket (a CDR szerint a kiújuló VTE magas kockázatának kitett nőket és valamennyi férfit) ezután megfigyelési csoportként 1 évig követik a VTE kiújulása és/vagy vérzése miatt. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az elsődleges vizsgálati eredmény a kiújult, súlyos VTE előfordulási gyakorisága 1 év után azoknál a betegeknél, akiknél a "Men and HER DOO2" CDR szerint alacsony a visszatérő VTE kockázata.
Időkeret: Egy év
|
Egy év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Bármilyen VTE 1 éves eseményarány alacsony kockázatú betegeknél
Időkeret: Egy év
|
Egy év
|
|
Súlyos vérzéses események 1 éves gyakorisága nem antikoagulált alacsony kockázatú betegeknél
Időkeret: Egy év
|
Egy év
|
|
Major VTE 1 éves események aránya magas kockázatú betegeknél, akik folytatják az antikoaguláns kezelést
Időkeret: Egy év
|
Egy év
|
|
Major VTE 1 éves események aránya magas kockázatú betegeknél, akik abbahagyják az antikoaguláns kezelést
Időkeret: Egy év
|
Egy év
|
|
Súlyos vérzés 1 éves eseményarány magas kockázatú betegeknél
Időkeret: Egy év
|
Egy év
|
|
A szabály klinikai hasznossága
Időkeret: Egy év
|
Egy év
|
|
A klinikai döntési szabály megfigyelők közötti megbízhatósága
Időkeret: Egy év
|
Egy év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Marc Rodger, MD, MSc, Ottawa Hospital Research Institute
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Rodger MA, Kahn SR, Wells PS, Anderson DA, Chagnon I, Le Gal G, Solymoss S, Crowther M, Perrier A, White R, Vickars L, Ramsay T, Betancourt MT, Kovacs MJ. Identifying unprovoked thromboembolism patients at low risk for recurrence who can discontinue anticoagulant therapy. CMAJ. 2008 Aug 26;179(5):417-26. doi: 10.1503/cmaj.080493.
- Rodger MA, Le Gal G, Anderson DR, Schmidt J, Pernod G, Kahn SR, Righini M, Mismetti P, Kearon C, Meyer G, Elias A, Ramsay T, Ortel TL, Huisman MV, Kovacs MJ; REVERSE II Study Investigators. Validating the HERDOO2 rule to guide treatment duration for women with unprovoked venous thrombosis: multinational prospective cohort management study. BMJ. 2017 Mar 17;356:j1065. doi: 10.1136/bmj.j1065.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2008039-01H
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .