Studio di convalida delle regole di decisione clinica per prevedere un basso rischio ricorrente nei pazienti con tromboembolia venosa non provocata (REVERSEII)
REVERSEII: Convalida di "Uomini e HERDOO2" - Una regola decisionale clinica per identificare i pazienti con tromboembolia venosa "non provocata" che possono interrompere gli anticoagulanti dopo 6 mesi di trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Fino al 50% dei pazienti con un primo episodio di tromboembolia venosa (TEV) non ha una causa identificabile (cioè sono TEV non provocati). Il rischio di TEV ricorrente in questo ampio gruppo di pazienti con TEV non provocato dopo 3-6 mesi di terapia anticoagulante è del 5-10,8% nell'anno successivo all'interruzione della terapia anticoagulante orale. Da una su sei a una su venti recidive di un nuovo TEV sono fatali. Dati i rischi intermedi di recidiva in pazienti con TEV non provocata non selezionati, i medici non dispongono di indicazioni chiare sull'opportunità di continuare o sospendere gli anticoagulanti nei pazienti con TEV non provocata. Recentemente l'attenzione si è rivolta al concetto di stratificazione del rischio per identificare sottogruppi di pazienti con TEV non provocato che potrebbero interrompere in modo sicuro la terapia anticoagulante orale (OAT).
Nello studio REVERSE I, uno studio di derivazione della regola decisionale clinica condotto dal 2001 al 2006, abbiamo sviluppato e convalidato internamente la regola decisionale clinica "Gli uomini continuano e HER DOO2" che identifica i pazienti con un primo TEV non provocato che probabilmente hanno un basso rischio di recidiva TEV e potrebbe tranquillamente interrompere l'OAT dopo 5-7 mesi di OAT. Il presente studio valuterà se la regola "Gli uomini continuano e HER DOO2" (composta da sesso, livelli elevati di D-dimero, segni post-trombotici, obesità ed età avanzata) è sicura, clinicamente utile e riproducibile quando implementata in modo prospettico in più centri e una varietà di impostazioni. Se questa regola decisionale clinica viene convalidata, fornirà ai medici informazioni importanti per consentire loro di identificare con maggiore sicurezza i pazienti con TEV non provocati a basso rischio di recidiva di TEV che potrebbero non aver bisogno di continuare la TAO.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, Australia
- Prince of Wales Hospital
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Brussels, Belgio
- CUB Hôpital Erasme
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Quebec, Canada
- Hopital Enfant Jesus
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H2Y9
- CDHA-Queen Elizabeth II Health Science Centre
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada
- Hamilton Health Sciences Center
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Hamilton, Ontario, Canada
- Hamilton Health Sciences Corporation
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London, Ontario, Canada, N6A 4G5
- Victoria Hospital
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Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4E9
- Ottawa Health Research Institute
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Toronto, Ontario, Canada
- University Health Network
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada
- McGill University Health Centre
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Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
- SMBD Jewish General Hospital
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Montreal, Quebec, Canada
- Hopital Sacre Coeur
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Montreal, Quebec, Canada
- St. Mary's Hospital - CHUM
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0W8
- Saskatchewan Drug Research Institute
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Brest, Francia
- Centre Hospitalier Regional Universitaire de Brest
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Nirmaya, India
- Orange Lifesciences
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Pune, India
- Sahyadri Speciality Hospital
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Shefali, India
- Shefali Centre
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Surat, India
- Jashvant Patel Clinic
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California
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Santa Monica, California, Stati Uniti
- UC Davis
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Maine
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Rockport, Maine, Stati Uniti
- Penobscot Bay Medical Center
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
- Duke University
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Geneva, Svizzera
- Hôpitaux Universitaires de Genève
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Primo episodio di grave tromboembolismo venoso non provocato
- VTE oggettivamente provato
- TEV trattato per 5-12 mesi con terapia anticoagulante autorizzata per lo studio REVERSE II (terapia iniziale o in corso)
- Assenza di TEV ricorrente durante il periodo di trattamento
Criteri di esclusione:
- Meno di 18 anni
- Pazienti che hanno già interrotto la terapia anticoagulante
- Pazienti che necessitano di terapia anticoagulante in corso per motivi diversi da TEV
- In trattamento per un TEV ricorrente non provocato
- Pazienti con trombofilia ad alto rischio
- pazienti che intendono utilizzare estrogeni esogeni (OCP, HRT) se la terapia anticoagulante viene interrotta
- Pazienti con TEV associato alla gravidanza
- Geograficamente inaccessibile per il follow-up
- Pazienti incapaci o non disposti a fornire il consenso informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: 1 Interrompere OAT o AAA
Pazienti classificati a basso rischio di recidiva di TEV secondo la regola "HER DOO2". Se la regola decisionale clinica indica che un paziente è a basso rischio di recidiva (<3% all'anno); la terapia anticoagulante verrà ritirata e il partecipante verrà quindi seguito per 1 anno per qualsiasi recidiva di TEV e/o sanguinamento. |
I pazienti consecutivi avranno la regola "Gli uomini continuano e HER DOO2" applicata dal medico curante tra 5 e 12 mesi dopo il trattamento per un primo VTE maggiore non provocato e oggettivamente provato. Regola "Gli uomini continuano e HER DOO2": tutti gli uomini continuano gli anticoagulanti orali e le donne con 2 o più delle seguenti caratteristiche dopo 5-7 mesi di OAT dovrebbero continuare gli anticoagulanti orali:1) HER - qualsiasi iperpigmentazione, edema e arrossamento di una delle estremità inferiori , 2) Vidas D-dimer ≥250ug/L, 3) Obesità - BMI ≥30 kg/m2 e 4) Età avanzata - Età ≥65 anni.
Altri nomi:
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Nessun intervento: 2 Braccio di osservazione
Uomini e pazienti classificati ad alto rischio di TEV ricorrente secondo la regola "HER DOO2". Se la regola della decisione clinica indica che un paziente è ad alto rischio di recidiva, la decisione di continuare o interrompere la terapia anticoagulante sarà lasciata alla discrezione dei medici e dei pazienti secondo l'attuale standard di cura e questa decisione verrà registrata. I pazienti ad alto rischio (femmine classificate ad alto rischio di recidiva di TEV dal CDR e tutti i maschi) saranno quindi seguiti come coorte osservazionale per 1 anno per qualsiasi recidiva di TEV e/o sanguinamento. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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L'esito primario dello studio è l'incidenza di TEV maggiore ricorrente a 1 anno in pazienti ritenuti dal CDR "Men and HER DOO2" a basso rischio di TEV ricorrente.
Lasso di tempo: Un anno
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Un anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Qualsiasi frequenza di eventi di TEV a 1 anno in pazienti a basso rischio
Lasso di tempo: Un anno
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Un anno
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Tasso di eventi di sanguinamento maggiore a 1 anno in pazienti a basso rischio non trattati con anticoagulanti
Lasso di tempo: Un anno
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Un anno
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Tasso di eventi di TEV maggiore a 1 anno nei pazienti ad alto rischio che continuano la terapia anticoagulante
Lasso di tempo: Un anno
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Un anno
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Tasso di eventi di TEV maggiore a 1 anno nei pazienti ad alto rischio che interrompono la terapia anticoagulante
Lasso di tempo: Un anno
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Un anno
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Tasso di eventi di sanguinamento maggiore a 1 anno nei pazienti ad alto rischio
Lasso di tempo: Un anno
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Un anno
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Utilità clinica della regola
Lasso di tempo: Un anno
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Un anno
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Attendibilità inter-osservatore della regola decisionale clinica
Lasso di tempo: Un anno
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Un anno
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Marc Rodger, MD, MSc, Ottawa Hospital Research Institute
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Rodger MA, Kahn SR, Wells PS, Anderson DA, Chagnon I, Le Gal G, Solymoss S, Crowther M, Perrier A, White R, Vickars L, Ramsay T, Betancourt MT, Kovacs MJ. Identifying unprovoked thromboembolism patients at low risk for recurrence who can discontinue anticoagulant therapy. CMAJ. 2008 Aug 26;179(5):417-26. doi: 10.1503/cmaj.080493.
- Rodger MA, Le Gal G, Anderson DR, Schmidt J, Pernod G, Kahn SR, Righini M, Mismetti P, Kearon C, Meyer G, Elias A, Ramsay T, Ortel TL, Huisman MV, Kovacs MJ; REVERSE II Study Investigators. Validating the HERDOO2 rule to guide treatment duration for women with unprovoked venous thrombosis: multinational prospective cohort management study. BMJ. 2017 Mar 17;356:j1065. doi: 10.1136/bmj.j1065.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2008039-01H
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