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이유 없는 정맥 혈전색전증 환자의 낮은 재발 위험을 예측하기 위한 임상 결정 규칙 검증 연구 (REVERSEII)

2016년 8월 31일 업데이트: Ottawa Hospital Research Institute

REVERSEII: "남성 및 HERDOO2"의 유효성 검증 - 6개월의 치료 후 항응고제를 중단할 수 있는 "유발되지 않은" 정맥 혈전색전증 환자를 식별하기 위한 임상 결정 규칙.

본 연구의 주요 목적은 재발 위험이 낮은 이유 없는 혈전으로 진단된 환자를 식별하는 새로운 임상 결정 규칙이 경구 항응고제 치료 5-7개월 후 안전하게 중단할 수 있는지 여부를 확인하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

정맥 혈전색전증(VTE)의 첫 번째 에피소드가 있는 환자의 최대 50%는 식별 가능한 원인이 없습니다(즉, 유발되지 않은 VTE). 항응고제 치료 3-6개월 후 이유 없는 VTE가 있는 이 대규모 그룹의 재발성 VTE 위험은 경구 항응고제 치료 중단 다음 해에 5-10.8%입니다. 새로운 VTE 재발의 6~20개 중 1개는 치명적입니다. 선택되지 않은 이유 없는 VTE 환자에서 재발의 중간 위험을 감안할 때, 임상의는 이유 없는 VTE 환자에서 항응고제를 지속할지 또는 중단할지에 대한 명확한 지침이 없습니다. 최근에는 경구용 항응고 요법(OAT)을 안전하게 중단할 수 있는 이유 없는 VTE 환자의 하위 그룹을 식별하기 위한 위험 계층화 개념에 관심이 쏠렸습니다.

2001년부터 2006년까지 수행된 임상 결정 규칙 도출 연구인 REVERSE I 연구에서 우리는 재발 위험이 낮을 가능성이 있는 첫 번째 이유 없는 VTE 환자를 식별하는 임상 결정 규칙 "남성 계속 및 HER DOO2"를 개발하고 내부적으로 검증했습니다. VTE 및 5-7개월의 OAT 이후 OAT를 안전하게 중단할 수 있습니다. 본 연구는 "남성은 계속하고 HER DOO2" 규칙(성별, 상승된 D-다이머 수치, 혈전 후 징후, 비만 및 고령으로 구성됨)이 안전하고 임상적으로 유용하며 전향적으로 여러 시험에서 시행될 때 재현 가능한지 평가할 것입니다. 센터 및 다양한 설정. 이 임상 결정 규칙이 검증되면 의사에게 OAT를 계속할 필요가 없는 VTE 재발 위험이 낮은 이유 없는 VTE 환자를 보다 자신 있게 식별할 수 있도록 중요한 정보를 제공할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

2779

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Santa Monica, California, 미국
        • UC Davis
    • Maine
      • Rockport, Maine, 미국
        • Penobscot Bay Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27705
        • Duke University
  • 벨기에
      • Brussels, 벨기에
        • CUB Hôpital Erasme
  • 스위스
      • Geneva, 스위스
        • Hopitaux Universitaires de Geneve
  • 인도
      • Nirmaya, 인도
        • Orange Lifesciences
      • Pune, 인도
        • Sahyadri Speciality Hospital
      • Shefali, 인도
        • Shefali Centre
      • Surat, 인도
        • Jashvant Patel Clinic
  • 캐나다
      • Quebec, 캐나다
        • Hopital Enfant Jesus
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H2Y9
        • CDHA-Queen Elizabeth II Health Science Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, 캐나다
        • Hamilton Health Sciences Center
      • Hamilton, Ontario, 캐나다
        • Hamilton Health Sciences Corporation
      • London, Ontario, 캐나다, N6A 4G5
        • Victoria Hospital
      • Ottawa, Ontario, 캐나다, K1Y 4E9
        • Ottawa Health Research Institute
      • Toronto, Ontario, 캐나다
        • University Health Network
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다
        • McGill University Health Centre
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1E2
        • SMBD Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, 캐나다
        • Hopital Sacre Coeur
      • Montreal, Quebec, 캐나다
        • St. Mary's Hospital - CHUM
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, 캐나다, S7N 0W8
        • Saskatchewan Drug Research Institute
  • 프랑스
      • Brest, 프랑스
        • Centre Hospitalier Regional Universitaire de Brest
  • 호주
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, 호주
        • Prince of Wales Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 주요 부당한 VTE의 첫 번째 에피소드
  • 객관적으로 입증된 VTE
  • REVERSE II 연구(초기 또는 진행 중인 요법)에 대해 승인된 항응고 요법으로 5-12개월 동안 VTE 치료
  • 치료 기간 동안 재발성 VTE 부재

제외 기준:

  • 18세 미만
  • 이미 항응고제 치료를 중단한 환자
  • VTE 이외의 이유로 지속적인 항응고 치료가 필요한 환자
  • 재발성 이유 없는 VTE 치료를 받는 중
  • 고위험 혈전성향증 환자
  • 항응고제 치료 중단 시 외인성 에스트로겐(OCP,HRT) 사용을 계획하고 있는 환자
  • 임신 관련 VTE 환자
  • 후속 조치를 위해 지리적으로 접근할 수 없음
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없거나 제공할 의사가 없는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1 OAT 또는 AAA 중단

"HER DOO2" 규칙에 의해 VTE 재발 위험이 낮은 것으로 분류된 환자.

임상 결정 규칙이 환자의 재발 위험이 낮다고 나타내는 경우(연간 < 3%); 항응고제 요법을 중단하고 VTE 재발 및/또는 출혈에 대해 참가자를 1년 동안 추적합니다.
다른: "남자는 계속하고 HER DOO2" 규칙 적용

연속적인 환자는 객관적으로 입증된 첫 번째 주요 VTE에 대한 치료 후 5 - 12개월 사이에 주치의가 "남성은 계속하고 HER DOO2" 규칙을 적용하게 됩니다.

"남성은 계속하고 HER DOO2" 규칙: 모든 남성은 경구용 항응고제를 계속하고 OAT 5-7개월 후 다음 특징 중 2개 이상을 가진 여성은 경구용 항응고제를 계속해야 합니다. , 2) Vidas D-dimer ≥250ug/L, 3) 비만 - BMI ≥30kg/m2 및 4) 고령 - 연령 ≥65세.

다른 이름들:
  • 임상 결정 규칙
간섭 없음: 2 관찰 암

"HER DOO2" 규칙에 따라 VTE 재발 위험이 높은 것으로 분류된 남성 및 환자.

임상 결정 규칙이 환자가 재발 위험이 높다고 표시하는 경우 항응고제 요법을 계속하거나 중단하는 결정은 현재 치료 표준에 따라 의사와 환자의 재량에 맡겨지며 이 결정은 기록됩니다. 고위험 환자(CDR에 의해 재발성 VTE 고위험군으로 분류된 여성 및 모든 남성)는 VTE 재발 및/또는 출혈에 대해 1년 동안 관찰 코호트로 추적됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
1차 연구 결과는 "남성 및 HER DOO2" CDR에 의해 재발성 VTE 위험이 낮은 것으로 간주되는 환자에서 1년째 판정된 재발성 주요 VTE 발생률입니다.
기간: 1년
1년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
저위험 환자의 모든 VTE 1년 사건 발생률
기간: 1년
1년
항응고되지 않은 저위험 환자의 주요 출혈 1년 발생률
기간: 1년
1년
항응고제 치료를 지속하는 고위험 환자의 주요 VTE 1년 발생률
기간: 1년
1년
항응고제 치료를 중단한 고위험 환자의 주요 VTE 1년 발생률
기간: 1년
1년
고위험 환자의 주요 출혈 1년 사건 발생률
기간: 1년
1년
규칙의 임상적 유용성
기간: 1년
1년
임상 결정 규칙의 관찰자 간 신뢰도
기간: 1년
1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ottawa Hospital Research Institute

협력자

BioMérieux
Centre Hospitalier Régional et Universitaire de Brest

수사관

  • 연구 의자: Marc Rodger, MD, MSc, Ottawa Hospital Research Institute

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 8월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 8월 26일

처음 게시됨 (추정)

2009년 8월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 9월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 8월 31일

마지막으로 확인됨

2016년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2008039-01H

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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