Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk beslutningsregelvalideringsstudie for å forutsi lav tilbakevendende risiko hos pasienter med uprovosert venøs tromboembolisme (REVERSEII)

31. august 2016 oppdatert av: Ottawa Hospital Research Institute

REVERSEII: Validering av "Menn og HERDOO2" - En klinisk beslutningsregel for å identifisere pasienter med "uprovosert" venøs tromboembolisme som kan avbryte antikoagulantia etter 6 måneders behandling.

Hovedmålet med denne studien er å verifisere om en ny klinisk beslutningsregel som identifiserer pasienter diagnostisert med uprovoserte blodpropp som har lav risiko for tilbakefall, trygt kan stoppe oral antikoagulantbehandling etter 5-7 måneders behandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Opptil 50 % av pasientene med en første episode med venøs tromboemboli (VTE) har ingen identifiserbar årsak (dvs. er uprovoserte VTE). Risikoen for tilbakevendende VTE hos denne store pasientgruppen med uprovosert VTE etter 3-6 måneders antikoagulantbehandling er 5-10,8 % i året etter seponering av oral antikoagulantbehandling. En av seks til én av tjue tilbakefall av en ny VTE er dødelig. Gitt den mellomliggende risikoen for tilbakefall hos uselekterte uprovoserte VTE-pasienter, har ikke klinikere klar veiledning om hvorvidt antikoagulantia skal fortsette eller seponeres hos pasienter med uprovosert VTE. Nylig har oppmerksomheten rettet seg mot konseptet risikostratifisering for å identifisere undergrupper av pasienter med uprovosert VTE som trygt kan avbryte oral antikoagulasjonsbehandling (OAT).

I REVERSE I-studien, en klinisk beslutningsregelavledningsstudie utført fra 2001 til 2006, utviklet og internt validerte vi den kliniske beslutningsregelen «Men continue and HER DOO2» som identifiserer pasienter med en første uprovosert VTE som sannsynligvis har lav risiko for tilbakevendende VTE og kan trygt avbryte OAT etter 5-7 måneder med OAT. Denne studien vil evaluere om «Menn fortsetter og HER DOO2»-regelen (bestående av kjønn, forhøyede D-dimer-nivåer, post-trombotiske tegn, fedme og eldre alder) er trygg, klinisk nyttig og reproduserbar når den er prospektivt implementert i flere sentre og en rekke innstillinger. Hvis denne kliniske beslutningsregelen er validert, vil den gi leger viktig informasjon slik at de kan identifisere uprovoserte VTE-pasienter med lav risiko for tilbakefall av VTE som kanskje ikke trenger å fortsette OAT.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

2779

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia
        • Prince of Wales Hospital
  • Belgia
      • Brussels, Belgia
        • CUB Hôpital Erasme
  • Canada
      • Quebec, Canada
        • Hopital Enfant Jesus
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H2Y9
        • CDHA-Queen Elizabeth II Health Science Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • Hamilton Health Sciences Center
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • Hamilton Health Sciences Corporation
      • London, Ontario, Canada, N6A 4G5
        • Victoria Hospital
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4E9
        • Ottawa Health Research Institute
      • Toronto, Ontario, Canada
        • University Health Network
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • McGill University Health Centre
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • SMBD Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Hopital Sacre Coeur
      • Montreal, Quebec, Canada
        • St. Mary's Hospital - CHUM
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0W8
        • Saskatchewan Drug Research Institute
  • Forente stater
    • California
      • Santa Monica, California, Forente stater
        • UC Davis
    • Maine
      • Rockport, Maine, Forente stater
        • Penobscot Bay Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
        • Duke University
  • Frankrike
      • Brest, Frankrike
        • Centre Hospitalier Regional Universitaire de Brest
  • India
      • Nirmaya, India
        • Orange Lifesciences
      • Pune, India
        • Sahyadri Speciality Hospital
      • Shefali, India
        • Shefali Centre
      • Surat, India
        • Jashvant Patel Clinic
  • Sveits
      • Geneva, Sveits
        • Hopitaux Universitaires de Geneve

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Første episode av større uprovosert VTE
  • VTE objektivt bevist
  • VTE behandlet i 5-12 måneder med antikoagulantbehandling autorisert for REVERSE II-studien (initial eller pågående behandling)
  • Fravær av tilbakevendende VTE i behandlingsperioden

Ekskluderingskriterier:

  • Under 18 år
  • Pasienter som allerede har avbrutt antikoagulasjonsbehandling
  • Pasienter som krever pågående antikoagulasjon av andre årsaker enn VTE
  • Blir behandlet for en tilbakevendende uprovosert VTE
  • Pasienter med høyrisiko trombofili
  • pasienter som planlegger å bruke eksogent østrogen (OCP, HRT) hvis antikoagulasjonsbehandlingen avbrytes
  • Pasienter med graviditetsrelatert VTE
  • Geografisk utilgjengelig for oppfølging
  • Pasienter som ikke kan eller vil gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1 Avbryt OAT eller AAA

Pasienter klassifisert som å ha lav risiko for tilbakevendende VTE av "HER DOO2"-regelen.

Hvis den kliniske beslutningsregelen indikerer at en pasient har lav residivrisiko (<3 % per år); antikoagulasjonsbehandling vil bli trukket tilbake og deltakeren vil deretter bli fulgt i 1 år for eventuell VTE-residiv og/eller blødning.
Annen: Anvendelse av "Men fortsetter og HER DOO2"-regelen

Påfølgende pasienter vil få «Men continue and HER DOO2»-regelen brukt av den behandlende legen mellom 5 - 12 måneder etter behandling for en første uprovosert objektivt bevist alvorlig VTE.

"Menn fortsetter og HER DOO2"-regelen: alle menn fortsetter med orale antikoagulantia og kvinner med 2 eller flere av følgende funksjoner etter 5-7 måneder med OAT bør fortsette orale antikoagulantia: 1) HENNE - enhver hyperpigmentering, ødem og rødhet i underekstremitetene , 2) Vidas D-dimer ≥250ug/L, 3) Overvekt - BMI ≥30 kg/m2 og 4) Eldre alder - Alder ≥65 år.

Andre navn:
  • Klinisk beslutningsregel
Ingen inngripen: 2 Observasjonsarm

Menn og pasienter klassifisert som å ha høy risiko for tilbakevendende VTE av "HER DOO2"-regelen.

Hvis den kliniske avgjørelsesregelen indikerer at en pasient har høy residivrisiko, vil beslutningen om å fortsette eller avbryte antikoagulantbehandling overlates til leger og pasienter i henhold til gjeldende behandlingsstandard, og denne beslutningen registreres. Høyrisikopasienter (kvinner klassifisert som å ha høy risiko for tilbakevendende VTE av CDR, og alle menn) vil deretter bli fulgt som en observasjonskohort i 1 år for ethvert VTE-residiv og/eller blødning.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det primære studieresultatet er forekomsten av dømt tilbakevendende alvorlig VTE etter 1 år hos pasienter som av "Men and HER DOO2" CDR anses å ha lav risiko for tilbakevendende VTE.
Tidsramme: Ett år
Ett år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Enhver VTE 1 års hendelsesrate hos lavrisikopasienter
Tidsramme: Ett år
Ett år
Større blødning 1 års hendelsesrate hos ikke-antikoagulerte lavrisikopasienter
Tidsramme: Ett år
Ett år
Større VTE 1 års hendelsesrate hos høyrisikopasienter som fortsetter antikoagulantbehandling
Tidsramme: Ett år
Ett år
Større VTE 1 års hendelsesrate hos høyrisikopasienter som avbryter antikoagulantbehandling
Tidsramme: Ett år
Ett år
Større blødning 1 års hendelsesrate hos høyrisikopasienter
Tidsramme: Ett år
Ett år
Regelens kliniske nytte
Tidsramme: Ett år
Ett år
Inter-observatør-pålitelighet av den kliniske beslutningsregelen
Tidsramme: Ett år
Ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Samarbeidspartnere

BioMérieux
Centre Hospitalier Régional et Universitaire de Brest

Etterforskere

  • Studiestol: Marc Rodger, MD, MSc, Ottawa Hospital Research Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. august 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. august 2009

Først lagt ut (Anslag)

27. august 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

1. september 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. august 2016

Sist bekreftet

1. august 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2008039-01H

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere