Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie validace pravidla klinického rozhodování k predikci nízkého rekurentního rizika u pacientů s nevyprovokovaným venózním tromboembolismem (REVERSEII)

31. srpna 2016 aktualizováno: Ottawa Hospital Research Institute

REVERSEII: Validace „muži a HERDOO2“ – pravidlo klinického rozhodování k identifikaci pacientů s „nevyprovokovaným“ žilním tromboembolismem, kteří mohou vysadit antikoagulancia po 6 měsících léčby.

Hlavním cílem této studie je ověřit, zda nové pravidlo klinického rozhodování identifikující pacienty s diagnózou nevyprovokovaných krevních sraženin, kteří mají nízké riziko recidivy, může bezpečně ukončit perorální antikoagulační léčbu po 5–7 měsících léčby.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Až 50 % pacientů s první epizodou venózního tromboembolismu (VTE) nemá žádnou identifikovatelnou příčinu (tj. jde o nevyprovokované VTE). Riziko recidivy VTE u této velké skupiny pacientů s nevyprovokovanou VTE po 3–6 měsících antikoagulační léčby je 5–10,8 % v roce následujícím po ukončení perorální antikoagulační léčby. Každé šesté až jedno z dvaceti recidiv nového VTE je fatální. Vzhledem ke středním rizikům recidivy u neselektovaných pacientů s nevyprovokovanou VTE nemají kliničtí lékaři jasný návod, zda pokračovat nebo vysadit antikoagulancia u pacientů s nevyprovokovanou VTE. V poslední době se pozornost obrátila ke konceptu rizikové stratifikace k identifikaci podskupin pacientů s nevyprovokovanou VTE, kteří by mohli bezpečně přerušit orální antikoagulační léčbu (OAT).

Ve studii REVERSE I, klinické studii odvození pravidla rozhodování prováděné v letech 2001 až 2006, jsme vyvinuli a interně potvrdili pravidlo klinického rozhodování „Muži pokračují a HER DOO2“, které identifikuje pacienty s první nevyprovokovanou VTE, kteří mají pravděpodobně nízké riziko recidivy. VTE a mohl bezpečně přerušit OAT po 5–7 měsících OAT. Tato studie vyhodnotí, zda je pravidlo „Muži pokračují a HER DOO2“ (skládající se z pohlaví, zvýšených hladin D-dimerů, posttrombotických příznaků, obezity a vyššího věku) bezpečné, klinicky užitečné a reprodukovatelné, pokud bude prospektivně implementováno u vícečetných centra a různá nastavení. Pokud bude toto pravidlo klinického rozhodování potvrzeno, poskytne lékařům důležité informace, které jim umožní s větší jistotou identifikovat pacienty s nevyprovokovanou VTE s nízkým rizikem recidivy VTE, kteří nemusí pokračovat v OAT.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2779

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Austrálie
        • Prince of Wales Hospital
  • Belgie
      • Brussels, Belgie
        • CUB Hôpital Erasme
  • Francie
      • Brest, Francie
        • Centre Hospitalier Regional Universitaire de Brest
  • Indie
      • Nirmaya, Indie
        • Orange Lifesciences
      • Pune, Indie
        • Sahyadri Speciality Hospital
      • Shefali, Indie
        • Shefali Centre
      • Surat, Indie
        • Jashvant Patel Clinic
  • Kanada
      • Quebec, Kanada
        • Hopital Enfant Jesus
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H2Y9
        • CDHA-Queen Elizabeth II Health Science Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • Hamilton Health Sciences Center
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • Hamilton Health Sciences Corporation
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4G5
        • Victoria Hospital
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
        • Ottawa Health Research Institute
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • University Health Network
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • McGill University Health Centre
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • SMBD Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Hopital Sacre Coeur
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • St. Mary's Hospital - CHUM
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
        • Saskatchewan Drug Research Institute
  • Spojené státy
    • California
      • Santa Monica, California, Spojené státy
        • UC Davis
    • Maine
      • Rockport, Maine, Spojené státy
        • Penobscot Bay Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
        • Duke University
  • Švýcarsko
      • Geneva, Švýcarsko
        • Hôpitaux Universitaires de Genève

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • První epizoda velkého nevyprovokovaného VTE
  • VTE objektivně prokázáno
  • VTE léčená po dobu 5-12 měsíců antikoagulační terapií schválenou pro studii REVERSE II (počáteční nebo pokračující léčba)
  • Absence rekurentní VTE během léčebného období

Kritéria vyloučení:

  • Méně než 18 let
  • Pacienti, kteří již ukončili antikoagulační léčbu
  • Pacienti vyžadující pokračující antikoagulaci z jiných důvodů než VTE
  • Léčení na opakující se nevyprovokovanou VTE
  • Pacienti s vysoce rizikovou trombofilií
  • pacientky, které plánují používat exogenní estrogen (OCP, HRT), pokud je antikoagulační léčba přerušena
  • Pacientky s VTE související s těhotenstvím
  • Geograficky nepřístupné pro sledování
  • Pacienti neschopní nebo ochotní poskytnout informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1 Ukončete OAT nebo AAA

Pacienti klasifikovaní jako pacienti s nízkým rizikem recidivy VTE podle pravidla „HER DOO2“.

Pokud pravidlo klinického rozhodnutí ukazuje, že pacient má nízké riziko recidivy (<3 % za rok); antikoagulační léčba bude vysazena a účastník bude poté sledován po dobu 1 roku pro případ recidivy VTE a/nebo krvácení.
Jiný: Uplatnění pravidla "Muži pokračují a HER DOO2".

U po sobě jdoucích pacientů bude ošetřující lékař aplikovat pravidlo „Muži pokračují a HER DOO2“ mezi 5 - 12 měsíci po léčbě první nevyprovokované, objektivně prokázané velké VTE.

Pravidlo "Muži pokračují a HER DOO2": všichni muži pokračují v perorálních antikoagulanciích a ženy se 2 nebo více z následujících vlastností po 5-7 měsících OAT by měly pokračovat v perorálních antikoagulanciích: 1) HER - jakákoli hyperpigmentace, edém a zarudnutí kterékoli dolní končetiny , 2) Vidas D-dimer ≥250ug/L, 3) Obezita - BMI ≥30 kg/m2 a 4) Vyšší věk - Věk ≥65 let.

Ostatní jména:
  • Pravidlo klinického rozhodování
Žádný zásah: 2 Pozorovací rameno

Muži a pacienti klasifikovaní jako s vysokým rizikem recidivy VTE podle pravidla „HER DOO2“.

Pokud pravidlo klinického rozhodnutí naznačuje, že pacient má vysoké riziko recidivy, bude rozhodnutí pokračovat nebo přerušit antikoagulační léčbu ponecháno na uvážení lékařů a pacientů podle současného standardu péče a toto rozhodnutí bude zaznamenáno. Pacienti s vysokým rizikem (ženy klasifikované jako vysoce rizikové rekurentní VTE CDR a všichni muži) budou poté sledováni jako observační kohorta po dobu 1 roku pro jakoukoli recidivu VTE a/nebo krvácení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Primárním výsledkem studie je incidence přisouzené rekurentní velké VTE po 1 roce u pacientů, které CDR „Men and HER DOO2“ považuje za pacienty s nízkým rizikem recidivy VTE.
Časové okno: Jeden rok
Jeden rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Jakákoli četnost VTE za 1 rok u pacientů s nízkým rizikem
Časové okno: Jeden rok
Jeden rok
Četnost závažného krvácení po 1 roce u neantikoagulovaných pacientů s nízkým rizikem
Časové okno: Jeden rok
Jeden rok
Četnost závažných VTE 1 roků u vysoce rizikových pacientů, kteří pokračují v antikoagulační léčbě
Časové okno: Jeden rok
Jeden rok
Četnost závažných VTE 1 roků u vysoce rizikových pacientů, kteří přerušili antikoagulační léčbu
Časové okno: Jeden rok
Jeden rok
Četnost závažného krvácení 1 rok u vysoce rizikových pacientů
Časové okno: Jeden rok
Jeden rok
Klinická užitečnost pravidla
Časové okno: Jeden rok
Jeden rok
Spolehlivost klinického rozhodovacího pravidla mezi pozorovateli
Časové okno: Jeden rok
Jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ottawa Hospital Research Institute

Spolupracovníci

BioMérieux
Centre Hospitalier Régional et Universitaire de Brest

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Marc Rodger, MD, MSc, Ottawa Hospital Research Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. srpna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. srpna 2009

První zveřejněno (Odhad)

27. srpna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. září 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. srpna 2016

Naposledy ověřeno

1. srpna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2008039-01H

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Idiopatický žilní tromboembolismus

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit