Étude de validation des règles de décision clinique pour prédire un faible risque récurrent chez les patients atteints de thromboembolie veineuse non provoquée (REVERSEII)
REVERSEII : Validation de « Men and HERDOO2 » - Une règle de décision clinique pour identifier les patients atteints de thromboembolie veineuse « non provoquée » qui peuvent arrêter les anticoagulants après 6 mois de traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Jusqu'à 50 % des patients présentant un premier épisode de thromboembolie veineuse (TEV) n'ont pas de cause identifiable (c'est-à-dire qu'ils sont des TEV non provoqués). Le risque de récidive de TEV dans ce grand groupe de patients atteints de TEV non provoquée après 3 à 6 mois de traitement anticoagulant est de 5 à 10,8 % dans l'année suivant l'arrêt du traitement anticoagulant oral. Une récidive sur six à une sur vingt d'une nouvelle TEV est fatale. Compte tenu des risques intermédiaires de récidive chez les patients TEV non provoqués non sélectionnés, les cliniciens ne disposent pas de directives claires sur la poursuite ou l'arrêt des anticoagulants chez les patients atteints de TEV non provoquée. Récemment, l'attention s'est tournée vers le concept de stratification du risque pour identifier les sous-groupes de patients atteints de TEV non provoquée qui pourraient interrompre en toute sécurité le traitement anticoagulant oral (TAO).
Dans l'étude REVERSE I, une étude de dérivation des règles de décision clinique menée de 2001 à 2006, nous avons développé et validé en interne la règle de décision clinique "Les hommes continuent et HER DOO2" qui identifie les patients avec un premier TEV non provoqué qui ont probablement un faible risque de récidive VTE et pourrait arrêter l'OAT en toute sécurité après 5 à 7 mois d'OAT. La présente étude évaluera si la règle "Les hommes continuent et HER DOO2" (comprenant le sexe, les niveaux élevés de D-dimères, les signes post-thrombotiques, l'obésité et l'âge avancé) est sûre, cliniquement utile et reproductible lorsqu'elle est mise en œuvre de manière prospective dans plusieurs centres et une variété de paramètres. Si cette règle de décision clinique est validée, elle fournira aux médecins des informations importantes pour leur permettre d'identifier avec plus de confiance les patients TEV non provoqués à faible risque de récidive de TEV qui pourraient ne pas avoir besoin de poursuivre le TAO.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, Australie
- Prince of Wales Hospital
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Brussels, Belgique
- CUB Hôpital Erasme
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Quebec, Canada
- Hopital Enfant Jesus
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H2Y9
- CDHA-Queen Elizabeth II Health Science Centre
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada
- Hamilton Health Sciences Center
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Hamilton, Ontario, Canada
- Hamilton Health Sciences Corporation
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London, Ontario, Canada, N6A 4G5
- Victoria Hospital
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Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4E9
- Ottawa Health Research Institute
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Toronto, Ontario, Canada
- University Health Network
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada
- McGill University Health Centre
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Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
- SMBD Jewish General Hospital
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Montreal, Quebec, Canada
- Hopital Sacre Coeur
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Montreal, Quebec, Canada
- St. Mary's Hospital - CHUM
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0W8
- Saskatchewan Drug Research Institute
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Brest, France
- Centre Hospitalier Regional Universitaire de Brest
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Nirmaya, Inde
- Orange Lifesciences
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Pune, Inde
- Sahyadri Speciality Hospital
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Shefali, Inde
- Shefali Centre
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Surat, Inde
- Jashvant Patel Clinic
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Geneva, Suisse
- Hopitaux Universitaires de Geneve
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California
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Santa Monica, California, États-Unis
- UC Davis
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Maine
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Rockport, Maine, États-Unis
- Penobscot Bay Medical Center
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
- Duke University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Premier épisode de TEV majeure non provoquée
- VTE objectivement prouvé
- TEV traité pendant 5 à 12 mois avec un traitement anticoagulant autorisé pour l'étude REVERSE II (traitement initial ou en cours)
- Absence de TEV récurrente pendant la période de traitement
Critère d'exclusion:
- Moins de 18 ans
- Patients ayant déjà arrêté un traitement anticoagulant
- Patients nécessitant une anticoagulation continue pour des raisons autres que la TEV
- Être traité pour une TEV récurrente non provoquée
- Patients atteints de thrombophilie à haut risque
- les patientes qui envisagent d'utiliser des œstrogènes exogènes (OCP, HRT) si le traitement anticoagulant est interrompu
- Patients atteints de TEV associée à la grossesse
- Géographiquement inaccessible pour le suivi
- Patients incapables ou refusant de fournir un consentement éclairé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 1 Interrompre OAT ou AAA
Patients classés comme étant à faible risque de récidive de TEV par la règle "HER DOO2". Si la règle de décision clinique indique qu'un patient présente un faible risque de récidive (< 3 % par an) ; le traitement anticoagulant sera arrêté et le participant sera ensuite suivi pendant 1 an pour toute récidive de TEV et/ou saignement. |
Les patients consécutifs auront la règle "Les hommes continuent et HER DOO2" appliquée par le médecin traitant entre 5 et 12 mois après le traitement pour un premier TEV majeur objectivement prouvé non provoqué. Règle "Les hommes continuent et HER DOO2" : tous les hommes continuent les anticoagulants oraux et les femmes présentant au moins 2 des caractéristiques suivantes après 5 à 7 mois d'OAT doivent continuer les anticoagulants oraux : 1) HER - toute hyperpigmentation, œdème et rougeur de l'un ou l'autre des membres inférieurs , 2) Vidas D-dimer ≥250ug/L, 3) Obésité - IMC ≥30 kg/m2 et 4) Âge avancé - Âge ≥65 ans.
Autres noms:
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Aucune intervention: 2 Bras d'observation
Hommes et patients classés à haut risque de récidive de TEV par la règle « HER DOO2 ». Si la règle de décision clinique indique qu'un patient présente un risque élevé de récidive, la décision de poursuivre ou d'arrêter le traitement anticoagulant sera laissée à la discrétion des médecins et des patients conformément aux normes de soins en vigueur et cette décision sera enregistrée. Les patients à haut risque (femmes classées comme étant à haut risque de récidive de TEV par le CDR, et tous les hommes) seront ensuite suivis en tant que cohorte d'observation pendant 1 an pour toute récidive de TEV et/ou saignement. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Le critère de jugement principal de l'étude est l'incidence des TEV majeures récurrentes jugées à 1 an chez les patients considérés par le CDR "Men and HER DOO2" comme étant à faible risque de TEV récurrente.
Délai: Un ans
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Un ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Tout taux d'événement TEV sur 1 an chez les patients à faible risque
Délai: Un ans
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Un ans
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Taux d'événements hémorragiques majeurs à 1 an chez les patients à faible risque non anticoagulés
Délai: Un ans
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Un ans
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Taux d'événements majeurs de TEV à 1 an chez les patients à haut risque qui poursuivent un traitement anticoagulant
Délai: Un ans
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Un ans
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Taux d'événements majeurs de TEV à 1 an chez les patients à haut risque qui arrêtent le traitement anticoagulant
Délai: Un ans
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Un ans
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Taux d'événements de saignement majeur sur 1 an chez les patients à haut risque
Délai: Un ans
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Un ans
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Utilité clinique de la règle
Délai: Un ans
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Un ans
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Fiabilité inter-observateur de la règle de décision clinique
Délai: Un ans
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Un ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Marc Rodger, MD, MSc, Ottawa Hospital Research Institute
Publications et liens utiles
Publications générales
- Rodger MA, Kahn SR, Wells PS, Anderson DA, Chagnon I, Le Gal G, Solymoss S, Crowther M, Perrier A, White R, Vickars L, Ramsay T, Betancourt MT, Kovacs MJ. Identifying unprovoked thromboembolism patients at low risk for recurrence who can discontinue anticoagulant therapy. CMAJ. 2008 Aug 26;179(5):417-26. doi: 10.1503/cmaj.080493.
- Rodger MA, Le Gal G, Anderson DR, Schmidt J, Pernod G, Kahn SR, Righini M, Mismetti P, Kearon C, Meyer G, Elias A, Ramsay T, Ortel TL, Huisman MV, Kovacs MJ; REVERSE II Study Investigators. Validating the HERDOO2 rule to guide treatment duration for women with unprovoked venous thrombosis: multinational prospective cohort management study. BMJ. 2017 Mar 17;356:j1065. doi: 10.1136/bmj.j1065.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2008039-01H
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