Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk beslutningsregelvalideringsundersøgelse til at forudsige lav tilbagevendende risiko hos patienter med uprovokeret venøs tromboembolisme (REVERSEII)

31. august 2016 opdateret af: Ottawa Hospital Research Institute

REVERSEII: Validering af "Mænd og HERDOO2" - En klinisk beslutningsregel til identifikation af patienter med "uprovokeret" venøs tromboembolisme, som kan seponere antikoagulantia efter 6 måneders behandling.

Hovedformålet med denne undersøgelse er at verificere, om en ny klinisk beslutningsregel, der identificerer patienter diagnosticeret med uprovokerede blodpropper, som har en lav risiko for tilbagefald, sikkert kan stoppe oral antikoagulantbehandling efter 5-7 måneders behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Op til 50 % af patienter med en første episode af venøs tromboemboli (VTE) har ingen identificerbar årsag (dvs. er uprovokerede VTE). Risikoen for tilbagevendende VTE hos denne store gruppe patienter med uprovokeret VTE efter 3-6 måneders antikoagulantbehandling er 5-10,8 % i året efter seponering af oral antikoagulantbehandling. En ud af seks til en ud af tyve gentagelser af en ny VTE er dødelig. I betragtning af de mellemliggende risici for tilbagefald hos ikke-selekterede uprovokerede VTE-patienter, har klinikere ikke klar vejledning om, hvorvidt de skal fortsætte eller seponere antikoagulantia hos patienter med uprovokeret VTE. For nylig er opmærksomheden vendt mod begrebet risikostratificering for at identificere undergrupper af patienter med uprovokeret VTE, som sikkert kunne seponere oral antikoaguleringsterapi (OAT).

I REVERSE I-studiet, et klinisk beslutningsregelafledningsstudie udført fra 2001 til 2006, udviklede og internt validerede vi den kliniske beslutningsregel "Mænd fortsætter og HER DOO2", der identificerer patienter med en første uprovokeret VTE, som sandsynligvis har en lav risiko for tilbagevendende VTE og kunne sikkert seponere OAT efter 5-7 måneders OAT. Denne undersøgelse vil evaluere, om "Mænd fortsætter og HER DOO2"-reglen (bestående af køn, forhøjede D-dimer-niveauer, post-trombotiske tegn, fedme og ældre alder) er sikker, klinisk nyttig og reproducerbar, når den prospektivt implementeres i flere centre og en række forskellige indstillinger. Hvis denne kliniske beslutningsregel er valideret, vil den give lægerne vigtig information, så de mere sikkert kan identificere uprovokerede VTE-patienter med lav risiko for tilbagefald af VTE, som muligvis ikke behøver at fortsætte OAT.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2779

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien
        • Prince of Wales Hospital
  • Belgien
      • Brussels, Belgien
        • CUB Hôpital Erasme
  • Canada
      • Quebec, Canada
        • Hopital Enfant Jesus
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H2Y9
        • CDHA-Queen Elizabeth II Health Science Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • Hamilton Health Sciences Center
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • Hamilton Health Sciences Corporation
      • London, Ontario, Canada, N6A 4G5
        • Victoria Hospital
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4E9
        • Ottawa Health Research Institute
      • Toronto, Ontario, Canada
        • University Health Network
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • McGill University Health Centre
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • SMBD Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Hopital Sacre Coeur
      • Montreal, Quebec, Canada
        • St. Mary's Hospital - CHUM
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0W8
        • Saskatchewan Drug Research Institute
  • Forenede Stater
    • California
      • Santa Monica, California, Forenede Stater
        • UC Davis
    • Maine
      • Rockport, Maine, Forenede Stater
        • Penobscot Bay Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • Duke University
  • Frankrig
      • Brest, Frankrig
        • Centre hospitalier régional universitaire de Brest
  • Indien
      • Nirmaya, Indien
        • Orange Lifesciences
      • Pune, Indien
        • Sahyadri Speciality Hospital
      • Shefali, Indien
        • Shefali Centre
      • Surat, Indien
        • Jashvant Patel Clinic
  • Schweiz
      • Geneva, Schweiz
        • Hôpitaux universitaires de Genève

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Første episode af større uprovokeret VTE
  • VTE objektivt bevist
  • VTE behandlet i 5-12 måneder med antikoagulantbehandling godkendt til REVERSE II-studiet (indledende eller igangværende behandling)
  • Fravær af tilbagevendende VTE i behandlingsperioden

Ekskluderingskriterier:

  • Under 18 år
  • Patienter, der allerede har ophørt med antikoagulantbehandling
  • Patienter, der har behov for vedvarende antikoagulering af andre årsager end VTE
  • At blive behandlet for en tilbagevendende uprovokeret VTE
  • Patienter med højrisiko trombofili
  • patienter, der planlægger at bruge eksogent østrogen (OCP, HRT), hvis antikoagulantbehandling seponeres
  • Patienter med graviditetsassocieret VTE
  • Geografisk utilgængelige for opfølgning
  • Patienter, der ikke kan eller ønsker at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1 Afbryd OAT eller AAA

Patienter klassificeret som værende i lav risiko for tilbagevendende VTE af "HER DOO2"-reglen.

Hvis den kliniske beslutningsregel indikerer, at en patient har lav risiko for recidiv (<3 % pr. år); antikoagulerende behandling vil blive seponeret, og deltageren vil derefter blive fulgt i 1 år for ethvert VTE-tilbagefald og/eller blødning.
Andet: Anvendelse af reglen "Mænd fortsætter og HER DOO2".

På hinanden følgende patienter vil "Mænd fortsætter og HER DOO2"-reglen anvendes af den behandlende læge mellem 5 - 12 måneder efter behandling for en første uprovokeret objektivt bevist større VTE.

"Mænd fortsætter og HER DOO2"-reglen: alle mænd fortsætter med orale antikoagulantia, og kvinder med 2 eller flere af følgende egenskaber efter 5-7 måneders OAT bør fortsætte med orale antikoagulantia:1) HER - enhver hyperpigmentering, ødem og rødme i begge underekstremiteter , 2) Vidas D-dimer ≥250ug/L, 3) Fedme - BMI ≥30 kg/m2 og 4) Ældre alder - Alder ≥65 år.

Andre navne:
  • Klinisk beslutningsregel
Ingen indgriben: 2 Observationsarm

Mænd og patienter klassificeret som værende i høj risiko for tilbagevendende VTE efter "HER DOO2"-reglen.

Hvis den kliniske beslutningsregel indikerer, at en patient har høj risiko for tilbagefald, vil beslutningen om at fortsætte eller afbryde antikoagulantbehandling blive overladt til lægers og patienters skøn i henhold til den nuværende standard for behandling, og denne beslutning registreres. Højrisikopatienter (kvinder klassificeret som værende i høj risiko for tilbagevendende VTE af CDR, og alle mænd) vil derefter blive fulgt som en observationskohorte i 1 år for ethvert VTE-tilbagefald og/eller blødning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det primære undersøgelsesresultat er forekomsten af ​​bedømt tilbagevendende større VTE efter 1 år hos patienter, der af "Men and HER DOO2" CDR anses for at have lav risiko for recidiverende VTE.
Tidsramme: Et år
Et år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Enhver VTE 1 års hændelsesrate hos lavrisikopatienter
Tidsramme: Et år
Et år
Større blødning 1 års hændelsesrate hos ikke-antikoagulerede lavrisikopatienter
Tidsramme: Et år
Et år
Større VTE 1 års hændelsesrate hos højrisikopatienter, som fortsætter antikoagulantbehandling
Tidsramme: Et år
Et år
Større VTE 1 års hændelsesrate hos højrisikopatienter, som ophører med antikoagulantbehandling
Tidsramme: Et år
Et år
Større blødning 1 års hændelsesrate hos højrisikopatienter
Tidsramme: Et år
Et år
Klinisk nytte af reglen
Tidsramme: Et år
Et år
Inter-observatør-pålidelighed af den kliniske beslutningsregel
Tidsramme: Et år
Et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Samarbejdspartnere

BioMérieux
Centre Hospitalier Régional et Universitaire de Brest

Efterforskere

  • Studiestol: Marc Rodger, MD, MSc, Ottawa Hospital Research Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. august 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. august 2009

Først opslået (Skøn)

27. august 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. september 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. august 2016

Sidst verificeret

1. august 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2008039-01H

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anvendelse af reglen "Mænd fortsætter og HER DOO2".

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner