Клиническое исследование по валидации правил принятия решений для прогнозирования низкого риска рецидивов у пациентов с неспровоцированной венозной тромбоэмболией (REVERSEII)
REVERSEII: Валидация «Мужчины и HERDOO2» — клинического правила принятия решений для выявления пациентов с «неспровоцированной» венозной тромбоэмболией, которые могут прекратить прием антикоагулянтов после 6 месяцев лечения.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
До 50% пациентов с первым эпизодом венозной тромбоэмболии (ВТЭ) не имеют идентифицируемой причины (т. е. являются неспровоцированными ВТЭ). Риск рецидива ВТЭ в этой большой группе пациентов с неспровоцированной ВТЭ после 3-6 мес антикоагулянтной терапии составляет 5-10,8% в течение года после прекращения пероральной антикоагулянтной терапии. От одного из шести до одного из двадцати рецидивов новой ВТЭ фатально. Учитывая промежуточный риск рецидива у неотобранных пациентов с неспровоцированной ВТЭ, у клиницистов нет четких указаний относительно того, продолжать или прекращать прием антикоагулянтов у пациентов с неспровоцированной ВТЭ. В последнее время внимание было обращено на концепцию стратификации риска для выявления подгрупп пациентов с неспровоцированной ВТЭ, у которых можно безопасно прекратить пероральную антикоагулянтную терапию (ОАТ).
В исследовании REVERSE I, исследовании вывода правила клинического принятия решения, проводившемся с 2001 по 2006 год, мы разработали и внутренне подтвердили правило клинического принятия решения «Мужчины продолжают и HER DOO2», которое идентифицирует пациентов с первой неспровоцированной ВТЭ, которые, вероятно, имеют низкий риск рецидива ВТЭ и могли безопасно прекратить ОАТ после 5-7 месяцев ОАТ. В настоящем исследовании будет оцениваться, является ли правило «Мужчины продолжают и HER DOO2» (состоящее из пола, повышенных уровней D-димера, посттромботических признаков, ожирения и пожилого возраста) безопасным, клинически полезным и воспроизводимым при проспективном применении в нескольких исследованиях. центры и различные настройки. Если это правило принятия клинических решений будет подтверждено, оно предоставит врачам важную информацию, которая позволит им более уверенно выявлять пациентов с неспровоцированной ВТЭ с низким риском рецидива ВТЭ, которым может не потребоваться продолжение ОАТ.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Австралия
- Prince of Wales Hospital
-
-
-
-
-
Brussels, Бельгия
- CUB Hopital Erasme
-
-
-
-
-
Nirmaya, Индия
- Orange Lifesciences
-
Pune, Индия
- Sahyadri Speciality Hospital
-
Shefali, Индия
- Shefali Centre
-
Surat, Индия
- Jashvant Patel Clinic
-
-
-
-
-
Quebec, Канада
- Hopital Enfant Jesus
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Канада, B3H2Y9
- CDHA-Queen Elizabeth II Health Science Centre
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Канада
- Hamilton Health Sciences Center
-
Hamilton, Ontario, Канада
- Hamilton Health Sciences Corporation
-
London, Ontario, Канада, N6A 4G5
- Victoria Hospital
-
Ottawa, Ontario, Канада, K1Y 4E9
- Ottawa Health Research Institute
-
Toronto, Ontario, Канада
- University Health Network
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада
- McGill University Health Centre
-
Montreal, Quebec, Канада, H3T 1E2
- SMBD Jewish General Hospital
-
Montreal, Quebec, Канада
- Hopital Sacre Coeur
-
Montreal, Quebec, Канада
- St. Mary's Hospital - CHUM
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Канада, S7N 0W8
- Saskatchewan Drug Research Institute
-
-
-
-
California
-
Santa Monica, California, Соединенные Штаты
- UC Davis
-
-
Maine
-
Rockport, Maine, Соединенные Штаты
- Penobscot Bay Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
- Duke University
-
-
-
-
-
Brest, Франция
- Centre Hospitalier Regional Universitaire de Brest
-
-
-
-
-
Geneva, Швейцария
- Hopitaux Universitaires de Geneve
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Первый эпизод серьезной неспровоцированной ВТЭ
- ВТЭ объективно доказано
- Лечение ВТЭ в течение 5-12 месяцев антикоагулянтной терапией, разрешенной для исследования REVERSE II (начальная или продолжающаяся терапия)
- Отсутствие рецидивов ВТЭ в период лечения
Критерий исключения:
- Меньше 18 лет
- Пациенты, которые уже прекратили антикоагулянтную терапию
- Пациенты, которым требуется постоянная антикоагулянтная терапия по причинам, отличным от ВТЭ
- Лечение рецидивирующей неспровоцированной ВТЭ
- Пациенты с тромбофилией высокого риска
- пациенты, которые планируют использовать экзогенные эстрогены (ОКП, ЗГТ), если терапия антикоагулянтами прекращена
- Пациенты с ВТЭ, ассоциированной с беременностью
- Географически недоступны для наблюдения
- Пациенты, которые не могут или не хотят дать информированное согласие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1 Прекратите прием ОАТ или ААА
Пациенты, отнесенные к группе низкого риска рецидива ВТЭ по правилу «HER DOO2». Если правило клинического принятия решения указывает на низкий риск рецидива у пациента (<3% в год); антикоагулянтная терапия будет отменена, а затем участник будет наблюдаться в течение 1 года на предмет любого рецидива ВТЭ и/или кровотечения. |
У последовательных пациентов лечащий врач будет применять правило «Мужчины продолжают и HER DOO2» через 5–12 месяцев после лечения первой неспровоцированной объективно подтвержденной большой ВТЭ. Правило «Мужчины продолжают и HER DOO2»: все мужчины продолжают прием пероральных антикоагулянтов, а женщины с 2 или более из следующих признаков после 5-7 месяцев ОАТ должны продолжать прием пероральных антикоагулянтов: 1) HER — любая гиперпигментация, отек и покраснение любой нижней конечности , 2) Видас D-димер ≥250 мкг/л, 3) Ожирение – ИМТ ≥30 кг/м2 и 4) Пожилой возраст – Возраст ≥65 лет.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: 2 наблюдательная рука
Мужчины и пациенты, отнесенные к группе высокого риска рецидива ВТЭ по правилу «HER DOO2». Если правило принятия клинического решения указывает на высокий риск рецидива у пациента, то решение о продолжении или прекращении антикоагулянтной терапии будет оставлено на усмотрение врачей и пациентов в соответствии с текущими стандартами лечения, и это решение будет запротоколировано. Пациенты с высоким риском (женщины, классифицированные CDR как имеющие высокий риск рецидива ВТЭ, и все мужчины) затем будут наблюдаться в качестве наблюдательной когорты в течение 1 года на предмет любого рецидива ВТЭ и/или кровотечения. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Первичным результатом исследования является частота выявленной рецидивирующей большой ВТЭ в течение 1 года у пациентов, отнесенных согласно CDR «Men and HER DOO2» к группе низкого риска рецидивирующей ВТЭ.
Временное ограничение: Один год
|
Один год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Любая частота событий ВТЭ в течение 1 года у пациентов с низким риском
Временное ограничение: Один год
|
Один год
|
|
Частота больших кровотечений в течение 1 года у пациентов с низким риском, не получавших антикоагулянты
Временное ограничение: Один год
|
Один год
|
|
Частота серьезных ВТЭ в течение 1 года у пациентов с высоким риском, продолжающих антикоагулянтную терапию
Временное ограничение: Один год
|
Один год
|
|
Частота серьезных ВТЭ в течение 1 года у пациентов с высоким риском, прекративших антикоагулянтную терапию
Временное ограничение: Один год
|
Один год
|
|
Частота больших кровотечений в течение 1 года у пациентов с высоким риском
Временное ограничение: Один год
|
Один год
|
|
Клиническая полезность правила
Временное ограничение: Один год
|
Один год
|
|
Межнаблюдательная надежность правила клинического принятия решения
Временное ограничение: Один год
|
Один год
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Учебный стул: Marc Rodger, MD, MSc, Ottawa Hospital Research Institute
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Rodger MA, Kahn SR, Wells PS, Anderson DA, Chagnon I, Le Gal G, Solymoss S, Crowther M, Perrier A, White R, Vickars L, Ramsay T, Betancourt MT, Kovacs MJ. Identifying unprovoked thromboembolism patients at low risk for recurrence who can discontinue anticoagulant therapy. CMAJ. 2008 Aug 26;179(5):417-26. doi: 10.1503/cmaj.080493.
- Rodger MA, Le Gal G, Anderson DR, Schmidt J, Pernod G, Kahn SR, Righini M, Mismetti P, Kearon C, Meyer G, Elias A, Ramsay T, Ortel TL, Huisman MV, Kovacs MJ; REVERSE II Study Investigators. Validating the HERDOO2 rule to guide treatment duration for women with unprovoked venous thrombosis: multinational prospective cohort management study. BMJ. 2017 Mar 17;356:j1065. doi: 10.1136/bmj.j1065.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2008039-01H
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .