Klinische beslissingsregelvalidatiestudie om laag terugkerend risico te voorspellen bij patiënten met niet-uitgelokte veneuze trombo-embolie (REVERSEII)
REVERSEII: Validatie van de "Mannen en HERDOO2" - een klinische beslissingsregel om patiënten met "niet-uitgelokte" veneuze trombo-embolie te identificeren die na 6 maanden behandeling kunnen stoppen met anticoagulantia.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Tot 50% van de patiënten met een eerste episode van veneuze trombo-embolie (VTE) heeft geen aanwijsbare oorzaak (d.w.z. het zijn niet-uitgelokte VTE's). Het risico op recidiverende VTE bij deze grote groep patiënten met niet-uitgelokte VTE na 3-6 maanden antistollingstherapie is 5-10,8% in het jaar na stopzetting van de orale antistollingstherapie. Een op de zes tot een op de twintig recidieven van een nieuwe VTE is dodelijk. Gezien de intermediaire risico's op recidief bij niet-geselecteerde niet-uitgelokte VTE-patiënten, hebben clinici geen duidelijke richtlijnen over het al dan niet voortzetten van anticoagulantia bij patiënten met niet-uitgelokte VTE. Onlangs is de aandacht verschoven naar het concept van risicostratificatie om subgroepen van patiënten met niet-uitgelokte VTE te identificeren die veilig kunnen stoppen met orale antistollingstherapie (OAT).
In de REVERSE I-studie, een onderzoek naar de afleiding van klinische beslisregels, uitgevoerd van 2001 tot 2006, hebben we de klinische beslisregel "Men continue and HER DOO2" ontwikkeld en intern gevalideerd, die patiënten identificeert met een eerste niet-uitgelokte VTE die waarschijnlijk een laag risico op recidief hebben. VTE en kon OAT veilig stoppen na 5-7 maanden OAT. De huidige studie zal evalueren of de regel "Men continue and HER DOO2" (bestaande uit geslacht, verhoogde D-dimeerwaarden, posttrombotische tekenen, zwaarlijvigheid en oudere leeftijd) veilig, klinisch bruikbaar en reproduceerbaar is wanneer deze prospectief wordt geïmplementeerd in meerdere centra en een verscheidenheid aan instellingen. Als deze klinische beslisregel wordt gevalideerd, zal het artsen belangrijke informatie verschaffen waarmee ze met meer vertrouwen niet-uitgelokte VTE-patiënten met een laag risico op VTE-recidief kunnen identificeren en die OAT mogelijk niet hoeven voort te zetten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australië
- Prince of Wales Hospital
-
-
-
-
-
Brussels, België
- CUB Hôpital Erasme
-
-
-
-
-
Quebec, Canada
- Hopital Enfant Jesus
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H2Y9
- CDHA-Queen Elizabeth II Health Science Centre
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada
- Hamilton Health Sciences Center
-
Hamilton, Ontario, Canada
- Hamilton Health Sciences Corporation
-
London, Ontario, Canada, N6A 4G5
- Victoria Hospital
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4E9
- Ottawa Health Research Institute
-
Toronto, Ontario, Canada
- University Health Network
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada
- McGill University Health Centre
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
- SMBD Jewish General Hospital
-
Montreal, Quebec, Canada
- Hopital Sacre Coeur
-
Montreal, Quebec, Canada
- St. Mary's Hospital - CHUM
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0W8
- Saskatchewan Drug Research Institute
-
-
-
-
-
Brest, Frankrijk
- Centre Hospitalier Regional Universitaire de Brest
-
-
-
-
-
Nirmaya, Indië
- Orange Lifesciences
-
Pune, Indië
- Sahyadri Speciality Hospital
-
Shefali, Indië
- Shefali Centre
-
Surat, Indië
- Jashvant Patel Clinic
-
-
-
-
California
-
Santa Monica, California, Verenigde Staten
- UC Davis
-
-
Maine
-
Rockport, Maine, Verenigde Staten
- Penobscot Bay Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
- Duke University
-
-
-
-
-
Geneva, Zwitserland
- Hopitaux Universitaires de Geneve
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Eerste aflevering van grote niet-uitgelokte VTE
- VTE objectief bewezen
- VTE behandeld gedurende 5-12 maanden met antistollingstherapie goedgekeurd voor de REVERSE II-studie (initiële of lopende therapie)
- Afwezigheid van terugkerende VTE tijdens de behandelingsperiode
Uitsluitingscriteria:
- Minder dan 18 jaar oud
- Patiënten die al zijn gestopt met de behandeling met anticoagulantia
- Patiënten die doorlopende antistolling nodig hebben om andere redenen dan VTE
- Wordt behandeld voor een terugkerende niet-uitgelokte VTE
- Patiënten met een hoog risico op trombofilie
- patiënten die van plan zijn exogeen oestrogeen (OCP, HST) te gebruiken als de behandeling met anticoagulantia wordt stopgezet
- Patiënten met zwangerschapsgerelateerde VTE
- Geografisch onbereikbaar voor opvolging
- Patiënten die geen geïnformeerde toestemming kunnen of willen geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 1 Stop met OAT of AAA
Patiënten geclassificeerd als patiënten met een laag risico op terugkerende VTE volgens de "HER DOO2"-regel. Als de klinische beslisregel aangeeft dat een patiënt een laag recidiefrisico heeft (<3% per jaar); de antistollingsbehandeling wordt gestaakt en de deelnemer wordt vervolgens gedurende 1 jaar gevolgd op eventuele herhaling van VTE en/of bloeding. |
Opeenvolgende patiënten zullen de regel "Mannen doorgaan en HAAR DOO2" laten toepassen door de behandelend arts tussen 5 - 12 maanden na behandeling voor een eerste niet-uitgelokte objectief bewezen ernstige VTE. "Mannen gaan door en HAAR DOO2"-regel: alle mannen gaan door met orale anticoagulantia en vrouwen met 2 of meer van de volgende kenmerken na 5-7 maanden OAT moeten orale anticoagulantia voortzetten: 1) HAAR - elke vorm van hyperpigmentatie, oedeem en roodheid van beide onderste extremiteiten , 2) Vidas D-dimeer ≥250ug/L, 3) Obesitas - BMI ≥30 kg/m2 en 4) Oudere leeftijd - Leeftijd ≥65 jaar.
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: 2 Observatiearm
Mannen en patiënten geclassificeerd als zijnde met een hoog risico op terugkerende VTE door de "HER DOO2"-regel. Als de klinische beslisregel aangeeft dat een patiënt een hoog recidiefrisico heeft, wordt de beslissing om de behandeling met anticoagulantia voort te zetten of te staken overgelaten aan het oordeel van artsen en patiënten volgens de huidige zorgstandaard en wordt deze beslissing vastgelegd. Patiënten met een hoog risico (vrouwen die door de CDR zijn geclassificeerd als zijnde met een hoog risico op terugkerende VTE, en alle mannen) zullen vervolgens gedurende 1 jaar worden gevolgd als een observationeel cohort voor elk terugkerend VTE en/of bloeding. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Het primaire onderzoeksresultaat is de incidentie van vastgestelde recidiverende majeure VTE na 1 jaar bij patiënten die volgens de "Men and HER DOO2" CDR een laag risico lopen op recidiverende VTE.
Tijdsspanne: Een jaar
|
Een jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Elk VTE 1 jaar voorvalpercentage bij patiënten met een laag risico
Tijdsspanne: Een jaar
|
Een jaar
|
|
Percentage ernstige bloedingen na 1 jaar bij niet-geanticoaguleerde patiënten met een laag risico
Tijdsspanne: Een jaar
|
Een jaar
|
|
Percentage ernstige VTE na 1 jaar bij patiënten met een hoog risico die de behandeling met anticoagulantia voortzetten
Tijdsspanne: Een jaar
|
Een jaar
|
|
Percentage ernstige VTE na 1 jaar bij patiënten met een hoog risico die de behandeling met anticoagulantia stopzetten
Tijdsspanne: Een jaar
|
Een jaar
|
|
Percentage ernstige bloedingen na 1 jaar bij patiënten met een hoog risico
Tijdsspanne: Een jaar
|
Een jaar
|
|
Klinische bruikbaarheid van de regel
Tijdsspanne: Een jaar
|
Een jaar
|
|
Betrouwbaarheid tussen waarnemers van de klinische beslisregel
Tijdsspanne: Een jaar
|
Een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie stoel: Marc Rodger, MD, MSc, Ottawa Hospital Research Institute
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Rodger MA, Kahn SR, Wells PS, Anderson DA, Chagnon I, Le Gal G, Solymoss S, Crowther M, Perrier A, White R, Vickars L, Ramsay T, Betancourt MT, Kovacs MJ. Identifying unprovoked thromboembolism patients at low risk for recurrence who can discontinue anticoagulant therapy. CMAJ. 2008 Aug 26;179(5):417-26. doi: 10.1503/cmaj.080493.
- Rodger MA, Le Gal G, Anderson DR, Schmidt J, Pernod G, Kahn SR, Righini M, Mismetti P, Kearon C, Meyer G, Elias A, Ramsay T, Ortel TL, Huisman MV, Kovacs MJ; REVERSE II Study Investigators. Validating the HERDOO2 rule to guide treatment duration for women with unprovoked venous thrombosis: multinational prospective cohort management study. BMJ. 2017 Mar 17;356:j1065. doi: 10.1136/bmj.j1065.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2008039-01H
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .