评估依法韦仑 (EFV) 对洛匹那韦/利托那韦 (LPV/r) 的变化对 HIV 感染患者脂肪萎缩影响的临床试验 (LIPOKAL)
2014年9月17日 更新者：Juan A. Arnaiz
CT 评估 EFV 变化对 LPV/r 的 HIV 感染患者皮下脂肪的影响，这些患者发生了脂肪萎缩，尽管接受依非韦伦和无胸苷核苷类似物的固定剂量组合治疗，但仍然存在。
符合条件的 HIV 感染患者尽管接受了依非韦伦和胸苷核苷类似物的固定剂量组合治疗，但仍有临床明显的脂肪萎缩，将被告知并要求参加研究；将随机 (1:1) 分为两个分支，A：EFV + 类似物替诺福韦 + 恩曲他滨的固定组合。B（实验性）：LPV/r + 相应类似物的组合。
主要变量是评估两组在 24 个月时肢体脂肪量相对于基线的绝对变化。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Asturias、西班牙
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
Barcelona、西班牙
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona、西班牙
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau de Barcelona
-
Madrid、西班牙
- Hospital Clinico San Carlos
-
Valencia、西班牙
- Hospital La Fe
-
Vigo、西班牙
- Hospital Xeral-Cíes
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de LLobregat、Barcelona、西班牙
- Hospital de Bellvitge
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者 HIV 阳性 > 18 岁。
- 接受 Sustiva(r)+Truvada(r) 治疗的患者；或 Sustiva (r)+Kivexa(r)。
- 最近六个月内 HIV-ARN < 50 拷贝/mL。
- 临床上明显的脂肪萎缩（中度或重度）。
- 妊娠试验阴性。
- 签署知情同意书。
排除标准：
- 蛋白酶抑制剂治疗失败或突变的证据。
- 不能用 LPV/r 治疗的患者。
- 轻度脂肪萎缩。
- 阻碍参与研究的酗酒或吸毒史。
- 怀孕或哺乳。
- 记录当前或 4 周前的机会性感染。
- 肌酐清除率 < 60mL/min。
- 同时使用肾毒性药物或免疫抑制剂。
- 全身性皮质类固醇、IL-2 或化学疗法的实际治疗。
- 接受其他药物治疗的患者正在接受调查。
- 急性肝炎。
- 阻碍参与的任何其他疾病。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年10月1日
初级完成 (实际的)
2013年11月1日
研究完成 (实际的)
2013年11月1日
研究注册日期
首次提交
2009年9月15日
首先提交符合 QC 标准的
2009年9月15日
首次发布 (估计)
2009年9月16日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年9月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年9月17日
最后验证
2014年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.